Molekylære biomarkører ved nyretransplantasjon via TruGraf®-test
13. august 2021 oppdatert av: Transplant Genomics, Inc.
TruGraf®-testen er en ikke-invasiv blodprøve som måler molekylære genekspresjonsprofiler assosiert med kliniske tilstander tidligere kun diagnostisert ved biopsi hos nyretransplanterte.
Resultatene av TruGraf-testen gir tilleggsinformasjon om tilstrekkeligheten av immunsuppresjon og kan brukes til å støtte beslutninger i pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie for å evaluere den kliniske nytten av TruGraf-testing hos pasienter med følgende egenskaper: 1. Stabilt serumkreatinin: nåværende serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % økning sammenlignet med gjennomsnittet av tidligere 3 serumkreatininnivåer2.Nyretransplantasjonspasienter som er:•mer enn 60 dager etter transplantasjon vil bli inkludert i denne studien (Studie A) •mer enn 2 år etter transplantasjon, men mindre enn 5 år etter transplantasjon (>24 måneder) men < 60 måneder) vil bli inkludert i denne studien (Studie B) Scripps vil melde inn forsøkspersoner som er etter transplantasjon og gjennomgår rutinemessig behandling.
I studie A vil pasienter motta testing åtte ganger: måned 2 (ved tidspunktet for overvåkingsbiopsien) 6 (ved tidspunktet for overvåkingsbiopsien), 9, 12 (ved tidspunktet for overvåkingsbiopsien), 15, 18, 21 og 24 (ved tidspunktet for overvåkingsbiopsien). av overvåkingsbiopsi) (pluss eller minus to uker).
Resultatene av den genomiske analysen vil bli vurdert ved fastsettelse av pasientbehandlingsplaner og som en molekylær veiledning for å utføre en overvåkingsbiopsi.
Kliniske dataelementer som bruker Scripps EPJ og pleiekostnader vil bli samlet inn for alle fag.
I studie B vil pasienter som er minst 2 år etter transplantasjon inntil 5 år etter transplantasjon motta testing 8 ganger: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 (pluss eller minus to uker) fra tidspunktet for opptak til studiet.
Resultatene av den genomiske analysen vil bli vurdert ved fastsettelse av pasientbehandlingsplaner og om det er nødvendig med endringer, for eksempel om det skal utføres en overvåkingsbiopsi.
Kliniske dataelementer som bruker Scripps EPJ og pleiekostnader vil bli samlet inn for alle fag.
Vi forventer at studie A skal fullføres i 24-30 måneder og at studie B skal fullføres om 24-30 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyretransplanterte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottaker av en primær eller påfølgende nyretransplantasjon av avdøde donorer eller levende donorer.
- Stabilt serumkreatinin (nåværende serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % økning sammenlignet med gjennomsnittet av de 3 foregående serumkreatininnivåene).
- Nyretransplanterte pasienter som er: > 60 dager etter transplantasjon (Kohort A); > 2 år etter transplantasjon (Kohort B)
Ekskluderingskriterier:
- Behov for kombinert organtransplantasjon med ekstrarenal organ- og/eller øycelletransplantasjon.
- Mottakere av tidligere ikke-renal fast organ- og/eller øycelletransplantasjon.
- Infeksjon med HIV.
- Infeksjon med BK.
- Pasienter som har nefritisk proteinuri (urinprotein >3 g/dag).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A: Klinisk praksis
Personer mer enn 60 dager etter transplantasjon
|
5 mL samling PAXgene blodprøve
Andre navn:
|
|
Kohort B: Langtidsoppfølging
Personer som er minst 2 år etter transplantasjon inntil 5 år etter transplantasjon
|
5 mL samling PAXgene blodprøve
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort A: Prosent eller totalt antall pasienter som legene bestemte at kunne gi avkall på en overvåkingsbiopsi på grunn av TruGraf-resultater
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Kohort A: Prosent eller totalt antall pasienter som legene bestemte at kunne gi avkall på en overvåkingsbiopsi på grunn av TruGraf-resultater
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
|
24 måneder etter transplantasjon
|
|
|
Kohort A: Korrelasjon av TruGraf-testresultater med overvåkingsbiopsi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Kohort A og B: Banff-patologi
Tidsramme: 2 år
|
Banff-patologi vil bli vurdert og sammenlignet med TruGraf-resultater.
|
2 år
|
|
Kohort A og B: Nyretransplantatfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Nyretransplantatfunksjonen vil bli vurdert ved å måle Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR).
|
2 år
|
|
Kohort A og B: Nyretransplantatfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Nyretransplantatfunksjonen vil bli vurdert ved å måle serumkreatinin (sCr) nivåer.
|
2 år
|
|
Kohort A og B: Kostnader for pasientbehandling
Tidsramme: 2 år
|
Kostnaden for pasientbehandling vil bli evaluert ved å måle de totale helseutgiftene til helsetjenester som tilbys i løpet av studieperioden.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av død
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst av grafttap
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rana A, Gruessner A, Agopian VG, Khalpey Z, Riaz IB, Kaplan B, Halazun KJ, Busuttil RW, Gruessner RW. Survival benefit of solid-organ transplant in the United States. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):252-9. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2038.
- Matas AJ, Gillingham KJ, Humar A, Kandaswamy R, Sutherland DE, Payne WD, Dunn TB, Najarian JS. 2202 kidney transplant recipients with 10 years of graft function: what happens next? Am J Transplant. 2008 Nov;8(11):2410-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02414.x.
- Lamb KE, Lodhi S, Meier-Kriesche HU. Long-term renal allograft survival in the United States: a critical reappraisal. Am J Transplant. 2011 Mar;11(3):450-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03283.x. Epub 2010 Oct 25.
- Montgomery RA. One kidney for life. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1473-4. doi: 10.1111/ajt.12772. Epub 2014 May 9. No abstract available.
- Waldmann H. Drug minimization in transplantation: an opinion. Curr Opin Organ Transplant. 2014 Aug;19(4):331-3. doi: 10.1097/MOT.0000000000000099. No abstract available.
- Racusen LC, Solez K, Colvin RB, Bonsib SM, Castro MC, Cavallo T, Croker BP, Demetris AJ, Drachenberg CB, Fogo AB, Furness P, Gaber LW, Gibson IW, Glotz D, Goldberg JC, Grande J, Halloran PF, Hansen HE, Hartley B, Hayry PJ, Hill CM, Hoffman EO, Hunsicker LG, Lindblad AS, Yamaguchi Y, et al. The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int. 1999 Feb;55(2):713-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00299.x.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Legendre C, Thervet E, Skhiri H, Mamzer-Bruneel MF, Cantarovich F, Noel LH, Kreis H. Histologic features of chronic allograft nephropathy revealed by protocol biopsies in kidney transplant recipients. Transplantation. 1998 Jun 15;65(11):1506-9. doi: 10.1097/00007890-199806150-00020.
- Seron D, Moreso F. Protocol biopsies in renal transplantation: prognostic value of structural monitoring. Kidney Int. 2007 Sep;72(6):690-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002396. Epub 2007 Jun 27.
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Rush DN, Henry SF, Jeffery JR, Schroeder TJ, Gough J. Histological findings in early routine biopsies of stable renal allograft recipients. Transplantation. 1994 Jan;57(2):208-11. doi: 10.1097/00007890-199401001-00009.
- Kirk AD, Jacobson LM, Heisey DM, Radke NF, Pirsch JD, Sollinger HW. Clinically stable human renal allografts contain histological and RNA-based findings that correlate with deteriorating graft function. Transplantation. 1999 Nov 27;68(10):1578-82. doi: 10.1097/00007890-199911270-00024.
- Moreso F, Ibernon M, Goma M, Carrera M, Fulladosa X, Hueso M, Gil-Vernet S, Cruzado JM, Torras J, Grinyo JM, Seron D. Subclinical rejection associated with chronic allograft nephropathy in protocol biopsies as a risk factor for late graft loss. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):747-52. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01230.x.
- Matas AJ, Smith JM, Skeans MA, Thompson B, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2013 Annual Data Report: kidney. Am J Transplant. 2015 Jan;15 Suppl 2:1-34. doi: 10.1111/ajt.13195.
- Nankivell BJ, Chapman JR. The significance of subclinical rejection and the value of protocol biopsies. Am J Transplant. 2006 Sep;6(9):2006-12. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01436.x. Epub 2006 Jun 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TGRP05-US005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .