- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04398641
Chirurgie voor onderste rectum Diepe endometriose (segmentaal/schijf) - Prospectieve vergelijking van spijsverteringssymptomen en pijn
Chirurgie voor diepe endometriose van het onderste rectum (segment/schijf) - een prospectieve vergelijking van chirurgische technieken met betrekking tot pre- en postoperatieve spijsverteringssymptomen en pijnresultaten
Verschillende onderzoeken tonen een significante daling van pijnscores, verbeterde vruchtbaarheidsuitkomsten en verbetering van verminderd seksueel functioneren bij vrouwen na chirurgische resectie van colorectale endometriose. Er kan echter een darmdisfunctie op middellange en lange termijn optreden als gevolg van radicale chirurgie met typische symptomen zoals constipatie, gevoel van onvolledige lediging, opeenhoping van ontlasting en aandrang. Dit wordt beschreven als het lage anterieure resectiesyndroom (LARS).
Het primaire doel van deze studie is de prospectieve vergelijking van twee chirurgische benaderingen voor volledige dikte-excisie, d.w.z. transanale discus-excisie (TADE) en zenuwvatsparende beperkte segmentale resectie (NVSSR), met betrekking tot gastro-intestinale functionele uitkomsten met behulp van de LARS / Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) door Eypasch-vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken tonen een significante daling van pijnscores, verbeterde vruchtbaarheidsuitkomsten en verbetering van verminderd seksueel functioneren bij vrouwen na chirurgische resectie van colorectale endometriose. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat darmdisfunctie op middellange en lange termijn kan optreden als gevolg van radicale chirurgie voor rectale diepe endometriose (DE). Typische symptomen zijn constipatie, gevoel van onvolledige evacuatie, opeenhoping van ontlasting en aandrang. Dit wordt in de colorectale chirurgische literatuur beschreven als low anterior resection syndrome (LARS). De keuze van de operatie is grotendeels afhankelijk van de ernst van de ziekte. Er werden statistisch significante verschillen in functionele uitkomsten gevonden ten gunste van de conservatieve chirurgische benadering, d.w.z. resectie van endometrioseweefsel met behoud van de luminale structuur van de rectumwand, waardoor segmentale darmresectie wordt vermeden. In een recente retrospectieve multicentrische cohortanalyse werd de incidentie van LARS beoordeeld na zenuw- en vatsparende segmentale resectie (NVSSR) of transanale schijfexcisie (TADE) uitgevoerd voor de chirurgische behandeling van colorectaal DE. Alle patiënten ondergingen een lage rectumresectie, met een resectielijn lager dan 7 cm vanaf de anale rand. In tegenstelling tot eerder gepubliceerde gegevens, werd er geen statistisch significant verschil gevonden tussen de incidentie van de LARS bij patiënten die werden geopereerd met TADE in vergelijking met vrouwen die werden behandeld met NVSSR. Interessant is dat het optreden van LARS positief geassocieerd was met het gebruik van beschermende ileo- of colostomie. Een hoger percentage ernstige complicaties werd waargenomen in de TADE-groep dan bij patiënten die een NVSSR ondergingen. Zwakke punten van deze studie zijn het retrospectieve ontwerp en een mogelijke vertekening in de TADE met betrekking tot grotere DE-knobbeltjes, evenals de mogelijkheid van darmdisfunctie voorafgaand aan de operatie bij vrouwen met DE.
Het primaire doel van de huidige studie is de prospectieve vergelijking van twee chirurgische benaderingen voor excisie van de volledige dikte van rectale DE resulterend in een anastomosehoogte ≤7 cm afstand van de anale rand. Eén techniek omvat het behoud van de resterende integriteit van de luminale wand (disc-resectie), bekend als Rouen-techniek/TADE. De andere techniek omvat beperkte resectie van de darmwand met behoud van alle aangrenzende structuren (autonome bekkenplexus, rectale vasculaire toevoer), bekend als NVSSR. Gastro-intestinale functionele resultaten van de twee procedures zullen worden vergeleken met behulp van de LARS / GIQLI by Eypasch-vragenlijsten. Aangezien spijsverteringsklachten ook preoperatief aanwezig kunnen zijn, zal evaluatie van spijsverteringsklachten voor en na de operatie worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gernot Hudelist, MD, MSc
- Telefoonnummer: 0043 1 5333 654
- E-mail: gernot.hudelist@womanandhealth.com
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1010
- Werving
- Woman & Health Vienna
-
Contact:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
Vienna, Oostenrijk, 1020
- Werving
- Hospital St. John of God Vienna
-
Contact:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen die een excisie van volledige dikte van rectale diepe endometriose (DE) ondergaan, resulterend in een anastomosehoogte ≤7 cm afstand van de anale rand
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde of vermoede maligniteit
- Eerdere colorectale chirurgie
- Voorgeschiedenis van chronische ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal en/of chronische ontlastingsdisfunctie gerelateerd aan andere factoren zoals geboortetrauma etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zenuw- en vaatsparende segmentale resectie (NVSSR)
Vrouwen die een operatie ondergaan voor diepe endometriose van het onderste rectum met behulp van de chirurgische techniek van zenuw- en vaatsparende segmentale resectie (NVSSR)
|
Gastro-intestinale functionele resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van de LARS- en de GIQLI-vragenlijsten van Eypasch.
|
|
Transanale schijfexcisie (TADE)
Vrouwen die een operatie ondergaan voor diepe endometriose van het onderste rectum met behulp van de chirurgische techniek van transanale schijfuitsnijding (TADE)
|
Gastro-intestinale functionele resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van de LARS- en de GIQLI-vragenlijsten van Eypasch.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van gastro-intestinale functionele uitkomsten tussen groepen met behulp van de LARS-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 tot 24 maanden
|
Gastro-intestinale functionele uitkomsten in de zenuw- en vatsparende segmentale resectie (NVSSR)-groep versus de transanale schijfexcisie (TADE)-groep zullen worden vergeleken met behulp van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-vragenlijst. LARS-vragenlijst: scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 42 punten; hogere scores betekenen een slechter resultaat |
4 tot 24 maanden
|
|
Vergelijking van gastro-intestinale functionele uitkomsten tussen groepen met behulp van de GIQLI by Eypasch-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 tot 24 maanden
|
Gastro-intestinale functionele uitkomsten in de zenuw- en vaatsparende segmentale resectie (NVSSR)-groep versus de transanale disc-excisie (TADE)-groep zullen worden vergeleken met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) door Eypasch-vragenlijst. GIQLI door Eypasch vragenlijst: scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 144 punten; hogere scores betekenen een beter resultaat |
4 tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van preoperatieve spijsverteringsklachten (LARS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De prevalentie van preoperatieve spijsverteringsklachten beoordeeld met behulp van de LARS-vragenlijst zal worden geëvalueerd.
|
1 dag
|
|
Prevalentie van preoperatieve spijsverteringsklachten (GIQLI door Eypasch)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De prevalentie van preoperatieve spijsverteringsklachten beoordeeld met behulp van de GIQLI by Eypasch-vragenlijst zal worden geëvalueerd.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .