- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04398641
Cirugía para la endometriosis profunda del recto inferior (segmentaria/disco) - Comparación prospectiva de síntomas digestivos y dolor
Cirugía para la endometriosis profunda del recto inferior (segmentario/disco): una comparación prospectiva de técnicas quirúrgicas con respecto a los síntomas digestivos pre y posoperatorios y los resultados del dolor
Varios estudios muestran una disminución significativa en las puntuaciones de dolor, mejores resultados de fertilidad y una mejora del funcionamiento sexual deteriorado en mujeres después de la resección quirúrgica de la endometriosis colorrectal. Sin embargo, la disfunción intestinal a medio y largo plazo puede ocurrir como consecuencia de una cirugía radical con síntomas típicos como estreñimiento, sensación de evacuación incompleta, aglomeración de heces y urgencia. Esto se describe como síndrome de resección anterior baja (LARS).
El objetivo principal de este estudio es la comparación prospectiva de dos enfoques quirúrgicos para la escisión de espesor total, es decir, la escisión transanal del disco (TADE) y la resección segmentaria limitada con preservación de los vasos nerviosos (NVSSR), con respecto a los resultados funcionales gastrointestinales utilizando LARS/Calidad de vida gastrointestinal. Índice (GIQLI) por cuestionarios de Eypasch.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios muestran una disminución significativa en las puntuaciones de dolor, mejores resultados de fertilidad y una mejora del funcionamiento sexual deteriorado en mujeres después de la resección quirúrgica de la endometriosis colorrectal. Sin embargo, cada vez hay más evidencia de que la disfunción intestinal a medio y largo plazo puede ocurrir como consecuencia de la cirugía radical para la endometriosis profunda (DE) rectal. Los síntomas típicos incluyen estreñimiento, sensación de evacuación incompleta, acumulación de heces y urgencia. Esto se describe en la literatura quirúrgica colorrectal como síndrome de resección anterior baja (LARS). La elección de la operación depende en gran medida de la extensión de la enfermedad. Se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los resultados funcionales a favor del abordaje quirúrgico conservador, es decir, resección del tejido endometriósico con preservación de la estructura luminal de la pared rectal, evitando así la resección intestinal segmentaria. En un análisis de cohorte multicéntrico retrospectivo reciente, se evaluó la incidencia de LARS después de la resección segmentaria con preservación de nervios y vasos (NVSSR) o la escisión transanal del disco (TADE) realizada para el tratamiento quirúrgico de la DE colorrectal. Todos los pacientes fueron sometidos a una resección de recto bajo, con una línea de resección inferior a 7 cm del borde anal. A diferencia de los datos publicados previamente, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre la incidencia de LARS entre las pacientes operadas con TADE en comparación con las mujeres tratadas con NVSSR. Curiosamente, la aparición de LARS se asoció positivamente con el uso de ileo o colostomía protectora. Se observó una mayor tasa de complicaciones graves en el grupo TADE que entre los pacientes que se sometieron a un NVSSR. Las debilidades de este estudio son el diseño retrospectivo y un posible sesgo en el TADE con respecto a los nódulos de DE más grandes, así como la posibilidad de disfunción intestinal antes de la cirugía en mujeres con DE.
El objetivo principal del presente estudio es la comparación prospectiva de dos enfoques quirúrgicos para la escisión de grosor completo de la DE rectal que resulta en una altura anastomótica de ≤7 cm de distancia desde el borde anal. Una técnica implica la preservación de la integridad de la pared luminal residual (resección del disco) conocida como técnica de Rouen/TADE. La otra técnica implica la resección limitada de la pared intestinal con preservación de todas las estructuras adyacentes (plexo pélvico autónomo, suministro vascular rectal) conocida como NVSSR. Los resultados funcionales gastrointestinales de los dos procedimientos se compararán utilizando los cuestionarios LARS / GIQLI de Eypasch. Dado que las molestias digestivas también pueden estar presentes antes de la cirugía, la evaluación de las molestias digestivas se registrará antes y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gernot Hudelist, MD, MSc
- Número de teléfono: 0043 1 5333 654
- Correo electrónico: gernot.hudelist@womanandhealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- Reclutamiento
- Woman & Health Vienna
-
Contacto:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
Vienna, Austria, 1020
- Reclutamiento
- Hospital St. John of God Vienna
-
Contacto:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas sometidas a escisión de espesor completo de endometriosis profunda (DE) rectal que resulta en una altura anastomótica de ≤7 cm de distancia desde el borde anal
Criterio de exclusión:
- Malignidad diagnosticada o sospechada
- Cirugía colorrectal previa
- Historia previa de enfermedades inflamatorias crónicas del tracto gastrointestinal y/o disfunción defecatoria crónica relacionada con otros factores como trauma de nacimiento, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Resección segmentaria con preservación de nervios y vasos (NVSSR)
Mujeres sometidas a cirugía de endometriosis profunda del recto inferior mediante la técnica quirúrgica de resección segmentaria con preservación de nervios y vasos (NVSSR)
|
Los resultados funcionales gastrointestinales se evaluarán utilizando los cuestionarios LARS y GIQLI de Eypasch.
|
Escisión de disco transanal (TADE)
Mujeres operadas de endometriosis profunda del recto inferior mediante la técnica quirúrgica de escisión discal transanal (TADE)
|
Los resultados funcionales gastrointestinales se evaluarán utilizando los cuestionarios LARS y GIQLI de Eypasch.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de resultados funcionales gastrointestinales entre grupos utilizando el cuestionario LARS
Periodo de tiempo: 4 a 24 meses
|
Los resultados funcionales gastrointestinales en el grupo de resección segmentaria con preservación de nervios y vasos (NVSSR) versus el grupo de escisión de disco transanal (TADE) se compararán mediante el cuestionario del síndrome de resección anterior baja (LARS). Cuestionario LARS: las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 42 puntos; puntuaciones más altas significan un peor resultado |
4 a 24 meses
|
Comparación de resultados funcionales gastrointestinales entre grupos utilizando el cuestionario GIQLI de Eypasch
Periodo de tiempo: 4 a 24 meses
|
Los resultados funcionales gastrointestinales en el grupo de resección segmentaria con preservación de nervios y vasos (NVSSR) versus el grupo de escisión transanal del disco (TADE) se compararán mediante el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) del cuestionario Eypasch. Cuestionario GIQLI de Eypasch: las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 144 puntos; puntuaciones más altas significan un mejor resultado |
4 a 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de molestias digestivas prequirúrgicas (LARS)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se evaluará la prevalencia de molestias digestivas prequirúrgicas evaluadas mediante el cuestionario LARS.
|
1 día
|
Prevalencia de molestias digestivas prequirúrgicas (GIQLI by Eypasch)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se evaluará la prevalencia de molestias digestivas prequirúrgicas evaluadas mediante el cuestionario GIQLI de Eypasch.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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