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Um estudo de Belantamab Mafodotin em participantes com mieloma múltiplo com função hepática normal e prejudicada (DREAMM 13)

5 de outubro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase I para avaliar a farmacocinética e a segurança da monoterapia com belantamab mafodotina em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que apresentam graus normais e variáveis ​​de função hepática prejudicada (DREAMM 13)

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade da monoterapia com belantamab mafodotin em participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário (MMRR) com função hepática comprometida e em participantes RRMM pareados com função hepática normal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krisstina Gowin
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eli Gabayan
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Eli Tache
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seema Singhal
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shaker R Dakhil
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mehmet Hakan Kocoglu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Vesole
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kathleen Dorritie
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mary Kuntz Crow
        • Contato:
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael A Thompson
        • Contato:
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Grécia, 10676
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sosana Delimpasi
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ho-Jin Shin
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sung-Hyun Kim
        • Contato:
        • Contato:
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang Kyun Sohn
      • Hwasun, Republica da Coréia, 58128
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Je-Jung Lee
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae Hoon Lee
      • Jeonju-si, Republica da Coréia, 561-172
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ho-Young Yhim
        • Contato:
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chang Ki Min
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Seok Kim
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yoon Seok Choi
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são capazes de dar consentimento informado assinado, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Homens e/ou mulheres devem ter 18 anos de idade ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  • Participantes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de mieloma múltiplo, conforme definido nos critérios do International Myeloma Working Group: 1. Foi submetido a transplante autólogo de células-tronco (SCT) ou é considerado inelegível para transplante; 2. Falhou pelo menos 2 linhas anteriores de tratamentos anti-mieloma, incluindo medicamentos imunomoduladores (por exemplo, lenalidomida ou pomalidomida) e um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomib, ixazomib ou carfilzomib).
  • Os participantes têm doença mensurável com pelo menos um dos seguintes: Proteína M sérica maior ou igual a (>=)0,5 gramas por decilitro (g/dL) >=5 gramas por litro [g/L]); Proteína M na urina >=200 miligramas por 24 horas (mg/24 horas); e Ensaio de cadeia leve livre no soro: Nível de cadeia leve livre envolvido >=10 miligramas por decilitro (mg/dL) (>=100 miligramas por litro [mg/L]) e uma relação de cadeia leve livre no soro anormal (<0,26 ou >1,65 ).
  • Os participantes com histórico de SCT autólogo são elegíveis para participação no estudo, desde que os seguintes critérios de elegibilidade sejam atendidos: 1. O transplante foi > 100 dias antes da inscrição no estudo, 2. Nenhuma infecção ativa, e 3. O participante atende ao restante do critérios de elegibilidade descritos neste protocolo.
  • Participantes com funções adequadas de sistemas de órgãos, conforme definido a seguir: Contagem absoluta de neutrófilos >=1,0 vezes 10^9/litro (L); Hemoglobina >=8,0 g/dL (ou 4,9 milimoles por litro); Plaquetas >= 75 vezes 10^9/L; Bilirrubina sérica e aspartato aminotransferase: Grupo 1 (normal) bilirrubina sérica e aspartato aminotransferase <=limite superior do normal (LSN); Grupo 2 (moderada) bilirrubina sérica >1,5-3 vezes o LSN e qualquer aspartato aminotransferase; alanina aminotransferase <=5 LSN; Taxa de filtração glomerular estimada >=60 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/m^2); Tira reagente de urina para proteína ou relação albumina/creatinina (da urina spot) negativa/traço (se >=1+ apenas elegível se confirmado <=500 mg/g (56 mg/mmol) pela relação albumina/creatinina (urina spot da primeira micção e fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiogramas >=45 por cento (%).
  • Principais critérios adicionais de inclusão no Grupo 1 (participantes de controle pareados): Comparado a pelo menos um participante com insuficiência hepática moderada por níveis basais de albumina (+/-10%) e peso basal (+/-20%).
  • Participantes do sexo feminino: O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou se for uma WOCBP e estiver usando um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de <1% ao ano) .
  • Participantes do sexo masculino: O uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte desde o momento da primeira dose do estudo até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • Participantes com histórico de exposição ao vírus da Hepatite B e/ou vírus da Hepatite C são elegíveis sob condições específicas.

Critério de exclusão:

  • Leucemia de células plasmáticas ativa no momento da triagem. Amiloidose sintomática, polineuropatia ativa, organomegalia, endocrinopatia, proteína do mieloma e alterações cutâneas, macroglobulinemia de Waldenstroem.
  • Os participantes tiveram um SCT alogênico prévio.
  • Terapia anterior com belantamabe mafodotina
  • Infecção ativa sistêmica que requer tratamento
  • Qualquer toxicidade não resolvida >= Grau 2 do tratamento anterior, exceto para alopecia ou neuropatia periférica até o Grau 2.
  • Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável ou outras condições (incluindo anormalidades laboratoriais, exceto insuficiência hepática) que possam interferir na segurança do participante, obtenção de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo.
  • Doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador definida pelo início súbito de, ou alterações clinicamente relevantes em: ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente, nos últimos 14 dias antes da primeira dose. Participantes com cirrose são excluídos. Participantes com lesões focais devido a outras causas além do mieloma múltiplo subjacente são excluídos.
  • Participantes com infecção aguda pelo vírus da hepatite B são excluídos. Participantes com infecção crônica por hepatite B (anticorpo positivo ou ativo) só são permitidos se os critérios da Função do Sistema de Órgãos forem cumpridos e se o tratamento antiviral for apropriado de acordo com a orientação local (p. tenofovir ou entecavir) é iniciado antes de iniciar belantamab mafodotin, continua até a conclusão da terapia com belantamab mafodotin e não deve ser interrompido a menos que recomendado pela hepatologia ou virologia local.
  • Os participantes com evidência de infecção pelo vírus da hepatite C, definido como vírus da hepatite C positivo - resultado do teste de ácido ribonucleico na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, são excluídos, a menos que sejam tratados com sucesso antes da inscrição com um antiviral curativo de 8 a 12 semanas o curso do tratamento e o estado negativo do vírus da hepatite C - ácido ribonucleico foi confirmado após pelo menos 4 semanas de intervalo do tratamento antiviral.
  • Participantes com síndrome de Gilbert.
  • Evidência de risco cardiovascular, incluindo qualquer um dos seguintes: Evidência de arritmias atuais clinicamente significativas não tratadas, incluindo anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, incluindo bloqueio atrioventricular de segundo grau (Mobitz tipo II) ou terceiro grau; Histórico de infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas (incluindo angina instável), angioplastia coronária ou stent ou enxerto de bypass dentro de 3 meses da triagem; Insuficiência cardíaca classe III ou IV conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association; História de cardiomiopatia não isquêmica grave; e Hipertensão não controlada.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Doença epitelial da córnea atual, exceto ceratopatia pontuada leve.
  • O participante é uma mulher que está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1, Grupo 1: Participantes com função hepática normal
Participantes com função hepática normal (bilirrubina sérica e aspartato aminotransferase [AST] menor ou igual a [<=] Limite superior do normal [LSN]) serão administrados com Belantamab mafodotina
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado
Experimental: Parte 1, Grupo 2: Participantes com insuficiência hepática moderada
Participantes com insuficiência hepática moderada (bilirrubina sérica superior a> 1,5 - 3 vezes o LSN e qualquer AST) serão administrados com Belantamab mafodotina
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado
Experimental: Parte 2, Grupo 3: Participantes com insuficiência hepática grave
Participantes com insuficiência hepática grave (bilirrubina sérica> 3 vezes o LSN e qualquer AST) serão administrados com Belantamab mafodotina
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Concentração no final da infusão (C-EOI)
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: Área sob a curva concentração plasmática-tempo (de zero até o final do intervalo de dosagem)
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: Cmax do anticorpo monoclonal total (mAb)
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: Tmax do mAb total
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: C-EOI do mAB total
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: Cvale do mAb total
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (de zero até o final do intervalo de dosagem) do mAb total
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: Túltimo do mAb total
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: Cmax de Cys Monometil Auristatina F (cys-mcMMAF)
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: Tmax de cys-mcMMAF
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: C-EOI de cys-mcMMAF
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: AUC(0-168 horas) de cys-mcMMAF
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: tlast de cys-mcMMAF
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Belantamab Mafodotin
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: Tempo para Cmax (Tmax) de Belantamab Mafodotin
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: Concentração plasmática pré-dose (Cvale) de Belantamab Mafodotin
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses
Parte 1 e Parte 2: Último momento em que a concentração está acima do limite de quantificação (Tlast) de Belantamab Mafodotin
Prazo: Até 48 meses
Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Alteração da linha de base nos sinais vitais - pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial sistólica (PAS) (milímetros de mercúrio [mmHg])
Prazo: Linha de base e até 4 anos
Linha de base e até 4 anos
Parte 1 e Parte 2: Alteração da linha de base no sinal vital - frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: Linha de base e até 4 anos
Linha de base e até 4 anos
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com classificação de toxicidade para parâmetros hematológicos
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com classificação de toxicidade para parâmetros de química clínica
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com classificação de toxicidade para parâmetros urinários
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 209627

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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