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Cirugía para la endometriosis profunda del recto inferior (segmentaria/disco) - Comparación prospectiva de síntomas digestivos y dolor

7 de octubre de 2021 actualizado por: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Cirugía para la endometriosis profunda del recto inferior (segmentario/disco): una comparación prospectiva de técnicas quirúrgicas con respecto a los síntomas digestivos pre y posoperatorios y los resultados del dolor

Varios estudios muestran una disminución significativa en las puntuaciones de dolor, mejores resultados de fertilidad y una mejora del funcionamiento sexual deteriorado en mujeres después de la resección quirúrgica de la endometriosis colorrectal. Sin embargo, la disfunción intestinal a medio y largo plazo puede ocurrir como consecuencia de una cirugía radical con síntomas típicos como estreñimiento, sensación de evacuación incompleta, aglomeración de heces y urgencia. Esto se describe como síndrome de resección anterior baja (LARS).

El objetivo principal de este estudio es la comparación prospectiva de dos enfoques quirúrgicos para la escisión de espesor total, es decir, la escisión transanal del disco (TADE) y la resección segmentaria limitada con preservación de los vasos nerviosos (NVSSR), con respecto a los resultados funcionales gastrointestinales utilizando LARS/Calidad de vida gastrointestinal. Índice (GIQLI) por cuestionarios de Eypasch.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varios estudios muestran una disminución significativa en las puntuaciones de dolor, mejores resultados de fertilidad y una mejora del funcionamiento sexual deteriorado en mujeres después de la resección quirúrgica de la endometriosis colorrectal. Sin embargo, cada vez hay más evidencia de que la disfunción intestinal a medio y largo plazo puede ocurrir como consecuencia de la cirugía radical para la endometriosis profunda (DE) rectal. Los síntomas típicos incluyen estreñimiento, sensación de evacuación incompleta, acumulación de heces y urgencia. Esto se describe en la literatura quirúrgica colorrectal como síndrome de resección anterior baja (LARS). La elección de la operación depende en gran medida de la extensión de la enfermedad. Se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los resultados funcionales a favor del abordaje quirúrgico conservador, es decir, resección del tejido endometriósico con preservación de la estructura luminal de la pared rectal, evitando así la resección intestinal segmentaria. En un análisis de cohorte multicéntrico retrospectivo reciente, se evaluó la incidencia de LARS después de la resección segmentaria con preservación de nervios y vasos (NVSSR) o la escisión transanal del disco (TADE) realizada para el tratamiento quirúrgico de la DE colorrectal. Todos los pacientes fueron sometidos a una resección de recto bajo, con una línea de resección inferior a 7 cm del borde anal. A diferencia de los datos publicados previamente, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre la incidencia de LARS entre las pacientes operadas con TADE en comparación con las mujeres tratadas con NVSSR. Curiosamente, la aparición de LARS se asoció positivamente con el uso de ileo o colostomía protectora. Se observó una mayor tasa de complicaciones graves en el grupo TADE que entre los pacientes que se sometieron a un NVSSR. Las debilidades de este estudio son el diseño retrospectivo y un posible sesgo en el TADE con respecto a los nódulos de DE más grandes, así como la posibilidad de disfunción intestinal antes de la cirugía en mujeres con DE.

El objetivo principal del presente estudio es la comparación prospectiva de dos enfoques quirúrgicos para la escisión de grosor completo de la DE rectal que resulta en una altura anastomótica de ≤7 cm de distancia desde el borde anal. Una técnica implica la preservación de la integridad de la pared luminal residual (resección del disco) conocida como técnica de Rouen/TADE. La otra técnica implica la resección limitada de la pared intestinal con preservación de todas las estructuras adyacentes (plexo pélvico autónomo, suministro vascular rectal) conocida como NVSSR. Los resultados funcionales gastrointestinales de los dos procedimientos se compararán utilizando los cuestionarios LARS / GIQLI de Eypasch. Dado que las molestias digestivas también pueden estar presentes antes de la cirugía, la evaluación de las molestias digestivas se registrará antes y después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1010
        • Reclutamiento
        • Woman & Health Vienna
        • Contacto:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna, Austria, 1020
        • Reclutamiento
        • Hospital St. John of God Vienna
        • Contacto:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se incluirán mujeres premenopáusicas que se sometan a una escisión de espesor total de la endometriosis profunda (DE) rectal que resulte en una altura anastomótica de ≤7 cm de distancia desde el borde anal. Estas mujeres se someterán a una resección segmentaria con preservación de nervios y vasos (NVSSR) o una escisión transanal del disco (TADE).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas sometidas a escisión de espesor completo de endometriosis profunda (DE) rectal que resulta en una altura anastomótica de ≤7 cm de distancia desde el borde anal

Criterio de exclusión:

  • Malignidad diagnosticada o sospechada
  • Cirugía colorrectal previa
  • Historia previa de enfermedades inflamatorias crónicas del tracto gastrointestinal y/o disfunción defecatoria crónica relacionada con otros factores como trauma de nacimiento, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resección segmentaria con preservación de nervios y vasos (NVSSR)
Mujeres sometidas a cirugía de endometriosis profunda del recto inferior mediante la técnica quirúrgica de resección segmentaria con preservación de nervios y vasos (NVSSR)
Los resultados funcionales gastrointestinales se evaluarán utilizando los cuestionarios LARS y GIQLI de Eypasch.
Escisión de disco transanal (TADE)
Mujeres operadas de endometriosis profunda del recto inferior mediante la técnica quirúrgica de escisión discal transanal (TADE)
Los resultados funcionales gastrointestinales se evaluarán utilizando los cuestionarios LARS y GIQLI de Eypasch.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de resultados funcionales gastrointestinales entre grupos utilizando el cuestionario LARS
Periodo de tiempo: 4 a 24 meses

Los resultados funcionales gastrointestinales en el grupo de resección segmentaria con preservación de nervios y vasos (NVSSR) versus el grupo de escisión de disco transanal (TADE) se compararán mediante el cuestionario del síndrome de resección anterior baja (LARS).

Cuestionario LARS: las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 42 puntos; puntuaciones más altas significan un peor resultado

4 a 24 meses
Comparación de resultados funcionales gastrointestinales entre grupos utilizando el cuestionario GIQLI de Eypasch
Periodo de tiempo: 4 a 24 meses

Los resultados funcionales gastrointestinales en el grupo de resección segmentaria con preservación de nervios y vasos (NVSSR) versus el grupo de escisión transanal del disco (TADE) se compararán mediante el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) del cuestionario Eypasch.

Cuestionario GIQLI de Eypasch: las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 144 puntos; puntuaciones más altas significan un mejor resultado

4 a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de molestias digestivas prequirúrgicas (LARS)
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluará la prevalencia de molestias digestivas prequirúrgicas evaluadas mediante el cuestionario LARS.
1 día
Prevalencia de molestias digestivas prequirúrgicas (GIQLI by Eypasch)
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluará la prevalencia de molestias digestivas prequirúrgicas evaluadas mediante el cuestionario GIQLI de Eypasch.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis, Recto

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