肾移植中的分子生物标志物通过 TruGraf® 测试
2021年8月13日 更新者:Transplant Genomics, Inc.
TruGraf® 测试是一种非侵入性血液测试,可测量与以前只能通过肾移植受者活检诊断的临床状况相关的分子基因表达谱。
TruGraf 测试的结果提供了有关免疫抑制充分性的更多信息,可用于支持患者管理决策。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、随机研究,旨在评估 TruGraf 测试在具有以下特征的患者中的临床效用:1.稳定的血清肌酐:当前血清肌酐 <2.3 mg/dl,与平均水平相比增加 <20%以前的 3 血清肌酐水平2.肾移植患者:•移植后 60 天以上将纳入本研究(研究 A)•移植后 2 年以上但移植后不到 5 年(> 24 个月)但 < 60 个月)将被纳入本研究(研究 B) Scripps 将招募移植后并正在接受常规管理的受试者。
在研究 A 中,患者将接受八次测试:第 2 个月(在监测活检时)6(在监测活检时)、9、12(在监测活检时)、15、18、21 和 24(在监测活检时)监测活检)(加减两周)。
基因组分析的结果将在确定患者治疗计划时予以考虑,并作为进行监测活检的分子指南。
将为所有受试者收集使用 Scripps EHR 和护理成本的临床数据元素。
在研究 B 中,移植后至少 2 年至移植后 5 年的患者将接受 8 次检测:第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月(前后两周)参加研究的时间。
基因组分析的结果将在确定患者治疗计划以及是否需要任何改变时予以考虑,例如是否进行监测活检。
将为所有受试者收集使用 Scripps EHR 和护理成本的临床数据元素。
我们预计研究 A 将在 24-30 个月内完成,研究 B 将在 24-30 个月内完成。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肾移植受者
描述
纳入标准:
- 初次或随后的死者供体或活体供体肾移植的接受者。
- 稳定的血清肌酐(当前血清肌酐 <2.3 mg/dl,与前 3 次血清肌酐水平的平均值相比增加 <20%)。
- 肾移植患者: > 移植后 60 天(队列 A); > 移植后 2 年(队列 B)
排除标准:
- 需要联合器官移植与肾外器官和/或胰岛细胞移植。
- 既往非肾脏实体器官和/或胰岛细胞移植的接受者。
- 感染艾滋病毒。
- 感染 BK。
- 患有肾炎性蛋白尿(尿蛋白>3 克/天)的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 A:临床实践
移植后超过 60 天的受试者
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5 mL 采集 PAXgene 血样
其他名称:
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队列 B:长期随访
移植后至少 2 年至移植后 5 年的受试者
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5 mL 采集 PAXgene 血样
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 A:由于 TruGraf 结果,医生决定可以放弃监测活检的患者百分比或总数
大体时间:移植后 12 个月
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移植后 12 个月
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队列 A:由于 TruGraf 结果,医生决定可以放弃监测活检的患者百分比或总数
大体时间:移植后 24 个月
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移植后 24 个月
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队列 A:TruGraf 测试结果与监测活检的相关性
大体时间:2年
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2年
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队列 A 和 B:班夫病理学
大体时间:2年
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将评估班夫病理学并将其与 TruGraf 结果进行比较。
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2年
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队列 A 和 B:移植肾功能
大体时间:2年
|
将通过测量估计肾小球滤过率 (eGFR) 来评估肾移植物功能。
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2年
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队列 A 和 B:移植肾功能
大体时间:2年
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将通过测量血清肌酸酐 (sCr) 水平来评估肾移植物功能。
|
2年
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队列 A 和 B:患者护理费用
大体时间:2年
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将通过测量研究期间提供的医疗保健服务的总医疗保健支出来评估患者护理的成本。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡发生率
大体时间:2年
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2年
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|
移植物丢失的发生率
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Matas AJ, Gillingham KJ, Humar A, Kandaswamy R, Sutherland DE, Payne WD, Dunn TB, Najarian JS. 2202 kidney transplant recipients with 10 years of graft function: what happens next? Am J Transplant. 2008 Nov;8(11):2410-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02414.x.
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- Montgomery RA. One kidney for life. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1473-4. doi: 10.1111/ajt.12772. Epub 2014 May 9. No abstract available.
- Waldmann H. Drug minimization in transplantation: an opinion. Curr Opin Organ Transplant. 2014 Aug;19(4):331-3. doi: 10.1097/MOT.0000000000000099. No abstract available.
- Racusen LC, Solez K, Colvin RB, Bonsib SM, Castro MC, Cavallo T, Croker BP, Demetris AJ, Drachenberg CB, Fogo AB, Furness P, Gaber LW, Gibson IW, Glotz D, Goldberg JC, Grande J, Halloran PF, Hansen HE, Hartley B, Hayry PJ, Hill CM, Hoffman EO, Hunsicker LG, Lindblad AS, Yamaguchi Y, et al. The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int. 1999 Feb;55(2):713-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00299.x.
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- Moreso F, Ibernon M, Goma M, Carrera M, Fulladosa X, Hueso M, Gil-Vernet S, Cruzado JM, Torras J, Grinyo JM, Seron D. Subclinical rejection associated with chronic allograft nephropathy in protocol biopsies as a risk factor for late graft loss. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):747-52. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01230.x.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月13日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TGRP05-US005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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