Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemman peräsuolen syvän endometrioosin leikkaus (segmentaalinen/levy) - Ruoansulatuskanavan oireiden ja kivun tuleva vertailu

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Leikkaus alemman peräsuolen syvän endometrioosin vuoksi (segmentaalinen/levy) – leikkausta edeltävien ja postoperatiivisten ruoansulatusoireiden ja kivun tulosten leikkaustekniikoiden mahdollinen vertailu

Useat tutkimukset osoittavat merkittävää kipupisteiden laskua, hedelmällisyyden paranemista ja naisten seksuaalisen toiminnan heikkenemisen paranemista kolorektaalisen endometrioosin kirurgisen resektion jälkeen. Keskipitkän ja pitkäaikaisen suolen toimintahäiriö voi kuitenkin ilmetä radikaalin leikkauksen seurauksena, johon liittyy tyypillisiä oireita, kuten ummetusta, epätäydellisen evakuoinnin tunnetta, ulosteiden kerääntymistä ja kiireellisyyttä. Tätä kutsutaan matalan anteriorin resektion oireyhtymäksi (LARS).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla kahta kirurgista lähestymistapaa täyden paksuuden leikkausta varten, eli transanaalisen levyn leikkausta (TADE) ja hermoverisuonia säästävää rajoitettua segmentaalista resektiota (NVSSR). Indeksi (GIQLI) Eypaschin kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset osoittavat merkittävää kipupisteiden laskua, hedelmällisyyden paranemista ja naisten seksuaalisen toiminnan heikkenemisen paranemista kolorektaalisen endometrioosin kirurgisen resektion jälkeen. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että keski- ja pitkäkestoinen suolen toimintahäiriö voi ilmetä peräsuolen syvän endometrioosin (DE) radikaalin leikkauksen seurauksena. Tyypillisiä oireita ovat ummetus, epätäydellisen evakuoinnin tunne, ulosteiden kerääntyminen ja kiireellisyys. Tätä kuvataan kolorektaalisessa kirurgisessa kirjallisuudessa nimellä low anterior resection syndrome (LARS). Leikkauksen valinta riippuu pitkälti taudin laajuudesta. Toiminnallisissa tuloksissa havaittiin tilastollisesti merkittäviä eroja konservatiivisen kirurgisen lähestymistavan hyväksi, eli endometrioottisen kudoksen resektioon säilyttäen peräsuolen seinämän luminaalinen rakenne, jolloin vältettiin segmentaalinen suolen resektio. Äskettäisessä retrospektiivisessä monikeskisessä kohorttianalyysissä arvioitiin LARS:n ilmaantuvuus joko hermoja ja verisuonia säästävän segmentaalisen resektion (NVSSR) tai transanaalisen levyn leikkauksen (TADE) jälkeen, jotka tehtiin kolorektaalisen DE:n kirurgista hoitoa varten. Kaikille potilaille tehtiin matala peräsuolen resektio, jonka resektioviiva on alle 7 cm peräaukon reunasta. Aiemmin julkaistuista tiedoista poiketen ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa LARS:n esiintyvyyden välillä TADE-leikkauspotilailla verrattuna NVSSR-hoitoa saaviin naisiin. Mielenkiintoista on, että LARS:n esiintyminen liittyi positiivisesti suojaavan ileo- tai kolostomian käyttöön. Vakavia komplikaatioita havaittiin enemmän TADE-ryhmässä kuin potilailla, joille tehtiin NVSSR. Tämän tutkimuksen heikkouksia ovat retrospektiivinen suunnittelu ja mahdollinen harha TADE:ssä koskien suurempia DE-kyhmyjä sekä mahdollisuus suolen toimintahäiriöön ennen leikkausta naisilla, joilla on DE.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kahden kirurgisen lähestymistavan prospektiivinen vertailu peräsuolen DE:n täyspaksuiselle leikkaukselle, jolloin anastomoosikorkeus on ≤7 cm etäisyydellä peräaukon reunasta. Yksi tekniikka sisältää jäännösluminaalisen seinämän eheyden säilyttämisen (levyn resektio), joka tunnetaan nimellä Rouen-tekniikka/TADE. Toiseen tekniikkaan kuuluu suolen seinämän rajoitettu resektio ja kaikki vierekkäiset rakenteet (autonominen lantion plexus, peräsuolen syöttö), jotka tunnetaan nimellä NVSSR. Näiden kahden toimenpiteen maha-suolikanavan toiminnallisia tuloksia verrataan LARS / GIQLI by Eypaschin kyselylomakkeilla. Koska ruoansulatusvaivoja voi esiintyä myös ennen leikkausta, ruoansulatusvaivojen arviointi kirjataan ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1010
        • Rekrytointi
        • Woman & Health Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna, Itävalta, 1020
        • Rekrytointi
        • Hospital St. John of God Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Premenopausaaliset naiset, joille tehdään peräsuolen syvän endometrioosin (DE) koko paksuusleikkaus, jonka seurauksena anastomoottinen korkeus on ≤7 cm etäisyydellä peräaukon reunasta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Näille naisille tehdään joko hermoja ja verisuonia säästävä segmentaalinen resektio (NVSSR) tai transanaalinen levyleikkaus (TADE).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla, joille tehdään peräsuolen syvän endometrioosin (DE) koko paksuusleikkaus, mikä johtaa anastomoosikorkeuteen ≤7 cm etäisyydellä peräaukon reunasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu tai epäilty pahanlaatuisuus
  • Aiempi paksusuolen leikkaus
  • Aiempi maha-suolikanavan krooninen tulehdussairaus ja/tai krooninen ulostamisen toimintahäiriö, joka liittyy muihin tekijöihin, kuten syntymätrauma jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hermoja ja verisuonia säästävä segmentaalinen resektio (NVSSR)
Naiset, joille tehdään leikkaus alemman peräsuolen syvän endometrioosin vuoksi käyttäen kirurgista hermoja ja verisuonia säästävää segmenttiresektiota (NVSSR)
Ruoansulatuskanavan toiminnalliset tulokset arvioidaan LARS- ja GIQLI by Eypaschin kyselylomakkeilla.
Transanaalisen levyn leikkaus (TADE)
Naiset, joille tehdään leikkaus alemman peräsuolen syvän endometrioosin vuoksi käyttäen kirurgista transanaalilevyn leikkaustekniikkaa (TADE)
Ruoansulatuskanavan toiminnalliset tulokset arvioidaan LARS- ja GIQLI by Eypaschin kyselylomakkeilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan toiminnallisten tulosten vertailu ryhmien välillä LARS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4-24 kuukautta

Ruoansulatuskanavan toiminnallisia tuloksia hermoja ja verisuonia säästävän segmentaalisen resektion (NVSSR) ja transanaalisen levyn leikkauksen (TADE) ryhmässä verrataan käyttämällä Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -kyselylomaketta.

LARS-kysely: pisteet vaihtelevat vähintään 0 pisteestä enintään 42 pisteeseen; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta

4-24 kuukautta
Ruoansulatuskanavan toiminnallisten tulosten vertailu ryhmien välillä käyttäen GIQLI by Eypaschin kyselylomaketta
Aikaikkuna: 4-24 kuukautta

Ruoansulatuskanavan toiminnallisia tuloksia hermoja ja verisuonia säästävän segmentaalisen resektion (NVSSR) ja transanaalisen levyn leikkauksen (TADE) ryhmässä verrataan käyttämällä Eypaschin Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomaketta.

GIQLI by Eypaschin kyselylomake: pisteet vaihtelevat vähintään 0 pisteestä enintään 144 pisteeseen; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta

4-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävien ruuansulatusvaivojen (LARS) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioidaan LARS-kyselylomakkeella arvioitujen leikkausta edeltävien ruuansulatusvaivojen esiintyvyys.
1 päivä
Leikkausta edeltävien ruuansulatusvaivojen esiintyvyys (GIQLI, Eypasch)
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioidaan GIQLI by Eypaschin kyselylomakkeella arvioitujen leikkausta edeltävien ruoansulatusvaivojen esiintyvyys.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi, peräsuoli

Tilaa