Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi for dyb endometriose i nedre endetarm (segmentel/disk) - Prospektiv sammenligning af fordøjelsessymptomer og smerter

7. oktober 2021 opdateret af: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Kirurgi for dyb endometriose i den nedre endetarm (segmental/disk) - en prospektiv sammenligning af kirurgiske teknikker vedrørende præ- og postoperative fordøjelsessymptomer og smerteudfald

Adskillige undersøgelser viser et signifikant fald i smertescore, forbedrede fertilitetsresultater og forbedring af nedsat seksuel funktion hos kvinder efter kirurgisk resektion af kolorektal endometriose. Imidlertid kan intermediær og langvarig tarmdysfunktion forekomme som en konsekvens af radikal kirurgi med typiske symptomer som forstoppelse, følelse af ufuldstændig evakuering, klynging af afføring og haster. Dette beskrives som lavt anterior resektionssyndrom (LARS).

Det primære formål med denne undersøgelse er den prospektive sammenligning af to kirurgiske tilgange til fuld tykkelse excision, dvs. transanal disc excision (TADE) og nerve-kar sparende begrænset segmental resektion (NVSSR), vedrørende gastrointestinale funktionelle resultater ved brug af LARS / Gastrointestinal Quality of Life Indeks (GIQLI) af Eypasch spørgeskemaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser viser et signifikant fald i smertescore, forbedrede fertilitetsresultater og forbedring af nedsat seksuel funktion hos kvinder efter kirurgisk resektion af kolorektal endometriose. Der er dog stadig flere beviser for, at intermediær og langvarig tarmdysfunktion kan forekomme som følge af radikal kirurgi for rektal dyb endometriose (DE). Typiske symptomer omfatter forstoppelse, følelse af ufuldstændig evakuering, klyngedannelse af afføring og haster. Dette beskrives i den kolorektalkirurgiske litteratur som lavt anteriort resektionssyndrom (LARS). Valget af operation er i høj grad afhængig af sygdommens omfang. Statistisk signifikante forskelle i funktionelle resultater blev fundet til fordel for den konservative kirurgiske tilgang, dvs. resektion af endometriotisk væv med bevarelse af den luminale struktur af rektalvæggen og derved undgå segmental tarmresektion. I en nylig retrospektiv multicentrisk kohorteanalyse blev forekomsten af ​​LARS efter enten nerve- og karbesparende segmental resektion (NVSSR) eller transanal disc excision (TADE) udført til kirurgisk behandling af kolorektal DE vurderet. Alle patienter gennemgik en lav rektumresektion med en resektionslinje lavere end 7 cm fra analkanten. I modsætning til tidligere offentliggjorte data blev der ikke fundet nogen statistisk signifikant forskel mellem forekomsten af ​​LARS blandt patienter opereret med TADE sammenlignet med kvinder behandlet med NVSSR. Interessant nok var forekomsten af ​​LARS positivt forbundet med brugen af ​​beskyttende ileo- eller kolostomi. En højere grad af alvorlige komplikationer blev observeret i TADE-gruppen end blandt patienter, der gennemgik en NVSSR. Svagheder ved denne undersøgelse er det retrospektive design og en mulig bias i TADE vedrørende større DE-knuder samt muligheden for tarmdysfunktion før operation hos kvinder med DE.

Det primære formål med denne undersøgelse er den prospektive sammenligning af to kirurgiske tilgange til fuld tykkelse excision af rektal DE, hvilket resulterer i en anastomotisk højde ≤7 cm afstand fra analkanten. En teknik involverer bevarelsen af ​​den resterende luminale vægintegritet (diskresektion), kendt som Rouen-teknik/TADE. Den anden teknik involverer begrænset resektion af tarmvæggen med bevarelse af alle tilstødende strukturer (autonom pelvic plexus, rektal vaskulær forsyning) kendt som NVSSR. Gastrointestinale funktionelle resultater af de to procedurer vil blive sammenlignet ved hjælp af LARS / GIQLI by Eypasch spørgeskemaer. Da fordøjelsesbesvær også kan være tilstede prækirurgisk, vil evaluering af fordøjelsesbesvær blive registreret før og efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1010
        • Rekruttering
        • Woman & Health Vienna
        • Kontakt:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Rekruttering
        • Hospital St. John of God Vienna
        • Kontakt:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale kvinder, der gennemgår fuld tykkelse excision af rektal dyb endometriose (DE), hvilket resulterer i en anastomotisk højde ≤7 cm afstand fra analkanten, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Disse kvinder vil gennemgå enten nerve- og karbesparende segmental resektion (NVSSR) eller transanal diskexcision (TADE).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, der gennemgår fuld tykkelse excision af rektal dyb endometriose (DE), hvilket resulterer i en anastomotisk højde ≤7 cm afstand fra analkanten

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller mistænkt malignitet
  • Tidligere kolorektal operation
  • Tidligere historie med kroniske inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen og/eller kronisk afføringsdysfunktion relateret til andre faktorer såsom fødselstraumer osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nerve- og karbesparende segmental resektion (NVSSR)
Kvinder, der bliver opereret for dyb endometriose i den nedre endetarm ved hjælp af den kirurgiske teknik med nerve- og karbesparende segmental resektion (NVSSR)
Gastrointestinale funktionelle resultater vil blive evalueret ved hjælp af LARS og GIQLI by Eypasch spørgeskemaer.
Transanal diskekscision (TADE)
Kvinder, der bliver opereret for dyb endometriose i den nedre endetarm ved hjælp af den kirurgiske teknik med transanal diskexcision (TADE)
Gastrointestinale funktionelle resultater vil blive evalueret ved hjælp af LARS og GIQLI by Eypasch spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af gastrointestinale funktionelle resultater mellem grupper ved hjælp af LARS-spørgeskemaet
Tidsramme: 4 til 24 måneder

Gastrointestinale funktionelle resultater i gruppen med nerve- og karbesparende segmental resektion (NVSSR) versus gruppen med transanal disc excision (TADE) vil blive sammenlignet ved hjælp af spørgeskemaet Low Anterior Resection Syndrome (LARS).

LARS-spørgeskema: scorer fra et minimum på 0 til et maksimum på 42 point; højere score betyder et dårligere resultat

4 til 24 måneder
Sammenligning af gastrointestinale funktionelle resultater mellem grupper ved hjælp af GIQLI by Eypasch spørgeskema
Tidsramme: 4 til 24 måneder

Gastrointestinale funktionelle resultater i gruppen med nerve- og karbesparende segmental resektion (NVSSR) versus gruppen med transanal disc excision (TADE) vil blive sammenlignet ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) af Eypasch-spørgeskemaet.

GIQLI by Eypasch-spørgeskema: scorer fra et minimum på 0 til et maksimum på 144 point; højere score betyder et bedre resultat

4 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af prækirurgiske fordøjelsesbesvær (LARS)
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten af ​​prækirurgiske fordøjelsesproblemer vurderet ved hjælp af LARS-spørgeskemaet vil blive evalueret.
1 dag
Forekomst af prækirurgiske fordøjelsesbesvær (GIQLI af Eypasch)
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten af ​​prækirurgiske fordøjelsesproblemer vurderet ved hjælp af GIQLI by Eypasch-spørgeskemaet vil blive evalueret.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriose, endetarm

Abonner