Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de belantamab mafodotin en participantes con mieloma múltiple con función hepática normal y alterada (DREAMM 13)

5 de octubre de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase I para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la monoterapia con belantamab mafodotina en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario que tienen grados normales y variables de deterioro de la función hepática (DREAMM 13)

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con belantamab mafodotin en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM) con función hepática alterada y en participantes con RRMM emparejados con función hepática normal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ho-Jin Shin
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sung-Hyun Kim
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sang Kyun Sohn
      • Hwasun, Corea, república de, 58128
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Je-Jung Lee
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jae Hoon Lee
      • Jeonju-si, Corea, república de, 561-172
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ho-Young Yhim
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chang Ki Min
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jin Seok Kim
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Yoon Seok Choi
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krisstina Gowin
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eli Gabayan
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Eli Tache
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seema Singhal
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shaker R Dakhil
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehmet Hakan Kocoglu
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Vesole
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Kathleen Dorritie
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mary Kuntz Crow
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael A Thompson
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sosana Delimpasi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes son capaces de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de consentimiento informado.
  • El hombre y/o la mujer deben tener 18 años o más, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2.
  • Participantes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de mieloma múltiple, tal como se define en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma: 1. Se ha sometido a un trasplante autólogo de células madre (SCT) o se considera que no es apto para el trasplante; 2. Ha fallado al menos 2 líneas anteriores de tratamientos contra el mieloma, incluidos medicamentos inmunomoduladores (por ejemplo, [p. ej.], lenalidomida o pomalidomida) y un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib, ixazomib o carfilzomib).
  • Los participantes tienen una enfermedad medible con al menos uno de los siguientes: proteína M sérica mayor o igual a (>=) 0,5 gramos por decilitro (g/dL) >= 5 gramos por litro [g/L]); Proteína M en orina >=200 miligramos por 24 horas (mg/24 h); y Ensayo de cadenas ligeras libres en suero: Involucrado nivel de cadenas ligeras libres >=10 miligramos por decilitro (mg/dL) (>=100 miligramos por litro [mg/L]) y una relación anormal de cadenas ligeras libres en suero (<0,26 o >1,65 ).
  • Los participantes con antecedentes de SCT autólogo son elegibles para participar en el estudio siempre que se cumplan los siguientes criterios de elegibilidad: 1. El trasplante fue >100 días antes de la inscripción en el estudio, 2. Sin infección(es) activa(s), y 3. El participante cumple con el resto de los criterios de elegibilidad descritos en este protocolo.
  • Participantes con funciones adecuadas del sistema de órganos como se define a continuación: Recuento absoluto de neutrófilos >=1,0 veces 10^9/litro (L); Hemoglobina >=8,0 g/dL (o 4,9 milimoles por litro); Plaquetas >= 75 veces 10^9/L; Bilirrubina sérica y aspartato aminotransferasa: Grupo 1 (normal) bilirrubina sérica y aspartato aminotransferasa <=límite superior de la normalidad (ULN); Bilirrubina sérica del grupo 2 (moderada) >1,5-3 veces el ULN y cualquier aspartato aminotransferasa; alanina aminotransferasa <=5 LSN; Tasa de filtración glomerular estimada >=60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/m^2); Tira reactiva de orina para proteína o cociente albúmina/creatinina (de orina puntual) negativo/traza (si >=1+ solo elegible si se confirma <=500 mg/g (56 mg/mmol) por cociente albúmina/creatinina (orina puntual de la primera orina) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiogramas >=45 por ciento (%).
  • Principales criterios de inclusión adicionales en el Grupo 1 (participantes de control emparejados): emparejados con al menos un participante con insuficiencia hepática moderada por niveles de albúmina basales (+/-10 %) y peso basal (+/-20 %).
  • Mujeres participantes: El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de <1% por año) .
  • Participantes masculinos: El uso de anticonceptivos por parte de los hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente desde el momento de la primera dosis del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los participantes con antecedentes de exposición al virus de la hepatitis B y/o al virus de la hepatitis C son elegibles bajo condiciones específicas.

Criterio de exclusión:

  • Leucemia de células plasmáticas activa en el momento de la selección. Amiloidosis sintomática, polineuropatía activa, organomegalia, endocrinopatía, proteínas del mieloma y cambios en la piel, Macroglobulinemia de Waldenstroem.
  • Los participantes tenían un SCT alogénico previo.
  • Tratamiento previo con belantamab mafodotina
  • Infección sistémica activa que requiere tratamiento
  • Cualquier toxicidad no resuelta >= Grado 2 del tratamiento previo excepto alopecia o neuropatía periférica hasta Grado 2.
  • Cualquier trastorno médico, psiquiátrico preexistente grave y/o inestable u otras afecciones (incluidas las anomalías de laboratorio excepto la insuficiencia hepática) que podrían interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador definida por la aparición repentina o cambios clínicamente relevantes en: ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente, en los últimos 14 días antes de la primera dosis. Se excluyen los participantes con cirrosis. Se excluyen los participantes con lesiones focales debidas a causas distintas al mieloma múltiple subyacente.
  • Se excluyen los participantes con infección aguda por el virus de la hepatitis B. Los participantes con infección crónica por hepatitis B (anticuerpos activos o positivos para el núcleo) solo pueden participar si se cumplen los criterios de Función del sistema de órganos y si reciben el tratamiento antiviral adecuado según las directrices locales (p. tenofovir o entecavir) se inicia antes de comenzar con belantamab mafodotin, continúa hasta completar la terapia con belantamab mafodotin y no debe suspenderse a menos que lo aconseje la hepatología local o la virología.
  • Los participantes con evidencia de infección por el virus de la hepatitis C, definida como virus de la hepatitis C positivo - resultado de la prueba de ácido ribonucleico en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, están excluidos a menos que hayan sido tratados con éxito antes de la inscripción con un antiviral curativo de 8 a 12 semanas. el curso del tratamiento y el virus de la hepatitis C: el estado de ácido ribonucleico negativo se ha confirmado después de al menos 4 semanas de lavado del tratamiento antiviral.
  • Participantes con síndrome de Gilbert.
  • Evidencia de riesgo cardiovascular que incluya cualquiera de los siguientes: Evidencia de arritmias no tratadas clínicamente significativas actuales, incluidas anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas, incluido bloqueo auriculoventricular de segundo grado (Mobitz tipo II) o de tercer grado; Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent o injerto de derivación en los 3 meses previos a la selección; Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association; Antecedentes de miocardiopatía no isquémica grave; e Hipertensión no controlada.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Enfermedad epitelial corneal actual excepto queratopatía puntiforme leve.
  • La participante es una mujer que está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1, Grupo 1: Participantes con función hepática normal
A los participantes con función hepática normal (bilirrubina sérica y aspartato aminotransferasa [AST] menores o iguales a [<=] límite superior normal [LSN]) se les administrará Belantamab mafodotin.
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin
Experimental: Parte 1, Grupo 2: Participantes con insuficiencia hepática moderada
A los participantes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina sérica superior a >1,5 - 3 veces el LSN y cualquier AST) se les administrará Belantamab mafodotin.
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin
Experimental: Parte 2, Grupo 3: Participantes con insuficiencia hepática grave
A los participantes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica >3 veces el LSN y cualquier AST) se les administrará Belantamab mafodotin.
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Concentración al final de la infusión (C-EOI)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (desde cero hasta el final del intervalo de dosificación)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: Cmax de anticuerpo monoclonal total (mAb)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: Tmax de mAb total
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: C-EOI del mAB total
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: Valor mínimo de mAb total
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (desde cero hasta el final del intervalo de dosificación) del mAb total
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: Túltimo de mAb total
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: Cmax de Cys Monomethyl Auristatin F (cys-mcMMAF)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: Tmax de cys-mcMMAF
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: C-EOI de cys-mcMMAF
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: AUC (0-168 horas) de cys-mcMMAF
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: lo último de cys-mcMMAF
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Belantamab Mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Belantamab Mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: Concentración plasmática previa a la dosis (Cmin) de Belantamab Mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses
Parte 1 y Parte 2: último momento en el que la concentración supera el límite de cuantificación (Tlast) de Belantamab Mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial sistólica (PAS) (milímetros de mercurio [mmHg])
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 años
Línea de base y hasta 4 años
Parte 1 y Parte 2: cambio desde el inicio en signos vitales: frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 años
Línea de base y hasta 4 años
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con clasificación de toxicidad para parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con clasificación de toxicidad para parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con clasificación de toxicidad para parámetros de orina
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 209627

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Belantamab mafodotina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir