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下直肠深部子宫内膜异位症（节段/盘）手术 - 消化系统症状和疼痛的前瞻性比较

2021年10月7日 更新者：Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

下直肠深部子宫内膜异位症（节段性/椎间盘）手术——关于术前和术后消化系统症状和疼痛结果的手术技术的前瞻性比较

几项研究表明，结直肠子宫内膜异位症手术切除后，女性的疼痛评分显着下降，生育结果得到改善，性功能受损得到改善。 然而，根治性手术可能会导致中期和长期肠功能障碍，并伴有典型症状，例如便秘、排便不完全感、大便聚集和尿急。 这被描述为低位前切除综合征 (LARS)。

本研究的主要目的是前瞻性比较两种全层切除手术方法，即经肛门椎间盘切除术 (TADE) 和保留神经血管的有限节段切除术 (NVSSR)，使用 LARS / 胃肠道生活质量评估胃肠道功能结果Eypasch 问卷的索引 (GIQLI)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

几项研究表明，结直肠子宫内膜异位症手术切除后，女性的疼痛评分显着下降，生育结果得到改善，性功能受损得到改善。 然而，越来越多的证据表明，直肠深部子宫内膜异位症 (DE) 根治性手术可能会导致中长期肠功能障碍。 典型症状包括便秘、排便不尽感、大便聚集和尿急。 这在结直肠外科文献中被描述为低位前切除综合征 (LARS)。 手术的选择在很大程度上取决于疾病的程度。 发现功能结果的统计学显着差异有利于保守的手术方法，即切除子宫内膜异位组织并保留直肠壁的管腔结构，从而避免节段性肠切除术。 在最近的一项回顾性多中心队列分析中，评估了在结直肠 DE 手术治疗中进行神经和血管保留节段切除术 (NVSSR) 或经肛门椎间盘切除术 (TADE) 后 LARS 的发生率。 所有患者均接受低位直肠切除术，切除线距离肛缘小于 7cm。 与先前公布的数据相反，与接受 NVSSR 治疗的女性相比，使用 TADE 手术的患者的 LARS 发生率没有统计学显着差异。 有趣的是，LARS 的发生与保护性回肠或结肠造口术的使用呈正相关。 与接受 NVSSR 的患者相比，在 TADE 组中观察到严重并发症的发生率更高。 这项研究的缺点是回顾性设计和 TADE 中关于较大 DE 结节的可能偏倚以及 DE 女性手术前肠功能障碍的可能性。

本研究的主要目的是对直肠 DE 全层切除的两种手术方法进行前瞻性比较，从而使吻合高度距肛缘 ≤ 7 cm。 一种技术涉及保留残余管腔壁完整性（椎间盘切除术），称为 Rouen 技术/TADE。 另一种技术涉及有限切除肠壁并保留所有相邻结构（自主神经盆腔神经丛、直肠血管供应），称为 NVSSR。 将使用 Eypasch 调查问卷使用 LARS / GIQLI 比较这两个程序的胃肠功能结果。 由于消化道不适也可能在术前出现，因此消化道不适的评估将在手术前后进行记录。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1010
        • 招聘中
        • Woman & Health Vienna
        • 接触：
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna、奥地利、1020
        • 招聘中
        • Hospital St. John of God Vienna
        • 接触：
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将包括接受直肠深部子宫内膜异位症 (DE) 全层切除术导致吻合高度距肛缘 ≤ 7 cm 的绝经前妇女。 这些女性将接受保留神经和血管的节段性切除术 (NVSSR) 或经肛门椎间盘切除术 (TADE)。

描述

纳入标准：

  • 绝经前妇女接受直肠深部子宫内膜异位症 (DE) 全层切除术，导致吻合高度距肛缘 ≤ 7 厘米

排除标准：

  • 确诊或疑似恶性肿瘤
  • 既往结直肠手术
  • 既往有胃肠道慢性炎症性疾病史和/或与产伤等其他因素相关的慢性排便功能障碍史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
保留神经和血管的节段性切除术 (NVSSR)
使用保留神经和血管的节段性切除术 (NVSSR) 的手术技术接受下直肠深部子宫内膜异位症手术的女性
其他：评估术前和术后胃肠功能结果
胃肠功能结果将使用 LARS 和 GIQLI by Eypasch 问卷进行评估。
经肛门椎间盘切除术 (TADE)
使用经肛门椎间盘切除术 (TADE) 手术治疗下直肠深部子宫内膜异位症的女性
其他：评估术前和术后胃肠功能结果
胃肠功能结果将使用 LARS 和 GIQLI by Eypasch 问卷进行评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 LARS 问卷比较组间胃肠功能结果
大体时间：4至24个月

神经和血管保留节段性切除术 (NVSSR) 组与经肛门椎间盘切除术 (TADE) 组的胃肠功能结果将使用低位前切除综合征 (LARS) 问卷进行比较。

LARS问卷：分数范围从最低0分到最高42分；更高的分数意味着更差的结果
4至24个月
通过 Eypasch 问卷使用 GIQLI 比较组间胃肠道功能结果
大体时间：4至24个月

神经和血管保留节段性切除术 (NVSSR) 组与经肛门椎间盘切除术 (TADE) 组的胃肠功能结果将使用 Eypasch 问卷的胃肠生活质量指数 (GIQLI) 进行比较。

Eypasch 的 GIQLI 问卷：分数范围从最低 0 分到最高 144 分；更高的分数意味着更好的结果
4至24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前消化系统不适 (LARS) 的患病率
大体时间：1天
将评估使用 LARS 问卷评估的术前消化系统不适的患病率。
1天
术前消化系统不适的患病率（Eypasch 的 GIQLI）
大体时间：1天
将评估使用 GIQLI by Eypasch 问卷评估的术前消化系统不适的患病率。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

调查人员

  • 首席研究员：Gernot Hudelist, MD, MSc、Woman & Health Private Clinic Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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