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Molekulare Biomarker bei der Nierentransplantation mittels TruGraf®-Test

13. August 2021 aktualisiert von: Transplant Genomics, Inc.
Der TruGraf®-Test ist ein nicht-invasiver Bluttest, der molekulare Genexpressionsprofile misst, die mit klinischen Zuständen assoziiert sind, die zuvor nur durch Biopsie bei Empfängern von Nierentransplantaten diagnostiziert wurden. Die Ergebnisse des TruGraf-Tests liefern zusätzliche Informationen über die Angemessenheit der Immunsuppression und können zur Unterstützung von Entscheidungen im Patientenmanagement verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von TruGraf-Tests bei Patienten mit den folgenden Merkmalen: 1. Stabiles Serumkreatinin: aktuelles Serumkreatinin < 2,3 mg/dl, < 20 % Anstieg im Vergleich zum Durchschnitt der vorherige 3 Serum-Kreatininspiegel2. Nierentransplantationspatienten, die: • mehr als 60 Tage nach der Transplantation in diese Studie eingeschlossen werden (Studie A) • mehr als 2 Jahre nach der Transplantation, aber weniger als 5 Jahre nach der Transplantation (> 24 Monate aber < 60 Monate) werden in diese Studie eingeschlossen (Studie B) Scripps wird Probanden einschreiben, die sich nach der Transplantation befinden und sich einer routinemäßigen Behandlung unterziehen. In Studie A werden die Patienten achtmal getestet: Monat 2 (zum Zeitpunkt der Überwachungsbiopsie), 6 (zum Zeitpunkt der Überwachungsbiopsie), 9, 12 (zum Zeitpunkt der Überwachungsbiopsie), 15, 18, 21 und 24 (zum Zeitpunkt). der Überwachungsbiopsie) (plus oder minus zwei Wochen). Die Ergebnisse der Genomanalyse werden bei der Festlegung von Behandlungsplänen für Patienten und als molekularer Leitfaden für die Durchführung einer Überwachungsbiopsie berücksichtigt. Klinische Datenelemente mit Scripps EHR und Pflegekosten werden für alle Probanden erhoben. In Studie B werden Patienten, die mindestens 2 Jahre nach der Transplantation bis zu 5 Jahre nach der Transplantation alt sind, 8-mal getestet: Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 (plus oder minus zwei Wochen). Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Die Ergebnisse der Genomanalyse werden bei der Festlegung der Behandlungspläne für die Patienten berücksichtigt und ob Änderungen erforderlich sind, z. B. ob eine Überwachungsbiopsie durchgeführt werden soll. Klinische Datenelemente mit Scripps EHR und Pflegekosten werden für alle Probanden erhoben. Wir gehen davon aus, dass Studie A in 24 bis 30 Monaten und Studie B in 24 bis 30 Monaten abgeschlossen sein wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von Nierentransplantationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer primären oder nachfolgenden Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders oder Lebendspenders.
  • Stabiles Serum-Kreatinin (aktuelles Serum-Kreatinin < 2,3 mg/dl, < 20 % Anstieg im Vergleich zum Durchschnitt der vorherigen 3 Serum-Kreatininwerte).
  • Nierentransplantationspatienten, die: > 60 Tage nach der Transplantation (Kohorte A); > 2 Jahre nach Transplantation (Kohorte B)

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer kombinierten Organtransplantation mit einer extrarenalen Organ- und/oder Inselzelltransplantation.
  • Empfänger einer früheren nicht-renalen Transplantation fester Organe und/oder Inselzellen.
  • Infektion mit HIV.
  • Infektion mit BK.
  • Patienten mit nephritischer Proteinurie (Urinprotein >3 g/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A: Klinische Praxis
Probanden mehr als 60 Tage nach der Transplantation
Diagnosetest: Diagnosetest: TruGraf®-Test
5-ml-Sammel-PAXgene-Blutprobe
Andere Namen:
  • Genexpressionsprofilierung des peripheren Blutes
Kohorte B: Langzeit-Follow-up
Probanden, die mindestens 2 Jahre nach der Transplantation bis zu 5 Jahre nach der Transplantation alt sind
Diagnosetest: Diagnosetest: TruGraf®-Test
5-ml-Sammel-PAXgene-Blutprobe
Andere Namen:
  • Genexpressionsprofilierung des peripheren Blutes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Prozentsatz oder Gesamtzahl der Patienten, bei denen die Ärzte entschieden haben, dass sie aufgrund der TruGraf-Ergebnisse auf eine Überwachungsbiopsie verzichten könnten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Kohorte A: Prozentsatz oder Gesamtzahl der Patienten, bei denen die Ärzte entschieden haben, dass sie aufgrund der TruGraf-Ergebnisse auf eine Überwachungsbiopsie verzichten könnten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
24 Monate nach der Transplantation
Kohorte A: Korrelation der TruGraf-Testergebnisse mit der Überwachungsbiopsie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Kohorte A und B: Banff-Pathologie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Banff-Pathologie wird bewertet und mit den TruGraf-Ergebnissen verglichen.
Zwei Jahre
Kohorte A und B: Nierentransplantationsfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Funktion des Nierentransplantats wird durch Messen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) beurteilt.
Zwei Jahre
Kohorte A und B: Nierentransplantationsfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Funktion des Nierentransplantats wird durch Messung der Serum-Kreatinin (sCr)-Spiegel beurteilt.
Zwei Jahre
Kohorte A und B: Kosten der Patientenversorgung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Kosten der Patientenversorgung werden bewertet, indem die gesamten Gesundheitsausgaben für die während des Studienzeitraums erbrachten Gesundheitsleistungen gemessen werden.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Todesfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Auftreten von Transplantatverlust
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Mitarbeiter

Scripps Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGRP05-US005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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