- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04398641
Chirurgie für tiefe Endometriose des unteren Rektums (segmental/Bandscheibe) – Prospektiver Vergleich von Verdauungsbeschwerden und Schmerzen
Chirurgie der tiefen Endometriose des unteren Rektums (segmental/Bandscheibe) – ein prospektiver Vergleich chirurgischer Techniken in Bezug auf prä- und postoperative Verdauungsbeschwerden und Schmerzfolgen
Mehrere Studien zeigen einen signifikanten Rückgang der Schmerzwerte, verbesserte Fruchtbarkeitsergebnisse und eine Verbesserung der beeinträchtigten Sexualfunktion bei Frauen nach der chirurgischen Resektion der kolorektalen Endometriose. Als Folge einer radikalen Operation kann es jedoch zu mittel- und langfristigen Darmfunktionsstörungen mit typischen Symptomen wie Verstopfung, Gefühl unvollständiger Entleerung, Stuhlklumpen und Harndrang kommen. Dies wird als Low-Anterior-Resection-Syndrom (LARS) bezeichnet.
Das primäre Ziel dieser Studie ist der prospektive Vergleich zweier chirurgischer Ansätze zur Exzision in voller Dicke, d. h. der transanalen Bandscheibenexzision (TADE) und der nervengefäßschonenden begrenzten Segmentresektion (NVSSR), hinsichtlich gastrointestinaler funktioneller Ergebnisse unter Verwendung des LARS / Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) von Eypasch-Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien zeigen einen signifikanten Rückgang der Schmerzwerte, verbesserte Fruchtbarkeitsergebnisse und eine Verbesserung der beeinträchtigten Sexualfunktion bei Frauen nach der chirurgischen Resektion der kolorektalen Endometriose. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass es als Folge einer radikalen Operation bei rektaler tiefer Endometriose (DE) zu mittel- und langfristigen Darmfunktionsstörungen kommen kann. Typische Symptome sind Verstopfung, Gefühl der unvollständigen Entleerung, Stuhlknäuel und Stuhldrang. Dies wird in der kolorektalen chirurgischen Literatur als Low Anterior Resection Syndrome (LARS) beschrieben. Die Wahl der Operation hängt maßgeblich vom Ausmaß der Erkrankung ab. Statistisch signifikante Unterschiede in den funktionellen Ergebnissen wurden zugunsten des konservativen chirurgischen Vorgehens gefunden, d. h. Resektion des Endometriosegewebes unter Erhalt der luminalen Struktur der Rektumwand, wodurch eine segmentale Darmresektion vermieden wird. In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven multizentrischen Kohortenanalyse wurde die Inzidenz von LARS nach entweder nerven- und gefäßerhaltender Segmentresektion (NVSSR) oder transanaler Bandscheibenexzision (TADE) zur chirurgischen Behandlung von kolorektalem DE bewertet. Alle Patienten unterzogen sich einer tiefen Rektumresektion mit einer Resektionslinie, die weniger als 7 cm vom Analrand entfernt war. Im Gegensatz zu zuvor veröffentlichten Daten wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Inzidenz des LARS bei Patienten, die mit TADE operiert wurden, im Vergleich zu Frauen, die mit NVSSR behandelt wurden, gefunden. Interessanterweise war das Auftreten von LARS positiv mit der Verwendung einer protektiven Ileo- oder Kolostomie assoziiert. In der TADE-Gruppe wurde eine höhere Rate schwerer Komplikationen beobachtet als bei Patienten, die sich einer NVSSR unterzogen. Schwächen dieser Studie sind das retrospektive Design und eine mögliche Verzerrung der TADE in Bezug auf größere DE-Knötchen sowie die Möglichkeit einer Darmfunktionsstörung vor der Operation bei Frauen mit DE.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist der prospektive Vergleich von zwei chirurgischen Ansätzen für die Exzision des rektalen DE in voller Dicke, was zu einer Anastomosenhöhe von ≤ 7 cm Abstand vom Analrand führt. Eine Technik beinhaltet die Erhaltung der verbleibenden luminalen Wandintegrität (Bandscheibenresektion), die als Rouen-Technik/TADE bekannt ist. Bei der anderen Technik handelt es sich um eine begrenzte Resektion der Darmwand unter Erhalt aller angrenzenden Strukturen (autonomer Beckenplexus, rektale Gefäßversorgung), bekannt als NVSSR. Gastrointestinale funktionelle Ergebnisse der beiden Verfahren werden anhand der Fragebögen LARS / GIQLI by Eypasch verglichen. Da Verdauungsbeschwerden auch präoperativ vorhanden sein können, wird die Bewertung der Verdauungsbeschwerden prä- und postoperativ erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gernot Hudelist, MD, MSc
- Telefonnummer: 0043 1 5333 654
- E-Mail: gernot.hudelist@womanandhealth.com
Studienorte
-
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Vienna, Österreich, 1010
- Rekrutierung
- Woman & Health Vienna
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Kontakt:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
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Vienna, Österreich, 1020
- Rekrutierung
- Hospital St. John of God Vienna
-
Kontakt:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Frauen, die sich einer Exzision der vollen Dicke der rektalen tiefen Endometriose (DE) unterziehen, was zu einer Anastomosenhöhe von ≤ 7 cm Abstand vom Analrand führt
Ausschlusskriterien:
- Diagnose oder Verdacht auf Malignität
- Vorherige kolorektale Operation
- Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und/oder chronischer Defäkationsstörung im Zusammenhang mit anderen Faktoren wie Geburtstrauma usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nerven- und gefäßerhaltende Segmentresektion (NVSSR)
Frauen, die sich einer Operation einer tiefen Endometriose des unteren Mastdarms unter Verwendung der Operationstechnik der nerven- und gefäßerhaltenden Segmentresektion (NVSSR) unterziehen
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Gastrointestinale funktionelle Ergebnisse werden mit den Fragebögen LARS und GIQLI by Eypasch bewertet.
|
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Transanale Bandscheibenentfernung (TADE)
Frauen, die sich einer Operation wegen tiefer Endometriose des unteren Rektums mit der Operationstechnik der transanalen Bandscheibenexzision (TADE) unterziehen
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Gastrointestinale funktionelle Ergebnisse werden mit den Fragebögen LARS und GIQLI by Eypasch bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der funktionellen Ergebnisse des Magen-Darm-Trakts zwischen den Gruppen unter Verwendung des LARS-Fragebogens
Zeitfenster: 4 bis 24 Monate
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Die funktionellen Ergebnisse des Gastrointestinaltrakts in der Gruppe mit nerven- und gefäßerhaltender Segmentresektion (NVSSR) und der Gruppe mit transanaler Bandscheibenentfernung (TADE) werden anhand des Fragebogens zum Low Anterior Resection Syndrome (LARS) verglichen. LARS-Fragebogen: Punktzahl von mindestens 0 bis maximal 42 Punkte; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis |
4 bis 24 Monate
|
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Vergleich der funktionellen Ergebnisse des Magen-Darm-Trakts zwischen Gruppen unter Verwendung des Fragebogens GIQLI by Eypasch
Zeitfenster: 4 bis 24 Monate
|
Gastrointestinale funktionelle Ergebnisse in der Gruppe mit nerven- und gefäßerhaltender Segmentresektion (NVSSR) und der Gruppe mit transanaler Bandscheibenentfernung (TADE) werden anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) von Eypasch-Fragebogen verglichen. Fragebogen GIQLI by Eypasch: Punktzahl von mindestens 0 bis maximal 144 Punkte; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis |
4 bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz präoperativer Verdauungsbeschwerden (LARS)
Zeitfenster: 1 Tag
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Ausgewertet wird die Prävalenz präoperativer Verdauungsbeschwerden anhand des LARS-Fragebogens.
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1 Tag
|
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Prävalenz präoperativer Verdauungsbeschwerden (GIQLI by Eypasch)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ausgewertet wird die Prävalenz präoperativer Verdauungsbeschwerden anhand des Fragebogens GIQLI by Eypasch.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2 (Andere Kennung: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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