Moleculaire biomarkers bij niertransplantatie via TruGraf®-test
13 augustus 2021 bijgewerkt door: Transplant Genomics, Inc.
De TruGraf®-test is een niet-invasieve bloedtest die moleculaire genexpressieprofielen meet die verband houden met klinische aandoeningen die voorheen alleen door biopsie werden gediagnosticeerd bij ontvangers van een niertransplantatie.
De resultaten van de TruGraf-test bieden aanvullende informatie over de geschiktheid van immunosuppressie en kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van beslissingen bij het beheer van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie om de klinische bruikbaarheid van TruGraf-testen te evalueren bij patiënten met de volgende kenmerken: 1. Stabiel serumcreatinine: huidig serumcreatinine <2,3 mg/dl, <20% toename vergeleken met het gemiddelde van de eerdere 3 serumcreatininespiegels2. Niertransplantatiepatiënten die: •meer dan 60 dagen na transplantatie zijn opgenomen in dit onderzoek (onderzoek A) •meer dan 2 jaar na transplantatie maar minder dan 5 jaar na transplantatie (>24 maanden maar < 60 maanden) zullen worden opgenomen in dit onderzoek (onderzoek B). Scripps zal proefpersonen inschrijven die na de transplantatie zijn en routinematig worden behandeld.
In onderzoek A worden patiënten acht keer getest: maand 2 (op het moment van de surveillancebiopsie) 6 (op het moment van de surveillancebiopsie), 9, 12 (op het moment van de surveillancebiopsie), 15, 18, 21 en 24 (op het moment van surveillance biopsie) (plus of min twee weken).
Resultaten van de genomische analyse zullen worden overwogen bij het bepalen van behandelplannen voor patiënten en als een moleculaire gids voor het uitvoeren van een surveillancebiopsie.
Klinische gegevenselementen met behulp van het EPD van Scripps en de zorgkosten zullen voor alle proefpersonen worden verzameld.
In onderzoek B worden patiënten die ten minste 2 jaar na transplantatie tot 5 jaar na transplantatie zijn, 8 keer getest: Maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 (plus of min twee weken) vanaf het moment van inschrijving voor de studie.
Resultaten van de genomische analyse zullen worden overwogen bij het bepalen van behandelplannen voor patiënten en of er enige verandering nodig is, zoals het uitvoeren van een surveillancebiopsie.
Klinische gegevenselementen met behulp van het EPD van Scripps en de zorgkosten zullen voor alle proefpersonen worden verzameld.
We verwachten dat onderzoek A binnen 24-30 maanden wordt afgerond en onderzoek B binnen 24-30 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niertransplantatie ontvangers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger van een primaire of daaropvolgende niertransplantatie van een overleden donor of een levende donor.
- Stabiel serumcreatinine (huidig serumcreatinine <2,3 mg/dl, <20% stijging in vergelijking met het gemiddelde van de vorige 3 serumcreatininespiegels).
- Niertransplantatiepatiënten die: > 60 dagen na transplantatie zijn (Cohort A); > 2 jaar na transplantatie (Cohort B)
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan een gecombineerde orgaantransplantatie met een extrarenale orgaan- en/of eilandceltransplantatie.
- Ontvangers van eerdere niet-renale solide orgaan- en/of eilandceltransplantatie.
- Infectie met HIV.
- Infectie met BK.
- Patiënten met nefritische proteïnurie (urine-eiwit >3 g/dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A: klinische praktijk
Proefpersonen meer dan 60 dagen na transplantatie
|
5 ml afname PAXgene-bloedmonster
Andere namen:
|
|
Cohort B: follow-up op lange termijn
Proefpersonen die ten minste 2 jaar na transplantatie tot 5 jaar na transplantatie zijn
|
5 ml afname PAXgene-bloedmonster
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort A: Percentage of totaal aantal patiënten van wie artsen besloten dat ze een surveillancebiopsie konden afzien vanwege TruGraf-resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
12 maanden na transplantatie
|
|
|
Cohort A: Percentage of totaal aantal patiënten van wie artsen besloten dat ze een surveillancebiopsie konden afzien vanwege TruGraf-resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
|
24 maanden na transplantatie
|
|
|
Cohort A: Correlatie van TruGraf-testresultaten met surveillancebiopsie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Cohort A en B: Banff-pathologie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Banff-pathologie zal worden beoordeeld en vergeleken met TruGraf-resultaten.
|
2 jaar
|
|
Cohort A en B: niertransplantaatfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De functie van het niertransplantaat wordt beoordeeld door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te meten.
|
2 jaar
|
|
Cohort A en B: niertransplantaatfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De niertransplantaatfunctie zal worden beoordeeld door serumcreatinine (sCr) -spiegels te meten.
|
2 jaar
|
|
Cohort A en B: kosten van patiëntenzorg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kosten van patiëntenzorg zullen worden geëvalueerd door de totale uitgaven voor gezondheidszorg te meten voor de geleverde gezondheidszorg tijdens de onderzoeksperiode.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Incidentie van transplantaatverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rana A, Gruessner A, Agopian VG, Khalpey Z, Riaz IB, Kaplan B, Halazun KJ, Busuttil RW, Gruessner RW. Survival benefit of solid-organ transplant in the United States. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):252-9. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2038.
- Matas AJ, Gillingham KJ, Humar A, Kandaswamy R, Sutherland DE, Payne WD, Dunn TB, Najarian JS. 2202 kidney transplant recipients with 10 years of graft function: what happens next? Am J Transplant. 2008 Nov;8(11):2410-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02414.x.
- Lamb KE, Lodhi S, Meier-Kriesche HU. Long-term renal allograft survival in the United States: a critical reappraisal. Am J Transplant. 2011 Mar;11(3):450-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03283.x. Epub 2010 Oct 25.
- Montgomery RA. One kidney for life. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1473-4. doi: 10.1111/ajt.12772. Epub 2014 May 9. No abstract available.
- Waldmann H. Drug minimization in transplantation: an opinion. Curr Opin Organ Transplant. 2014 Aug;19(4):331-3. doi: 10.1097/MOT.0000000000000099. No abstract available.
- Racusen LC, Solez K, Colvin RB, Bonsib SM, Castro MC, Cavallo T, Croker BP, Demetris AJ, Drachenberg CB, Fogo AB, Furness P, Gaber LW, Gibson IW, Glotz D, Goldberg JC, Grande J, Halloran PF, Hansen HE, Hartley B, Hayry PJ, Hill CM, Hoffman EO, Hunsicker LG, Lindblad AS, Yamaguchi Y, et al. The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int. 1999 Feb;55(2):713-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00299.x.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Legendre C, Thervet E, Skhiri H, Mamzer-Bruneel MF, Cantarovich F, Noel LH, Kreis H. Histologic features of chronic allograft nephropathy revealed by protocol biopsies in kidney transplant recipients. Transplantation. 1998 Jun 15;65(11):1506-9. doi: 10.1097/00007890-199806150-00020.
- Seron D, Moreso F. Protocol biopsies in renal transplantation: prognostic value of structural monitoring. Kidney Int. 2007 Sep;72(6):690-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002396. Epub 2007 Jun 27.
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Rush DN, Henry SF, Jeffery JR, Schroeder TJ, Gough J. Histological findings in early routine biopsies of stable renal allograft recipients. Transplantation. 1994 Jan;57(2):208-11. doi: 10.1097/00007890-199401001-00009.
- Kirk AD, Jacobson LM, Heisey DM, Radke NF, Pirsch JD, Sollinger HW. Clinically stable human renal allografts contain histological and RNA-based findings that correlate with deteriorating graft function. Transplantation. 1999 Nov 27;68(10):1578-82. doi: 10.1097/00007890-199911270-00024.
- Moreso F, Ibernon M, Goma M, Carrera M, Fulladosa X, Hueso M, Gil-Vernet S, Cruzado JM, Torras J, Grinyo JM, Seron D. Subclinical rejection associated with chronic allograft nephropathy in protocol biopsies as a risk factor for late graft loss. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):747-52. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01230.x.
- Matas AJ, Smith JM, Skeans MA, Thompson B, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2013 Annual Data Report: kidney. Am J Transplant. 2015 Jan;15 Suppl 2:1-34. doi: 10.1111/ajt.13195.
- Nankivell BJ, Chapman JR. The significance of subclinical rejection and the value of protocol biopsies. Am J Transplant. 2006 Sep;6(9):2006-12. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01436.x. Epub 2006 Jun 22.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TGRP05-US005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .