Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét alsó végbél mély endometriózis miatt (szegmentális/lemez) – Az emésztési tünetek és a fájdalom jövőbeli összehasonlítása

2021. október 7. frissítette: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Az alsó végbél mély endometriózisának műtétje (szegmentális/lemezes) – a műtét előtti és posztoperatív emésztési tünetek és fájdalom kimenetelével kapcsolatos műtéti technikák jövőbeli összehasonlítása

Számos tanulmány kimutatta a fájdalom pontszámának jelentős csökkenését, a termékenységi eredmények javulását és a károsodott szexuális működés javulását a vastag- és végbél endometriózis műtéti eltávolítását követően. Mindazonáltal a radikális műtét következményeként közepes és hosszú távú bélműködési zavarok léphetnek fel, olyan tipikus tünetekkel, mint a székrekedés, a hiányos evakuálás érzése, a széklet felhalmozódása és a sürgősség. Ezt alacsony elülső reszekciós szindrómának (LARS) írják le.

A tanulmány elsődleges célja a teljes vastagságú kimetszés két sebészeti megközelítésének, azaz a transzanális lemez kivágásának (TADE) és az idegereket megkímélő korlátozott szegmentális reszekciónak (NVSSR) prospektív összehasonlítása a gastrointestinalis funkcionális eredmények tekintetében a LARS / Gastrointestinal Life Quality of Life segítségével. Index (GIQLI) Eypasch kérdőívekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta a fájdalom pontszámának jelentős csökkenését, a termékenységi eredmények javulását és a károsodott szexuális működés javulását a vastag- és végbél endometriózis műtéti eltávolítását követően. Azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a rektális mély endometriózisban (DE) végzett radikális műtét következményeként köztes és hosszú távú bélműködési zavar léphet fel. A tipikus tünetek közé tartozik a székrekedés, a hiányos evakuálás érzése, a széklet felhalmozódása és a sürgősség. Ezt a kolorektális sebészeti szakirodalom alacsony elülső reszekciós szindrómaként (LARS) írja le. A műtét megválasztása nagymértékben függ a betegség mértékétől. Statisztikailag szignifikáns különbségeket találtak a funkcionális eredményekben a konzervatív sebészeti megközelítés javára, azaz az endometriotikus szövet reszekciója a végbélfal luminális szerkezetének megőrzésével, elkerülve ezzel a szegmentális bélreszekciót. Egy közelmúltban végzett retrospektív, multicentrikus kohorszanalízis során a LARS előfordulási gyakoriságát a colorectalis DE sebészi kezelésére végzett ideg- és érkímélő szegmentális reszekció (NVSSR) vagy transanalis lemezkivágás (TADE) után értékelték. Minden betegnél alacsony végbélreszekciót hajtottak végre, a reszekciós vonal az anális szélétől 7 cm-nél alacsonyabban volt. A korábban publikált adatokkal ellentétben nem találtunk statisztikailag szignifikáns különbséget a LARS incidenciája között a TADE-vel operált betegek és az NVSSR-rel kezelt nők között. Érdekes módon a LARS előfordulása pozitív kapcsolatban állt a protektív ileo- vagy colostomia alkalmazásával. A súlyos szövődmények magasabb arányát figyelték meg a TADE csoportban, mint az NVSSR-en átesett betegeknél. Ennek a tanulmánynak a gyengeségei a retrospektív tervezés és a TADE lehetséges torzítása a nagyobb DE-csomók tekintetében, valamint a DE-s nők műtét előtti bélműködési zavarának lehetősége.

Jelen tanulmány elsődleges célja a rektális DE teljes vastagságú kimetszésének két sebészeti megközelítésének prospektív összehasonlítása, amely anasztomózis magassága ≤7 cm távolságot eredményez az anális szegélytől. Az egyik technika magában foglalja a maradék luminális fal integritásának megőrzését (korongreszekció), amely Rouen-technika/TADE néven ismert. A másik technika a bélfal korlátozott reszekcióját foglalja magában az összes szomszédos struktúra (autonóm kismedencei plexus, rektális vaszkuláris ellátás) megőrzésével, amely NVSSR néven ismert. A két eljárás gasztrointesztinális funkcionális eredményeit a LARS / GIQLI by Eypasch kérdőívek segítségével hasonlítjuk össze. Mivel emésztési panaszok műtét előtt is előfordulhatnak, az emésztési panaszok értékelése a műtét előtt és után is rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1010
        • Toborzás
        • Woman & Health Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna, Ausztria, 1020
        • Toborzás
        • Hospital St. John of God Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba bevonják azokat a premenopauzális nőket, akiknél a rectális mély endometriózis (DE) teljes vastagságú kimetszését végzik, aminek eredményeként az anasztomózis magassága ≤7 cm távolságra van az anális szegélytől. Ezeken a nőkön ideg- és érkímélő szegmentális reszekción (NVSSR) vagy transzanális lemezkivágáson (TADE) esik át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauzában lévő nők, akiknél a rectális mély endometriózis (DE) teljes vastagságú kimetszését végzik, aminek eredményeként az anasztomózis magassága ≤7 cm távolságra van az anális szegélytől

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált vagy gyanított rosszindulatú daganat
  • Korábbi kolorektális műtét
  • A gasztrointesztinális traktus krónikus gyulladásos betegségei és/vagy krónikus székletürítési zavarok, amelyek más tényezőkhöz kapcsolódnak, mint például születési trauma stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ideg- és érkímélő szegmentális reszekció (NVSSR)
Nők, akiket a végbél alsó részének mély endometriózisa miatt műtéti beavatkozáson esnek át az ideg- és érkímélő szegmentális reszekció (NVSSR) műtéti technikájával
A gasztrointesztinális funkcionális eredményeket a LARS és a GIQLI by Eypasch kérdőívek segítségével értékelik.
Transzánális lemez kivágása (TADE)
Nők, akiket a végbél alsó részének mély endometriózisa miatt műtéti beavatkozáson esnek át a transzanális porckorong kivágás (TADE) műtéti technikájával
A gasztrointesztinális funkcionális eredményeket a LARS és a GIQLI by Eypasch kérdőívek segítségével értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gasztrointesztinális funkcionális eredmények összehasonlítása a csoportok között a LARS kérdőív segítségével
Időkeret: 4-24 hónap

A gasztrointesztinális funkcionális eredményeket az ideg- és érkímélő szegmentális reszekciós (NVSSR) csoportban a transzanális lemezkimetszéssel (TADE) végzett csoporttal a Low Anterior Resection Syndrome (LARS) kérdőív segítségével hasonlítjuk össze.

LARS kérdőív: a pontszámok minimum 0-tól maximum 42 pontig terjednek; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek

4-24 hónap
A gasztrointesztinális funkcionális eredmények összehasonlítása a csoportok között a GIQLI by Eypasch kérdőív segítségével
Időkeret: 4-24 hónap

A gasztrointesztinális funkcionális eredményeket az ideg- és érkímélő szegmentális reszekciós (NVSSR) csoportban a transzanális lemezkimetszéssel (TADE) végzett csoporttal összehasonlítjuk az Eypasch által készített Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) segítségével.

GIQLI by Eypasch kérdőív: a pontszámok minimum 0-tól maximum 144 pontig terjednek; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek

4-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti emésztési panaszok (LARS) előfordulása
Időkeret: 1 nap
A LARS kérdőív segítségével értékelt műtét előtti emésztési panaszok prevalenciája kerül értékelésre.
1 nap
A műtét előtti emésztési panaszok előfordulása (GIQLI, Eypasch)
Időkeret: 1 nap
A műtét előtti emésztési panaszok prevalenciáját a GIQLI by Eypasch kérdőív segítségével értékeljük.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel