Biomarcadores moleculares en trasplante renal a través de la prueba TruGraf®
13 de agosto de 2021 actualizado por: Transplant Genomics, Inc.
La prueba TruGraf® es un análisis de sangre no invasivo que mide los perfiles de expresión de genes moleculares asociados con condiciones clínicas que anteriormente solo se diagnosticaban mediante biopsia en receptores de trasplante de riñón.
Los resultados de la prueba TruGraf brindan información adicional sobre la idoneidad de la inmunosupresión y pueden usarse para respaldar las decisiones en el manejo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado prospectivo de un solo centro para evaluar la utilidad clínica de la prueba TruGraf en pacientes con las siguientes características: 1. Creatinina sérica estable: creatinina sérica actual <2,3 mg/dl, aumento <20 % en comparación con el promedio de los 3 niveles previos de creatinina sérica 2. Los pacientes con trasplante de riñón que: • se incluirán en este estudio más de 60 días después del trasplante (Estudio A) • más de 2 años después del trasplante pero menos de 5 años después del trasplante (>24 meses pero < 60 meses) se incluirán en este estudio (Estudio B) Scripps inscribirá a sujetos que estén después del trasplante y que se sometan a un tratamiento de rutina.
En el Estudio A, los pacientes recibirán pruebas ocho veces: Mes 2 (en el momento de la biopsia de vigilancia) 6 (en el momento de la biopsia de vigilancia), 9, 12 (en el momento de la biopsia de vigilancia), 15, 18, 21 y 24 (en el momento de la biopsia de vigilancia) de biopsia de vigilancia) (más o menos dos semanas).
Los resultados del análisis genómico se considerarán para determinar los planes de tratamiento del paciente y como guía molecular para realizar una biopsia de vigilancia.
Los elementos de datos clínicos utilizando Scripps EHR y el costo de la atención se recopilarán para todos los sujetos.
En el Estudio B, los pacientes que tienen al menos 2 años después del trasplante hasta 5 años después del trasplante recibirán pruebas 8 veces: Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 (más o menos dos semanas) desde el momento de la inscripción en el estudio.
Los resultados del análisis genómico se considerarán para determinar los planes de tratamiento del paciente y si se necesita algún cambio, como realizar una biopsia de vigilancia.
Los elementos de datos clínicos utilizando Scripps EHR y el costo de la atención se recopilarán para todos los sujetos.
Esperamos que el Estudio A se complete en 24 a 30 meses y que el Estudio B se complete en 24 a 30 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de trasplante de riñón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de un trasplante renal primario o posterior de donante fallecido o de donante vivo.
- Creatinina sérica estable (creatinina sérica actual <2,3 mg/dl, aumento <20 % en comparación con el promedio de los 3 niveles de creatinina sérica anteriores).
- Pacientes con trasplante de riñón que: > 60 días después del trasplante (Cohorte A); > 2 años después del trasplante (Cohorte B)
Criterio de exclusión:
- Necesidad de trasplante de órgano combinado con un órgano extrarrenal y/o trasplante de células de los islotes.
- Receptores de trasplante previo de órgano sólido no renal y/o de células de los islotes.
- Infección con VIH.
- Infección con BK.
- Pacientes que tienen proteinuria nefrítica (proteína en orina > 3 g/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A: Práctica Clínica
Sujetos más de 60 días después del trasplante
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Muestra de sangre PAXgene de recolección de 5 ml
Otros nombres:
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Cohorte B: seguimiento a largo plazo
Sujetos que tienen al menos 2 años después del trasplante hasta 5 años después del trasplante
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Muestra de sangre PAXgene de recolección de 5 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte A: Porcentaje o número total de pacientes que los médicos decidieron que podían renunciar a una biopsia de vigilancia debido a los resultados de TruGraf
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Cohorte A: Porcentaje o número total de pacientes que los médicos decidieron que podían renunciar a una biopsia de vigilancia debido a los resultados de TruGraf
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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24 meses después del trasplante
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Cohorte A: correlación de los resultados de la prueba TruGraf con la biopsia de vigilancia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cohorte A y B: patología de Banff
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará la patología de Banff y se comparará con los resultados de TruGraf.
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2 años
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Cohorte A y B: función del injerto renal
Periodo de tiempo: 2 años
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La función del injerto renal se evaluará midiendo la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR).
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2 años
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Cohorte A y B: función del injerto renal
Periodo de tiempo: 2 años
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La función del injerto renal se evaluará midiendo los niveles de creatinina sérica (sCr).
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2 años
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Cohorte A y B: Costo de la atención al paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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El costo de la atención del paciente se evaluará midiendo el gasto total en atención médica para los servicios de atención médica brindados durante el período de estudio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Incidencia de pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rana A, Gruessner A, Agopian VG, Khalpey Z, Riaz IB, Kaplan B, Halazun KJ, Busuttil RW, Gruessner RW. Survival benefit of solid-organ transplant in the United States. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):252-9. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2038.
- Matas AJ, Gillingham KJ, Humar A, Kandaswamy R, Sutherland DE, Payne WD, Dunn TB, Najarian JS. 2202 kidney transplant recipients with 10 years of graft function: what happens next? Am J Transplant. 2008 Nov;8(11):2410-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02414.x.
- Lamb KE, Lodhi S, Meier-Kriesche HU. Long-term renal allograft survival in the United States: a critical reappraisal. Am J Transplant. 2011 Mar;11(3):450-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03283.x. Epub 2010 Oct 25.
- Montgomery RA. One kidney for life. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1473-4. doi: 10.1111/ajt.12772. Epub 2014 May 9. No abstract available.
- Waldmann H. Drug minimization in transplantation: an opinion. Curr Opin Organ Transplant. 2014 Aug;19(4):331-3. doi: 10.1097/MOT.0000000000000099. No abstract available.
- Racusen LC, Solez K, Colvin RB, Bonsib SM, Castro MC, Cavallo T, Croker BP, Demetris AJ, Drachenberg CB, Fogo AB, Furness P, Gaber LW, Gibson IW, Glotz D, Goldberg JC, Grande J, Halloran PF, Hansen HE, Hartley B, Hayry PJ, Hill CM, Hoffman EO, Hunsicker LG, Lindblad AS, Yamaguchi Y, et al. The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int. 1999 Feb;55(2):713-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00299.x.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Legendre C, Thervet E, Skhiri H, Mamzer-Bruneel MF, Cantarovich F, Noel LH, Kreis H. Histologic features of chronic allograft nephropathy revealed by protocol biopsies in kidney transplant recipients. Transplantation. 1998 Jun 15;65(11):1506-9. doi: 10.1097/00007890-199806150-00020.
- Seron D, Moreso F. Protocol biopsies in renal transplantation: prognostic value of structural monitoring. Kidney Int. 2007 Sep;72(6):690-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002396. Epub 2007 Jun 27.
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Rush DN, Henry SF, Jeffery JR, Schroeder TJ, Gough J. Histological findings in early routine biopsies of stable renal allograft recipients. Transplantation. 1994 Jan;57(2):208-11. doi: 10.1097/00007890-199401001-00009.
- Kirk AD, Jacobson LM, Heisey DM, Radke NF, Pirsch JD, Sollinger HW. Clinically stable human renal allografts contain histological and RNA-based findings that correlate with deteriorating graft function. Transplantation. 1999 Nov 27;68(10):1578-82. doi: 10.1097/00007890-199911270-00024.
- Moreso F, Ibernon M, Goma M, Carrera M, Fulladosa X, Hueso M, Gil-Vernet S, Cruzado JM, Torras J, Grinyo JM, Seron D. Subclinical rejection associated with chronic allograft nephropathy in protocol biopsies as a risk factor for late graft loss. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):747-52. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01230.x.
- Matas AJ, Smith JM, Skeans MA, Thompson B, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2013 Annual Data Report: kidney. Am J Transplant. 2015 Jan;15 Suppl 2:1-34. doi: 10.1111/ajt.13195.
- Nankivell BJ, Chapman JR. The significance of subclinical rejection and the value of protocol biopsies. Am J Transplant. 2006 Sep;6(9):2006-12. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01436.x. Epub 2006 Jun 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TGRP05-US005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .