Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi for nedre endetarms dyp endometriose (segmentell/disk) - Prospektiv sammenligning av fordøyelsessymptomer og smerte

7. oktober 2021 oppdatert av: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Kirurgi for dyp endometriose i nedre rektum (segmentell/disk) - en prospektiv sammenligning av kirurgiske teknikker angående pre- og postoperative fordøyelsessymptomer og smerteutfall

Flere studier viser et betydelig fall i smertescore, forbedrede fruktbarhetsresultater og bedring av nedsatt seksuell funksjon hos kvinner etter kirurgisk reseksjon av kolorektal endometriose. Imidlertid kan intermediær og langvarig tarmdysfunksjon oppstå som en konsekvens av radikal kirurgi med typiske symptomer som forstoppelse, følelse av ufullstendig evakuering, klynging av avføring og haster. Dette beskrives som lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS).

Hovedmålet med denne studien er den prospektive sammenligningen av to kirurgiske tilnærminger for full tykkelse eksisjon, dvs. transanal diskeksisjon (TADE) og nerve-karsparende begrenset segmentell reseksjon (NVSSR), angående gastrointestinale funksjonelle utfall ved bruk av LARS / Gastrointestinal livskvalitet Indeks (GIQLI) av Eypasch spørreskjemaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere studier viser et betydelig fall i smertescore, forbedrede fruktbarhetsresultater og bedring av nedsatt seksuell funksjon hos kvinner etter kirurgisk reseksjon av kolorektal endometriose. Det er imidlertid økende bevis for at intermediær og langvarig tarmdysfunksjon kan oppstå som en konsekvens av radikal kirurgi for rektal dyp endometriose (DE). Typiske symptomer inkluderer forstoppelse, følelse av ufullstendig evakuering, klynging av avføring og at det haster. Dette beskrives i kolorektal kirurgisk litteratur som lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS). Valg av operasjon er i stor grad avhengig av sykdomsomfanget. Statistisk signifikante forskjeller i funksjonelle utfall ble funnet i favør av den konservative kirurgiske tilnærmingen, dvs. reseksjon av endometriotisk vev med bevaring av den luminale strukturen til rektalveggen og derved unngå segmentell tarmreseksjon. I en nylig retrospektiv multisentrisk kohortanalyse ble forekomsten av LARS etter enten nerve- og karsparende segmentell reseksjon (NVSSR) eller transanal diskeksisjon (TADE) utført for kirurgisk behandling av kolorektal DE, vurdert. Alle pasientene gjennomgikk en lav rektumreseksjon, med en reseksjonslinje lavere enn 7 cm fra analkanten. I motsetning til tidligere publiserte data, ble det ikke funnet noen statistisk signifikant forskjell mellom forekomsten av LARS blant pasienter operert med TADE sammenlignet med kvinner behandlet med NVSSR. Interessant nok var forekomsten av LARS positivt assosiert med bruk av beskyttende ileo- eller kolostomi. En høyere forekomst av alvorlige komplikasjoner ble observert i TADE-gruppen enn blant pasienter som gjennomgikk en NVSSR. Svakheter ved denne studien er det retrospektive designet og en mulig skjevhet i TADE angående større DE-knuter samt muligheten for tarmdysfunksjon før operasjon hos kvinner med DE.

Hovedmålet med denne studien er den prospektive sammenligningen av to kirurgiske tilnærminger for full tykkelse eksisjon av rektal DE som resulterer i en anastomotisk høyde ≤7 cm avstand fra analkanten. En teknikk involverer bevaring av den gjenværende luminale veggintegriteten (diskreseksjon) kjent som Rouen-teknikk/TADE. Den andre teknikken innebærer begrenset reseksjon av tarmveggen med bevaring av alle tilstøtende strukturer (autonom pelvic plexus, rektal vaskulær forsyning) kjent som NVSSR. Gastrointestinale funksjonelle resultater av de to prosedyrene vil bli sammenlignet ved hjelp av LARS / GIQLI av Eypasch spørreskjemaer. Siden fordøyelsesplager også kan være tilstede prekirurgisk, vil evaluering av fordøyelsesplager bli registrert før og etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1010
        • Rekruttering
        • Woman & Health Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Rekruttering
        • Hospital St. John of God Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premenopausale kvinner som gjennomgår full tykkelse eksisjon av rektal dyp endometriose (DE) som resulterer i en anastomotisk høyde ≤7 cm avstand fra analkanten vil bli inkludert i denne studien. Disse kvinnene vil gjennomgå enten nerve- og karsparende segmentell reseksjon (NVSSR) eller transanal diskeksisjon (TADE).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner som gjennomgår full tykkelse eksisjon av rektal dyp endometriose (DE) som resulterer i en anastomotisk høyde ≤7 cm avstand fra analkanten

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert eller mistenkt malignitet
  • Tidligere kolorektal kirurgi
  • Tidligere historie med kroniske inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen og/eller kronisk avføringsdysfunksjon relatert til andre faktorer som fødselstraumer etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nerve- og karsparende segmentell reseksjon (NVSSR)
Kvinner som gjennomgår kirurgi for dyp endometriose i nedre rektum ved bruk av kirurgisk teknikk med nerve- og karsparende segmentell reseksjon (NVSSR)
Gastrointestinale funksjonelle utfall vil bli evaluert ved hjelp av LARS og GIQLI by Eypasch spørreskjemaer.
Transanal diskeksisjon (TADE)
Kvinner som gjennomgår kirurgi for dyp endometriose i nedre endetarm ved bruk av kirurgisk teknikk for transanal diskeksisjon (TADE)
Gastrointestinale funksjonelle utfall vil bli evaluert ved hjelp av LARS og GIQLI by Eypasch spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gastrointestinale funksjonelle utfall mellom grupper ved bruk av LARS-spørreskjemaet
Tidsramme: 4 til 24 måneder

Gastrointestinale funksjonelle utfall i gruppen nerve- og karsparende segmentell reseksjon (NVSSR) versus gruppen transanal diskeksisjon (TADE) vil bli sammenlignet ved å bruke spørreskjemaet Low Anterior Resection Syndrome (LARS).

LARS spørreskjema: score varierer fra minimum 0 til maksimalt 42 poeng; høyere score betyr et dårligere resultat

4 til 24 måneder
Sammenligning av gastrointestinale funksjonelle utfall mellom grupper ved bruk av GIQLI by Eypasch spørreskjema
Tidsramme: 4 til 24 måneder

Gastrointestinale funksjonelle utfall i gruppen nerve- og karsparende segmentreseksjon (NVSSR) versus gruppen transanal diskeksisjon (TADE) vil bli sammenlignet ved å bruke spørreskjemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) fra Eypasch.

GIQLI by Eypasch spørreskjema: poengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 144 poeng; høyere score betyr et bedre resultat

4 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av prekirurgiske fordøyelsesbesvær (LARS)
Tidsramme: 1 dag
Prevalensen av prekirurgiske fordøyelsesplager vurdert ved hjelp av LARS-spørreskjemaet vil bli evaluert.
1 dag
Forekomst av presurgiske fordøyelsesplager (GIQLI av Eypasch)
Tidsramme: 1 dag
Prevalensen av prekirurgiske fordøyelsesplager vurdert ved hjelp av spørreskjemaet GIQLI by Eypasch vil bli evaluert.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere