- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04398641
Kirurgi för djup endometrios i nedre ändtarmen (segmentell/disk) - Prospektiv jämförelse av matsmältningssymtom och smärta
Kirurgi för djup endometrios i nedre ändtarmen (segmentell/disk) - en prospektiv jämförelse av kirurgiska tekniker angående pre- och postoperativa matsmältningssymtom och smärtresultat
Flera studier visar en signifikant minskning av smärtpoäng, förbättrade fertilitetsresultat och förbättring av nedsatt sexuell funktion hos kvinnor efter kirurgisk resektion av kolorektal endometrios. Emellertid kan intermediär och långvarig tarmdysfunktion uppstå som en konsekvens av radikal kirurgi med typiska symtom som förstoppning, känsla av ofullständig evakuering, hophopning av avföring och brådska. Detta beskrivs som lågt främre resektionssyndrom (LARS).
Det primära syftet med denna studie är den prospektiva jämförelsen av två kirurgiska tillvägagångssätt för full tjockleksexcision, dvs transanal diskexcision (TADE) och nervkärlssparande begränsad segmentell resektion (NVSSR), avseende gastrointestinala funktionella resultat med användning av LARS/Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) av Eypasch frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier visar en signifikant minskning av smärtpoäng, förbättrade fertilitetsresultat och förbättring av nedsatt sexuell funktion hos kvinnor efter kirurgisk resektion av kolorektal endometrios. Det finns dock allt fler bevis för att intermediär och långvarig tarmdysfunktion kan uppstå som en konsekvens av radikal kirurgi för rektal djup endometrios (DE). Typiska symtom inkluderar förstoppning, känsla av ofullständig evakuering, hophopning av avföring och brådska. Detta beskrivs i den kolorektalkirurgiska litteraturen som lågt främre resektionssyndrom (LARS). Valet av operation är till stor del beroende av sjukdomens omfattning. Statistiskt signifikanta skillnader i funktionella resultat hittades till förmån för det konservativa kirurgiska tillvägagångssättet, dvs resektion av endometriotisk vävnad med bevarande av den luminala strukturen i rektalväggen och därigenom undviker segmentell tarmresektion. I en nyligen genomförd retrospektiv multicentrisk kohortanalys utvärderades förekomsten av LARS efter antingen nerv- och kärlsparande segmentell resektion (NVSSR) eller transanal diskexcision (TADE) utförd för kirurgisk behandling av kolorektal DE. Alla patienter genomgick en låg rektumresektion, med en resektionslinje lägre än 7 cm från analkanten. I motsats till tidigare publicerade data fann man ingen statistiskt signifikant skillnad mellan incidensen av LARS bland patienter som opererades med TADE jämfört med kvinnor som behandlades med NVSSR. Intressant nog var förekomsten av LARS positivt associerad med användningen av skyddande ileo- eller kolostomi. En högre frekvens av allvarliga komplikationer observerades i TADE-gruppen än bland patienter som genomgick en NVSSR. Svagheter med denna studie är den retrospektiva designen och en möjlig bias i TADE avseende större DE-knölar samt möjligheten till tarmdysfunktion före operation hos kvinnor med DE.
Det primära syftet med denna studie är den prospektiva jämförelsen av två kirurgiska tillvägagångssätt för full tjockleksexcision av rektal DE, vilket resulterar i en anastomotisk höjd ≤7 cm avstånd från analkanten. En teknik involverar bevarandet av den kvarvarande luminala väggens integritet (diskresektion) känd som Rouen-teknik/TADE. Den andra tekniken innebär begränsad resektion av tarmväggen med bevarande av alla intilliggande strukturer (autonom bäckenplexus, rektal vaskulär tillförsel) som kallas NVSSR. Gastrointestinala funktionella resultat av de två procedurerna kommer att jämföras med hjälp av LARS / GIQLI by Eypasch frågeformulär. Eftersom matsmältningsbesvär även kan förekomma prekirurgiskt, kommer utvärdering av matsmältningsbesvär att registreras före och efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gernot Hudelist, MD, MSc
- Telefonnummer: 0043 1 5333 654
- E-post: gernot.hudelist@womanandhealth.com
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1010
- Rekrytering
- Woman & Health Vienna
-
Kontakt:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
Vienna, Österrike, 1020
- Rekrytering
- Hospital St. John of God Vienna
-
Kontakt:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor som genomgår full tjockleksexcision av rektal djup endometrios (DE) vilket resulterar i en anastomotisk höjd ≤7 cm avstånd från analkanten
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad eller misstänkt malignitet
- Tidigare kolorektal operation
- Tidigare historia av kroniska inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen och/eller kronisk avföringsdysfunktion relaterad till andra faktorer som födelsetrauma etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nerv- och kärlsparande segmentell resektion (NVSSR)
Kvinnor som genomgår operation för djup endometrios i nedre ändtarmen med hjälp av den kirurgiska tekniken för nerv- och kärlsparande segmentell resektion (NVSSR)
|
Gastrointestinala funktionella resultat kommer att utvärderas med hjälp av LARS och GIQLI by Eypasch frågeformulär.
|
|
Transanal diskexcision (TADE)
Kvinnor som genomgår operation för djup endometrios i nedre ändtarmen med den kirurgiska tekniken transanal diskexcision (TADE)
|
Gastrointestinala funktionella resultat kommer att utvärderas med hjälp av LARS och GIQLI by Eypasch frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av gastrointestinala funktionella resultat mellan grupper med hjälp av LARS-enkäten
Tidsram: 4 till 24 månader
|
Gastrointestinala funktionella resultat i gruppen med nerv- och kärlsparande segmentell resektion (NVSSR) jämfört med gruppen för transanal diskexcision (TADE) kommer att jämföras med hjälp av frågeformuläret Low Anterior Resection Syndrome (LARS). LARS frågeformulär: poäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 42 poäng; högre poäng innebär ett sämre resultat |
4 till 24 månader
|
|
Jämförelse av gastrointestinala funktionella resultat mellan grupper som använder frågeformuläret GIQLI by Eypasch
Tidsram: 4 till 24 månader
|
Gastrointestinala funktionella resultat i gruppen med nerv- och kärlsparande segmentell resektion (NVSSR) jämfört med gruppen för transanal diskexcision (TADE) kommer att jämföras med hjälp av enkäten Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) från Eypasch. GIQLI by Eypasch frågeformulär: poäng varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 144 poäng; högre poäng betyder bättre resultat |
4 till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av prekirurgiska matsmältningsbesvär (LARS)
Tidsram: 1 dag
|
Prevalensen av prekirurgiska matsmältningsbesvär som bedöms med hjälp av LARS-enkäten kommer att utvärderas.
|
1 dag
|
|
Prevalens av prekirurgiska matsmältningsbesvär (GIQLI av Eypasch)
Tidsram: 1 dag
|
Prevalensen av prekirurgiska matsmältningsbesvär bedömda med GIQLI by Eypasch-enkäten kommer att utvärderas.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .