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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04398641
Chirurgie de l'endométriose profonde du rectum inférieur (segmentaire/disque) - Comparaison prospective des symptômes digestifs et de la douleur
Chirurgie de l'endométriose profonde du rectum inférieur (segmentaire/disque) - une comparaison prospective des techniques chirurgicales concernant les symptômes digestifs pré et postopératoires et les résultats de la douleur
Plusieurs études montrent une baisse significative des scores de douleur, une amélioration des résultats de fertilité et une amélioration de la fonction sexuelle altérée chez les femmes après une résection chirurgicale de l'endométriose colorectale. Cependant, un dysfonctionnement intestinal à moyen et à long terme peut survenir à la suite d'une chirurgie radicale avec des symptômes typiques tels que la constipation, la sensation d'évacuation incomplète, le regroupement des selles et l'urgence. Ceci est décrit comme le syndrome de résection antérieure basse (LARS).
L'objectif principal de cette étude est la comparaison prospective de deux approches chirurgicales pour l'excision de pleine épaisseur, à savoir l'excision transanale du disque (TADE) et la résection segmentaire limitée épargnant les vaisseaux nerveux (NVSSR), en ce qui concerne les résultats fonctionnels gastro-intestinaux à l'aide du LARS / Qualité de vie gastro-intestinale Index (GIQLI) par questionnaires Eypasch.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études montrent une baisse significative des scores de douleur, une amélioration des résultats de fertilité et une amélioration de la fonction sexuelle altérée chez les femmes après une résection chirurgicale de l'endométriose colorectale. Cependant, il existe de plus en plus de preuves qu'un dysfonctionnement intestinal à moyen et à long terme peut survenir à la suite d'une chirurgie radicale de l'endométriose profonde rectale (DE). Les symptômes typiques comprennent la constipation, la sensation d'évacuation incomplète, le regroupement des selles et l'urgence. Ceci est décrit dans la littérature chirurgicale colorectale sous le nom de syndrome de résection antérieure basse (LARS). Le choix de l'opération dépend en grande partie de l'étendue de la maladie. Des différences statistiquement significatives dans les résultats fonctionnels ont été trouvées en faveur de l'approche chirurgicale conservatrice, c'est-à-dire la résection du tissu endométriotique avec préservation de la structure luminale de la paroi rectale, évitant ainsi la résection segmentaire de l'intestin. Dans une récente analyse de cohorte multicentrique rétrospective, l'incidence du LARS après une résection segmentaire épargnant les nerfs et les vaisseaux (NVSSR) ou une excision transanale du disque (TADE) réalisée pour le traitement chirurgical de l'ED colorectal a été évaluée. Tous les patients ont subi une résection du bas rectum, avec une ligne de résection inférieure à 7 cm de la marge anale. Contrairement aux données publiées précédemment, aucune différence statistiquement significative entre l'incidence du LARS chez les patientes opérées à l'aide de TADE par rapport aux femmes traitées par NVSSR n'a été trouvée. Fait intéressant, la survenue de LARS était positivement associée à l'utilisation d'une iléo- ou d'une colostomie protectrice. Un taux plus élevé de complications graves a été observé dans le groupe TADE que chez les patients ayant subi une NVSSR. Les faiblesses de cette étude sont la conception rétrospective et un biais possible dans le TADE concernant les nodules DE plus gros ainsi que la possibilité d'un dysfonctionnement intestinal avant la chirurgie chez les femmes atteintes de DE.
L'objectif principal de la présente étude est la comparaison prospective de deux approches chirurgicales pour l'excision de pleine épaisseur de DE rectale résultant en une hauteur anastomotique ≤ 7 cm de distance de la marge anale. Une technique consiste à préserver l'intégrité résiduelle de la paroi luminale (résection discale) dite technique de Rouen/TADE. L'autre technique consiste en une résection limitée de la paroi intestinale avec préservation de toutes les structures adjacentes (plexus pelvien autonome, vascularisation rectale) appelée NVSSR. Les résultats fonctionnels gastro-intestinaux des deux procédures seront comparés à l'aide des questionnaires LARS / GIQLI by Eypasch. Étant donné que les troubles digestifs peuvent également être présents avant la chirurgie, l'évaluation des troubles digestifs sera enregistrée avant et après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gernot Hudelist, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 0043 1 5333 654
- E-mail: gernot.hudelist@womanandhealth.com
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1010
- Recrutement
- Woman & Health Vienna
-
Contact:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
Vienna, L'Autriche, 1020
- Recrutement
- Hospital St. John of God Vienna
-
Contact:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées subissant une excision pleine épaisseur d'endométriose profonde rectale (DE) entraînant une hauteur anastomotique ≤ 7 cm de distance de la marge anale
Critère d'exclusion:
- Malignité diagnostiquée ou suspectée
- Chirurgie colorectale antérieure
- Antécédents de maladies inflammatoires chroniques du tractus gastro-intestinal et/ou de dysfonctionnement chronique de la défécation liés à d'autres facteurs tels qu'un traumatisme à la naissance, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Résection segmentaire épargnant les nerfs et les vaisseaux (NVSSR)
Femmes subissant une intervention chirurgicale pour une endométriose profonde du bas rectum en utilisant la technique chirurgicale de résection segmentaire épargnant les nerfs et les vaisseaux (NVSSR)
|
Les résultats fonctionnels gastro-intestinaux seront évalués à l'aide des questionnaires LARS et GIQLI by Eypasch.
|
Excision transanale du disque (TADE)
Femmes subissant une intervention chirurgicale pour une endométriose profonde du bas rectum utilisant la technique chirurgicale de l'excision transanale du disque (TADE)
|
Les résultats fonctionnels gastro-intestinaux seront évalués à l'aide des questionnaires LARS et GIQLI by Eypasch.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison des résultats fonctionnels gastro-intestinaux entre les groupes à l'aide du questionnaire LARS
Délai: 4 à 24 mois
|
Les résultats fonctionnels gastro-intestinaux dans le groupe de résection segmentaire épargnant les nerfs et les vaisseaux (NVSSR) par rapport au groupe d'excision transanale du disque (TADE) seront comparés à l'aide du questionnaire sur le syndrome de résection antérieure basse (LARS). Questionnaire LARS : les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 42 points ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat |
4 à 24 mois
|
Comparaison des résultats fonctionnels gastro-intestinaux entre les groupes à l'aide du questionnaire GIQLI by Eypasch
Délai: 4 à 24 mois
|
Les résultats fonctionnels gastro-intestinaux dans le groupe de résection segmentaire épargnant les nerfs et les vaisseaux (NVSSR) par rapport au groupe d'excision transanale du disque (TADE) seront comparés à l'aide de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI) par questionnaire Eypasch. Questionnaire GIQLI by Eypasch : les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 144 points ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat |
4 à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence des troubles digestifs préopératoires (LARS)
Délai: Un jour
|
La prévalence des troubles digestifs préopératoires évalués à l'aide du questionnaire LARS sera évaluée.
|
Un jour
|
Prévalence des troubles digestifs préopératoires (GIQLI by Eypasch)
Délai: Un jour
|
La prévalence des troubles digestifs préopératoires évalués à l'aide du questionnaire GIQLI by Eypasch sera évaluée.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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