- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04398641
Műtét alsó végbél mély endometriózis miatt (szegmentális/lemez) – Az emésztési tünetek és a fájdalom jövőbeli összehasonlítása
Az alsó végbél mély endometriózisának műtétje (szegmentális/lemezes) – a műtét előtti és posztoperatív emésztési tünetek és fájdalom kimenetelével kapcsolatos műtéti technikák jövőbeli összehasonlítása
Számos tanulmány kimutatta a fájdalom pontszámának jelentős csökkenését, a termékenységi eredmények javulását és a károsodott szexuális működés javulását a vastag- és végbél endometriózis műtéti eltávolítását követően. Mindazonáltal a radikális műtét következményeként közepes és hosszú távú bélműködési zavarok léphetnek fel, olyan tipikus tünetekkel, mint a székrekedés, a hiányos evakuálás érzése, a széklet felhalmozódása és a sürgősség. Ezt alacsony elülső reszekciós szindrómának (LARS) írják le.
A tanulmány elsődleges célja a teljes vastagságú kimetszés két sebészeti megközelítésének, azaz a transzanális lemez kivágásának (TADE) és az idegereket megkímélő korlátozott szegmentális reszekciónak (NVSSR) prospektív összehasonlítása a gastrointestinalis funkcionális eredmények tekintetében a LARS / Gastrointestinal Life Quality of Life segítségével. Index (GIQLI) Eypasch kérdőívekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta a fájdalom pontszámának jelentős csökkenését, a termékenységi eredmények javulását és a károsodott szexuális működés javulását a vastag- és végbél endometriózis műtéti eltávolítását követően. Azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a rektális mély endometriózisban (DE) végzett radikális műtét következményeként köztes és hosszú távú bélműködési zavar léphet fel. A tipikus tünetek közé tartozik a székrekedés, a hiányos evakuálás érzése, a széklet felhalmozódása és a sürgősség. Ezt a kolorektális sebészeti szakirodalom alacsony elülső reszekciós szindrómaként (LARS) írja le. A műtét megválasztása nagymértékben függ a betegség mértékétől. Statisztikailag szignifikáns különbségeket találtak a funkcionális eredményekben a konzervatív sebészeti megközelítés javára, azaz az endometriotikus szövet reszekciója a végbélfal luminális szerkezetének megőrzésével, elkerülve ezzel a szegmentális bélreszekciót. Egy közelmúltban végzett retrospektív, multicentrikus kohorszanalízis során a LARS előfordulási gyakoriságát a colorectalis DE sebészi kezelésére végzett ideg- és érkímélő szegmentális reszekció (NVSSR) vagy transanalis lemezkivágás (TADE) után értékelték. Minden betegnél alacsony végbélreszekciót hajtottak végre, a reszekciós vonal az anális szélétől 7 cm-nél alacsonyabban volt. A korábban publikált adatokkal ellentétben nem találtunk statisztikailag szignifikáns különbséget a LARS incidenciája között a TADE-vel operált betegek és az NVSSR-rel kezelt nők között. Érdekes módon a LARS előfordulása pozitív kapcsolatban állt a protektív ileo- vagy colostomia alkalmazásával. A súlyos szövődmények magasabb arányát figyelték meg a TADE csoportban, mint az NVSSR-en átesett betegeknél. Ennek a tanulmánynak a gyengeségei a retrospektív tervezés és a TADE lehetséges torzítása a nagyobb DE-csomók tekintetében, valamint a DE-s nők műtét előtti bélműködési zavarának lehetősége.
Jelen tanulmány elsődleges célja a rektális DE teljes vastagságú kimetszésének két sebészeti megközelítésének prospektív összehasonlítása, amely anasztomózis magassága ≤7 cm távolságot eredményez az anális szegélytől. Az egyik technika magában foglalja a maradék luminális fal integritásának megőrzését (korongreszekció), amely Rouen-technika/TADE néven ismert. A másik technika a bélfal korlátozott reszekcióját foglalja magában az összes szomszédos struktúra (autonóm kismedencei plexus, rektális vaszkuláris ellátás) megőrzésével, amely NVSSR néven ismert. A két eljárás gasztrointesztinális funkcionális eredményeit a LARS / GIQLI by Eypasch kérdőívek segítségével hasonlítjuk össze. Mivel emésztési panaszok műtét előtt is előfordulhatnak, az emésztési panaszok értékelése a műtét előtt és után is rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gernot Hudelist, MD, MSc
- Telefonszám: 0043 1 5333 654
- E-mail: gernot.hudelist@womanandhealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1010
- Toborzás
- Woman & Health Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
Vienna, Ausztria, 1020
- Toborzás
- Hospital St. John of God Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauzában lévő nők, akiknél a rectális mély endometriózis (DE) teljes vastagságú kimetszését végzik, aminek eredményeként az anasztomózis magassága ≤7 cm távolságra van az anális szegélytől
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált vagy gyanított rosszindulatú daganat
- Korábbi kolorektális műtét
- A gasztrointesztinális traktus krónikus gyulladásos betegségei és/vagy krónikus székletürítési zavarok, amelyek más tényezőkhöz kapcsolódnak, mint például születési trauma stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ideg- és érkímélő szegmentális reszekció (NVSSR)
Nők, akiket a végbél alsó részének mély endometriózisa miatt műtéti beavatkozáson esnek át az ideg- és érkímélő szegmentális reszekció (NVSSR) műtéti technikájával
|
A gasztrointesztinális funkcionális eredményeket a LARS és a GIQLI by Eypasch kérdőívek segítségével értékelik.
|
|
Transzánális lemez kivágása (TADE)
Nők, akiket a végbél alsó részének mély endometriózisa miatt műtéti beavatkozáson esnek át a transzanális porckorong kivágás (TADE) műtéti technikájával
|
A gasztrointesztinális funkcionális eredményeket a LARS és a GIQLI by Eypasch kérdőívek segítségével értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális funkcionális eredmények összehasonlítása a csoportok között a LARS kérdőív segítségével
Időkeret: 4-24 hónap
|
A gasztrointesztinális funkcionális eredményeket az ideg- és érkímélő szegmentális reszekciós (NVSSR) csoportban a transzanális lemezkimetszéssel (TADE) végzett csoporttal a Low Anterior Resection Syndrome (LARS) kérdőív segítségével hasonlítjuk össze. LARS kérdőív: a pontszámok minimum 0-tól maximum 42 pontig terjednek; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek |
4-24 hónap
|
|
A gasztrointesztinális funkcionális eredmények összehasonlítása a csoportok között a GIQLI by Eypasch kérdőív segítségével
Időkeret: 4-24 hónap
|
A gasztrointesztinális funkcionális eredményeket az ideg- és érkímélő szegmentális reszekciós (NVSSR) csoportban a transzanális lemezkimetszéssel (TADE) végzett csoporttal összehasonlítjuk az Eypasch által készített Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) segítségével. GIQLI by Eypasch kérdőív: a pontszámok minimum 0-tól maximum 144 pontig terjednek; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek |
4-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti emésztési panaszok (LARS) előfordulása
Időkeret: 1 nap
|
A LARS kérdőív segítségével értékelt műtét előtti emésztési panaszok prevalenciája kerül értékelésre.
|
1 nap
|
|
A műtét előtti emésztési panaszok előfordulása (GIQLI, Eypasch)
Időkeret: 1 nap
|
A műtét előtti emésztési panaszok prevalenciáját a GIQLI by Eypasch kérdőív segítségével értékeljük.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .