Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja głębokiej endometriozy dolnej części odbytnicy (odcinkowa/krążkowa) — prospektywne porównanie objawów i bólu przewodu pokarmowego

7 października 2021 zaktualizowane przez: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Operacja głębokiej endometriozy dolnego odcinka odbytnicy (odcinkowa/krążkowa) – prospektywne porównanie technik chirurgicznych z uwzględnieniem przed- i pooperacyjnych objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz skutków bólowych

W kilku badaniach wykazano znaczny spadek nasilenia dolegliwości bólowych, poprawę płodności i poprawę funkcjonowania seksualnego u kobiet po chirurgicznej resekcji endometriozy jelita grubego. Jednak w następstwie radykalnego zabiegu chirurgicznego mogą wystąpić pośrednie i długotrwałe dysfunkcje jelit z typowymi objawami, takimi jak zaparcia, uczucie niepełnego wypróżnienia, skupienia stolca i parcia na mocz. Jest to opisane jako zespół niskiej przedniej resekcji (LARS).

Głównym celem tego badania jest prospektywne porównanie dwóch podejść chirurgicznych do wycięcia pełnej grubości, tj. przezodbytniczego wycięcia krążka międzyodbytniczego (TADE) i ograniczonej resekcji segmentowej oszczędzającej naczynia nerwowe (NVSSR), pod kątem wyników czynnościowych przewodu pokarmowego przy użyciu LARS / Gastrointestinal Quality of Life Indeks (GIQLI) według kwestionariuszy Eypascha.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W kilku badaniach wykazano znaczny spadek nasilenia dolegliwości bólowych, poprawę płodności i poprawę funkcjonowania seksualnego u kobiet po chirurgicznej resekcji endometriozy jelita grubego. Istnieje jednak coraz więcej dowodów na to, że w wyniku radykalnej operacji głębokiej endometriozy odbytnicy (DE) mogą wystąpić pośrednie i długotrwałe dysfunkcje jelit. Typowe objawy to zaparcia, uczucie niepełnego wypróżnienia, skupienie stolca i parcia na mocz. Jest to opisane w literaturze dotyczącej chirurgii jelita grubego jako zespół niskiej przedniej resekcji (LARS). Wybór operacji zależy w dużej mierze od rozległości choroby. Stwierdzono statystycznie istotne różnice w wynikach czynnościowych na korzyść zachowawczego postępowania chirurgicznego, tj. resekcji tkanki endometrialnej z zachowaniem struktury światła ściany odbytnicy, a tym samym uniknięcia resekcji odcinkowej jelita. W niedawnej retrospektywnej wieloośrodkowej analizie kohortowej oceniano częstość występowania LARS po resekcji segmentalnej oszczędzającej nerwy i naczynia (NVSSR) lub przezodbytniczym wycięciu krążka międzyodbytniczego (TADE) wykonanych w chirurgicznym leczeniu DE jelita grubego. U wszystkich chorych wykonano niską resekcję odbytnicy, z linią resekcji poniżej 7 cm od brzegu odbytu. W przeciwieństwie do wcześniej publikowanych danych nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w częstości występowania LARS wśród pacjentek operowanych metodą TADE w porównaniu z kobietami leczonymi metodą NVSSR. Co ciekawe, występowanie LARS było dodatnio związane ze stosowaniem ochronnej ileo- lub kolostomii. W grupie TADE zaobserwowano wyższy odsetek ciężkich powikłań niż wśród pacjentów poddanych NVSSR. Słabe strony tego badania to projekt retrospektywny i możliwy błąd w TADE w odniesieniu do większych guzków DE, jak również możliwości dysfunkcji jelit przed operacją u kobiet z DE.

Podstawowym celem niniejszej pracy jest prospektywne porównanie dwóch podejść chirurgicznych do pełnej grubości wycięcia DE odbytnicy z uzyskaniem wysokości zespolenia ≤7 cm od brzegu odbytu. Jedna technika polega na zachowaniu integralności resztkowej ściany światła (resekcja krążka) znana jako technika Rouena/TADE. Druga technika polega na ograniczonej resekcji ściany jelita z zachowaniem wszystkich przylegających struktur (splotu autonomicznego miednicy, unaczynienia odbytnicy) określaną jako NVSSR. Wyniki czynnościowe przewodu pokarmowego po obu procedurach zostaną porównane za pomocą kwestionariuszy LARS / GIQLI by Eypasch. Ponieważ dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego mogą występować również przed operacją, ocena dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego zostanie zarejestrowana przed i po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1010
        • Rekrutacyjny
        • Woman & Health Vienna
        • Kontakt:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc
      • Vienna, Austria, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Hospital St. John of God Vienna
        • Kontakt:
          • Gernot Hudelist, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone kobiety przed menopauzą, u których wykonano pełne wycięcie głębokiej endometriozy odbytnicy (DE), w wyniku której wysokość zespolenia wynosiła ≤7 cm od brzegu odbytu. Te kobiety zostaną poddane resekcji segmentowej oszczędzającej nerwy i naczynia (NVSSR) lub przezodbytniczemu wycięciu krążka międzyodbytniczego (TADE).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą poddawane pełnej grubości wycięciu głębokiej endometriozy odbytnicy (DE) skutkujące wysokością zespolenia ≤7 cm od krawędzi odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór złośliwy
  • Przebyta operacja jelita grubego
  • Wcześniejsza historia przewlekłych chorób zapalnych przewodu pokarmowego i/lub przewlekłych zaburzeń wypróżniania związanych z innymi czynnikami, takimi jak uraz porodowy itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resekcja segmentowa oszczędzająca nerwy i naczynia (NVSSR)
Kobiety operowane z powodu głębokiej endometriozy dolnej części odbytnicy techniką chirurgiczną resekcji segmentalnej oszczędzającej nerwy i naczynia (NVSSR)
Wyniki czynnościowe przewodu pokarmowego zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy LARS i GIQLI by Eypasch.
Transanalne wycięcie krążka (TADE)
Kobiety operowane z powodu głębokiej endometriozy dolnej części odbytnicy techniką operacyjną przezodbytniczego wycięcia krążka międzyodbytniczego (TADE)
Wyniki czynnościowe przewodu pokarmowego zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy LARS i GIQLI by Eypasch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników czynnościowych przewodu pokarmowego między grupami za pomocą kwestionariusza LARS
Ramy czasowe: 4 do 24 miesięcy

Wyniki funkcjonalne przewodu pokarmowego w grupie po resekcji segmentowej oszczędzającej nerwy i naczynia (NVSSR) w porównaniu z grupą po przezodbytniczym wycięciu krążka międzykręgowego (TADE) zostaną porównane za pomocą kwestionariusza dotyczącego zespołu małej przedniej resekcji (LARS).

Kwestionariusz LARS: wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksymalnie 42 punktów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik

4 do 24 miesięcy
Porównanie wyników czynnościowych przewodu pokarmowego między grupami za pomocą kwestionariusza GIQLI by Eypasch
Ramy czasowe: 4 do 24 miesięcy

Wyniki czynnościowe przewodu pokarmowego w grupie po resekcji segmentowej oszczędzającej nerwy i naczynia (NVSSR) w porównaniu z grupą po przezodbytniczym wycięciu krążka (TADE) zostaną porównane za pomocą kwestionariusza Eypascha dotyczącego jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI).

Kwestionariusz GIQLI by Eypasch: wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 0 do maksimum 144 punktów; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik

4 do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przedoperacyjnych dolegliwości trawiennych (LARS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocenione zostanie rozpowszechnienie przedoperacyjnych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego ocenianych za pomocą kwestionariusza LARS.
1 dzień
Rozpowszechnienie przedoperacyjnych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (GIQLI wg Eypascha)
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniona zostanie częstość występowania przedoperacyjnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych ocenianych za pomocą kwestionariusza GIQLI by Eypasch.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrioza, Odbytnica

Subskrybuj