- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04398641
Alemman peräsuolen syvän endometrioosin leikkaus (segmentaalinen/levy) - Ruoansulatuskanavan oireiden ja kivun tuleva vertailu
Leikkaus alemman peräsuolen syvän endometrioosin vuoksi (segmentaalinen/levy) – leikkausta edeltävien ja postoperatiivisten ruoansulatusoireiden ja kivun tulosten leikkaustekniikoiden mahdollinen vertailu
Useat tutkimukset osoittavat merkittävää kipupisteiden laskua, hedelmällisyyden paranemista ja naisten seksuaalisen toiminnan heikkenemisen paranemista kolorektaalisen endometrioosin kirurgisen resektion jälkeen. Keskipitkän ja pitkäaikaisen suolen toimintahäiriö voi kuitenkin ilmetä radikaalin leikkauksen seurauksena, johon liittyy tyypillisiä oireita, kuten ummetusta, epätäydellisen evakuoinnin tunnetta, ulosteiden kerääntymistä ja kiireellisyyttä. Tätä kutsutaan matalan anteriorin resektion oireyhtymäksi (LARS).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla kahta kirurgista lähestymistapaa täyden paksuuden leikkausta varten, eli transanaalisen levyn leikkausta (TADE) ja hermoverisuonia säästävää rajoitettua segmentaalista resektiota (NVSSR). Indeksi (GIQLI) Eypaschin kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset osoittavat merkittävää kipupisteiden laskua, hedelmällisyyden paranemista ja naisten seksuaalisen toiminnan heikkenemisen paranemista kolorektaalisen endometrioosin kirurgisen resektion jälkeen. On kuitenkin yhä enemmän todisteita siitä, että keski- ja pitkäkestoinen suolen toimintahäiriö voi ilmetä peräsuolen syvän endometrioosin (DE) radikaalin leikkauksen seurauksena. Tyypillisiä oireita ovat ummetus, epätäydellisen evakuoinnin tunne, ulosteiden kerääntyminen ja kiireellisyys. Tätä kuvataan kolorektaalisessa kirurgisessa kirjallisuudessa nimellä low anterior resection syndrome (LARS). Leikkauksen valinta riippuu pitkälti taudin laajuudesta. Toiminnallisissa tuloksissa havaittiin tilastollisesti merkittäviä eroja konservatiivisen kirurgisen lähestymistavan hyväksi, eli endometrioottisen kudoksen resektioon säilyttäen peräsuolen seinämän luminaalinen rakenne, jolloin vältettiin segmentaalinen suolen resektio. Äskettäisessä retrospektiivisessä monikeskisessä kohorttianalyysissä arvioitiin LARS:n ilmaantuvuus joko hermoja ja verisuonia säästävän segmentaalisen resektion (NVSSR) tai transanaalisen levyn leikkauksen (TADE) jälkeen, jotka tehtiin kolorektaalisen DE:n kirurgista hoitoa varten. Kaikille potilaille tehtiin matala peräsuolen resektio, jonka resektioviiva on alle 7 cm peräaukon reunasta. Aiemmin julkaistuista tiedoista poiketen ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa LARS:n esiintyvyyden välillä TADE-leikkauspotilailla verrattuna NVSSR-hoitoa saaviin naisiin. Mielenkiintoista on, että LARS:n esiintyminen liittyi positiivisesti suojaavan ileo- tai kolostomian käyttöön. Vakavia komplikaatioita havaittiin enemmän TADE-ryhmässä kuin potilailla, joille tehtiin NVSSR. Tämän tutkimuksen heikkouksia ovat retrospektiivinen suunnittelu ja mahdollinen harha TADE:ssä koskien suurempia DE-kyhmyjä sekä mahdollisuus suolen toimintahäiriöön ennen leikkausta naisilla, joilla on DE.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kahden kirurgisen lähestymistavan prospektiivinen vertailu peräsuolen DE:n täyspaksuiselle leikkaukselle, jolloin anastomoosikorkeus on ≤7 cm etäisyydellä peräaukon reunasta. Yksi tekniikka sisältää jäännösluminaalisen seinämän eheyden säilyttämisen (levyn resektio), joka tunnetaan nimellä Rouen-tekniikka/TADE. Toiseen tekniikkaan kuuluu suolen seinämän rajoitettu resektio ja kaikki vierekkäiset rakenteet (autonominen lantion plexus, peräsuolen syöttö), jotka tunnetaan nimellä NVSSR. Näiden kahden toimenpiteen maha-suolikanavan toiminnallisia tuloksia verrataan LARS / GIQLI by Eypaschin kyselylomakkeilla. Koska ruoansulatusvaivoja voi esiintyä myös ennen leikkausta, ruoansulatusvaivojen arviointi kirjataan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gernot Hudelist, MD, MSc
- Puhelinnumero: 0043 1 5333 654
- Sähköposti: gernot.hudelist@womanandhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Rekrytointi
- Woman & Health Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Rekrytointi
- Hospital St. John of God Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalisilla naisilla, joille tehdään peräsuolen syvän endometrioosin (DE) koko paksuusleikkaus, mikä johtaa anastomoosikorkeuteen ≤7 cm etäisyydellä peräaukon reunasta
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tai epäilty pahanlaatuisuus
- Aiempi paksusuolen leikkaus
- Aiempi maha-suolikanavan krooninen tulehdussairaus ja/tai krooninen ulostamisen toimintahäiriö, joka liittyy muihin tekijöihin, kuten syntymätrauma jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hermoja ja verisuonia säästävä segmentaalinen resektio (NVSSR)
Naiset, joille tehdään leikkaus alemman peräsuolen syvän endometrioosin vuoksi käyttäen kirurgista hermoja ja verisuonia säästävää segmenttiresektiota (NVSSR)
|
Ruoansulatuskanavan toiminnalliset tulokset arvioidaan LARS- ja GIQLI by Eypaschin kyselylomakkeilla.
|
|
Transanaalisen levyn leikkaus (TADE)
Naiset, joille tehdään leikkaus alemman peräsuolen syvän endometrioosin vuoksi käyttäen kirurgista transanaalilevyn leikkaustekniikkaa (TADE)
|
Ruoansulatuskanavan toiminnalliset tulokset arvioidaan LARS- ja GIQLI by Eypaschin kyselylomakkeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnallisten tulosten vertailu ryhmien välillä LARS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4-24 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan toiminnallisia tuloksia hermoja ja verisuonia säästävän segmentaalisen resektion (NVSSR) ja transanaalisen levyn leikkauksen (TADE) ryhmässä verrataan käyttämällä Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -kyselylomaketta. LARS-kysely: pisteet vaihtelevat vähintään 0 pisteestä enintään 42 pisteeseen; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta |
4-24 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnallisten tulosten vertailu ryhmien välillä käyttäen GIQLI by Eypaschin kyselylomaketta
Aikaikkuna: 4-24 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan toiminnallisia tuloksia hermoja ja verisuonia säästävän segmentaalisen resektion (NVSSR) ja transanaalisen levyn leikkauksen (TADE) ryhmässä verrataan käyttämällä Eypaschin Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomaketta. GIQLI by Eypaschin kyselylomake: pisteet vaihtelevat vähintään 0 pisteestä enintään 144 pisteeseen; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta |
4-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävien ruuansulatusvaivojen (LARS) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioidaan LARS-kyselylomakkeella arvioitujen leikkausta edeltävien ruuansulatusvaivojen esiintyvyys.
|
1 päivä
|
|
Leikkausta edeltävien ruuansulatusvaivojen esiintyvyys (GIQLI, Eypasch)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioidaan GIQLI by Eypaschin kyselylomakkeella arvioitujen leikkausta edeltävien ruoansulatusvaivojen esiintyvyys.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Muu tunniste: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi, peräsuoli
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Ahmed AoufValmisUmmetus | RECTUM | Hirschprungin tautiEgypti
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Hermo säästä modifioitua radikaalia hysterektomiaa | Kohdun luurankoTurkki
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiSuolen endometrioosi | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Suolen resektio | Transrektaalinen ultraääniTurkki
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpä | Munuaissyöpä | Kohdun syöpä | HEENT Syöpä | CERVIX UTERI NOS | RECTUMYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaEndometrioosi (diagnoosi) | Virtsanjohtimen vaurio | Lantion endometrioosi | Indocyanine Green (ICG) | Virtsaputken stentin asennus | Endometrioosi Munasarjat | Robottikirurginen toimenpide | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Umpikujan endometrioosiYhdysvallat