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Chirurgie für tiefe Endometriose des unteren Rektums (segmental/Bandscheibe) – Prospektiver Vergleich von Verdauungsbeschwerden und Schmerzen

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Chirurgie der tiefen Endometriose des unteren Rektums (segmental/Bandscheibe) – ein prospektiver Vergleich chirurgischer Techniken in Bezug auf prä- und postoperative Verdauungsbeschwerden und Schmerzfolgen

Mehrere Studien zeigen einen signifikanten Rückgang der Schmerzwerte, verbesserte Fruchtbarkeitsergebnisse und eine Verbesserung der beeinträchtigten Sexualfunktion bei Frauen nach der chirurgischen Resektion der kolorektalen Endometriose. Als Folge einer radikalen Operation kann es jedoch zu mittel- und langfristigen Darmfunktionsstörungen mit typischen Symptomen wie Verstopfung, Gefühl unvollständiger Entleerung, Stuhlklumpen und Harndrang kommen. Dies wird als Low-Anterior-Resection-Syndrom (LARS) bezeichnet.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der prospektive Vergleich zweier chirurgischer Ansätze zur Exzision in voller Dicke, d. h. der transanalen Bandscheibenexzision (TADE) und der nervengefäßschonenden begrenzten Segmentresektion (NVSSR), hinsichtlich gastrointestinaler funktioneller Ergebnisse unter Verwendung des LARS / Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) von Eypasch-Fragebögen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien zeigen einen signifikanten Rückgang der Schmerzwerte, verbesserte Fruchtbarkeitsergebnisse und eine Verbesserung der beeinträchtigten Sexualfunktion bei Frauen nach der chirurgischen Resektion der kolorektalen Endometriose. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass es als Folge einer radikalen Operation bei rektaler tiefer Endometriose (DE) zu mittel- und langfristigen Darmfunktionsstörungen kommen kann. Typische Symptome sind Verstopfung, Gefühl der unvollständigen Entleerung, Stuhlknäuel und Stuhldrang. Dies wird in der kolorektalen chirurgischen Literatur als Low Anterior Resection Syndrome (LARS) beschrieben. Die Wahl der Operation hängt maßgeblich vom Ausmaß der Erkrankung ab. Statistisch signifikante Unterschiede in den funktionellen Ergebnissen wurden zugunsten des konservativen chirurgischen Vorgehens gefunden, d. h. Resektion des Endometriosegewebes unter Erhalt der luminalen Struktur der Rektumwand, wodurch eine segmentale Darmresektion vermieden wird. In einer kürzlich durchgeführten retrospektiven multizentrischen Kohortenanalyse wurde die Inzidenz von LARS nach entweder nerven- und gefäßerhaltender Segmentresektion (NVSSR) oder transanaler Bandscheibenexzision (TADE) zur chirurgischen Behandlung von kolorektalem DE bewertet. Alle Patienten unterzogen sich einer tiefen Rektumresektion mit einer Resektionslinie, die weniger als 7 cm vom Analrand entfernt war. Im Gegensatz zu zuvor veröffentlichten Daten wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Inzidenz des LARS bei Patienten, die mit TADE operiert wurden, im Vergleich zu Frauen, die mit NVSSR behandelt wurden, gefunden. Interessanterweise war das Auftreten von LARS positiv mit der Verwendung einer protektiven Ileo- oder Kolostomie assoziiert. In der TADE-Gruppe wurde eine höhere Rate schwerer Komplikationen beobachtet als bei Patienten, die sich einer NVSSR unterzogen. Schwächen dieser Studie sind das retrospektive Design und eine mögliche Verzerrung der TADE in Bezug auf größere DE-Knötchen sowie die Möglichkeit einer Darmfunktionsstörung vor der Operation bei Frauen mit DE.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist der prospektive Vergleich von zwei chirurgischen Ansätzen für die Exzision des rektalen DE in voller Dicke, was zu einer Anastomosenhöhe von ≤ 7 cm Abstand vom Analrand führt. Eine Technik beinhaltet die Erhaltung der verbleibenden luminalen Wandintegrität (Bandscheibenresektion), die als Rouen-Technik/TADE bekannt ist. Bei der anderen Technik handelt es sich um eine begrenzte Resektion der Darmwand unter Erhalt aller angrenzenden Strukturen (autonomer Beckenplexus, rektale Gefäßversorgung), bekannt als NVSSR. Gastrointestinale funktionelle Ergebnisse der beiden Verfahren werden anhand der Fragebögen LARS / GIQLI by Eypasch verglichen. Da Verdauungsbeschwerden auch präoperativ vorhanden sein können, wird die Bewertung der Verdauungsbeschwerden prä- und postoperativ erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1010
        • Rekrutierung
        • Woman & Health Vienna
        • Kontakt:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Rekrutierung
        • Hospital St. John of God Vienna
        • Kontakt:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prämenopausale Frauen, die sich einer Exzision der vollen Dicke der rektalen tiefen Endometriose (DE) unterziehen, was zu einer Anastomosenhöhe von ≤ 7 cm Abstand vom Analrand führt, werden in diese Studie aufgenommen. Diese Frauen werden entweder einer nerven- und gefäßerhaltenden Segmentresektion (NVSSR) oder einer transanalen Bandscheibenentfernung (TADE) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen, die sich einer Exzision der vollen Dicke der rektalen tiefen Endometriose (DE) unterziehen, was zu einer Anastomosenhöhe von ≤ 7 cm Abstand vom Analrand führt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder Verdacht auf Malignität
  • Vorherige kolorektale Operation
  • Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und/oder chronischer Defäkationsstörung im Zusammenhang mit anderen Faktoren wie Geburtstrauma usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nerven- und gefäßerhaltende Segmentresektion (NVSSR)
Frauen, die sich einer Operation einer tiefen Endometriose des unteren Mastdarms unter Verwendung der Operationstechnik der nerven- und gefäßerhaltenden Segmentresektion (NVSSR) unterziehen
Gastrointestinale funktionelle Ergebnisse werden mit den Fragebögen LARS und GIQLI by Eypasch bewertet.
Transanale Bandscheibenentfernung (TADE)
Frauen, die sich einer Operation wegen tiefer Endometriose des unteren Rektums mit der Operationstechnik der transanalen Bandscheibenexzision (TADE) unterziehen
Gastrointestinale funktionelle Ergebnisse werden mit den Fragebögen LARS und GIQLI by Eypasch bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der funktionellen Ergebnisse des Magen-Darm-Trakts zwischen den Gruppen unter Verwendung des LARS-Fragebogens
Zeitfenster: 4 bis 24 Monate

Die funktionellen Ergebnisse des Gastrointestinaltrakts in der Gruppe mit nerven- und gefäßerhaltender Segmentresektion (NVSSR) und der Gruppe mit transanaler Bandscheibenentfernung (TADE) werden anhand des Fragebogens zum Low Anterior Resection Syndrome (LARS) verglichen.

LARS-Fragebogen: Punktzahl von mindestens 0 bis maximal 42 Punkte; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis

4 bis 24 Monate
Vergleich der funktionellen Ergebnisse des Magen-Darm-Trakts zwischen Gruppen unter Verwendung des Fragebogens GIQLI by Eypasch
Zeitfenster: 4 bis 24 Monate

Gastrointestinale funktionelle Ergebnisse in der Gruppe mit nerven- und gefäßerhaltender Segmentresektion (NVSSR) und der Gruppe mit transanaler Bandscheibenentfernung (TADE) werden anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) von Eypasch-Fragebogen verglichen.

Fragebogen GIQLI by Eypasch: Punktzahl von mindestens 0 bis maximal 144 Punkte; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis

4 bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz präoperativer Verdauungsbeschwerden (LARS)
Zeitfenster: 1 Tag
Ausgewertet wird die Prävalenz präoperativer Verdauungsbeschwerden anhand des LARS-Fragebogens.
1 Tag
Prävalenz präoperativer Verdauungsbeschwerden (GIQLI by Eypasch)
Zeitfenster: 1 Tag
Ausgewertet wird die Prävalenz präoperativer Verdauungsbeschwerden anhand des Fragebogens GIQLI by Eypasch.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose, Rektum

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