Belantamab Mafodotin 在肝功能正常和受损的多发性骨髓瘤参与者中的研究 (DREAMM 13)
2025年11月27日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估 Belantamamafodotin 单一疗法在肝功能正常和不同程度受损的复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的药代动力学和安全性的 I 期研究 (DREAMM 13)
本研究的目的是评估 belantama mafodotin 单一疗法在肝功能受损的复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者和肝功能正常的匹配 RRMM 参与者中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、10676
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- GSK Investigational Site
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33322
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- GSK Investigational Site
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Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- GSK Investigational Site
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Daegu、韩国、41944
- GSK Investigational Site
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Hwasun、韩国、58128
- GSK Investigational Site
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Incheon、韩国、405-760
- GSK Investigational Site
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Jeonju、韩国、561-172
- GSK Investigational Site
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Pusan、韩国、49241
- GSK Investigational Site
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Seoul、韩国、03080
- GSK Investigational Site
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Seoul、韩国、06591
- GSK Investigational Site
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Seoul、韩国、120-752
- GSK Investigational Site
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Suwon Kyunggi-do、韩国、16499
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书上列出的要求和限制。
- 在签署知情同意书时，男性和/或女性必须年满 18 岁。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2。
- 经组织学或细胞学确诊为多发性骨髓瘤的参与者，如国际骨髓瘤工作组标准所定义： 1. 已接受自体干细胞移植 (SCT) 或被认为不适合移植； 2. 至少有 2 种先前的抗骨髓瘤治疗失败，包括免疫调节药物（例如，来那度胺或泊马度胺）和蛋白酶体抑制剂（例如，硼替佐米、伊沙佐米或卡非佐米）。
- 参与者患有可测量的疾病且至少具有以下一项：血清 M 蛋白大于或等于 (>=)0.5 克每分升 (g/dL) >=5 克每升 [g/L]）；尿液 M 蛋白 >=200 毫克每 24 小时 (mg/24 hr)；和血清游离轻链测定：涉及的游离轻链水平 >=10 毫克每分升 (mg/dL)（>=100 毫克每升 [mg/L]）和血清游离轻链比率异常（<0.26 或 >1.65 ).
- 具有自体 SCT 病史的参与者有资格参与研究，前提是满足以下资格标准：1. 移植时间在研究登记前 > 100 天，2. 没有活动性感染，以及 3. 参与者满足剩余条件本议定书中概述的资格标准。
- 具有以下定义的足够器官系统功能的参与者：中性粒细胞绝对计数 >=1.0 倍 10^9/升 (L)；血红蛋白 >=8.0 g/dL（或每升 4.9 毫摩尔）；血小板 >= 75 倍 10^9/L；血清胆红素和天冬氨酸转氨酶：第 1 组（正常）血清胆红素和天冬氨酸转氨酶 <= 正常上限 (ULN)；第 2 组（中度）血清胆红素 >1.5-3 倍 ULN 和任何天冬氨酸转氨酶；丙氨酸氨基转移酶 <=5 ULN；估计肾小球滤过率 >=60 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/m^2)；蛋白质或白蛋白/肌酐比值（来自点尿）的尿液试纸阴性/痕量（如果 >=1+ 只有在通过白蛋白/肌酐比值（来自第一次排尿的点尿）确认 <=500 mg/g (56 mg/mmol) 时才有资格; 和超声心动图的左心室射血分数 > = 45% (%)。
- 第 1 组的主要附加纳入标准（匹配的对照参与者）：根据基线白蛋白水平 (+/-10%) 和基线体重 (+/-20%) 与至少一名中度肝功能受损参与者相匹配。
- 女性参与者：女性避孕药具的使用应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且不是育龄妇女 (WOCBP) 或者是 WOCBP 并且使用高效的避孕方法（每年失败率 <1%），则有资格参加.
- 男性参与者：男性避孕药具的使用应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。 如果男性参与者同意从第一剂研究时间到最后一剂研究治疗后 6 个月的以下内容，则他们有资格参加。
- 具有乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒接触史的参与者在特定条件下符合资格。
排除标准：
- 筛选时为活动性浆细胞白血病。 症状性淀粉样变性、活动性多发性神经病、器官肿大、内分泌病、骨髓瘤蛋白和皮肤改变、华氏巨球蛋白血症。
- 参与者之前接受过同种异体 SCT。
- 之前的 belantamab mafodotin 治疗
- 需要治疗的全身活动性感染
- 除脱发或高达 2 级的周围神经病变外，任何未解决的毒性 >= 先前治疗的 2 级。
- 可能影响参与者安全、获得知情同意或遵守研究程序的任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神疾病或其他状况（包括实验室异常，但肝损伤除外）。
- 根据研究者的评估，当前不稳定的肝脏或胆道疾病定义为在首次给药前的最后 14 天内突然发生或临床相关的变化：腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张、持续性黄疸。 患有肝硬化的参与者被排除在外。 由于潜在的多发性骨髓瘤以外的其他原因导致局灶性病变的参与者被排除在外。
- 患有急性乙型肝炎病毒感染的参与者被排除在外。 只有满足器官系统功能的标准并且根据当地指南（例如 替诺福韦或恩替卡韦）在开始使用 belantamab mafodotin 之前开始，一直持续到完成 belantamab mafodotin 治疗，除非当地肝病学或病毒学建议，否则不得停止。
- 有丙型肝炎病毒感染证据（定义为筛查时或首次研究治疗前 3 个月内丙型肝炎病毒 - 核糖核酸检测结果阳性）的参与者被排除在外，除非在入组前成功治疗了 8-12 周的抗病毒药物治疗过程和丙型肝炎病毒 - 核糖核酸阴性状态已在至少 4 周的抗病毒治疗清除后得到确认。
- 患有吉尔伯特综合症的参与者。
- 心血管风险的证据，包括以下任何一项： 当前临床上显着的未经治疗的心律失常的证据，包括临床上显着的心电图异常，包括二度（Mobitz II 型）或三度房室传导阻滞；筛选后 3 个月内有心肌梗塞、急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架置入术或旁路移植术的病史；纽约心脏协会功能分类系统定义的 III 级或 IV 级心力衰竭；严重非缺血性心肌病病史；和不受控制的高血压。
- 已知人类免疫缺陷病毒感染。
- 除轻度点状角膜病变外，目前存在角膜上皮疾病。
- 参与者是怀孕或哺乳期的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分，第 1 组：肝功能正常的参与者
肝功能正常（血清胆红素和天冬氨酸转氨酶 [AST] 小于或等于 [<=] 正常上限 [ULN]）的参与者将接受 Belantamab mafodotin 治疗
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Belantamab mafodotin 将被管理
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实验性的：第 1 部分，第 2 组：中度肝功能不全的参与者
中度肝功能不全（血清胆红素大于 1.5 - 3 倍 ULN 和任何 AST）的参与者将接受 Belantamab mafodotin 治疗
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Belantamab mafodotin 将被管理
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实验性的：第 2 部分，第 3 组：患有严重肝功能损害的参与者
患有严重肝功能损害（血清胆红素 >3 倍 ULN 和任何 AST）的参与者将接受 Belantamab mafodotin 治疗
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Belantamab mafodotin 将被管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：输注结束时的浓度 (C-EOI)
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：血浆浓度-时间曲线下的面积（从零到给药间隔结束）
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：总单克隆抗体 (mAb) 的 Cmax
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：总 mAb 的 Tmax
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：总 mAB 的 C-EOI
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：总 mAb 的波谷
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：总 mAb 的血浆浓度-时间曲线（从零到给药间隔结束）下的面积
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：总 mAb 的 Tlast
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：Cys Monomethyl Auristatin F (cys-mcMMAF) 的 Cmax
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：cys-mcMMAF 的 Tmax
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：cys-mcMMAF 的 C-EOI
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：cys-mcMMAF 的 AUC（0-168 小时）
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：cys-mcMMAF 的 tlast
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：Belantamab Mafodotin 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：Belantamab Mafodotin 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：Belantamab Mafodotin 的给药前血浆浓度（Ctrough）
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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第 1 部分和第 2 部分：浓度高于 Belantamab Mafodotin 定量限 (Tlast) 的最后时间点
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：生命体征基线的变化 - 舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP)（毫米汞柱 [mmHg]）
大体时间：基线和长达 4 年
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基线和长达 4 年
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第 1 部分和第 2 部分：生命体征基线的变化 - 心率（每分钟心跳）
大体时间：基线和长达 4 年
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基线和长达 4 年
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第 1 部分和第 2 部分：出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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第 1 部分和第 2 部分：具有血液学参数毒性分级的参与者人数
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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第 1 部分和第 2 部分：具有临床化学参数毒性分级的参与者人数
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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第 1 部分和第 2 部分：具有尿液参数毒性分级的参与者人数
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (估计的)
2025年11月4日
研究完成 (估计的)
2025年11月4日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- 209627
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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