- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04398641
Chirurgia per endometriosi profonda del retto inferiore (segmentale/discale) - Confronto prospettico di sintomi digestivi e dolore
Chirurgia per endometriosi profonda del retto inferiore (segmentale/discale) - un confronto prospettico delle tecniche chirurgiche relative ai sintomi digestivi pre e postoperatori e agli esiti del dolore
Diversi studi mostrano un calo significativo dei punteggi del dolore, un miglioramento degli esiti della fertilità e un miglioramento del funzionamento sessuale compromesso nelle donne dopo la resezione chirurgica dell'endometriosi del colon-retto. Tuttavia, la disfunzione intestinale intermedia ea lungo termine può verificarsi come conseguenza della chirurgia radicale con sintomi tipici come costipazione, sensazione di evacuazione incompleta, raggruppamento di feci e urgenza. Questo è descritto come sindrome di resezione anteriore bassa (LARS).
Lo scopo principale di questo studio è il confronto prospettico di due approcci chirurgici per l'escissione a tutto spessore, vale a dire l'escissione del disco transanale (TADE) e la resezione segmentale limitata con risparmio di vasi nervosi (NVSSR), per quanto riguarda gli esiti funzionali gastrointestinali utilizzando il LARS / Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) tramite questionari Eypasch.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi mostrano un calo significativo dei punteggi del dolore, un miglioramento degli esiti della fertilità e un miglioramento del funzionamento sessuale compromesso nelle donne dopo la resezione chirurgica dell'endometriosi del colon-retto. Tuttavia, ci sono prove crescenti che la disfunzione intestinale intermedia ea lungo termine possa verificarsi come conseguenza della chirurgia radicale per l'endometriosi profonda del retto (DE). I sintomi tipici includono costipazione, sensazione di evacuazione incompleta, raggruppamento di feci e urgenza. Questo è descritto nella letteratura chirurgica colorettale come sindrome di resezione anteriore bassa (LARS). La scelta dell'operazione dipende in gran parte dall'estensione della malattia. Differenze statisticamente significative nei risultati funzionali sono state riscontrate a favore dell'approccio chirurgico conservativo, ovvero resezione del tessuto endometriosico con conservazione della struttura luminale della parete rettale, evitando così la resezione segmentaria dell'intestino. In una recente analisi di coorte multicentrica retrospettiva, è stata valutata l'incidenza di LARS dopo resezione segmentale con risparmio di nervi e vasi (NVSSR) o escissione del disco transanale (TADE) eseguita per il trattamento chirurgico della DE colorettale. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione del retto basso, con una linea di resezione inferiore a 7 cm dal margine anale. Contrariamente ai dati pubblicati in precedenza, non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa nell'incidenza della LARS tra le pazienti operate con TADE rispetto alle donne trattate con NVSSR. È interessante notare che l'insorgenza di LARS è stata positivamente associata all'uso di ileo o colostomia protettiva. Un tasso più elevato di complicanze gravi è stato osservato nel gruppo TADE rispetto ai pazienti sottoposti a NVSSR. I punti deboli di questo studio sono il disegno retrospettivo e un possibile pregiudizio nel TADE per quanto riguarda i noduli DE più grandi, nonché la possibilità di disfunzione intestinale prima dell'intervento chirurgico nelle donne con DE.
Lo scopo principale del presente studio è il confronto prospettico di due approcci chirurgici per l'escissione a tutto spessore del DE rettale risultante in un'altezza anastomotica ≤7 cm di distanza dal bordo anale. Una tecnica prevede la conservazione dell'integrità residua della parete luminale (resezione del disco) nota come tecnica di Rouen/TADE. L'altra tecnica prevede la resezione limitata della parete intestinale con conservazione di tutte le strutture adiacenti (plesso pelvico autonomo, vascolarizzazione rettale) nota come NVSSR. Gli esiti funzionali gastrointestinali delle due procedure saranno confrontati utilizzando i questionari LARS / GIQLI by Eypasch. Poiché i disturbi digestivi possono essere presenti anche prima dell'intervento chirurgico, la valutazione dei disturbi digestivi sarà registrata prima e dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gernot Hudelist, MD, MSc
- Numero di telefono: 0043 1 5333 654
- Email: gernot.hudelist@womanandhealth.com
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1010
- Reclutamento
- Woman & Health Vienna
-
Contatto:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
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Vienna, Austria, 1020
- Reclutamento
- Hospital St. John of God Vienna
-
Contatto:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa sottoposte a escissione a tutto spessore dell'endometriosi profonda del retto (DE) risultante in un'altezza anastomotica ≤7 cm di distanza dal bordo anale
Criteri di esclusione:
- Malignità diagnosticata o sospetta
- Pregressa chirurgia colorettale
- Storia precedente di malattie infiammatorie croniche del tratto gastrointestinale e/o disfunzione cronica della defecazione correlata ad altri fattori come traumi alla nascita ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Resezione segmentale con risparmio di nervi e vasi (NVSSR)
Donne sottoposte a intervento chirurgico per endometriosi profonda del retto inferiore utilizzando la tecnica chirurgica della resezione segmentale con risparmio di nervi e vasi (NVSSR)
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Gli esiti funzionali gastrointestinali saranno valutati utilizzando i questionari LARS e GIQLI by Eypasch.
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Escissione discale transanale (TADE)
Donne sottoposte a intervento chirurgico per endometriosi profonda del retto inferiore utilizzando la tecnica chirurgica dell'escissione discale transanale (TADE)
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Gli esiti funzionali gastrointestinali saranno valutati utilizzando i questionari LARS e GIQLI by Eypasch.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei risultati funzionali gastrointestinali tra i gruppi utilizzando il questionario LARS
Lasso di tempo: 4 a 24 mesi
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Gli esiti funzionali gastrointestinali nel gruppo di resezione segmentale con risparmio di nervi e vasi (NVSSR) rispetto al gruppo di escissione del disco transanale (TADE) saranno confrontati utilizzando il questionario sulla sindrome di resezione anteriore bassa (LARS). Questionario LARS: i punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 42 punti; punteggi più alti significano un risultato peggiore |
4 a 24 mesi
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Confronto dei risultati funzionali gastrointestinali tra i gruppi utilizzando il questionario GIQLI di Eypasch
Lasso di tempo: 4 a 24 mesi
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Gli esiti funzionali gastrointestinali nel gruppo di resezione segmentale con risparmio di nervi e vasi (NVSSR) rispetto al gruppo di escissione del disco transanale (TADE) saranno confrontati utilizzando il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) del questionario Eypasch. Questionario GIQLI by Eypasch: i punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 144 punti; punteggi più alti significano un risultato migliore |
4 a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dei disturbi digestivi prechirurgici (LARS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà valutata la prevalenza dei disturbi digestivi prechirurgici valutati utilizzando il questionario LARS.
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1 giorno
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Prevalenza di disturbi digestivi prechirurgici (GIQLI di Eypasch)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà valutata la prevalenza dei disturbi digestivi prechirurgici valutati utilizzando il questionario GIQLI by Eypasch.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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