Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia per endometriosi profonda del retto inferiore (segmentale/discale) - Confronto prospettico di sintomi digestivi e dolore

7 ottobre 2021 aggiornato da: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Chirurgia per endometriosi profonda del retto inferiore (segmentale/discale) - un confronto prospettico delle tecniche chirurgiche relative ai sintomi digestivi pre e postoperatori e agli esiti del dolore

Diversi studi mostrano un calo significativo dei punteggi del dolore, un miglioramento degli esiti della fertilità e un miglioramento del funzionamento sessuale compromesso nelle donne dopo la resezione chirurgica dell'endometriosi del colon-retto. Tuttavia, la disfunzione intestinale intermedia ea lungo termine può verificarsi come conseguenza della chirurgia radicale con sintomi tipici come costipazione, sensazione di evacuazione incompleta, raggruppamento di feci e urgenza. Questo è descritto come sindrome di resezione anteriore bassa (LARS).

Lo scopo principale di questo studio è il confronto prospettico di due approcci chirurgici per l'escissione a tutto spessore, vale a dire l'escissione del disco transanale (TADE) e la resezione segmentale limitata con risparmio di vasi nervosi (NVSSR), per quanto riguarda gli esiti funzionali gastrointestinali utilizzando il LARS / Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) tramite questionari Eypasch.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diversi studi mostrano un calo significativo dei punteggi del dolore, un miglioramento degli esiti della fertilità e un miglioramento del funzionamento sessuale compromesso nelle donne dopo la resezione chirurgica dell'endometriosi del colon-retto. Tuttavia, ci sono prove crescenti che la disfunzione intestinale intermedia ea lungo termine possa verificarsi come conseguenza della chirurgia radicale per l'endometriosi profonda del retto (DE). I sintomi tipici includono costipazione, sensazione di evacuazione incompleta, raggruppamento di feci e urgenza. Questo è descritto nella letteratura chirurgica colorettale come sindrome di resezione anteriore bassa (LARS). La scelta dell'operazione dipende in gran parte dall'estensione della malattia. Differenze statisticamente significative nei risultati funzionali sono state riscontrate a favore dell'approccio chirurgico conservativo, ovvero resezione del tessuto endometriosico con conservazione della struttura luminale della parete rettale, evitando così la resezione segmentaria dell'intestino. In una recente analisi di coorte multicentrica retrospettiva, è stata valutata l'incidenza di LARS dopo resezione segmentale con risparmio di nervi e vasi (NVSSR) o escissione del disco transanale (TADE) eseguita per il trattamento chirurgico della DE colorettale. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione del retto basso, con una linea di resezione inferiore a 7 cm dal margine anale. Contrariamente ai dati pubblicati in precedenza, non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa nell'incidenza della LARS tra le pazienti operate con TADE rispetto alle donne trattate con NVSSR. È interessante notare che l'insorgenza di LARS è stata positivamente associata all'uso di ileo o colostomia protettiva. Un tasso più elevato di complicanze gravi è stato osservato nel gruppo TADE rispetto ai pazienti sottoposti a NVSSR. I punti deboli di questo studio sono il disegno retrospettivo e un possibile pregiudizio nel TADE per quanto riguarda i noduli DE più grandi, nonché la possibilità di disfunzione intestinale prima dell'intervento chirurgico nelle donne con DE.

Lo scopo principale del presente studio è il confronto prospettico di due approcci chirurgici per l'escissione a tutto spessore del DE rettale risultante in un'altezza anastomotica ≤7 cm di distanza dal bordo anale. Una tecnica prevede la conservazione dell'integrità residua della parete luminale (resezione del disco) nota come tecnica di Rouen/TADE. L'altra tecnica prevede la resezione limitata della parete intestinale con conservazione di tutte le strutture adiacenti (plesso pelvico autonomo, vascolarizzazione rettale) nota come NVSSR. Gli esiti funzionali gastrointestinali delle due procedure saranno confrontati utilizzando i questionari LARS / GIQLI by Eypasch. Poiché i disturbi digestivi possono essere presenti anche prima dell'intervento chirurgico, la valutazione dei disturbi digestivi sarà registrata prima e dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1010
        • Reclutamento
        • Woman & Health Vienna
        • Contatto:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna, Austria, 1020
        • Reclutamento
        • Hospital St. John of God Vienna
        • Contatto:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno incluse in questo studio donne in premenopausa sottoposte a escissione a tutto spessore dell'endometriosi profonda del retto (DE) con un'altezza anastomotica ≤7 cm di distanza dal bordo anale. Queste donne saranno sottoposte a resezione segmentale con risparmio di nervi e vasi (NVSSR) o escissione del disco transanale (TADE).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa sottoposte a escissione a tutto spessore dell'endometriosi profonda del retto (DE) risultante in un'altezza anastomotica ≤7 cm di distanza dal bordo anale

Criteri di esclusione:

  • Malignità diagnosticata o sospetta
  • Pregressa chirurgia colorettale
  • Storia precedente di malattie infiammatorie croniche del tratto gastrointestinale e/o disfunzione cronica della defecazione correlata ad altri fattori come traumi alla nascita ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Resezione segmentale con risparmio di nervi e vasi (NVSSR)
Donne sottoposte a intervento chirurgico per endometriosi profonda del retto inferiore utilizzando la tecnica chirurgica della resezione segmentale con risparmio di nervi e vasi (NVSSR)
Gli esiti funzionali gastrointestinali saranno valutati utilizzando i questionari LARS e GIQLI by Eypasch.
Escissione discale transanale (TADE)
Donne sottoposte a intervento chirurgico per endometriosi profonda del retto inferiore utilizzando la tecnica chirurgica dell'escissione discale transanale (TADE)
Gli esiti funzionali gastrointestinali saranno valutati utilizzando i questionari LARS e GIQLI by Eypasch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati funzionali gastrointestinali tra i gruppi utilizzando il questionario LARS
Lasso di tempo: 4 a 24 mesi

Gli esiti funzionali gastrointestinali nel gruppo di resezione segmentale con risparmio di nervi e vasi (NVSSR) rispetto al gruppo di escissione del disco transanale (TADE) saranno confrontati utilizzando il questionario sulla sindrome di resezione anteriore bassa (LARS).

Questionario LARS: i punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 42 punti; punteggi più alti significano un risultato peggiore

4 a 24 mesi
Confronto dei risultati funzionali gastrointestinali tra i gruppi utilizzando il questionario GIQLI di Eypasch
Lasso di tempo: 4 a 24 mesi

Gli esiti funzionali gastrointestinali nel gruppo di resezione segmentale con risparmio di nervi e vasi (NVSSR) rispetto al gruppo di escissione del disco transanale (TADE) saranno confrontati utilizzando il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) del questionario Eypasch.

Questionario GIQLI by Eypasch: i punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 144 punti; punteggi più alti significano un risultato migliore

4 a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei disturbi digestivi prechirurgici (LARS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutata la prevalenza dei disturbi digestivi prechirurgici valutati utilizzando il questionario LARS.
1 giorno
Prevalenza di disturbi digestivi prechirurgici (GIQLI di Eypasch)
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutata la prevalenza dei disturbi digestivi prechirurgici valutati utilizzando il questionario GIQLI by Eypasch.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi