- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04398641
Kirurgi for dyb endometriose i nedre endetarm (segmentel/disk) - Prospektiv sammenligning af fordøjelsessymptomer og smerter
Kirurgi for dyb endometriose i den nedre endetarm (segmental/disk) - en prospektiv sammenligning af kirurgiske teknikker vedrørende præ- og postoperative fordøjelsessymptomer og smerteudfald
Adskillige undersøgelser viser et signifikant fald i smertescore, forbedrede fertilitetsresultater og forbedring af nedsat seksuel funktion hos kvinder efter kirurgisk resektion af kolorektal endometriose. Imidlertid kan intermediær og langvarig tarmdysfunktion forekomme som en konsekvens af radikal kirurgi med typiske symptomer som forstoppelse, følelse af ufuldstændig evakuering, klynging af afføring og haster. Dette beskrives som lavt anterior resektionssyndrom (LARS).
Det primære formål med denne undersøgelse er den prospektive sammenligning af to kirurgiske tilgange til fuld tykkelse excision, dvs. transanal disc excision (TADE) og nerve-kar sparende begrænset segmental resektion (NVSSR), vedrørende gastrointestinale funktionelle resultater ved brug af LARS / Gastrointestinal Quality of Life Indeks (GIQLI) af Eypasch spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser viser et signifikant fald i smertescore, forbedrede fertilitetsresultater og forbedring af nedsat seksuel funktion hos kvinder efter kirurgisk resektion af kolorektal endometriose. Der er dog stadig flere beviser for, at intermediær og langvarig tarmdysfunktion kan forekomme som følge af radikal kirurgi for rektal dyb endometriose (DE). Typiske symptomer omfatter forstoppelse, følelse af ufuldstændig evakuering, klyngedannelse af afføring og haster. Dette beskrives i den kolorektalkirurgiske litteratur som lavt anteriort resektionssyndrom (LARS). Valget af operation er i høj grad afhængig af sygdommens omfang. Statistisk signifikante forskelle i funktionelle resultater blev fundet til fordel for den konservative kirurgiske tilgang, dvs. resektion af endometriotisk væv med bevarelse af den luminale struktur af rektalvæggen og derved undgå segmental tarmresektion. I en nylig retrospektiv multicentrisk kohorteanalyse blev forekomsten af LARS efter enten nerve- og karbesparende segmental resektion (NVSSR) eller transanal disc excision (TADE) udført til kirurgisk behandling af kolorektal DE vurderet. Alle patienter gennemgik en lav rektumresektion med en resektionslinje lavere end 7 cm fra analkanten. I modsætning til tidligere offentliggjorte data blev der ikke fundet nogen statistisk signifikant forskel mellem forekomsten af LARS blandt patienter opereret med TADE sammenlignet med kvinder behandlet med NVSSR. Interessant nok var forekomsten af LARS positivt forbundet med brugen af beskyttende ileo- eller kolostomi. En højere grad af alvorlige komplikationer blev observeret i TADE-gruppen end blandt patienter, der gennemgik en NVSSR. Svagheder ved denne undersøgelse er det retrospektive design og en mulig bias i TADE vedrørende større DE-knuder samt muligheden for tarmdysfunktion før operation hos kvinder med DE.
Det primære formål med denne undersøgelse er den prospektive sammenligning af to kirurgiske tilgange til fuld tykkelse excision af rektal DE, hvilket resulterer i en anastomotisk højde ≤7 cm afstand fra analkanten. En teknik involverer bevarelsen af den resterende luminale vægintegritet (diskresektion), kendt som Rouen-teknik/TADE. Den anden teknik involverer begrænset resektion af tarmvæggen med bevarelse af alle tilstødende strukturer (autonom pelvic plexus, rektal vaskulær forsyning) kendt som NVSSR. Gastrointestinale funktionelle resultater af de to procedurer vil blive sammenlignet ved hjælp af LARS / GIQLI by Eypasch spørgeskemaer. Da fordøjelsesbesvær også kan være tilstede prækirurgisk, vil evaluering af fordøjelsesbesvær blive registreret før og efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gernot Hudelist, MD, MSc
- Telefonnummer: 0043 1 5333 654
- E-mail: gernot.hudelist@womanandhealth.com
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1010
- Rekruttering
- Woman & Health Vienna
-
Kontakt:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
Vienna, Østrig, 1020
- Rekruttering
- Hospital St. John of God Vienna
-
Kontakt:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder, der gennemgår fuld tykkelse excision af rektal dyb endometriose (DE), hvilket resulterer i en anastomotisk højde ≤7 cm afstand fra analkanten
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret eller mistænkt malignitet
- Tidligere kolorektal operation
- Tidligere historie med kroniske inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen og/eller kronisk afføringsdysfunktion relateret til andre faktorer såsom fødselstraumer osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nerve- og karbesparende segmental resektion (NVSSR)
Kvinder, der bliver opereret for dyb endometriose i den nedre endetarm ved hjælp af den kirurgiske teknik med nerve- og karbesparende segmental resektion (NVSSR)
|
Gastrointestinale funktionelle resultater vil blive evalueret ved hjælp af LARS og GIQLI by Eypasch spørgeskemaer.
|
|
Transanal diskekscision (TADE)
Kvinder, der bliver opereret for dyb endometriose i den nedre endetarm ved hjælp af den kirurgiske teknik med transanal diskexcision (TADE)
|
Gastrointestinale funktionelle resultater vil blive evalueret ved hjælp af LARS og GIQLI by Eypasch spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af gastrointestinale funktionelle resultater mellem grupper ved hjælp af LARS-spørgeskemaet
Tidsramme: 4 til 24 måneder
|
Gastrointestinale funktionelle resultater i gruppen med nerve- og karbesparende segmental resektion (NVSSR) versus gruppen med transanal disc excision (TADE) vil blive sammenlignet ved hjælp af spørgeskemaet Low Anterior Resection Syndrome (LARS). LARS-spørgeskema: scorer fra et minimum på 0 til et maksimum på 42 point; højere score betyder et dårligere resultat |
4 til 24 måneder
|
|
Sammenligning af gastrointestinale funktionelle resultater mellem grupper ved hjælp af GIQLI by Eypasch spørgeskema
Tidsramme: 4 til 24 måneder
|
Gastrointestinale funktionelle resultater i gruppen med nerve- og karbesparende segmental resektion (NVSSR) versus gruppen med transanal disc excision (TADE) vil blive sammenlignet ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) af Eypasch-spørgeskemaet. GIQLI by Eypasch-spørgeskema: scorer fra et minimum på 0 til et maksimum på 144 point; højere score betyder et bedre resultat |
4 til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af prækirurgiske fordøjelsesbesvær (LARS)
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomsten af prækirurgiske fordøjelsesproblemer vurderet ved hjælp af LARS-spørgeskemaet vil blive evalueret.
|
1 dag
|
|
Forekomst af prækirurgiske fordøjelsesbesvær (GIQLI af Eypasch)
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomsten af prækirurgiske fordøjelsesproblemer vurderet ved hjælp af GIQLI by Eypasch-spørgeskemaet vil blive evalueret.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriose, endetarm
-
Institut CurieAfsluttet
-
St. Antonius HospitalUkendtColon karcinom | Rectum karcinomHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuFase 2 | Sacituzumab Tirumotecan | Refraktær Metastatisk | Ikke-resekabelt pladecelle | Cellecarcinom i anus/rectumForenede Stater
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Prof. Dr. Carl SchimanskiAfsluttetColon karcinom | Rectum karcinomTyskland, Østrig
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetEndokrine tumorer | Colon tumorer | Rectum tumorer | Appendix Tumorer | Peritoneum tumorerFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVR 4 GOODRekrutteringSmerter, postoperativ | Colon tumor, ondartet | Rectum tumorFrankrig
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeAfsluttetVaginal kræft | Prostata karcinom | Strålebehandling | Rectum karcinom | Livmoderhalskræft | Anal Canal Carcinom | Endometrium karcinomFrankrig