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Chirurgie de l'endométriose profonde du rectum inférieur (segmentaire/disque) - Comparaison prospective des symptômes digestifs et de la douleur

7 octobre 2021 mis à jour par: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Chirurgie de l'endométriose profonde du rectum inférieur (segmentaire/disque) - une comparaison prospective des techniques chirurgicales concernant les symptômes digestifs pré et postopératoires et les résultats de la douleur

Plusieurs études montrent une baisse significative des scores de douleur, une amélioration des résultats de fertilité et une amélioration de la fonction sexuelle altérée chez les femmes après une résection chirurgicale de l'endométriose colorectale. Cependant, un dysfonctionnement intestinal à moyen et à long terme peut survenir à la suite d'une chirurgie radicale avec des symptômes typiques tels que la constipation, la sensation d'évacuation incomplète, le regroupement des selles et l'urgence. Ceci est décrit comme le syndrome de résection antérieure basse (LARS).

L'objectif principal de cette étude est la comparaison prospective de deux approches chirurgicales pour l'excision de pleine épaisseur, à savoir l'excision transanale du disque (TADE) et la résection segmentaire limitée épargnant les vaisseaux nerveux (NVSSR), en ce qui concerne les résultats fonctionnels gastro-intestinaux à l'aide du LARS / Qualité de vie gastro-intestinale Index (GIQLI) par questionnaires Eypasch.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs études montrent une baisse significative des scores de douleur, une amélioration des résultats de fertilité et une amélioration de la fonction sexuelle altérée chez les femmes après une résection chirurgicale de l'endométriose colorectale. Cependant, il existe de plus en plus de preuves qu'un dysfonctionnement intestinal à moyen et à long terme peut survenir à la suite d'une chirurgie radicale de l'endométriose profonde rectale (DE). Les symptômes typiques comprennent la constipation, la sensation d'évacuation incomplète, le regroupement des selles et l'urgence. Ceci est décrit dans la littérature chirurgicale colorectale sous le nom de syndrome de résection antérieure basse (LARS). Le choix de l'opération dépend en grande partie de l'étendue de la maladie. Des différences statistiquement significatives dans les résultats fonctionnels ont été trouvées en faveur de l'approche chirurgicale conservatrice, c'est-à-dire la résection du tissu endométriotique avec préservation de la structure luminale de la paroi rectale, évitant ainsi la résection segmentaire de l'intestin. Dans une récente analyse de cohorte multicentrique rétrospective, l'incidence du LARS après une résection segmentaire épargnant les nerfs et les vaisseaux (NVSSR) ou une excision transanale du disque (TADE) réalisée pour le traitement chirurgical de l'ED colorectal a été évaluée. Tous les patients ont subi une résection du bas rectum, avec une ligne de résection inférieure à 7 cm de la marge anale. Contrairement aux données publiées précédemment, aucune différence statistiquement significative entre l'incidence du LARS chez les patientes opérées à l'aide de TADE par rapport aux femmes traitées par NVSSR n'a été trouvée. Fait intéressant, la survenue de LARS était positivement associée à l'utilisation d'une iléo- ou d'une colostomie protectrice. Un taux plus élevé de complications graves a été observé dans le groupe TADE que chez les patients ayant subi une NVSSR. Les faiblesses de cette étude sont la conception rétrospective et un biais possible dans le TADE concernant les nodules DE plus gros ainsi que la possibilité d'un dysfonctionnement intestinal avant la chirurgie chez les femmes atteintes de DE.

L'objectif principal de la présente étude est la comparaison prospective de deux approches chirurgicales pour l'excision de pleine épaisseur de DE rectale résultant en une hauteur anastomotique ≤ 7 cm de distance de la marge anale. Une technique consiste à préserver l'intégrité résiduelle de la paroi luminale (résection discale) dite technique de Rouen/TADE. L'autre technique consiste en une résection limitée de la paroi intestinale avec préservation de toutes les structures adjacentes (plexus pelvien autonome, vascularisation rectale) appelée NVSSR. Les résultats fonctionnels gastro-intestinaux des deux procédures seront comparés à l'aide des questionnaires LARS / GIQLI by Eypasch. Étant donné que les troubles digestifs peuvent également être présents avant la chirurgie, l'évaluation des troubles digestifs sera enregistrée avant et après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1010
        • Recrutement
        • Woman & Health Vienna
        • Contact:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna, L'Autriche, 1020
        • Recrutement
        • Hospital St. John of God Vienna
        • Contact:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes préménopausées subissant une excision pleine épaisseur de l'endométriose profonde rectale (DE) entraînant une hauteur anastomotique ≤ 7 cm de distance de la marge anale seront incluses dans cette étude. Ces femmes subiront soit une résection segmentaire épargnant les nerfs et les vaisseaux (NVSSR), soit une excision discale transanale (TADE).

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées subissant une excision pleine épaisseur d'endométriose profonde rectale (DE) entraînant une hauteur anastomotique ≤ 7 cm de distance de la marge anale

Critère d'exclusion:

  • Malignité diagnostiquée ou suspectée
  • Chirurgie colorectale antérieure
  • Antécédents de maladies inflammatoires chroniques du tractus gastro-intestinal et/ou de dysfonctionnement chronique de la défécation liés à d'autres facteurs tels qu'un traumatisme à la naissance, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résection segmentaire épargnant les nerfs et les vaisseaux (NVSSR)
Femmes subissant une intervention chirurgicale pour une endométriose profonde du bas rectum en utilisant la technique chirurgicale de résection segmentaire épargnant les nerfs et les vaisseaux (NVSSR)
Les résultats fonctionnels gastro-intestinaux seront évalués à l'aide des questionnaires LARS et GIQLI by Eypasch.
Excision transanale du disque (TADE)
Femmes subissant une intervention chirurgicale pour une endométriose profonde du bas rectum utilisant la technique chirurgicale de l'excision transanale du disque (TADE)
Les résultats fonctionnels gastro-intestinaux seront évalués à l'aide des questionnaires LARS et GIQLI by Eypasch.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des résultats fonctionnels gastro-intestinaux entre les groupes à l'aide du questionnaire LARS
Délai: 4 à 24 mois

Les résultats fonctionnels gastro-intestinaux dans le groupe de résection segmentaire épargnant les nerfs et les vaisseaux (NVSSR) par rapport au groupe d'excision transanale du disque (TADE) seront comparés à l'aide du questionnaire sur le syndrome de résection antérieure basse (LARS).

Questionnaire LARS : les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 42 points ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat

4 à 24 mois
Comparaison des résultats fonctionnels gastro-intestinaux entre les groupes à l'aide du questionnaire GIQLI by Eypasch
Délai: 4 à 24 mois

Les résultats fonctionnels gastro-intestinaux dans le groupe de résection segmentaire épargnant les nerfs et les vaisseaux (NVSSR) par rapport au groupe d'excision transanale du disque (TADE) seront comparés à l'aide de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) par questionnaire Eypasch.

Questionnaire GIQLI by Eypasch : les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 144 points ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat

4 à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des troubles digestifs préopératoires (LARS)
Délai: Un jour
La prévalence des troubles digestifs préopératoires évalués à l'aide du questionnaire LARS sera évaluée.
Un jour
Prévalence des troubles digestifs préopératoires (GIQLI by Eypasch)
Délai: Un jour
La prévalence des troubles digestifs préopératoires évalués à l'aide du questionnaire GIQLI by Eypasch sera évaluée.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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