간기능 정상 및 장애가 있는 다발성 골수종 환자에서 Belantamab Mafodotin에 대한 연구 (DREAMM 13)
2025년 11월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
정상 및 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴 단독 요법의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 연구(DREAMM 13)
이 연구의 목적은 간 기능 장애가 있는 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자와 정상 간 기능을 가진 일치하는 RRMM 참가자에서 벨란타맙 마포도틴 단독 요법의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- GSK Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 41944
- GSK Investigational Site
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Hwasun, 대한민국, 58128
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 405-760
- GSK Investigational Site
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Jeonju, 대한민국, 561-172
- GSK Investigational Site
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Pusan, 대한민국, 49241
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Suwon Kyunggi-do, 대한민국, 16499
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- GSK Investigational Site
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- GSK Investigational Site
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 남성 및/또는 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
- International Myeloma Working Group 기준에 정의된 바와 같이 조직학적 또는 세포학적으로 다발성 골수종 진단이 확인된 참가자: 1. 자가 줄기 세포 이식(SCT)을 받았거나 이식 부적격으로 간주됩니다. 2. 면역조절 약물(예: [예:] 레날리도마이드 또는 포말리도마이드) 및 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉, 익사조밉 또는 카르필조밉)를 포함하는 항골수종 치료의 이전 라인이 최소 2개 이상 실패했습니다.
- 참가자는 다음 중 적어도 하나에 해당하는 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다: 혈청 M-단백질이 0.5g/dL(g/dL) 이상(>=) >=5g/L[g/L]); 소변 M-단백질 >= 24시간당 200밀리그램(mg/24시간); 및 혈청 유리 경쇄 검정: 관련 유리 경쇄 수준 >=10 밀리그램/데시리터(mg/dL)(>=100 밀리그램/리터[mg/L]) 및 비정상 혈청 유리 경쇄 비율(<0.26 또는 >1.65) ).
- 자가 SCT 병력이 있는 참가자는 다음 자격 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다. 이 프로토콜에 설명된 자격 기준.
- 다음과 같이 정의된 적절한 장기 시스템 기능을 가진 참가자: 절대 호중구 수 >=1.0 x 10^9/리터(L); 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(또는 리터당 4.9밀리몰); 혈소판 >= 75 x 10^9/L; 혈청 빌리루빈 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제: 그룹 1(정상) 혈청 빌리루빈 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 <= 정상 상한(ULN); 그룹 2(중간) 혈청 빌리루빈 >1.5-3배 ULN 및 임의의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 <=5 ULN; 예상 사구체 여과율 >= 1.73제곱미터당 분당 밀리리터(mL/min/m^2); 단백질 또는 알부민/크레아티닌 비율(얼룩 소변에서) 음성/미량에 대한 소변 계량봉(만일 >=1+인 경우 알부민/크레아티닌 비율(첫 배뇨에서 나온 얼룩 소변)에 의해 <=500 mg/g(56 mg/mmol)으로 확인된 경우에만 적격 및 심초음파에 의한 좌심실 박출률 >=45%(%).
- 그룹 1의 주요 추가 포함 기준(대조 대조군 참가자): 베이스라인 알부민 수준(+/-10%) 및 베이스라인 체중(+/-20%)에 따라 적어도 한 명의 중등도 간장애 참가자와 일치합니다.
- 여성 참가자: 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우(실패율이 연간 1% 미만) 참가 자격이 있습니다. .
- 남성 참가자: 남성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 남성 참가자는 연구 첫 투약 시점부터 연구 치료 마지막 투약 후 6개월까지 다음 사항에 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다.
- B형 간염 바이러스 및/또는 C형 간염 바이러스 노출 이력이 있는 참가자는 특정 조건에서 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 당시 활동성 형질 세포 백혈병. 증상성 아밀로이드증, 활성 다발신경병증, 장기비대, 내분비병증, 골수종 단백질 및 피부 변화, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증.
- 참가자는 이전에 동종이계 SCT를 가지고 있었습니다.
- 이전 벨란타맙 마포도틴 요법
- 치료가 필요한 전신 활동성 감염
- 모든 미해결 독성 >=탈모증을 제외한 이전 치료로부터 2등급, 또는 말초 신경병증이 2등급까지.
- 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 획득 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(간 장애를 제외한 실험실 이상 포함).
- 첫 번째 투여 전 마지막 14일 동안 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속성 황달의 갑작스러운 발병 또는 임상적으로 관련된 변화로 정의되는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환(조사자 평가당). 간경변이 있는 참가자는 제외됩니다. 기본 다발성 골수종 이외의 다른 원인으로 인해 국소 병변이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 급성 B형 간염 바이러스 감염자는 제외됩니다. 만성 B형 간염 감염(활성 또는 핵심 항체 양성) 참가자는 장기 시스템 기능의 기준이 충족되고 현지 지침(예: 테노포비르 또는 엔테카비르)는 벨란타맙 마포도틴을 시작하기 전에 시작하여 벨란타맙 마포도틴 요법이 완료될 때까지 지속되며 지역 간학 또는 바이러스학에서 조언하지 않는 한 중단해서는 안 됩니다.
- C형 간염 바이러스 양성으로 정의되는 C형 간염 바이러스 감염의 증거가 있는 참가자 - 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 리보핵산 검사 결과가 치료적 8-12주 항바이러스제로 등록하기 전에 성공적으로 치료되지 않는 한 제외됩니다. 치료 과정 및 C형 간염 바이러스 - 리보핵산 음성 상태는 항바이러스 치료의 최소 4주 휴약 후 확인되었습니다.
- 길버트 증후군 참가자.
- 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 증거: 2도(Mobitz 유형 II) 또는 3도 방실 차단을 포함하여 임상적으로 유의한 심전도 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 치료되지 않은 부정맥의 증거; 스크리닝 3개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 또는 우회술의 병력; New York Heart Association 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전; 중증 비허혈성 심근병증의 병력; 및 조절되지 않는 고혈압.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 경미한 점상 각막병증을 제외한 현재의 각막 상피 질환.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1, 그룹 1: 정상적인 간 기능을 가진 참가자
간 기능이 정상인(혈청 빌리루빈 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]가 [<=] 정상 상한치[ULN] 이하)인 참가자에게는 벨란타맙 마포도틴을 투여합니다.
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벨란타맙 마포도틴 투여 예정
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실험적: 파트 1, 그룹 2: 중등도의 간 장애가 있는 참가자
중등도의 간 장애(ULN 및 모든 AST의 1.5~3배 이상의 혈청 빌리루빈)가 있는 참가자에게는 벨란타맙 마포도틴을 투여합니다.
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벨란타맙 마포도틴 투여 예정
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실험적: 파트 2, 그룹 3: 심각한 간 장애가 있는 참가자
중증 간 장애(혈청 빌리루빈 >3배 ULN 및 모든 AST)가 있는 참가자에게는 벨란타맙 마포도틴을 투여합니다.
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벨란타맙 마포도틴 투여 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 및 파트 2: 주입 종료 시 농도(C-EOI)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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파트 1 및 파트 2: 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(0에서 투여 간격 종료까지)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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파트 1 및 파트 2: 전체 단클론 항체(mAb)의 Cmax
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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파트 1 및 파트 2: 총 mAb의 Tmax
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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파트 1 및 파트 2: 총 mAB의 C-EOI
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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파트 1 및 파트 2: 총 mAb의 Ctrough
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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파트 1 및 파트 2: 총 mAb의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0에서 투여 간격 종료까지)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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파트 1 및 파트 2: 총 mAb의 Tlast
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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파트 1 및 파트 2: Cys 모노메틸 오리스타틴 F(cys-mcMMAF)의 Cmax
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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파트 1 및 파트 2: cys-mcMMAF의 Tmax
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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파트 1 및 파트 2: cys-mcMMAF의 C-EOI
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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파트 1 및 파트 2: cys-mcMMAF의 AUC(0-168시간)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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파트 1 및 파트 2: cys-mcMMAF의 tlast
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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1부 및 2부: 벨란타맙 마포도틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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1부 및 2부: 벨란타맙 마포도틴의 Cmax(Tmax)까지 걸리는 시간
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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1부 및 2부: 벨란타맙 마포도틴의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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파트 1 및 파트 2: 농도가 벨란타맙 마포도틴의 정량 한계(Tlast)를 초과하는 마지막 시점
기간: 최대 48개월
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부 및 2부: 활력 징후의 기준선으로부터의 변화 - 이완기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)(수은주 밀리미터[mmHg])
기간: 기본 및 최대 4년
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기본 및 최대 4년
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1부 및 2부: 활력 징후의 기준선에서 변경 - 심박수(분당 박동수)
기간: 기본 및 최대 4년
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기본 및 최대 4년
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파트 1 및 파트 2: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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파트 1 및 파트 2: 혈액학 매개변수에 대한 독성 등급이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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파트 1 및 파트 2: 임상 화학 매개변수에 대한 독성 등급이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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파트 1 및 파트 2: 소변 매개변수에 대한 독성 등급이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 4일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209627
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
벨란타맙 마포도틴에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline빼는
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Cristiana Costa Chase, DO아직 모집하지 않음
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M.D. Anderson Cancer Center모병
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Stichting European Myeloma NetworkGlaxoSmithKline완전한AL 아밀로이드증네덜란드, 독일, 그리스, 프랑스, 이탈리아, 영국
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University of PennsylvaniaGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
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Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKline종료됨재발성 형질모세포성 림프종 | 난치성 형질모세포성 림프종 | 역형성 림프종 키나아제 양성 대형 B세포 림프종미국
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로다발성 골수종미국, 호주, 스웨덴, 독일, 프랑스, 캐나다, 네덜란드, 스페인
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GlaxoSmithKline완전한다발성 골수종캐나다, 미국, 대만, 폴란드, 태국, 이탈리아, 아일랜드, 멕시코, 영국, 호주, 스페인, 스위스, 그리스, 아르헨티나, 브라질, 독일, 프랑스, 대한민국
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GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로다발성 골수종미국, 스페인, 호주, 캐나다, 그리스, 브라질, 프랑스, 노르웨이, 스웨덴, 멕시코, 대한민국