正常および肝機能障害のある多発性骨髄腫患者におけるベランタマブ マフォドチンの研究 (DREAMM 13)
2025年11月27日 更新者：GlaxoSmithKline
正常およびさまざまな程度の肝機能障害を有する再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるベランタマブ マフォドチン単剤療法の薬物動態および安全性を評価する第 I 相試験 (DREAMM 13)
この研究の目的は、肝機能障害のある再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) 参加者および正常な肝機能を持つ一致した RRMM 参加者におけるベランタマブ マフォドチン単剤療法の薬物動態 (PK)、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- GSK Investigational Site
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- GSK Investigational Site
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、10676
- GSK Investigational Site
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Daegu、韓国、41944
- GSK Investigational Site
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Hwasun、韓国、58128
- GSK Investigational Site
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Incheon、韓国、405-760
- GSK Investigational Site
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Jeonju、韓国、561-172
- GSK Investigational Site
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Pusan、韓国、49241
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、03080
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、06591
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、120-752
- GSK Investigational Site
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Suwon Kyunggi-do、韓国、16499
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド コンセント フォームに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド コンセントを与えることができます。
- -男性および/または女性は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2。
- 国際骨髄腫ワーキンググループの基準で定義されているように、組織学的または細胞学的に多発性骨髄腫の診断が確認された参加者： 1.自家幹細胞移植（SCT）を受けたか、移植に不適格と見なされます; 2.免疫調節薬（例[例]、レナリドマイドまたはポマリドマイド）およびプロテアソーム阻害剤（例、ボルテゾミブ、イキサゾミブまたはカルフィルゾミブ）を含む、少なくとも2つの以前の抗骨髄腫治療に失敗しました。
- 参加者は、次の少なくとも1つを伴う測定可能な疾患を持っています：血清Mタンパク質が（> =）1デシリットルあたり0.5グラム（g / dL）> = 1リットルあたり5グラム[g / L]）以上。尿中Mタンパク >=24時間あたり200ミリグラム (mg/24時間);血清遊離軽鎖アッセイ：関与する遊離軽鎖レベル >= 10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (>= 100 ミリグラム/リットル [mg/L]) および異常な血清遊離軽鎖比 (<0.26 または >1.65) ）。
- 自家 SCT の既往歴のある参加者は、次の適格基準が満たされている場合、研究参加の資格があります。このプロトコルで概説されている適格基準。
- -次のように定義された適切な臓器系機能を持つ参加者：絶対好中球数> = 1.0×10 ^ 9 /リットル（L）; -ヘモグロビン>= 8.0 g / dL（または1リットルあたり4.9ミリモル）;血小板 >= 10^9/L の 75 倍。血清ビリルビンおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ: グループ 1 (正常) 血清ビリルビンおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ <= 正常の上限 (ULN);グループ 2（中等度）の血清ビリルビンが ULN の 1.5 ～ 3 倍を超えており、任意のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。アラニンアミノトランスフェラーゼ<=5 ULN;推定糸球体濾過率 >= 1.73 メートル四方あたり毎分 60 ミリリットル (mL/分/m^2);タンパク質またはアルブミン/クレアチニン比 (スポット尿から) の尿ディップスティック陰性/微量 (>=1+ 確認された場合にのみ適格) アルブミン/クレアチニン比で <=500 mg/g (56 mg/mmol) (最初の排尿からのスポット尿) ; および心エコー図による左心室駆出率 >=45% (%)。
- グループ 1 (一致した対照参加者) の主な追加の選択基準: ベースライン アルブミン レベル (+/-10%) およびベースライン体重 (+/-20%) によって、少なくとも 1 人の中程度の肝障害参加者に一致します。
- 女性参加者：女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない場合、またはWOCBPであり、非常に効果的な避妊方法を使用している場合に参加する資格があります（失敗率は年間1％未満） .
- 男性参加者: 男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 男性参加者は、最初の研究の投与時から最後の研究治療の6か月後まで、以下に同意する場合に参加する資格があります。
- B型肝炎ウイルスおよび/またはC型肝炎ウイルスへの曝露歴のある参加者は、特定の条件下で資格があります。
除外基準:
- -スクリーニング時の活動性形質細胞白血病。 症候性アミロイドーシス、活動性多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、骨髄腫タンパク質および皮膚の変化、ワルデンシュトレーム マクログロブリン血症。
- 参加者は、以前に同種 SCT を受けていました。
- 以前のベランタマブ マフォドチン療法
- 治療を必要とする全身性活動性感染症
- -未解決の毒性> =以前の治療からのグレード2 脱毛症、またはグレード2までの末梢神経障害を除く。
- -参加者の安全を妨げ、インフォームドコンセントまたは研究手順への遵守を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神障害またはその他の状態（肝障害を除く検査室の異常を含む）。
- -研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患の突然の発症、または臨床的に関連する変化によって定義される：腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、最初の投与前の最後の14日間。 肝硬変の参加者は除外されます。 根底にある多発性骨髄腫以外の原因による限局性病変のある参加者は除外されます。
- 急性B型肝炎ウイルス感染症の参加者は除外されます。 慢性 B 型肝炎感染症 (活動性またはコア抗体陽性) の参加者は、臓器系機能の基準が満たされ、現地のガイダンスに従って適切な抗ウイルス治療が行われている場合にのみ許可されます (例: テノホビルまたはエンテカビル) は、ベランタマブ マフォドチンを開始する前に開始され、ベランタマブ マフォドチン療法が完了するまで継続し、地域の肝臓学またはウイルス学からの助言がない限り中止してはなりません。
- -C型肝炎ウイルス陽性と定義されたC型肝炎ウイルス感染の証拠を持つ参加者-スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のリボ核酸検査結果は、登録前に治癒的な8〜12週間の抗ウイルス薬で正常に治療されない限り除外されます治療経過とC型肝炎ウイルス - リボ核酸陰性状態は、抗ウイルス治療の少なくとも4週間のウォッシュアウト後に確認されています.
- ギルバート症候群の参加者。
- -次のいずれかを含む心血管リスクの証拠：現在の臨床的に重要な未治療の不整脈の証拠。臨床的に重要な心電図異常を含む 2度（Mobitz Type II）または3度の房室ブロック; -心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはスクリーニングから3か月以内のステントまたはバイパス移植の病歴; -ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全; -重度の非虚血性心筋症の病歴;コントロールされていない高血圧。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
- -軽度の点状角膜症を除く現在の角膜上皮疾患。
- 参加者は妊娠中または授乳中の女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1、グループ 1: 肝機能が正常な参加者
正常な肝機能（血清ビリルビンおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]が[<=]正常上限[ULN]以下）の参加者には、ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます
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実験的：パート 1、グループ 2: 中等度の肝障害のある参加者
中等度の肝障害のある参加者（血清ビリルビンがULNおよびASTの1.5〜3倍を超える）には、ベランタマブマホドチンが投与されます。
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます
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実験的：パート 2、グループ 3: 重度の肝障害のある参加者
重度の肝障害のある参加者（血清ビリルビン＞ULNの3倍および任意のAST）には、ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 2: 注入終了時の濃度 (C-EOI)
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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パート 1 およびパート 2: 血漿濃度-時間曲線の下の領域 (ゼロから投与間隔の終わりまで)
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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パート 1 およびパート 2: 総モノクローナル抗体 (mAb) の Cmax
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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パート 1 およびパート 2: 総 mAb の Tmax
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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パート 1 およびパート 2: 総 mAB の C-EOI
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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パート 1 およびパート 2: 総 mAb の Ctrough
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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パート 1 およびパート 2: 総 mAb の血漿濃度-時間曲線 (ゼロから投与間隔の終わりまで) の下の面積
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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パート 1 およびパート 2: 総 mAb の Tlast
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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パート 1 およびパート 2: Cys モノメチル アウリスタチン F (cys-mcMMAF) の Cmax
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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パート 1 およびパート 2: cys-mcMMAF の Tmax
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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パート 1 とパート 2: cys mcMMAF の C-EOI
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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パート 1 およびパート 2: cys-mcMMAF の AUC (0-168 時間)
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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パート 1 およびパート 2: cys-mcMMAF の tlast
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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パート 1 およびパート 2: ベランタマブ マフォドチンの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長48ヶ月
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最長48ヶ月
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パート 1 およびパート 2: ベランタマブ マフォドチンの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長48ヶ月
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最長48ヶ月
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パート 1 およびパート 2: ベランタマブ マフォドチンの投与前の血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：最長48ヶ月
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最長48ヶ月
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パート 1 およびパート 2: 濃度がベランタマブ マフォドチンの定量限界 (Tlast) を超える最終時点
時間枠：最長48ヶ月
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最長48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 2: バイタル サインのベースラインからの変化 - 拡張期血圧 (DBP) および収縮期血圧 (SBP) (水銀柱ミリメートル [mmHg])
時間枠：ベースラインおよび最大 4 年間
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ベースラインおよび最大 4 年間
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パート 1 およびパート 2: バイタル サインのベースラインからの変化 - 心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：ベースラインおよび最大 4 年間
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ベースラインおよび最大 4 年間
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パート 1 およびパート 2: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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パート 1 およびパート 2: 血液学パラメーターの毒性等級付けを行った参加者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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パート 1 およびパート 2: 臨床化学パラメーターの毒性等級付けを行った参加者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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パート 1 およびパート 2: 尿パラメータの毒性等級付けを行った参加者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (推定)
2025年11月4日
研究の完了 (推定)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 209627
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。