Biomarkery molekularne w transplantacji nerek za pomocą testu TruGraf®
13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Transplant Genomics, Inc.
Test TruGraf® to nieinwazyjne badanie krwi, które mierzy profile ekspresji genów molekularnych związane ze stanami klinicznymi, które wcześniej rozpoznawano jedynie na podstawie biopsji u biorców przeszczepu nerki.
Wyniki testu TruGraf dostarczają dodatkowych informacji na temat adekwatności immunosupresji i mogą być wykorzystane do wspomagania decyzji w postępowaniu z pacjentem.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę przydatności klinicznej testów TruGraf u pacjentów z następującymi cechami: 1. Stabilny poziom kreatyniny w surowicy: obecny poziom kreatyniny w surowicy <2,3 mg/dl, wzrost o <20% w porównaniu ze średnią poprzednie 3 poziomy kreatyniny w surowicy 2. Pacjenci po przeszczepie nerki, którzy: • ponad 60 dni po przeszczepie zostaną włączeni do tego badania (Badanie A) • ponad 2 lata po przeszczepie, ale mniej niż 5 lat po przeszczepie (>24 miesiące ale < 60 miesięcy) zostaną włączeni do tego badania (Badanie B) Scripps włączy pacjentów po przeszczepie i poddawanych rutynowemu leczeniu.
W badaniu A pacjenci będą badani osiem razy: Miesiąc 2 (w czasie biopsji kontrolnej) 6 (w czasie biopsji kontrolnej), 9, 12 (w czasie biopsji kontrolnej), 15, 18, 21 i 24 (w czasie biopsji kontrolnej) (plus minus dwa tygodnie).
Wyniki analizy genomicznej zostaną wzięte pod uwagę przy ustalaniu planów leczenia pacjenta oraz jako molekularny przewodnik do wykonania biopsji kontrolnej.
Elementy danych klinicznych przy użyciu Scripps EHR i kosztów opieki zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów.
W badaniu B pacjenci, którzy są od co najmniej 2 lat po przeszczepie do 5 lat po przeszczepie, zostaną poddani testom 8 razy: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 (plus minus dwa tygodnie) od czas zapisania się na studia.
Wyniki analizy genomicznej zostaną wzięte pod uwagę przy ustalaniu planów leczenia pacjenta i określaniu, czy potrzebne są jakiekolwiek zmiany, np. czy wykonać biopsję kontrolną.
Elementy danych klinicznych przy użyciu Scripps EHR i kosztów opieki zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów.
Oczekujemy, że badanie A zostanie zakończone w ciągu 24-30 miesięcy, a badanie B w ciągu 24-30 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorcy przeszczepu nerki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca przeszczepu nerki od pierwotnego lub późniejszego dawcy zmarłego lub żywego dawcy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy stabilne (obecne stężenie kreatyniny w surowicy <2,3 mg/dl, wzrost o <20% w porównaniu ze średnią z poprzednich 3 stężeń kreatyniny w surowicy).
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki, którzy: > 60 dni po przeszczepie (kohorta A); > 2 lata po przeszczepie (kohorta B)
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba połączonego przeszczepu narządu z przeszczepem narządu pozanerkowego i/lub przeszczepem komórek wysp trzustkowych.
- Biorcy poprzedniego przeszczepu narządu miąższowego i/lub komórek wysp trzustkowych innych niż nerki.
- Zakażenie wirusem HIV.
- Zakażenie BK.
- Pacjenci z białkomoczem nefrytycznym (białko w moczu >3 g/dobę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A: Praktyka kliniczna
Pacjenci ponad 60 dni po przeszczepie
|
Pobranie 5 ml próbki krwi PAXgene
Inne nazwy:
|
|
Kohorta B: obserwacja długoterminowa
Osoby, które są co najmniej 2 lata po przeszczepie do 5 lat po przeszczepie
|
Pobranie 5 ml próbki krwi PAXgene
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta A: Procent lub łączna liczba pacjentów, u których lekarze zdecydowali, że mogą zrezygnować z biopsji kontrolnej ze względu na wyniki testu TruGraf
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
|
|
Kohorta A: Procent lub łączna liczba pacjentów, u których lekarze zdecydowali, że mogą zrezygnować z biopsji kontrolnej ze względu na wyniki testu TruGraf
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
|
24 miesiące po przeszczepie
|
|
|
Kohorta A: Korelacja wyników testu TruGraf z biopsją kontrolną
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Kohorta A i B: Patologia Banffa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Patologia Banffa zostanie oceniona i porównana z wynikami TruGraf.
|
2 lata
|
|
Kohorta A i B: Funkcja przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czynność przeszczepionej nerki zostanie oceniona poprzez pomiar szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR).
|
2 lata
|
|
Kohorta A i B: Funkcja przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czynność przeszczepionej nerki zostanie oceniona poprzez pomiar poziomu kreatyniny (sCr) w surowicy.
|
2 lata
|
|
Kohorta A i B: Koszt opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Koszt opieki nad pacjentem zostanie oszacowany poprzez pomiar całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną na usługi opieki zdrowotnej świadczone w okresie badania.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Częstość utraty przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rana A, Gruessner A, Agopian VG, Khalpey Z, Riaz IB, Kaplan B, Halazun KJ, Busuttil RW, Gruessner RW. Survival benefit of solid-organ transplant in the United States. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):252-9. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2038.
- Matas AJ, Gillingham KJ, Humar A, Kandaswamy R, Sutherland DE, Payne WD, Dunn TB, Najarian JS. 2202 kidney transplant recipients with 10 years of graft function: what happens next? Am J Transplant. 2008 Nov;8(11):2410-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02414.x.
- Lamb KE, Lodhi S, Meier-Kriesche HU. Long-term renal allograft survival in the United States: a critical reappraisal. Am J Transplant. 2011 Mar;11(3):450-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03283.x. Epub 2010 Oct 25.
- Montgomery RA. One kidney for life. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1473-4. doi: 10.1111/ajt.12772. Epub 2014 May 9. No abstract available.
- Waldmann H. Drug minimization in transplantation: an opinion. Curr Opin Organ Transplant. 2014 Aug;19(4):331-3. doi: 10.1097/MOT.0000000000000099. No abstract available.
- Racusen LC, Solez K, Colvin RB, Bonsib SM, Castro MC, Cavallo T, Croker BP, Demetris AJ, Drachenberg CB, Fogo AB, Furness P, Gaber LW, Gibson IW, Glotz D, Goldberg JC, Grande J, Halloran PF, Hansen HE, Hartley B, Hayry PJ, Hill CM, Hoffman EO, Hunsicker LG, Lindblad AS, Yamaguchi Y, et al. The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int. 1999 Feb;55(2):713-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00299.x.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Legendre C, Thervet E, Skhiri H, Mamzer-Bruneel MF, Cantarovich F, Noel LH, Kreis H. Histologic features of chronic allograft nephropathy revealed by protocol biopsies in kidney transplant recipients. Transplantation. 1998 Jun 15;65(11):1506-9. doi: 10.1097/00007890-199806150-00020.
- Seron D, Moreso F. Protocol biopsies in renal transplantation: prognostic value of structural monitoring. Kidney Int. 2007 Sep;72(6):690-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002396. Epub 2007 Jun 27.
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Rush DN, Henry SF, Jeffery JR, Schroeder TJ, Gough J. Histological findings in early routine biopsies of stable renal allograft recipients. Transplantation. 1994 Jan;57(2):208-11. doi: 10.1097/00007890-199401001-00009.
- Kirk AD, Jacobson LM, Heisey DM, Radke NF, Pirsch JD, Sollinger HW. Clinically stable human renal allografts contain histological and RNA-based findings that correlate with deteriorating graft function. Transplantation. 1999 Nov 27;68(10):1578-82. doi: 10.1097/00007890-199911270-00024.
- Moreso F, Ibernon M, Goma M, Carrera M, Fulladosa X, Hueso M, Gil-Vernet S, Cruzado JM, Torras J, Grinyo JM, Seron D. Subclinical rejection associated with chronic allograft nephropathy in protocol biopsies as a risk factor for late graft loss. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):747-52. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01230.x.
- Matas AJ, Smith JM, Skeans MA, Thompson B, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2013 Annual Data Report: kidney. Am J Transplant. 2015 Jan;15 Suppl 2:1-34. doi: 10.1111/ajt.13195.
- Nankivell BJ, Chapman JR. The significance of subclinical rejection and the value of protocol biopsies. Am J Transplant. 2006 Sep;6(9):2006-12. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01436.x. Epub 2006 Jun 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGRP05-US005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .