Молекулярные биомаркеры при трансплантации почек с помощью теста TruGraf®
13 августа 2021 г. обновлено: Transplant Genomics, Inc.
Тест TruGraf® представляет собой неинвазивный анализ крови, который измеряет профили экспрессии молекулярных генов, связанные с клиническими состояниями, которые ранее диагностировались только с помощью биопсии у реципиентов почечного трансплантата.
Результаты теста TruGraf предоставляют дополнительную информацию об адекватности иммуносупрессии и могут быть использованы для принятия решений по ведению пациентов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное исследование для оценки клинической полезности тестирования TruGraf у пациентов со следующими характеристиками: предыдущие 3 уровня креатинина в сыворотке 2. Пациенты с трансплантацией почки, которые: • более чем через 60 дней после трансплантации, будут включены в это исследование (Исследование A) • более чем через 2 года после трансплантации, но менее чем через 5 лет после трансплантации (> 24 месяцев). но < 60 месяцев) будут включены в это исследование (Исследование B) Scripps будет включать пациентов, которые перенесли трансплантацию и проходят плановое лечение.
В исследовании A пациенты будут проходить тестирование восемь раз: 2-й месяц (во время контрольной биопсии), 6-й месяц (во время контрольной биопсии), 9, 12 (во время контрольной биопсии), 15, 18, 21 и 24 (во время контрольной биопсии). контрольной биопсии) (плюс-минус две недели).
Результаты геномного анализа будут учитываться при определении планов лечения пациентов и в качестве молекулярного ориентира для проведения контрольной биопсии.
Элементы клинических данных с использованием EHR Скриппса и стоимости лечения будут собираться для всех субъектов.
В исследовании B пациенты, которым прошло от 2 до 5 лет после трансплантации, будут проходить тестирование 8 раз: через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца (плюс или минус две недели) от время зачисления на обучение.
Результаты геномного анализа будут учитываться при определении планов лечения пациентов и необходимости каких-либо изменений, например, необходимости выполнения контрольной биопсии.
Элементы клинических данных с использованием EHR Скриппса и стоимости лечения будут собираться для всех субъектов.
Мы ожидаем, что исследование A будет завершено через 24–30 месяцев, а исследование B — через 24–30 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантации почки
Описание
Критерии включения:
- Реципиент первичной или последующей трансплантации почки умершего донора или живого донора.
- Стабильный уровень креатинина в сыворотке (текущий уровень креатинина в сыворотке <2,3 мг/дл, увеличение <20% по сравнению со средним из трех предыдущих уровней креатинина в сыворотке).
- Пациенты с трансплантацией почки: > 60 дней после трансплантации (группа А); > 2 года после трансплантации (группа B)
Критерий исключения:
- Необходимость комбинированной трансплантации органов с внепочечной трансплантацией органов и/или островковых клеток.
- Реципиенты предыдущей трансплантации непочечных паренхиматозных органов и/или островковых клеток.
- Заражение ВИЧ.
- Заражение БК.
- Пациенты с нефритической протеинурией (белок в моче >3 г/сут).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта A: клиническая практика
Субъекты более чем через 60 дней после трансплантации
|
Образец крови коллекции PAXgene 5 мл
Другие имена:
|
|
Когорта B: долгосрочное наблюдение
Субъекты, которым прошло не менее 2 лет после трансплантации и до 5 лет после трансплантации.
|
Образец крови коллекции PAXgene 5 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта A: Процент или общее число пациентов, которые, по мнению врачей, могут отказаться от контрольной биопсии из-за результатов TruGraf.
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
|
Когорта A: Процент или общее число пациентов, которые, по мнению врачей, могут отказаться от контрольной биопсии из-за результатов TruGraf.
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
24 месяца после трансплантации
|
|
|
Когорта A: Корреляция результатов теста TruGraf с контрольной биопсией
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Когорта A и B: патология Банфа
Временное ограничение: 2 года
|
Патология Банфа будет оцениваться и сравниваться с результатами TruGraf.
|
2 года
|
|
Когорта A и B: функция почечного трансплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Функцию почечного трансплантата оценивают путем измерения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
|
2 года
|
|
Когорта A и B: функция почечного трансплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Функцию почечного трансплантата оценивают путем измерения уровня креатинина в сыворотке крови (sCr).
|
2 года
|
|
Когорта A и B: Стоимость лечения пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Стоимость ухода за пациентами будет оцениваться путем измерения общих расходов на здравоохранение за медицинские услуги, предоставленные в течение периода исследования.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота потери трансплантата
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rana A, Gruessner A, Agopian VG, Khalpey Z, Riaz IB, Kaplan B, Halazun KJ, Busuttil RW, Gruessner RW. Survival benefit of solid-organ transplant in the United States. JAMA Surg. 2015 Mar 1;150(3):252-9. doi: 10.1001/jamasurg.2014.2038.
- Matas AJ, Gillingham KJ, Humar A, Kandaswamy R, Sutherland DE, Payne WD, Dunn TB, Najarian JS. 2202 kidney transplant recipients with 10 years of graft function: what happens next? Am J Transplant. 2008 Nov;8(11):2410-9. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02414.x.
- Lamb KE, Lodhi S, Meier-Kriesche HU. Long-term renal allograft survival in the United States: a critical reappraisal. Am J Transplant. 2011 Mar;11(3):450-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03283.x. Epub 2010 Oct 25.
- Montgomery RA. One kidney for life. Am J Transplant. 2014 Jul;14(7):1473-4. doi: 10.1111/ajt.12772. Epub 2014 May 9. No abstract available.
- Waldmann H. Drug minimization in transplantation: an opinion. Curr Opin Organ Transplant. 2014 Aug;19(4):331-3. doi: 10.1097/MOT.0000000000000099. No abstract available.
- Racusen LC, Solez K, Colvin RB, Bonsib SM, Castro MC, Cavallo T, Croker BP, Demetris AJ, Drachenberg CB, Fogo AB, Furness P, Gaber LW, Gibson IW, Glotz D, Goldberg JC, Grande J, Halloran PF, Hansen HE, Hartley B, Hayry PJ, Hill CM, Hoffman EO, Hunsicker LG, Lindblad AS, Yamaguchi Y, et al. The Banff 97 working classification of renal allograft pathology. Kidney Int. 1999 Feb;55(2):713-23. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00299.x.
- Rush D, Nickerson P, Gough J, McKenna R, Grimm P, Cheang M, Trpkov K, Solez K, Jeffery J. Beneficial effects of treatment of early subclinical rejection: a randomized study. J Am Soc Nephrol. 1998 Nov;9(11):2129-34. doi: 10.1681/ASN.V9112129.
- Legendre C, Thervet E, Skhiri H, Mamzer-Bruneel MF, Cantarovich F, Noel LH, Kreis H. Histologic features of chronic allograft nephropathy revealed by protocol biopsies in kidney transplant recipients. Transplantation. 1998 Jun 15;65(11):1506-9. doi: 10.1097/00007890-199806150-00020.
- Seron D, Moreso F. Protocol biopsies in renal transplantation: prognostic value of structural monitoring. Kidney Int. 2007 Sep;72(6):690-7. doi: 10.1038/sj.ki.5002396. Epub 2007 Jun 27.
- Heilman RL, Devarapalli Y, Chakkera HA, Mekeel KL, Moss AA, Mulligan DC, Mazur MJ, Hamawi K, Williams JW, Reddy KS. Impact of subclinical inflammation on the development of interstitial fibrosis and tubular atrophy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 Mar;10(3):563-70. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02966.x. Epub 2010 Feb 1.
- Rush DN, Henry SF, Jeffery JR, Schroeder TJ, Gough J. Histological findings in early routine biopsies of stable renal allograft recipients. Transplantation. 1994 Jan;57(2):208-11. doi: 10.1097/00007890-199401001-00009.
- Kirk AD, Jacobson LM, Heisey DM, Radke NF, Pirsch JD, Sollinger HW. Clinically stable human renal allografts contain histological and RNA-based findings that correlate with deteriorating graft function. Transplantation. 1999 Nov 27;68(10):1578-82. doi: 10.1097/00007890-199911270-00024.
- Moreso F, Ibernon M, Goma M, Carrera M, Fulladosa X, Hueso M, Gil-Vernet S, Cruzado JM, Torras J, Grinyo JM, Seron D. Subclinical rejection associated with chronic allograft nephropathy in protocol biopsies as a risk factor for late graft loss. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):747-52. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01230.x.
- Matas AJ, Smith JM, Skeans MA, Thompson B, Gustafson SK, Stewart DE, Cherikh WS, Wainright JL, Boyle G, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2013 Annual Data Report: kidney. Am J Transplant. 2015 Jan;15 Suppl 2:1-34. doi: 10.1111/ajt.13195.
- Nankivell BJ, Chapman JR. The significance of subclinical rejection and the value of protocol biopsies. Am J Transplant. 2006 Sep;6(9):2006-12. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01436.x. Epub 2006 Jun 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TGRP05-US005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .