Molekyylibiomarkkerit munuaissiirrossa TruGraf®-testin avulla
perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Transplant Genomics, Inc.
TruGraf®-testi on ei-invasiivinen veritesti, joka mittaa molekyyligeenien ilmentymisprofiileja, jotka liittyvät kliinisiin tiloihin, jotka on diagnosoitu aiemmin vain biopsialla munuaissiirtopotilailla.
TruGraf-testin tulokset antavat lisätietoja immunosuppression riittävyydestä, ja niitä voidaan käyttää tukemaan potilaan hoitoa koskevia päätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus TruGraf-testauksen kliinisen hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on seuraavat ominaisuudet: 1. Vakaa seerumin kreatiniini: nykyinen seerumin kreatiniini <2,3 mg/dl, <20 % nousu verrattuna keskiarvoon 3 edellistä seerumin kreatiniinitasoa2. Munuaissiirtopotilaat, jotka ovat:•yli 60 päivää siirrosta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen (tutkimus A) •yli 2 vuotta siirrosta, mutta alle 5 vuotta siirrosta (>24 kuukautta) mutta < 60 kuukautta) sisällytetään tähän tutkimukseen (tutkimus B) Scripps ottaa mukaan koehenkilöitä, jotka ovat transplantaation jälkeen ja jotka ovat rutiinihoidossa.
Tutkimuksessa A potilaat testataan kahdeksan kertaa: 2. kuukausi (seurantabiopsian yhteydessä) 6 (seurantabiopsian ajankohtana), 9, 12 (seurantabiopsian ajankohtana), 15, 18, 21 ja 24 (tarkkailubiopsian aikaan). seurantabiopsia) (plus tai miinus kaksi viikkoa).
Genomianalyysin tulokset otetaan huomioon potilaan hoitosuunnitelmia määritettäessä ja molekyylioppaana seurantabiopsian suorittamiseen.
Kaikista koehenkilöistä kerätään Scripps EHR:ää käyttävät kliiniset tietoelementit ja hoitokustannukset.
Tutkimuksessa B potilaat, jotka ovat eläneet vähintään 2 vuotta siirrosta enintään 5 vuotta siirrosta, testataan 8 kertaa: kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 (plus tai miinus kaksi viikkoa) alkaen koulutukseen ilmoittautumisaika.
Genomianalyysin tulokset otetaan huomioon määritettäessä potilaan hoitosuunnitelmia ja sitä, tarvitaanko muutoksia, kuten tarvitaanko seurantabiopsia.
Kaikista koehenkilöistä kerätään Scripps EHR:ää käyttävät kliiniset tietoelementit ja hoitokustannukset.
Odotamme tutkimuksen A valmistuvan 24-30 kuukaudessa ja tutkimuksen B valmistuvan 24-30 kuukaudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisensiirron saajat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaisen tai myöhemmän kuolleen luovuttajan tai elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottaja.
- Stabiili seerumin kreatiniini (nykyinen seerumin kreatiniini <2,3 mg/dl, <20 % nousu verrattuna kolmen edellisen seerumin kreatiniinitason keskiarvoon).
- Munuaisensiirtopotilaat, jotka ovat: > 60 päivää siirron jälkeen (kohortti A); > 2 vuotta siirron jälkeen (kohortti B)
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve yhdistettyyn elinsiirtoon munuaisen ulkopuolisen elimen ja/tai saarekesolusiirron kanssa.
- Saajat, joille on aiemmin tehty kiinteä elin ja/tai saarekesolusiirto.
- HIV-infektio.
- BK-infektio.
- Potilaat, joilla on nefriittinen proteinuria (virtsan proteiini > 3 g/vrk).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A: Kliininen käytäntö
Koehenkilöt yli 60 päivää siirron jälkeen
|
5 ml keräys PAXgene-verinäyte
Muut nimet:
|
|
Kohortti B: Pitkäaikainen seuranta
Koehenkilöt, jotka ovat olleet vähintään 2 vuotta elinsiirron jälkeen ja enintään 5 vuotta siirron jälkeen
|
5 ml keräys PAXgene-verinäyte
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Niiden potilaiden prosenttiosuus tai kokonaismäärä, jotka lääkärit päättivät luopua seurantabiopsiasta TruGraf-tulosten vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
12 kuukautta siirrosta
|
|
|
Kohortti A: Niiden potilaiden prosenttiosuus tai kokonaismäärä, jotka lääkärit päättivät luopua seurantabiopsiasta TruGraf-tulosten vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
|
24 kuukautta siirrosta
|
|
|
Kohortti A: TruGraf-testitulosten korrelaatio seurantabiopsian kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kohortti A ja B: Banff-patologia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Banff-patologia arvioidaan ja sitä verrataan TruGrafin tuloksiin.
|
2 vuotta
|
|
Kohortti A ja B: Munuaissiirteen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munuaissiirteen toiminta arvioidaan mittaamalla arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR).
|
2 vuotta
|
|
Kohortti A ja B: Munuaissiirteen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munuaissiirteen toiminta arvioidaan mittaamalla seerumin kreatiniini (sCr) tasot.
|
2 vuotta
|
|
Kohortti A ja B: Potilashoidon kustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden hoidon kustannuksia arvioidaan mittaamalla terveydenhuollon kokonaismenot tutkimusjakson aikana tarjottuihin terveydenhuoltopalveluihin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Siirteen menetyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rana A, Gruessner A, Agopian VG, Khalpey Z, Riaz IB, Kaplan B, Halazun KJ, Busuttil RW, Gruessner RW. Survival benefit of solid-organ transplant in the United States. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):252-9. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2038.
- Matas AJ, Gillingham KJ, Humar A, Kandaswamy R, Sutherland DE, Payne WD, Dunn TB, Najarian JS. 2202 kidney transplant recipients with 10 years of graft function: what happens next? Am J Transplant. 2008 Nov;8(11):2410-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02414.x.
- Lamb KE, Lodhi S, Meier-Kriesche HU. Long-term renal allograft survival in the United States: a critical reappraisal. Am J Transplant. 2011 Mar;11(3):450-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03283.x. Epub 2010 Oct 25.
- Montgomery RA. One kidney for life. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1473-4. doi: 10.1111/ajt.12772. Epub 2014 May 9. No abstract available.
- Waldmann H. Drug minimization in transplantation: an opinion. Curr Opin Organ Transplant. 2014 Aug;19(4):331-3. doi: 10.1097/MOT.0000000000000099. No abstract available.
- Racusen LC, Solez K, Colvin RB, Bonsib SM, Castro MC, Cavallo T, Croker BP, Demetris AJ, Drachenberg CB, Fogo AB, Furness P, Gaber LW, Gibson IW, Glotz D, Goldberg JC, Grande J, Halloran PF, Hansen HE, Hartley B, Hayry PJ, Hill CM, Hoffman EO, Hunsicker LG, Lindblad AS, Yamaguchi Y, et al. The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int. 1999 Feb;55(2):713-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00299.x.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Legendre C, Thervet E, Skhiri H, Mamzer-Bruneel MF, Cantarovich F, Noel LH, Kreis H. Histologic features of chronic allograft nephropathy revealed by protocol biopsies in kidney transplant recipients. Transplantation. 1998 Jun 15;65(11):1506-9. doi: 10.1097/00007890-199806150-00020.
- Seron D, Moreso F. Protocol biopsies in renal transplantation: prognostic value of structural monitoring. Kidney Int. 2007 Sep;72(6):690-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002396. Epub 2007 Jun 27.
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Rush DN, Henry SF, Jeffery JR, Schroeder TJ, Gough J. Histological findings in early routine biopsies of stable renal allograft recipients. Transplantation. 1994 Jan;57(2):208-11. doi: 10.1097/00007890-199401001-00009.
- Kirk AD, Jacobson LM, Heisey DM, Radke NF, Pirsch JD, Sollinger HW. Clinically stable human renal allografts contain histological and RNA-based findings that correlate with deteriorating graft function. Transplantation. 1999 Nov 27;68(10):1578-82. doi: 10.1097/00007890-199911270-00024.
- Moreso F, Ibernon M, Goma M, Carrera M, Fulladosa X, Hueso M, Gil-Vernet S, Cruzado JM, Torras J, Grinyo JM, Seron D. Subclinical rejection associated with chronic allograft nephropathy in protocol biopsies as a risk factor for late graft loss. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):747-52. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01230.x.
- Matas AJ, Smith JM, Skeans MA, Thompson B, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2013 Annual Data Report: kidney. Am J Transplant. 2015 Jan;15 Suppl 2:1-34. doi: 10.1111/ajt.13195.
- Nankivell BJ, Chapman JR. The significance of subclinical rejection and the value of protocol biopsies. Am J Transplant. 2006 Sep;6(9):2006-12. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01436.x. Epub 2006 Jun 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGRP05-US005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .