Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия глубокого эндометриоза нижнего отдела прямой кишки (сегментарного/дискового) - проспективное сравнение симптомов со стороны пищеварения и боли

7 октября 2021 г. обновлено: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Хирургия глубокого эндометриоза нижнего отдела прямой кишки (сегментарная/дисковая) - проспективное сравнение хирургических методов в отношении пред- и послеоперационных симптомов пищеварения и болевого синдрома

Несколько исследований показывают значительное снижение показателей боли, улучшение исходов фертильности и улучшение нарушенной половой функции у женщин после хирургической резекции колоректального эндометриоза. Тем не менее, промежуточная и долговременная дисфункция кишечника может возникнуть как следствие радикального хирургического вмешательства с типичными симптомами, такими как запор, ощущение неполной эвакуации, скопление стула и императивные позывы. Это описывается как синдром низкой передней резекции (LARS).

Основной целью этого исследования является проспективное сравнение двух хирургических подходов для полнослойной эксцизии, то есть трансанальной эксцизии диска (TADE) и ограниченной сегментарной резекции с сохранением нервных сосудов (NVSSR), в отношении функциональных результатов желудочно-кишечного тракта с использованием LARS / Gastrointestinal Quality of Life. Индекс (GIQLI) по опросникам Eypasch.

Обзор исследования

Подробное описание

Несколько исследований показывают значительное снижение показателей боли, улучшение исходов фертильности и улучшение нарушенной половой функции у женщин после хирургической резекции колоректального эндометриоза. Однако появляется все больше доказательств того, что промежуточная и долгосрочная дисфункция кишечника может возникать как следствие радикальной операции по поводу глубокого ректального эндометриоза (ГЭ). Типичные симптомы включают запор, ощущение неполной эвакуации, скопление стула и императивные позывы. В литературе по колоректальной хирургии это описано как синдром низкой передней резекции (LARS). Выбор операции во многом зависит от степени заболевания. Выявлены статистически значимые различия функциональных результатов в пользу консервативного хирургического подхода, т.е. резекции эндометриоидной ткани с сохранением просветной структуры стенки прямой кишки, что позволяет избежать сегментарной резекции кишки. В недавнем ретроспективном многоцентровом когортном анализе оценивалась частота ЛАРС после сегментарной резекции с сохранением нервов и сосудов (NVSSR) или трансанальной эксцизии диска (TADE), выполненных для хирургического лечения колоректального ДЭ. Всем пациентам была выполнена низкая резекция прямой кишки с линией резекции менее 7 см от анального края. В отличие от ранее опубликованных данных, статистически значимой разницы между частотой ЛАРС среди пациенток, прооперированных с использованием TADE, по сравнению с женщинами, пролеченными с помощью NVSSR, не обнаружено. Интересно, что возникновение ЛАРС было положительно связано с использованием защитной илео- или колостомы. В группе TADE наблюдалась более высокая частота тяжелых осложнений, чем среди пациентов, перенесших NVSSR. Слабыми сторонами этого исследования являются ретроспективный дизайн и возможная систематическая ошибка TADE в отношении более крупных узлов ДЭ, а также возможность дисфункции кишечника до операции у женщин с ДЭ.

Основной целью настоящего исследования является проспективное сравнение двух хирургических подходов для иссечения ректального ДЭ на всю толщину, в результате чего высота анастомоза составляет ≤7 см от края анального отверстия. Один из методов включает сохранение остаточной целостности стенки просвета (резекция диска), известный как метод Руана/TADE. Другой метод включает ограниченную резекцию стенки кишки с сохранением всех прилегающих структур (вегетативное тазовое сплетение, ректальное кровоснабжение), известный как NVSSR. Функциональные результаты двух процедур для желудочно-кишечного тракта будут сравниваться с использованием опросников LARS/GIQLI by Eypasch. Поскольку жалобы на пищеварение могут также присутствовать до операции, оценка жалоб на пищеварение будет записана до и после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1010
        • Рекрутинг
        • Woman & Health Vienna
        • Контакт:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna, Австрия, 1020
        • Рекрутинг
        • Hospital St. John of God Vienna
        • Контакт:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены женщины в пременопаузе, перенесшие полное иссечение ректального глубокого эндометриоза (ГЭ), в результате которого высота анастомоза составляет ≤7 см от края анального отверстия. Этим женщинам будет выполнена сегментарная резекция с сохранением нервов и сосудов (NVSSR) или трансанальная эксцизия диска (TADE).

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе, подвергающиеся полному иссечению ректального глубокого эндометриоза (ГЭ), в результате чего высота анастомоза составляет ≤7 см от анального края.

Критерий исключения:

  • Диагностированное или предполагаемое злокачественное новообразование
  • Предшествующая колоректальная хирургия
  • Наличие в анамнезе хронических воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта и/или хронической дисфункции дефекации, связанной с другими факторами, такими как родовая травма и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сегментарная резекция с сохранением нервов и сосудов (NVSSR)
Женщины, оперированные по поводу глубокого эндометриоза нижних отделов прямой кишки с применением хирургической техники нервосохраняющей сегментарной резекции (НВССР)
Функциональные результаты желудочно-кишечного тракта будут оцениваться с использованием опросников LARS и GIQLI by Eypasch.
Трансанальное иссечение диска (TADE)
Женщины, перенесшие операцию по поводу глубокого эндометриоза нижнего отдела прямой кишки с использованием хирургической техники трансанальной эксцизии диска (ТАДЭ)
Функциональные результаты желудочно-кишечного тракта будут оцениваться с использованием опросников LARS и GIQLI by Eypasch.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение функциональных результатов желудочно-кишечного тракта между группами с использованием опросника LARS.
Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев

Функциональные результаты желудочно-кишечного тракта в группе сегментарной резекции с сохранением нервов и сосудов (NVSSR) по сравнению с группой трансанальной эксцизии диска (TADE) будут сравниваться с использованием опросника синдрома низкой передней резекции (LARS).

Анкета LARS: баллы варьируются от минимума 0 до максимума 42 баллов; более высокие баллы означают худший результат

От 4 до 24 месяцев
Сравнение функциональных результатов желудочно-кишечного тракта между группами с использованием опросника GIQLI by Eypasch
Временное ограничение: От 4 до 24 месяцев

Функциональные результаты желудочно-кишечного тракта в группе сегментарной резекции с сохранением нервов и сосудов (NVSSR) по сравнению с группой трансанальной эксцизии диска (TADE) будут сравниваться с использованием индекса качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI) по опроснику Eypasch.

GIQLI по опроснику Eypasch: баллы варьируются от минимума 0 до максимума 144 баллов; более высокие баллы означают лучший результат

От 4 до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность дооперационных жалоб на пищеварение (LARS)
Временное ограничение: 1 день
Будет оцениваться распространенность дооперационных жалоб на пищеварение, оцененная с помощью опросника LARS.
1 день
Распространенность дооперационных жалоб на пищеварение (GIQLI by Eypasch)
Временное ограничение: 1 день
Будет оцениваться распространенность дооперационных жалоб на пищеварение, оцененная с помощью опросника GIQLI by Eypasch.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться