- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04398641
Cirurgia para endometriose profunda do reto inferior (segmentar/disco) - Comparação prospectiva de sintomas digestivos e dor
Cirurgia para endometriose profunda do reto inferior (segmentar/disco) - uma comparação prospectiva de técnicas cirúrgicas em relação aos sintomas digestivos pré e pós-operatórios e resultados da dor
Vários estudos mostram uma queda significativa nos escores de dor, melhores resultados de fertilidade e melhora do funcionamento sexual prejudicado em mulheres após a ressecção cirúrgica da endometriose colorretal. No entanto, disfunção intestinal intermediária e de longo prazo pode ocorrer como consequência de cirurgia radical com sintomas típicos como constipação, sensação de evacuação incompleta, aglomeração de fezes e urgência. Isso é descrito como síndrome de ressecção anterior baixa (LARS).
O objetivo principal deste estudo é a comparação prospectiva de duas abordagens cirúrgicas para excisão de espessura total, ou seja, excisão de disco transanal (TADE) e ressecção segmentar limitada com preservação de vasos nervosos (NVSSR), em relação aos resultados funcionais gastrointestinais usando o LARS / Qualidade de Vida Gastrointestinal Índice (GIQLI) por questionários Eypasch.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos mostram uma queda significativa nos escores de dor, melhores resultados de fertilidade e melhora do funcionamento sexual prejudicado em mulheres após a ressecção cirúrgica da endometriose colorretal. No entanto, há evidências crescentes de que a disfunção intestinal intermediária e de longo prazo pode ocorrer como consequência da cirurgia radical para endometriose profunda (DE) retal. Os sintomas típicos incluem constipação, sensação de evacuação incompleta, aglomeração de fezes e urgência. Isso é descrito na literatura cirúrgica colorretal como síndrome de ressecção anterior baixa (LARS). A escolha da operação depende em grande parte da extensão da doença. Diferenças estatisticamente significativas nos resultados funcionais foram encontradas em favor da abordagem cirúrgica conservadora, ou seja, ressecção do tecido endometriótico com preservação da estrutura luminal da parede retal, evitando assim a ressecção segmentar do intestino. Em uma análise de coorte multicêntrica retrospectiva recente, foi avaliada a incidência de LARS após ressecção segmentar poupadora de nervos e vasos (NVSSR) ou excisão de disco transanal (TADE) realizada para o tratamento cirúrgico de DE colorretal. Todos os pacientes foram submetidos a ressecção de reto baixo, com linha de ressecção inferior a 7cm da borda anal. Em contraste com dados publicados anteriormente, não foi encontrada diferença estatisticamente significativa entre a incidência de LARS entre pacientes operadas com TADE quando comparadas a mulheres tratadas com NVSSR. Curiosamente, a ocorrência de LARS foi positivamente associada ao uso de íleo ou colostomia protetora. Uma taxa maior de complicações graves foi observada no grupo TADE do que entre os pacientes submetidos a NVSSR. Os pontos fracos deste estudo são o desenho retrospectivo e um possível viés no TADE em relação a nódulos DE maiores, bem como a possibilidade de disfunção intestinal antes da cirurgia em mulheres com DE.
O objetivo principal do presente estudo é a comparação prospectiva de duas abordagens cirúrgicas para a excisão de espessura total do DE retal, resultando em uma altura anastomótica ≤ 7 cm de distância da borda anal. Uma técnica envolve a preservação da integridade da parede luminal residual (ressecção do disco) conhecida como técnica de Rouen/TADE. A outra técnica envolve ressecção limitada da parede intestinal com preservação de todas as estruturas adjacentes (plexo pélvico autônomo, suprimento vascular retal) conhecida como NVSSR. Os resultados funcionais gastrointestinais dos dois procedimentos serão comparados usando os questionários LARS / GIQLI by Eypasch. Como as queixas digestivas também podem estar presentes antes da cirurgia, a avaliação das queixas digestivas será registrada antes e depois da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gernot Hudelist, MD, MSc
- Número de telefone: 0043 1 5333 654
- E-mail: gernot.hudelist@womanandhealth.com
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1010
- Recrutamento
- Woman & Health Vienna
-
Contato:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
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Vienna, Áustria, 1020
- Recrutamento
- Hospital St. John of God Vienna
-
Contato:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa submetidas à excisão de espessura total da endometriose profunda retal (DE), resultando em uma altura anastomótica ≤ 7 cm de distância da borda anal
Critério de exclusão:
- Malignidade diagnosticada ou suspeita
- Cirurgia colorretal anterior
- História prévia de doenças inflamatórias crônicas do trato gastrointestinal e/ou disfunção crônica da defecação relacionada a outros fatores, como trauma de nascimento, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ressecção segmentar poupadora de nervos e vasos (NVSSR)
Mulheres submetidas à cirurgia para endometriose profunda do reto inferior usando a técnica cirúrgica de ressecção segmentar poupadora de vasos e nervos (NVSSR)
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Os resultados funcionais gastrointestinais serão avaliados por meio dos questionários LARS e GIQLI by Eypasch.
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Excisão de disco transanal (TADE)
Mulheres submetidas à cirurgia para endometriose profunda do reto inferior usando a técnica cirúrgica de excisão transanal do disco (TADE)
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Os resultados funcionais gastrointestinais serão avaliados por meio dos questionários LARS e GIQLI by Eypasch.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos resultados funcionais gastrointestinais entre os grupos usando o questionário LARS
Prazo: 4 a 24 meses
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Os resultados funcionais gastrointestinais no grupo de ressecção segmentar com preservação de nervos e vasos (NVSSR) versus o grupo de excisão de disco transanal (TADE) serão comparados usando o questionário Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Questionário LARS: os escores variam de um mínimo de 0 a um máximo de 42 pontos; pontuações mais altas significam um resultado pior |
4 a 24 meses
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Comparação dos resultados funcionais gastrointestinais entre os grupos usando o questionário GIQLI by Eypasch
Prazo: 4 a 24 meses
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Os resultados funcionais gastrointestinais no grupo de ressecção segmentar com preservação de nervos e vasos (NVSSR) versus o grupo de excisão de disco transanal (TADE) serão comparados usando o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) pelo questionário Eypasch. Questionário GIQLI by Eypasch: os escores variam de um mínimo de 0 a um máximo de 144 pontos; pontuações mais altas significam um melhor resultado |
4 a 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de queixas digestivas pré-cirúrgicas (LARS)
Prazo: 1 dia
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Será avaliada a prevalência de queixas digestivas pré-cirúrgicas avaliadas pelo questionário LARS.
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1 dia
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Prevalência de queixas digestivas pré-cirúrgicas (GIQLI de Eypasch)
Prazo: 1 dia
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Será avaliada a prevalência de queixas digestivas pré-cirúrgicas avaliadas pelo questionário GIQLI de Eypasch.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Outro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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