Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori molecolari nel trapianto renale tramite test TruGraf®

13 agosto 2021 aggiornato da: Transplant Genomics, Inc.
Il test TruGraf® è un esame del sangue non invasivo che misura i profili di espressione genica molecolare associati a condizioni cliniche precedentemente diagnosticate solo mediante biopsia nei riceventi di trapianto di rene. I risultati del test TruGraf forniscono ulteriori informazioni sull'adeguatezza dell'immunosoppressione e possono essere utilizzati per supportare le decisioni nella gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato per valutare l'utilità clinica del test TruGraf in pazienti con le seguenti caratteristiche: 1. Creatinina sierica stabile: creatinina sierica attuale <2,3 mg/dl, aumento <20% rispetto alla media del 3 precedenti livelli di creatinina sierica2. Pazienti con trapianto di rene che sono:•più di 60 giorni dopo il trapianto saranno inclusi in questo studio (Studio A) •più di 2 anni dopo il trapianto ma meno di 5 anni dopo il trapianto (>24 mesi ma <60 mesi) saranno inclusi in questo studio (Studio B) Scripps arruolerà soggetti che sono post-trapianto e sono sottoposti a gestione di routine. Nello Studio A, i pazienti riceveranno il test otto volte: Mese 2 (al momento della biopsia di sorveglianza) 6 (al momento della biopsia di sorveglianza), 9, 12 (al momento della biopsia di sorveglianza), 15, 18, 21 e 24 (al momento della biopsia di sorveglianza) (più o meno due settimane). I risultati dell'analisi genomica saranno considerati nel determinare i piani di trattamento del paziente e come guida molecolare per eseguire una biopsia di sorveglianza. Gli elementi dei dati clinici utilizzando Scripps EHR e il costo dell'assistenza saranno raccolti per tutti i soggetti. Nello Studio B, i pazienti che sono da almeno 2 anni dopo il trapianto fino a 5 anni dopo il trapianto verranno sottoposti a test 8 volte: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 (più o meno due settimane) da momento dell'iscrizione allo studio. I risultati dell'analisi genomica saranno presi in considerazione nel determinare i piani di trattamento del paziente e se sono necessarie modifiche, ad esempio se eseguire una biopsia di sorveglianza. Gli elementi dei dati clinici utilizzando Scripps EHR e il costo dell'assistenza saranno raccolti per tutti i soggetti. Ci aspettiamo che lo Studio A venga completato in 24-30 mesi e lo Studio B in 24-30 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di un trapianto di rene da donatore deceduto primario o successivo o da donatore vivente.
  • Creatinina sierica stabile (creatinina sierica attuale <2,3 mg/dl, aumento <20% rispetto alla media dei precedenti 3 livelli di creatinina sierica).
  • Pazienti con trapianto di rene che sono: > 60 giorni dopo il trapianto (Coorte A); > 2 anni post-trapianto (Coorte B)

Criteri di esclusione:

  • Necessità di trapianto d'organo combinato con un organo extrarenale e/o trapianto di cellule insulari.
  • Destinatari di un precedente trapianto di organi solidi non renali e/o di cellule insulari.
  • Infezione da HIV.
  • Infezione da BK.
  • Pazienti con proteinuria nefritica (proteine ​​urinarie >3 g/die).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A: pratica clinica
Soggetti post-trapianto da oltre 60 giorni
Test diagnostico: Test diagnostico: test TruGraf®
Raccolta di 5 ml di campione di sangue PAXgene
Altri nomi:
  • Profilazione dell'espressione genica del sangue periferico
Coorte B: follow-up a lungo termine
Soggetti che sono da almeno 2 anni dopo il trapianto fino a 5 anni dopo il trapianto
Test diagnostico: Test diagnostico: test TruGraf®
Raccolta di 5 ml di campione di sangue PAXgene
Altri nomi:
  • Profilazione dell'espressione genica del sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: percentuale o numero totale di pazienti che i medici hanno deciso di rinunciare a una biopsia di sorveglianza a causa dei risultati di TruGraf
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Coorte A: percentuale o numero totale di pazienti che i medici hanno deciso di rinunciare a una biopsia di sorveglianza a causa dei risultati di TruGraf
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
24 mesi dopo il trapianto
Coorte A: correlazione dei risultati del test TruGraf con la biopsia di sorveglianza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Coorte A e B: patologia di Banff
Lasso di tempo: 2 anni
La patologia di Banff sarà valutata e confrontata con i risultati di TruGraf.
2 anni
Coorte A e B: funzione dell'innesto renale
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione dell'innesto renale sarà valutata misurando il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).
2 anni
Coorte A e B: funzione dell'innesto renale
Lasso di tempo: 2 anni
La funzionalità del trapianto renale sarà valutata misurando i livelli di creatinina sierica (sCr).
2 anni
Coorte A e B: Costo della cura del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Il costo dell'assistenza al paziente sarà valutato misurando la spesa sanitaria totale per i servizi sanitari forniti durante il periodo di studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della morte
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza della perdita del trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Collaboratori

Scripps Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGRP05-US005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

Prove cliniche su Test diagnostico: test TruGraf®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi