Biomarqueurs moléculaires en transplantation rénale via le test TruGraf®
13 août 2021 mis à jour par: Transplant Genomics, Inc.
Le test TruGraf® est un test sanguin non invasif qui mesure les profils d'expression génique moléculaire associés à des conditions cliniques précédemment diagnostiquées uniquement par biopsie chez les receveurs de greffe de rein.
Les résultats du test TruGraf fournissent des informations supplémentaires sur l'adéquation de l'immunosuppression et peuvent être utilisés pour étayer les décisions de prise en charge des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective et randomisée visant à évaluer l'utilité clinique du test TruGraf chez les patients présentant les caractéristiques suivantes : 1. Créatinine sérique stable : créatinine sérique actuelle < 2,3 mg/dl, augmentation < 20 % par rapport à la moyenne des 3 niveaux de créatinine sérique précédents2.Les patients transplantés rénaux qui sont : • plus de 60 jours post-transplantation seront inclus dans cette étude (étude A) • plus de 2 ans post-transplantation mais moins de 5 ans post-transplantation (> 24 mois mais < 60 mois) seront inclus dans cette étude (étude B) Scripps recrutera des sujets qui sont en post-transplantation et qui font l'objet d'une prise en charge de routine.
Dans l'étude A, les patients seront testés huit fois : 2 mois (au moment de la biopsie de surveillance), 6 mois (au moment de la biopsie de surveillance), 9, 12 (au moment de la biopsie de surveillance), 15, 18, 21 et 24 (au moment de la biopsie de surveillance). de biopsie de surveillance) (plus ou moins deux semaines).
Les résultats de l'analyse génomique seront pris en compte pour déterminer les plans de traitement des patients et comme guide moléculaire pour effectuer une biopsie de surveillance.
Les éléments de données cliniques utilisant le Scripps EHR et le coût des soins seront collectés pour tous les sujets.
Dans l'étude B, les patients âgés d'au moins 2 ans après la greffe et jusqu'à 5 ans après la greffe recevront des tests 8 fois : les mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 (plus ou moins deux semaines) à partir de moment de l'inscription à l'étude.
Les résultats de l'analyse génomique seront pris en compte pour déterminer les plans de traitement des patients et déterminer si un changement est nécessaire, par exemple s'il faut effectuer une biopsie de surveillance.
Les éléments de données cliniques utilisant le Scripps EHR et le coût des soins seront collectés pour tous les sujets.
Nous nous attendons à ce que l'étude A soit achevée en 24 à 30 mois et l'étude B en 24 à 30 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Transplantés rénaux
La description
Critère d'intégration:
- Receveur d'une transplantation rénale primaire ou subséquente d'un donneur décédé ou d'un donneur vivant.
- Créatinine sérique stable (créatinine sérique actuelle < 2,3 mg/dl, augmentation < 20 % par rapport à la moyenne des 3 niveaux de créatinine sérique précédents).
- Patients transplantés rénaux qui sont : > 60 jours après la transplantation (cohorte A) ; > 2 ans post-greffe (Cohorte B)
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une greffe d'organe combinée avec une greffe d'organe extra-rénal et/ou de cellules d'îlots.
- Receveurs d'une greffe antérieure d'organe solide non rénal et/ou de cellules d'îlots.
- Infection par le VIH.
- Infection par BK.
- Patients atteints de protéinurie néphritique (protéines urinaires > 3 g/jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte A : Pratique clinique
Sujets plus de 60 jours après la greffe
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Prélèvement de 5 ml d'échantillon de sang PAXgene
Autres noms:
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Cohorte B : Suivi à long terme
Sujets âgés d'au moins 2 ans après la greffe jusqu'à 5 ans après la greffe
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Prélèvement de 5 ml d'échantillon de sang PAXgene
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte A : Pourcentage ou nombre total de patients dont les médecins ont décidé qu'ils pouvaient renoncer à une biopsie de surveillance en raison des résultats de TruGraf
Délai: 12 mois après la greffe
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12 mois après la greffe
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Cohorte A : Pourcentage ou nombre total de patients dont les médecins ont décidé qu'ils pouvaient renoncer à une biopsie de surveillance en raison des résultats de TruGraf
Délai: 24 mois après la greffe
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24 mois après la greffe
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Cohorte A : Corrélation des résultats du test TruGraf avec la biopsie de surveillance
Délai: 2 années
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2 années
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Cohorte A et B : pathologie de Banff
Délai: 2 années
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La pathologie de Banff sera évaluée et comparée aux résultats TruGraf.
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2 années
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Cohorte A et B : fonction du greffon rénal
Délai: 2 années
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La fonction du greffon rénal sera évaluée en mesurant le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR).
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2 années
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Cohorte A et B : fonction du greffon rénal
Délai: 2 années
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La fonction du greffon rénal sera évaluée en mesurant les taux de créatinine sérique (sCr).
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2 années
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Cohorte A et B : Coût des soins aux patients
Délai: 2 années
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Le coût des soins aux patients sera évalué en mesurant les dépenses totales en soins de santé pour les services de soins de santé fournis pendant la période d'étude.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du décès
Délai: 2 années
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2 années
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Incidence de perte de greffe
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rana A, Gruessner A, Agopian VG, Khalpey Z, Riaz IB, Kaplan B, Halazun KJ, Busuttil RW, Gruessner RW. Survival benefit of solid-organ transplant in the United States. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):252-9. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2038.
- Matas AJ, Gillingham KJ, Humar A, Kandaswamy R, Sutherland DE, Payne WD, Dunn TB, Najarian JS. 2202 kidney transplant recipients with 10 years of graft function: what happens next? Am J Transplant. 2008 Nov;8(11):2410-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02414.x.
- Lamb KE, Lodhi S, Meier-Kriesche HU. Long-term renal allograft survival in the United States: a critical reappraisal. Am J Transplant. 2011 Mar;11(3):450-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03283.x. Epub 2010 Oct 25.
- Montgomery RA. One kidney for life. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1473-4. doi: 10.1111/ajt.12772. Epub 2014 May 9. No abstract available.
- Waldmann H. Drug minimization in transplantation: an opinion. Curr Opin Organ Transplant. 2014 Aug;19(4):331-3. doi: 10.1097/MOT.0000000000000099. No abstract available.
- Racusen LC, Solez K, Colvin RB, Bonsib SM, Castro MC, Cavallo T, Croker BP, Demetris AJ, Drachenberg CB, Fogo AB, Furness P, Gaber LW, Gibson IW, Glotz D, Goldberg JC, Grande J, Halloran PF, Hansen HE, Hartley B, Hayry PJ, Hill CM, Hoffman EO, Hunsicker LG, Lindblad AS, Yamaguchi Y, et al. The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int. 1999 Feb;55(2):713-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00299.x.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Legendre C, Thervet E, Skhiri H, Mamzer-Bruneel MF, Cantarovich F, Noel LH, Kreis H. Histologic features of chronic allograft nephropathy revealed by protocol biopsies in kidney transplant recipients. Transplantation. 1998 Jun 15;65(11):1506-9. doi: 10.1097/00007890-199806150-00020.
- Seron D, Moreso F. Protocol biopsies in renal transplantation: prognostic value of structural monitoring. Kidney Int. 2007 Sep;72(6):690-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002396. Epub 2007 Jun 27.
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Rush DN, Henry SF, Jeffery JR, Schroeder TJ, Gough J. Histological findings in early routine biopsies of stable renal allograft recipients. Transplantation. 1994 Jan;57(2):208-11. doi: 10.1097/00007890-199401001-00009.
- Kirk AD, Jacobson LM, Heisey DM, Radke NF, Pirsch JD, Sollinger HW. Clinically stable human renal allografts contain histological and RNA-based findings that correlate with deteriorating graft function. Transplantation. 1999 Nov 27;68(10):1578-82. doi: 10.1097/00007890-199911270-00024.
- Moreso F, Ibernon M, Goma M, Carrera M, Fulladosa X, Hueso M, Gil-Vernet S, Cruzado JM, Torras J, Grinyo JM, Seron D. Subclinical rejection associated with chronic allograft nephropathy in protocol biopsies as a risk factor for late graft loss. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):747-52. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01230.x.
- Matas AJ, Smith JM, Skeans MA, Thompson B, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2013 Annual Data Report: kidney. Am J Transplant. 2015 Jan;15 Suppl 2:1-34. doi: 10.1111/ajt.13195.
- Nankivell BJ, Chapman JR. The significance of subclinical rejection and the value of protocol biopsies. Am J Transplant. 2006 Sep;6(9):2006-12. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01436.x. Epub 2006 Jun 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TGRP05-US005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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