Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie voor onderste rectum Diepe endometriose (segmentaal/schijf) - Prospectieve vergelijking van spijsverteringssymptomen en pijn

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Chirurgie voor diepe endometriose van het onderste rectum (segment/schijf) - een prospectieve vergelijking van chirurgische technieken met betrekking tot pre- en postoperatieve spijsverteringssymptomen en pijnresultaten

Verschillende onderzoeken tonen een significante daling van pijnscores, verbeterde vruchtbaarheidsuitkomsten en verbetering van verminderd seksueel functioneren bij vrouwen na chirurgische resectie van colorectale endometriose. Er kan echter een darmdisfunctie op middellange en lange termijn optreden als gevolg van radicale chirurgie met typische symptomen zoals constipatie, gevoel van onvolledige lediging, opeenhoping van ontlasting en aandrang. Dit wordt beschreven als het lage anterieure resectiesyndroom (LARS).

Het primaire doel van deze studie is de prospectieve vergelijking van twee chirurgische benaderingen voor volledige dikte-excisie, d.w.z. transanale discus-excisie (TADE) en zenuwvatsparende beperkte segmentale resectie (NVSSR), met betrekking tot gastro-intestinale functionele uitkomsten met behulp van de LARS / Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) door Eypasch-vragenlijsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken tonen een significante daling van pijnscores, verbeterde vruchtbaarheidsuitkomsten en verbetering van verminderd seksueel functioneren bij vrouwen na chirurgische resectie van colorectale endometriose. Er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat darmdisfunctie op middellange en lange termijn kan optreden als gevolg van radicale chirurgie voor rectale diepe endometriose (DE). Typische symptomen zijn constipatie, gevoel van onvolledige evacuatie, opeenhoping van ontlasting en aandrang. Dit wordt in de colorectale chirurgische literatuur beschreven als low anterior resection syndrome (LARS). De keuze van de operatie is grotendeels afhankelijk van de ernst van de ziekte. Er werden statistisch significante verschillen in functionele uitkomsten gevonden ten gunste van de conservatieve chirurgische benadering, d.w.z. resectie van endometrioseweefsel met behoud van de luminale structuur van de rectumwand, waardoor segmentale darmresectie wordt vermeden. In een recente retrospectieve multicentrische cohortanalyse werd de incidentie van LARS beoordeeld na zenuw- en vatsparende segmentale resectie (NVSSR) of transanale schijfexcisie (TADE) uitgevoerd voor de chirurgische behandeling van colorectaal DE. Alle patiënten ondergingen een lage rectumresectie, met een resectielijn lager dan 7 cm vanaf de anale rand. In tegenstelling tot eerder gepubliceerde gegevens, werd er geen statistisch significant verschil gevonden tussen de incidentie van de LARS bij patiënten die werden geopereerd met TADE in vergelijking met vrouwen die werden behandeld met NVSSR. Interessant is dat het optreden van LARS positief geassocieerd was met het gebruik van beschermende ileo- of colostomie. Een hoger percentage ernstige complicaties werd waargenomen in de TADE-groep dan bij patiënten die een NVSSR ondergingen. Zwakke punten van deze studie zijn het retrospectieve ontwerp en een mogelijke vertekening in de TADE met betrekking tot grotere DE-knobbeltjes, evenals de mogelijkheid van darmdisfunctie voorafgaand aan de operatie bij vrouwen met DE.

Het primaire doel van de huidige studie is de prospectieve vergelijking van twee chirurgische benaderingen voor excisie van de volledige dikte van rectale DE resulterend in een anastomosehoogte ≤7 cm afstand van de anale rand. Eén techniek omvat het behoud van de resterende integriteit van de luminale wand (disc-resectie), bekend als Rouen-techniek/TADE. De andere techniek omvat beperkte resectie van de darmwand met behoud van alle aangrenzende structuren (autonome bekkenplexus, rectale vasculaire toevoer), bekend als NVSSR. Gastro-intestinale functionele resultaten van de twee procedures zullen worden vergeleken met behulp van de LARS / GIQLI by Eypasch-vragenlijsten. Aangezien spijsverteringsklachten ook preoperatief aanwezig kunnen zijn, zal evaluatie van spijsverteringsklachten voor en na de operatie worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • Werving
        • Woman & Health Vienna
        • Contact:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna, Oostenrijk, 1020
        • Werving
        • Hospital St. John of God Vienna
        • Contact:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premenopauzale vrouwen die een excisie van volledige dikte van rectale diepe endometriose (DE) ondergaan, resulterend in een anastomosehoogte ≤7 cm afstand van de anale rand, zullen in deze studie worden opgenomen. Deze vrouwen ondergaan een zenuw- en vatsparende segmentale resectie (NVSSR) of een transanale schijfexcisie (TADE).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen die een excisie van volledige dikte van rectale diepe endometriose (DE) ondergaan, resulterend in een anastomosehoogte ≤7 cm afstand van de anale rand

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde of vermoede maligniteit
  • Eerdere colorectale chirurgie
  • Voorgeschiedenis van chronische ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal en/of chronische ontlastingsdisfunctie gerelateerd aan andere factoren zoals geboortetrauma etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zenuw- en vaatsparende segmentale resectie (NVSSR)
Vrouwen die een operatie ondergaan voor diepe endometriose van het onderste rectum met behulp van de chirurgische techniek van zenuw- en vaatsparende segmentale resectie (NVSSR)
Gastro-intestinale functionele resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van de LARS- en de GIQLI-vragenlijsten van Eypasch.
Transanale schijfexcisie (TADE)
Vrouwen die een operatie ondergaan voor diepe endometriose van het onderste rectum met behulp van de chirurgische techniek van transanale schijfuitsnijding (TADE)
Gastro-intestinale functionele resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van de LARS- en de GIQLI-vragenlijsten van Eypasch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gastro-intestinale functionele uitkomsten tussen groepen met behulp van de LARS-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 tot 24 maanden

Gastro-intestinale functionele uitkomsten in de zenuw- en vatsparende segmentale resectie (NVSSR)-groep versus de transanale schijfexcisie (TADE)-groep zullen worden vergeleken met behulp van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-vragenlijst.

LARS-vragenlijst: scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 42 punten; hogere scores betekenen een slechter resultaat

4 tot 24 maanden
Vergelijking van gastro-intestinale functionele uitkomsten tussen groepen met behulp van de GIQLI by Eypasch-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 tot 24 maanden

Gastro-intestinale functionele uitkomsten in de zenuw- en vaatsparende segmentale resectie (NVSSR)-groep versus de transanale disc-excisie (TADE)-groep zullen worden vergeleken met behulp van de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) door Eypasch-vragenlijst.

GIQLI door Eypasch vragenlijst: scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 144 punten; hogere scores betekenen een beter resultaat

4 tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van preoperatieve spijsverteringsklachten (LARS)
Tijdsspanne: 1 dag
De prevalentie van preoperatieve spijsverteringsklachten beoordeeld met behulp van de LARS-vragenlijst zal worden geëvalueerd.
1 dag
Prevalentie van preoperatieve spijsverteringsklachten (GIQLI door Eypasch)
Tijdsspanne: 1 dag
De prevalentie van preoperatieve spijsverteringsklachten beoordeeld met behulp van de GIQLI by Eypasch-vragenlijst zal worden geëvalueerd.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren