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Cirurgia para endometriose profunda do reto inferior (segmentar/disco) - Comparação prospectiva de sintomas digestivos e dor

7 de outubro de 2021 atualizado por: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Cirurgia para endometriose profunda do reto inferior (segmentar/disco) - uma comparação prospectiva de técnicas cirúrgicas em relação aos sintomas digestivos pré e pós-operatórios e resultados da dor

Vários estudos mostram uma queda significativa nos escores de dor, melhores resultados de fertilidade e melhora do funcionamento sexual prejudicado em mulheres após a ressecção cirúrgica da endometriose colorretal. No entanto, disfunção intestinal intermediária e de longo prazo pode ocorrer como consequência de cirurgia radical com sintomas típicos como constipação, sensação de evacuação incompleta, aglomeração de fezes e urgência. Isso é descrito como síndrome de ressecção anterior baixa (LARS).

O objetivo principal deste estudo é a comparação prospectiva de duas abordagens cirúrgicas para excisão de espessura total, ou seja, excisão de disco transanal (TADE) e ressecção segmentar limitada com preservação de vasos nervosos (NVSSR), em relação aos resultados funcionais gastrointestinais usando o LARS / Qualidade de Vida Gastrointestinal Índice (GIQLI) por questionários Eypasch.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos mostram uma queda significativa nos escores de dor, melhores resultados de fertilidade e melhora do funcionamento sexual prejudicado em mulheres após a ressecção cirúrgica da endometriose colorretal. No entanto, há evidências crescentes de que a disfunção intestinal intermediária e de longo prazo pode ocorrer como consequência da cirurgia radical para endometriose profunda (DE) retal. Os sintomas típicos incluem constipação, sensação de evacuação incompleta, aglomeração de fezes e urgência. Isso é descrito na literatura cirúrgica colorretal como síndrome de ressecção anterior baixa (LARS). A escolha da operação depende em grande parte da extensão da doença. Diferenças estatisticamente significativas nos resultados funcionais foram encontradas em favor da abordagem cirúrgica conservadora, ou seja, ressecção do tecido endometriótico com preservação da estrutura luminal da parede retal, evitando assim a ressecção segmentar do intestino. Em uma análise de coorte multicêntrica retrospectiva recente, foi avaliada a incidência de LARS após ressecção segmentar poupadora de nervos e vasos (NVSSR) ou excisão de disco transanal (TADE) realizada para o tratamento cirúrgico de DE colorretal. Todos os pacientes foram submetidos a ressecção de reto baixo, com linha de ressecção inferior a 7cm da borda anal. Em contraste com dados publicados anteriormente, não foi encontrada diferença estatisticamente significativa entre a incidência de LARS entre pacientes operadas com TADE quando comparadas a mulheres tratadas com NVSSR. Curiosamente, a ocorrência de LARS foi positivamente associada ao uso de íleo ou colostomia protetora. Uma taxa maior de complicações graves foi observada no grupo TADE do que entre os pacientes submetidos a NVSSR. Os pontos fracos deste estudo são o desenho retrospectivo e um possível viés no TADE em relação a nódulos DE maiores, bem como a possibilidade de disfunção intestinal antes da cirurgia em mulheres com DE.

O objetivo principal do presente estudo é a comparação prospectiva de duas abordagens cirúrgicas para a excisão de espessura total do DE retal, resultando em uma altura anastomótica ≤ 7 cm de distância da borda anal. Uma técnica envolve a preservação da integridade da parede luminal residual (ressecção do disco) conhecida como técnica de Rouen/TADE. A outra técnica envolve ressecção limitada da parede intestinal com preservação de todas as estruturas adjacentes (plexo pélvico autônomo, suprimento vascular retal) conhecida como NVSSR. Os resultados funcionais gastrointestinais dos dois procedimentos serão comparados usando os questionários LARS / GIQLI by Eypasch. Como as queixas digestivas também podem estar presentes antes da cirurgia, a avaliação das queixas digestivas será registrada antes e depois da cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1010
        • Recrutamento
        • Woman & Health Vienna
        • Contato:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna, Áustria, 1020
        • Recrutamento
        • Hospital St. John of God Vienna
        • Contato:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na pré-menopausa submetidas à excisão de espessura total da endometriose profunda retal (DE), resultando em uma altura anastomótica ≤ 7 cm de distância da borda anal, serão incluídas neste estudo. Essas mulheres serão submetidas à ressecção segmentar poupadora de nervos e vasos (NVSSR) ou à excisão transanal do disco (TADE).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa submetidas à excisão de espessura total da endometriose profunda retal (DE), resultando em uma altura anastomótica ≤ 7 cm de distância da borda anal

Critério de exclusão:

  • Malignidade diagnosticada ou suspeita
  • Cirurgia colorretal anterior
  • História prévia de doenças inflamatórias crônicas do trato gastrointestinal e/ou disfunção crônica da defecação relacionada a outros fatores, como trauma de nascimento, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressecção segmentar poupadora de nervos e vasos (NVSSR)
Mulheres submetidas à cirurgia para endometriose profunda do reto inferior usando a técnica cirúrgica de ressecção segmentar poupadora de vasos e nervos (NVSSR)
Os resultados funcionais gastrointestinais serão avaliados por meio dos questionários LARS e GIQLI by Eypasch.
Excisão de disco transanal (TADE)
Mulheres submetidas à cirurgia para endometriose profunda do reto inferior usando a técnica cirúrgica de excisão transanal do disco (TADE)
Os resultados funcionais gastrointestinais serão avaliados por meio dos questionários LARS e GIQLI by Eypasch.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos resultados funcionais gastrointestinais entre os grupos usando o questionário LARS
Prazo: 4 a 24 meses

Os resultados funcionais gastrointestinais no grupo de ressecção segmentar com preservação de nervos e vasos (NVSSR) versus o grupo de excisão de disco transanal (TADE) serão comparados usando o questionário Low Anterior Resection Syndrome (LARS).

Questionário LARS: os escores variam de um mínimo de 0 a um máximo de 42 pontos; pontuações mais altas significam um resultado pior

4 a 24 meses
Comparação dos resultados funcionais gastrointestinais entre os grupos usando o questionário GIQLI by Eypasch
Prazo: 4 a 24 meses

Os resultados funcionais gastrointestinais no grupo de ressecção segmentar com preservação de nervos e vasos (NVSSR) versus o grupo de excisão de disco transanal (TADE) serão comparados usando o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) pelo questionário Eypasch.

Questionário GIQLI by Eypasch: os escores variam de um mínimo de 0 a um máximo de 144 pontos; pontuações mais altas significam um melhor resultado

4 a 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de queixas digestivas pré-cirúrgicas (LARS)
Prazo: 1 dia
Será avaliada a prevalência de queixas digestivas pré-cirúrgicas avaliadas pelo questionário LARS.
1 dia
Prevalência de queixas digestivas pré-cirúrgicas (GIQLI de Eypasch)
Prazo: 1 dia
Será avaliada a prevalência de queixas digestivas pré-cirúrgicas avaliadas pelo questionário GIQLI de Eypasch.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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