- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04398641
Chirurgie pro hlubokou endometriózu dolního rekta (segmentální/diskální) – prospektivní srovnání trávicích příznaků a bolesti
Chirurgie hluboké endometriózy dolního rekta (segmentální/diskální) – prospektivní srovnání chirurgických technik s ohledem na předoperační a pooperační zažívací symptomy a výsledky bolesti
Několik studií ukazuje významný pokles skóre bolesti, zlepšené výsledky plodnosti a zlepšení zhoršených sexuálních funkcí u žen po chirurgické resekci kolorektální endometriózy. Střednědobá a dlouhodobá střevní dysfunkce se však může objevit jako důsledek radikálního chirurgického zákroku s typickými příznaky, jako je zácpa, pocit neúplné evakuace, shlukování stolice a urgence. Toto je popisováno jako syndrom nízké přední resekce (LARS).
Primárním cílem této studie je prospektivní srovnání dvou chirurgických přístupů pro excizi plné tloušťky, tj. transanální excize disku (TADE) a limitovaná segmentální resekce šetřící nervové cévy (NVSSR), s ohledem na gastrointestinální funkční výsledky pomocí LARS / Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) podle Eypaschových dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Několik studií ukazuje významný pokles skóre bolesti, zlepšené výsledky plodnosti a zlepšení zhoršených sexuálních funkcí u žen po chirurgické resekci kolorektální endometriózy. Existuje však stále více důkazů, že střednědobá a dlouhodobá střevní dysfunkce může nastat jako důsledek radikálního chirurgického zákroku pro rektální hlubokou endometriózu (DE). Mezi typické příznaky patří zácpa, pocit neúplné evakuace, shlukování stolice a nutkání. To je v literatuře o kolorektální chirurgii popisováno jako syndrom nízké přední resekce (LARS). Volba operace do značné míry závisí na rozsahu onemocnění. Byly zjištěny statisticky významné rozdíly ve funkčních výsledcích ve prospěch konzervativního chirurgického přístupu, tj. resekce endometriotické tkáně se zachováním luminální struktury stěny rekta a zamezení segmentální resekce střeva. V nedávné retrospektivní multicentrické kohortní analýze byla hodnocena incidence LARS po segmentální resekci šetřící nervy a cévy (NVSSR) nebo transanální excizi ploténky (TADE) provedené za účelem chirurgické léčby kolorektálního DE. Všichni pacienti podstoupili nízkou resekci rekta s resekční linií nižší než 7 cm od análního okraje. Na rozdíl od dříve publikovaných dat nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi incidencí LARS mezi pacientkami operovanými pomocí TADE ve srovnání s ženami léčenými NVSSR. Je zajímavé, že výskyt LARS byl pozitivně spojen s použitím ochranné ileo-nebo kolostomie. Vyšší míra závažných komplikací byla pozorována ve skupině TADE než u pacientů, kteří podstoupili NVSSR. Slabinou této studie je retrospektivní design a možné zkreslení v TADE týkající se větších uzlů DE a také možnost dysfunkce střev před operací u žen s DE.
Primárním cílem této studie je prospektivní srovnání dvou chirurgických přístupů k úplné tloušťkové excizi DE rekta s výsledkem anastomotické výšky ≤7 cm od análního okraje. Jedna technika zahrnuje zachování zbytkové integrity luminální stěny (resekce disku), známé jako Rouenská technika/TADE. Druhá technika zahrnuje omezenou resekci střevní stěny se zachováním všech přilehlých struktur (autonomní pánevní plexus, rektální cévní zásobení) známé jako NVSSR. Gastrointestinální funkční výsledky těchto dvou postupů budou porovnány pomocí dotazníků LARS / GIQLI by Eypasch. Vzhledem k tomu, že zažívací potíže mohou být přítomny i předoperačně, bude hodnocení zažívacích potíží zaznamenáváno před a po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gernot Hudelist, MD, MSc
- Telefonní číslo: 0043 1 5333 654
- E-mail: gernot.hudelist@womanandhealth.com
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1010
- Nábor
- Woman & Health Vienna
-
Kontakt:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Nábor
- Hospital St. John of God Vienna
-
Kontakt:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální ženy podstupující excizi plné tloušťky rektální hluboké endometriózy (DE), která má za následek výšku anastomózy ≤7 cm od análního okraje
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná nebo suspektní malignita
- Předchozí kolorektální operace
- Předchozí anamnéza chronických zánětlivých onemocnění gastrointestinálního traktu a/nebo chronické dysfunkce defekace související s jinými faktory, jako je porodní trauma atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Segmentální resekce šetřící nervy a cévy (NVSSR)
Ženy podstupující operaci hluboké endometriózy dolního rekta chirurgickou technikou segmentální resekce šetřící nervy a cévy (NVSSR)
|
Gastrointestinální funkční výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků LARS a GIQLI by Eypasch.
|
|
Transanální excize disku (TADE)
Ženy podstupující operaci hluboké endometriózy dolního rekta pomocí chirurgické techniky transanální excize ploténky (TADE)
|
Gastrointestinální funkční výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků LARS a GIQLI by Eypasch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání gastrointestinálních funkčních výsledků mezi skupinami pomocí dotazníku LARS
Časové okno: 4 až 24 měsíců
|
Gastrointestinální funkční výsledky ve skupině s segmentální resekcí šetřící nervy a cévy (NVSSR) oproti skupině s excizí transanálního disku (TADE) budou porovnány pomocí dotazníku syndromu nízké přední resekce (LARS). Dotazník LARS: skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 42 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek |
4 až 24 měsíců
|
|
Porovnání funkčních výsledků gastrointestinálního traktu mezi skupinami pomocí dotazníku GIQLI by Eypasch
Časové okno: 4 až 24 měsíců
|
Funkční výsledky gastrointestinálního traktu ve skupině s segmentální resekcí šetřící nervy a cévy (NVSSR) oproti skupině s excizí transanálního disku (TADE) budou porovnány pomocí Gastrointestinálního indexu kvality života (GIQLI) podle Eypaschova dotazníku. Dotazník GIQLI by Eypasch: skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 144 bodů; vyšší skóre znamená lepší výsledek |
4 až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence předoperačních zažívacích potíží (LARS)
Časové okno: 1 den
|
Bude hodnocena prevalence předoperačních zažívacích obtíží hodnocených pomocí dotazníku LARS.
|
1 den
|
|
Prevalence předoperačních zažívacích potíží (GIQLI by Eypasch)
Časové okno: 1 den
|
Bude vyhodnocena prevalence předoperačních zažívacích potíží hodnocená pomocí dotazníku GIQLI by Eypasch.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometrióza, konečník
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborAnastomotic Leak RectumHolandsko, Itálie, Spojené království, Španělsko, Francie
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHAktivní, ne náborAnastomotic Leak RectumNěmecko, Španělsko, Rakousko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Sir Ganga Ram HospitalDokončenoAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva | Kolorektální chirurgieIndie
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
-
Vanderbilt University Medical CenterFujiFilm HealthCare Americas CorporationZatím nenabírámeAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Amsterdam UMC, location VUmcAktivní, ne náborIntraoperační povědomí | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaBelgie, Holandsko
-
Changhai HospitalZatím nenabíráme
-
University of Rome Tor VergataDokončenoRakovina konečníku | Anastomotic Leak Rectum