Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie pro hlubokou endometriózu dolního rekta (segmentální/diskální) – prospektivní srovnání trávicích příznaků a bolesti

7. října 2021 aktualizováno: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Chirurgie hluboké endometriózy dolního rekta (segmentální/diskální) – prospektivní srovnání chirurgických technik s ohledem na předoperační a pooperační zažívací symptomy a výsledky bolesti

Několik studií ukazuje významný pokles skóre bolesti, zlepšené výsledky plodnosti a zlepšení zhoršených sexuálních funkcí u žen po chirurgické resekci kolorektální endometriózy. Střednědobá a dlouhodobá střevní dysfunkce se však může objevit jako důsledek radikálního chirurgického zákroku s typickými příznaky, jako je zácpa, pocit neúplné evakuace, shlukování stolice a urgence. Toto je popisováno jako syndrom nízké přední resekce (LARS).

Primárním cílem této studie je prospektivní srovnání dvou chirurgických přístupů pro excizi plné tloušťky, tj. transanální excize disku (TADE) a limitovaná segmentální resekce šetřící nervové cévy (NVSSR), s ohledem na gastrointestinální funkční výsledky pomocí LARS / Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) podle Eypaschových dotazníků.

Přehled studie

Detailní popis

Několik studií ukazuje významný pokles skóre bolesti, zlepšené výsledky plodnosti a zlepšení zhoršených sexuálních funkcí u žen po chirurgické resekci kolorektální endometriózy. Existuje však stále více důkazů, že střednědobá a dlouhodobá střevní dysfunkce může nastat jako důsledek radikálního chirurgického zákroku pro rektální hlubokou endometriózu (DE). Mezi typické příznaky patří zácpa, pocit neúplné evakuace, shlukování stolice a nutkání. To je v literatuře o kolorektální chirurgii popisováno jako syndrom nízké přední resekce (LARS). Volba operace do značné míry závisí na rozsahu onemocnění. Byly zjištěny statisticky významné rozdíly ve funkčních výsledcích ve prospěch konzervativního chirurgického přístupu, tj. resekce endometriotické tkáně se zachováním luminální struktury stěny rekta a zamezení segmentální resekce střeva. V nedávné retrospektivní multicentrické kohortní analýze byla hodnocena incidence LARS po segmentální resekci šetřící nervy a cévy (NVSSR) nebo transanální excizi ploténky (TADE) provedené za účelem chirurgické léčby kolorektálního DE. Všichni pacienti podstoupili nízkou resekci rekta s resekční linií nižší než 7 cm od análního okraje. Na rozdíl od dříve publikovaných dat nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi incidencí LARS mezi pacientkami operovanými pomocí TADE ve srovnání s ženami léčenými NVSSR. Je zajímavé, že výskyt LARS byl pozitivně spojen s použitím ochranné ileo-nebo kolostomie. Vyšší míra závažných komplikací byla pozorována ve skupině TADE než u pacientů, kteří podstoupili NVSSR. Slabinou této studie je retrospektivní design a možné zkreslení v TADE týkající se větších uzlů DE a také možnost dysfunkce střev před operací u žen s DE.

Primárním cílem této studie je prospektivní srovnání dvou chirurgických přístupů k úplné tloušťkové excizi DE rekta s výsledkem anastomotické výšky ≤7 cm od análního okraje. Jedna technika zahrnuje zachování zbytkové integrity luminální stěny (resekce disku), známé jako Rouenská technika/TADE. Druhá technika zahrnuje omezenou resekci střevní stěny se zachováním všech přilehlých struktur (autonomní pánevní plexus, rektální cévní zásobení) známé jako NVSSR. Gastrointestinální funkční výsledky těchto dvou postupů budou porovnány pomocí dotazníků LARS / GIQLI by Eypasch. Vzhledem k tomu, že zažívací potíže mohou být přítomny i předoperačně, bude hodnocení zažívacích potíží zaznamenáváno před a po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Nábor
        • Woman & Health Vienna
        • Kontakt:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna, Rakousko, 1020
        • Nábor
        • Hospital St. John of God Vienna
        • Kontakt:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuty premenopauzální ženy podstupující excizi plné tloušťky rektální hluboké endometriózy (DE), která má za následek výšku anastomózy ≤7 cm od análního okraje. Tyto ženy podstoupí buď segmentální resekci šetřící nervy a cévy (NVSSR) nebo transanální excizi disku (TADE).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy podstupující excizi plné tloušťky rektální hluboké endometriózy (DE), která má za následek výšku anastomózy ≤7 cm od análního okraje

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná nebo suspektní malignita
  • Předchozí kolorektální operace
  • Předchozí anamnéza chronických zánětlivých onemocnění gastrointestinálního traktu a/nebo chronické dysfunkce defekace související s jinými faktory, jako je porodní trauma atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Segmentální resekce šetřící nervy a cévy (NVSSR)
Ženy podstupující operaci hluboké endometriózy dolního rekta chirurgickou technikou segmentální resekce šetřící nervy a cévy (NVSSR)
Gastrointestinální funkční výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků LARS a GIQLI by Eypasch.
Transanální excize disku (TADE)
Ženy podstupující operaci hluboké endometriózy dolního rekta pomocí chirurgické techniky transanální excize ploténky (TADE)
Gastrointestinální funkční výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků LARS a GIQLI by Eypasch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání gastrointestinálních funkčních výsledků mezi skupinami pomocí dotazníku LARS
Časové okno: 4 až 24 měsíců

Gastrointestinální funkční výsledky ve skupině s segmentální resekcí šetřící nervy a cévy (NVSSR) oproti skupině s excizí transanálního disku (TADE) budou porovnány pomocí dotazníku syndromu nízké přední resekce (LARS).

Dotazník LARS: skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 42 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek

4 až 24 měsíců
Porovnání funkčních výsledků gastrointestinálního traktu mezi skupinami pomocí dotazníku GIQLI by Eypasch
Časové okno: 4 až 24 měsíců

Funkční výsledky gastrointestinálního traktu ve skupině s segmentální resekcí šetřící nervy a cévy (NVSSR) oproti skupině s excizí transanálního disku (TADE) budou porovnány pomocí Gastrointestinálního indexu kvality života (GIQLI) podle Eypaschova dotazníku.

Dotazník GIQLI by Eypasch: skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 144 bodů; vyšší skóre znamená lepší výsledek

4 až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence předoperačních zažívacích potíží (LARS)
Časové okno: 1 den
Bude hodnocena prevalence předoperačních zažívacích obtíží hodnocených pomocí dotazníku LARS.
1 den
Prevalence předoperačních zažívacích potíží (GIQLI by Eypasch)
Časové okno: 1 den
Bude vyhodnocena prevalence předoperačních zažívacích potíží hodnocená pomocí dotazníku GIQLI by Eypasch.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrióza, konečník

Předplatit