Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær biomarkører i nyretransplantation via TruGraf®-test

13. august 2021 opdateret af: Transplant Genomics, Inc.
TruGraf®-testen er en ikke-invasiv blodprøve, der måler molekylære genekspressionsprofiler forbundet med kliniske tilstande, der tidligere kun var diagnosticeret ved biopsi hos nyretransplanterede modtagere. Resultaterne af TruGraf-testen giver yderligere information om tilstrækkeligheden af ​​immunsuppression og kan bruges til at understøtte beslutninger i patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret studie for at evaluere den kliniske nytte af TruGraf-testning hos patienter med følgende karakteristika: 1. Stabilt serumkreatinin: nuværende serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % stigning sammenlignet med gennemsnittet af tidligere 3 serum-kreatininniveauer2.Nyretransplantationspatienter, der er:•mere end 60 dage efter transplantationen vil blive inkluderet i denne undersøgelse (Studie A) •mere end 2 år efter transplantationen, men mindre end 5 år efter transplantationen (>24 måneder) men < 60 måneder) vil blive inkluderet i denne undersøgelse (Studie B) Scripps vil optage forsøgspersoner, som er efter transplantation og gennemgår rutinemæssig behandling. I undersøgelse A vil patienter blive testet otte gange: 2. måned (på tidspunktet for overvågningsbiopsi) 6 (på tidspunktet for overvågningsbiopsi), 9, 12 (på tidspunktet for overvågningsbiopsi), 15, 18, 21 og 24 (på tidspunktet for overvågningsbiopsien). af overvågningsbiopsi) (plus eller minus to uger). Resultaterne af den genomiske analyse vil blive overvejet ved fastlæggelse af patientbehandlingsplaner og som en molekylær guide til at udføre en overvågningsbiopsi. Kliniske dataelementer ved hjælp af Scripps EPJ og omkostninger til pleje vil blive indsamlet for alle forsøgspersoner. I undersøgelse B vil patienter, der er mindst 2 år efter transplantation op til 5 år efter transplantation blive testet 8 gange: Måneder 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 (plus eller minus to uger) fra tidspunktet for optagelse i studiet. Resultaterne af den genomiske analyse vil blive overvejet ved fastlæggelse af patientbehandlingsplaner, og om der er behov for ændringer, såsom om der skal udføres en overvågningsbiopsi. Kliniske dataelementer ved hjælp af Scripps EPJ og omkostninger til pleje vil blive indsamlet for alle forsøgspersoner. Vi forventer, at Studie A afsluttes 24-30 måneder og Studie B afsluttes om 24-30 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede modtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af en primær eller efterfølgende afdød-donor eller levende donor nyretransplantation.
  • Stabilt serumkreatinin (nuværende serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % stigning sammenlignet med gennemsnittet af de tidligere 3 serumkreatininniveauer).
  • Nyretransplanterede patienter, som er: > 60 dage efter transplantation (kohorte A); > 2 år efter transplantation (kohorte B)

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kombineret organtransplantation med en ekstrarenal organ- og/eller øcelletransplantation.
  • Modtagere af tidligere ikke-renal fast organ- og/eller øcelletransplantation.
  • Infektion med HIV.
  • Infektion med BK.
  • Patienter, der har nefritisk proteinuri (urinprotein >3 g/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A: Klinisk praksis
Forsøgspersoner mere end 60 dage efter transplantation
Diagnostisk test: Diagnostisk test: TruGraf®-test
5 mL indsamling af PAXgene blodprøve
Andre navne:
  • Perifert blod genekspressionsprofilering
Kohorte B: Langtidsopfølgning
Forsøgspersoner, der er mindst 2 år efter transplantation op til 5 år efter transplantation
Diagnostisk test: Diagnostisk test: TruGraf®-test
5 mL indsamling af PAXgene blodprøve
Andre navne:
  • Perifert blod genekspressionsprofilering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Procent eller samlet antal patienter, som læger besluttede kunne give afkald på en overvågningsbiopsi på grund af TruGraf-resultater
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
12 måneder efter transplantationen
Kohorte A: Procent eller samlet antal patienter, som læger besluttede kunne give afkald på en overvågningsbiopsi på grund af TruGraf-resultater
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
24 måneder efter transplantationen
Kohorte A: Korrelation af TruGraf-testresultater med overvågningsbiopsi
Tidsramme: 2 år
2 år
Kohorte A og B: Banff patologi
Tidsramme: 2 år
Banff patologi vil blive vurderet og sammenlignet med TruGraf resultater.
2 år
Kohorte A og B: Nyretransplantatfunktion
Tidsramme: 2 år
Renal graftfunktion vil blive vurderet ved at måle Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR).
2 år
Kohorte A og B: Nyretransplantatfunktion
Tidsramme: 2 år
Renal graft funktion vil blive vurderet ved at måle serum kreatinin (sCr) niveauer.
2 år
Kohorte A og B: Udgifter til patientbehandling
Tidsramme: 2 år
Omkostningerne til patientbehandling vil blive evalueret ved at måle de samlede sundhedsudgifter til sundhedsydelser leveret i løbet af undersøgelsesperioden.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af grafttab
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transplant Genomics, Inc.

Samarbejdspartnere

Scripps Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGRP05-US005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Diagnostisk test: TruGraf®-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner