- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04398641
Operacja głębokiej endometriozy dolnej części odbytnicy (odcinkowa/krążkowa) — prospektywne porównanie objawów i bólu przewodu pokarmowego
Operacja głębokiej endometriozy dolnego odcinka odbytnicy (odcinkowa/krążkowa) – prospektywne porównanie technik chirurgicznych z uwzględnieniem przed- i pooperacyjnych objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz skutków bólowych
W kilku badaniach wykazano znaczny spadek nasilenia dolegliwości bólowych, poprawę płodności i poprawę funkcjonowania seksualnego u kobiet po chirurgicznej resekcji endometriozy jelita grubego. Jednak w następstwie radykalnego zabiegu chirurgicznego mogą wystąpić pośrednie i długotrwałe dysfunkcje jelit z typowymi objawami, takimi jak zaparcia, uczucie niepełnego wypróżnienia, skupienia stolca i parcia na mocz. Jest to opisane jako zespół niskiej przedniej resekcji (LARS).
Głównym celem tego badania jest prospektywne porównanie dwóch podejść chirurgicznych do wycięcia pełnej grubości, tj. przezodbytniczego wycięcia krążka międzyodbytniczego (TADE) i ograniczonej resekcji segmentowej oszczędzającej naczynia nerwowe (NVSSR), pod kątem wyników czynnościowych przewodu pokarmowego przy użyciu LARS / Gastrointestinal Quality of Life Indeks (GIQLI) według kwestionariuszy Eypascha.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kilku badaniach wykazano znaczny spadek nasilenia dolegliwości bólowych, poprawę płodności i poprawę funkcjonowania seksualnego u kobiet po chirurgicznej resekcji endometriozy jelita grubego. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że w wyniku radykalnej operacji głębokiej endometriozy odbytnicy (DE) mogą wystąpić pośrednie i długotrwałe dysfunkcje jelit. Typowe objawy to zaparcia, uczucie niepełnego wypróżnienia, skupienie stolca i parcia na mocz. Jest to opisane w literaturze dotyczącej chirurgii jelita grubego jako zespół niskiej przedniej resekcji (LARS). Wybór operacji zależy w dużej mierze od rozległości choroby. Stwierdzono statystycznie istotne różnice w wynikach czynnościowych na korzyść zachowawczego postępowania chirurgicznego, tj. resekcji tkanki endometrialnej z zachowaniem struktury światła ściany odbytnicy, a tym samym uniknięcia resekcji odcinkowej jelita. W niedawnej retrospektywnej wieloośrodkowej analizie kohortowej oceniano częstość występowania LARS po resekcji segmentalnej oszczędzającej nerwy i naczynia (NVSSR) lub przezodbytniczym wycięciu krążka międzyodbytniczego (TADE) wykonanych w chirurgicznym leczeniu DE jelita grubego. U wszystkich chorych wykonano niską resekcję odbytnicy, z linią resekcji poniżej 7 cm od brzegu odbytu. W przeciwieństwie do wcześniej publikowanych danych nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w częstości występowania LARS wśród pacjentek operowanych metodą TADE w porównaniu z kobietami leczonymi metodą NVSSR. Co ciekawe, występowanie LARS było dodatnio związane ze stosowaniem ochronnej ileo- lub kolostomii. W grupie TADE zaobserwowano wyższy odsetek ciężkich powikłań niż wśród pacjentów poddanych NVSSR. Słabe strony tego badania to projekt retrospektywny i możliwy błąd w TADE w odniesieniu do większych guzków DE, jak również możliwości dysfunkcji jelit przed operacją u kobiet z DE.
Podstawowym celem niniejszej pracy jest prospektywne porównanie dwóch podejść chirurgicznych do pełnej grubości wycięcia DE odbytnicy z uzyskaniem wysokości zespolenia ≤7 cm od brzegu odbytu. Jedna technika polega na zachowaniu integralności resztkowej ściany światła (resekcja krążka) znana jako technika Rouena/TADE. Druga technika polega na ograniczonej resekcji ściany jelita z zachowaniem wszystkich przylegających struktur (splotu autonomicznego miednicy, unaczynienia odbytnicy) określaną jako NVSSR. Wyniki czynnościowe przewodu pokarmowego po obu procedurach zostaną porównane za pomocą kwestionariuszy LARS / GIQLI by Eypasch. Ponieważ dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego mogą występować również przed operacją, ocena dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego zostanie zarejestrowana przed i po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gernot Hudelist, MD, MSc
- Numer telefonu: 0043 1 5333 654
- E-mail: gernot.hudelist@womanandhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- Rekrutacyjny
- Woman & Health Vienna
-
Kontakt:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
Vienna, Austria, 1020
- Rekrutacyjny
- Hospital St. John of God Vienna
-
Kontakt:
- Gernot Hudelist, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą poddawane pełnej grubości wycięciu głębokiej endometriozy odbytnicy (DE) skutkujące wysokością zespolenia ≤7 cm od krawędzi odbytu
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór złośliwy
- Przebyta operacja jelita grubego
- Wcześniejsza historia przewlekłych chorób zapalnych przewodu pokarmowego i/lub przewlekłych zaburzeń wypróżniania związanych z innymi czynnikami, takimi jak uraz porodowy itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Resekcja segmentowa oszczędzająca nerwy i naczynia (NVSSR)
Kobiety operowane z powodu głębokiej endometriozy dolnej części odbytnicy techniką chirurgiczną resekcji segmentalnej oszczędzającej nerwy i naczynia (NVSSR)
|
Wyniki czynnościowe przewodu pokarmowego zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy LARS i GIQLI by Eypasch.
|
|
Transanalne wycięcie krążka (TADE)
Kobiety operowane z powodu głębokiej endometriozy dolnej części odbytnicy techniką operacyjną przezodbytniczego wycięcia krążka międzyodbytniczego (TADE)
|
Wyniki czynnościowe przewodu pokarmowego zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy LARS i GIQLI by Eypasch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników czynnościowych przewodu pokarmowego między grupami za pomocą kwestionariusza LARS
Ramy czasowe: 4 do 24 miesięcy
|
Wyniki funkcjonalne przewodu pokarmowego w grupie po resekcji segmentowej oszczędzającej nerwy i naczynia (NVSSR) w porównaniu z grupą po przezodbytniczym wycięciu krążka międzykręgowego (TADE) zostaną porównane za pomocą kwestionariusza dotyczącego zespołu małej przedniej resekcji (LARS). Kwestionariusz LARS: wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksymalnie 42 punktów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
4 do 24 miesięcy
|
|
Porównanie wyników czynnościowych przewodu pokarmowego między grupami za pomocą kwestionariusza GIQLI by Eypasch
Ramy czasowe: 4 do 24 miesięcy
|
Wyniki czynnościowe przewodu pokarmowego w grupie po resekcji segmentowej oszczędzającej nerwy i naczynia (NVSSR) w porównaniu z grupą po przezodbytniczym wycięciu krążka (TADE) zostaną porównane za pomocą kwestionariusza Eypascha dotyczącego jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI). Kwestionariusz GIQLI by Eypasch: wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 144 punktów; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
4 do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przedoperacyjnych dolegliwości trawiennych (LARS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocenione zostanie rozpowszechnienie przedoperacyjnych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego ocenianych za pomocą kwestionariusza LARS.
|
1 dzień
|
|
Rozpowszechnienie przedoperacyjnych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (GIQLI wg Eypascha)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniona zostanie częstość występowania przedoperacyjnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych ocenianych za pomocą kwestionariusza GIQLI by Eypasch.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endometrioza, Odbytnica
-
Universidade do Vale do SapucaiZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPacjenci zakwalifikowani do biopsji gruczołu krokowego z powodu podwyższonego stężenia PSA w surowicy i/lub nieprawidłowego badania per rectumFrancja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory prostaty | Antygeny specyficzne dla prostaty | Pozytywne badanie per rectum | Silna historia rodzinna raka prostatyStany Zjednoczone