- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04398641
Kirurgi for nedre endetarms dyp endometriose (segmentell/disk) - Prospektiv sammenligning av fordøyelsessymptomer og smerte
Kirurgi for dyp endometriose i nedre rektum (segmentell/disk) - en prospektiv sammenligning av kirurgiske teknikker angående pre- og postoperative fordøyelsessymptomer og smerteutfall
Flere studier viser et betydelig fall i smertescore, forbedrede fruktbarhetsresultater og bedring av nedsatt seksuell funksjon hos kvinner etter kirurgisk reseksjon av kolorektal endometriose. Imidlertid kan intermediær og langvarig tarmdysfunksjon oppstå som en konsekvens av radikal kirurgi med typiske symptomer som forstoppelse, følelse av ufullstendig evakuering, klynging av avføring og haster. Dette beskrives som lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS).
Hovedmålet med denne studien er den prospektive sammenligningen av to kirurgiske tilnærminger for full tykkelse eksisjon, dvs. transanal diskeksisjon (TADE) og nerve-karsparende begrenset segmentell reseksjon (NVSSR), angående gastrointestinale funksjonelle utfall ved bruk av LARS / Gastrointestinal livskvalitet Indeks (GIQLI) av Eypasch spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier viser et betydelig fall i smertescore, forbedrede fruktbarhetsresultater og bedring av nedsatt seksuell funksjon hos kvinner etter kirurgisk reseksjon av kolorektal endometriose. Det er imidlertid økende bevis for at intermediær og langvarig tarmdysfunksjon kan oppstå som en konsekvens av radikal kirurgi for rektal dyp endometriose (DE). Typiske symptomer inkluderer forstoppelse, følelse av ufullstendig evakuering, klynging av avføring og at det haster. Dette beskrives i kolorektal kirurgisk litteratur som lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS). Valg av operasjon er i stor grad avhengig av sykdomsomfanget. Statistisk signifikante forskjeller i funksjonelle utfall ble funnet i favør av den konservative kirurgiske tilnærmingen, dvs. reseksjon av endometriotisk vev med bevaring av den luminale strukturen til rektalveggen og derved unngå segmentell tarmreseksjon. I en nylig retrospektiv multisentrisk kohortanalyse ble forekomsten av LARS etter enten nerve- og karsparende segmentell reseksjon (NVSSR) eller transanal diskeksisjon (TADE) utført for kirurgisk behandling av kolorektal DE, vurdert. Alle pasientene gjennomgikk en lav rektumreseksjon, med en reseksjonslinje lavere enn 7 cm fra analkanten. I motsetning til tidligere publiserte data, ble det ikke funnet noen statistisk signifikant forskjell mellom forekomsten av LARS blant pasienter operert med TADE sammenlignet med kvinner behandlet med NVSSR. Interessant nok var forekomsten av LARS positivt assosiert med bruk av beskyttende ileo- eller kolostomi. En høyere forekomst av alvorlige komplikasjoner ble observert i TADE-gruppen enn blant pasienter som gjennomgikk en NVSSR. Svakheter ved denne studien er det retrospektive designet og en mulig skjevhet i TADE angående større DE-knuter samt muligheten for tarmdysfunksjon før operasjon hos kvinner med DE.
Hovedmålet med denne studien er den prospektive sammenligningen av to kirurgiske tilnærminger for full tykkelse eksisjon av rektal DE som resulterer i en anastomotisk høyde ≤7 cm avstand fra analkanten. En teknikk involverer bevaring av den gjenværende luminale veggintegriteten (diskreseksjon) kjent som Rouen-teknikk/TADE. Den andre teknikken innebærer begrenset reseksjon av tarmveggen med bevaring av alle tilstøtende strukturer (autonom pelvic plexus, rektal vaskulær forsyning) kjent som NVSSR. Gastrointestinale funksjonelle resultater av de to prosedyrene vil bli sammenlignet ved hjelp av LARS / GIQLI av Eypasch spørreskjemaer. Siden fordøyelsesplager også kan være tilstede prekirurgisk, vil evaluering av fordøyelsesplager bli registrert før og etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gernot Hudelist, MD, MSc
- Telefonnummer: 0043 1 5333 654
- E-post: gernot.hudelist@womanandhealth.com
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1010
- Rekruttering
- Woman & Health Vienna
-
Ta kontakt med:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
Vienna, Østerrike, 1020
- Rekruttering
- Hospital St. John of God Vienna
-
Ta kontakt med:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner som gjennomgår full tykkelse eksisjon av rektal dyp endometriose (DE) som resulterer i en anastomotisk høyde ≤7 cm avstand fra analkanten
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert eller mistenkt malignitet
- Tidligere kolorektal kirurgi
- Tidligere historie med kroniske inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen og/eller kronisk avføringsdysfunksjon relatert til andre faktorer som fødselstraumer etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nerve- og karsparende segmentell reseksjon (NVSSR)
Kvinner som gjennomgår kirurgi for dyp endometriose i nedre rektum ved bruk av kirurgisk teknikk med nerve- og karsparende segmentell reseksjon (NVSSR)
|
Gastrointestinale funksjonelle utfall vil bli evaluert ved hjelp av LARS og GIQLI by Eypasch spørreskjemaer.
|
|
Transanal diskeksisjon (TADE)
Kvinner som gjennomgår kirurgi for dyp endometriose i nedre endetarm ved bruk av kirurgisk teknikk for transanal diskeksisjon (TADE)
|
Gastrointestinale funksjonelle utfall vil bli evaluert ved hjelp av LARS og GIQLI by Eypasch spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gastrointestinale funksjonelle utfall mellom grupper ved bruk av LARS-spørreskjemaet
Tidsramme: 4 til 24 måneder
|
Gastrointestinale funksjonelle utfall i gruppen nerve- og karsparende segmentell reseksjon (NVSSR) versus gruppen transanal diskeksisjon (TADE) vil bli sammenlignet ved å bruke spørreskjemaet Low Anterior Resection Syndrome (LARS). LARS spørreskjema: score varierer fra minimum 0 til maksimalt 42 poeng; høyere score betyr et dårligere resultat |
4 til 24 måneder
|
|
Sammenligning av gastrointestinale funksjonelle utfall mellom grupper ved bruk av GIQLI by Eypasch spørreskjema
Tidsramme: 4 til 24 måneder
|
Gastrointestinale funksjonelle utfall i gruppen nerve- og karsparende segmentreseksjon (NVSSR) versus gruppen transanal diskeksisjon (TADE) vil bli sammenlignet ved å bruke spørreskjemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) fra Eypasch. GIQLI by Eypasch spørreskjema: poengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 144 poeng; høyere score betyr et bedre resultat |
4 til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av prekirurgiske fordøyelsesbesvær (LARS)
Tidsramme: 1 dag
|
Prevalensen av prekirurgiske fordøyelsesplager vurdert ved hjelp av LARS-spørreskjemaet vil bli evaluert.
|
1 dag
|
|
Forekomst av presurgiske fordøyelsesplager (GIQLI av Eypasch)
Tidsramme: 1 dag
|
Prevalensen av prekirurgiske fordøyelsesplager vurdert ved hjelp av spørreskjemaet GIQLI by Eypasch vil bli evaluert.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .