ZIKV にさらされた子供の神経発達転帰
2025年6月30日 更新者：Sarah Mulkey、Children's National Research Institute
先天性ジカ症候群のない子供の子宮内ZIKV曝露後の発達転帰
この研究では、研究者は、先天性ジカ症候群と一致する小頭症または重度の異常を持たない、子宮内でZIKVに曝露された子供の神経発達の結果を追跡します。
ZIKV にさらされた子は、ZIKV にさらされていないコントロールと比較されます。
子供は、標準化された神経発達評価を使用して、3歳と4歳で評価されます。
子供はまた、5歳と7歳で神経発達評価を受け、7歳で脳MRIを受けます.
調査の概要
詳細な説明
妊娠中のジカ ウイルス (ZIKV) 感染は、症例の 4 ～ 12% で深刻な脳損傷を引き起こす可能性があります。 2015 年から 2017 年の間に子宮内で ZIKV にさらされた子供たちは、現在幼児期にいます。 重度の神経損傷 (先天性ジカ症候群; CZS) の子供は発達転帰が悪いですが、子宮内で ZIKV に曝露した後の明らかに正常な乳児の発達転帰はよく知られていません。 子宮内で ZIKV に曝露された明らかに正常な子供における異常な神経発達転帰の発生率は不明です。
研究者は、子宮内で ZIKV に曝露された子供の神経発達評価スコアが正常に見えるかどうかを判断します。 研究者は、ZIKV にさらされた正常に見える子供は、標準的なサンプルと比較してマルチドメインの発達評価スコアが低いという仮説を立てています。 研究者らは、出生後の軽度の非特異的な頭蓋 US 所見の存在は、頭蓋 US が正常であった ZIKV にさらされた子供と比較して、発達評価スコアが持続的に低いことに関連していると仮定し、定量的イメージングにより、ZIKV にさらされた子供とコントロール..
研究者は、1) カルロス・キュア博士の研究センターである BIOMELAB との協力によるコロンビアのアトランティコ局、および 2) ワシントン DC のチルドレンズ ナショナルの 2 つのサイトで、将来の発達転帰研究を実施します。
この研究の目的は、子宮内で ZIKV に曝露され、CZS を持たない子供が幼児期および学齢期に神経発達に異常があるかどうかを判断することです。
幼児期の主要な結果は、3 歳と 4 歳での神経発達評価スコアになります。 スコアは、ジカウイルスにさらされた子供とコントロールの間で比較されます。 学齢期の主な結果は、5 歳と 7 歳での神経発達評価スコア、および 7 歳での定量的脳 MRI です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
204
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3～4 歳でジカ熱に曝露した子供（8 歳まで登録して研究する） 4～5 歳で未曝露の対照
説明
包含基準:
ジカ熱にさらされたコホート:
- PCR、IgM、および/またはPRNTによってジカウイルス検査室で確認された母親から生まれた、または母親はジカウイルスの症状があったが、検査が遅れたため感染を除外できず、ワシントンDCのチルドレンズナショナルまたはバランキージャのBIOMELABで評価された(コロンビア)
- 正常な胎児神経画像
- 出生時正常頭囲
- 正常出生臨床検査
- 乳児期の出生後の軽度の非特異的頭蓋超音波または脳MRI所見（実施された場合）
- フォローアップのために連絡できる
非 ZIKV 公開コントロール:
- 健康
- 慢性病状がない
- 発達上の懸念はない
- 正期産（>= 37週）
- 2016 年 3 月 31 日より前の生年月日 (コロンビアのコントロール)
除外基準:
ジカ熱にさらされたコホート:
- 神経発達に影響を与える別の診断
- -異常な脳MRI（非特異的な軽度の所見は除外基準ではありません）
非 ZIKV 公開コントロール:
- 生まれてから入院している慢性疾患
- 慢性病状のための専門医療提供者のケアを受けている
- 出生以来の全身麻酔による手術（耳管の簡単な麻酔、扁桃摘出術、またはその他の軽微な小児科の処置は除外基準ではありません）
- 発作歴
- 視力異常（矯正レンズを着用しているお子様が対象）
- 言語発達に影響を与える聴覚異常
- 介護者によって表明された発達上の懸念
- 理学療法、作業療法、言語療法または発達療法を受けている
- 学校で特殊教育サービスを受ける
- 行動または心理状態
- 生年月日 2016 年 3 月 31 日以降 (コロンビアのコントロール)
- 早産 (≤36 週)
- 5年以内に子供の転居を計画しており、研究を完了することができない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コロンビア ZIKV 暴露
コロンビアの 70 人の子供は、2016 年から 2017 年にかけて行われた胎児・新生児の神経画像研究の一環として登録されており、カリブ海沿岸のコロンビアのアトランティコ県出身でした。
適格な子供は、以前に正常な胎児MRIおよび胎児US、正常な出生頭囲、正常な臨床検査、出生後の軽度の非特異的画像所見にすぎないため、CZSの所見はありません。
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研究者は、親へのアンケートと子供の試験を使用して、3、4、5、7 歳で神経発達の複数のドメインを評価します。
7 歳になると、子供たちは鎮静剤を使用しない定量的脳 MRI を受けることになります。
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コロンビア 非 ZIKV 曝露コントロール
調査員は、コロンビアのアトランティコ県で、生年月日が 2016 年 3 月 31 日より前の 4 ～ 5 歳で、ZIKV に感染していない 70 人の子供を登録します。
2015 年 11 月のコロンビアへの ZIKV の到着に基づいて、この日付は、妊娠の前半に先天性 ZIKV 曝露がなく、妊娠中の可能性が低い対照コホートを保証します。
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研究者は、親へのアンケートと子供の試験を使用して、3、4、5、7 歳で神経発達の複数のドメインを評価します。
7 歳になると、子供たちは鎮静剤を使用しない定量的脳 MRI を受けることになります。
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米国 ZIKV 暴露
米国のコホートは、妊娠中または出産後に受診し、ワシントン DC の Children's National Congenital Zika Program で臨床ケアを求め、ZIKV に曝露しました。
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研究者は、親へのアンケートと子供の試験を使用して、3、4、5、7 歳で神経発達の複数のドメインを評価します。
7 歳になると、子供たちは鎮静剤を使用しない定量的脳 MRI を受けることになります。
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米国 非 ZIKV 曝露コントロール
調査員は、ワシントン DC で 4 歳の非 ZIKV 曝露児 32 人を登録します。
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研究者は、親へのアンケートと子供の試験を使用して、3、4、5、7 歳で神経発達の複数のドメインを評価します。
7 歳になると、子供たちは鎮静剤を使用しない定量的脳 MRI を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4歳での神経発達評価
時間枠：4歳
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PEDI-CATスコア
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4歳
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実行機能
時間枠：5歳と7歳
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BRIEF-2 スコア
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5歳と7歳
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運動機能評価
時間枠：5歳と7歳
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MABC-2 スコア
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5歳と7歳
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脳の成熟
時間枠：7歳
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定量的脳 MRI 体積測定
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7歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動機能評価
時間枠：4歳
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MABC-2 スコア
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4歳
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知的能力
時間枠：5歳と7歳
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年齢相応のウェクスラー
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5歳と7歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarah B Mulkey, MD, PhD、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mulkey SB, DeBiasi RL. Do Not Judge a Book by Its Cover: Critical Need for Longitudinal Neurodevelopmental Assessment of In Utero Zika-Exposed Children. Am J Trop Med Hyg. 2020 May;102(5):913-914. doi: 10.4269/ajtmh.20-0197. No abstract available.
- Mulkey SB, Bulas DI, Vezina G, Fourzali Y, Morales A, Arroyave-Wessel M, Swisher CB, Cristante C, Russo SM, Encinales L, Pacheco N, Kousa YA, Lanciotti RS, Cure C, DeBiasi RL, du Plessis AJ. Sequential Neuroimaging of the Fetus and Newborn With In Utero Zika Virus Exposure. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):52-59. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4138.
- Mulkey SB, Ansusinha E, Cristante C, Russo SM, Biddle C, Kousa YA, Pesacreta L, Jantausch B, Hanisch B, Harik N, Hamdy RF, Hahn A, Chang T, Jaafar M, Ambrose T, Vezina G, Bulas DI, Wessel D, du Plessis AJ, DeBiasi RL. Complexities of Zika Diagnosis and Evaluation in a U.S. Congenital Zika Program. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 19;104(6):2210-2219. doi: 10.4269/ajtmh.20-1256.
- Mulkey SB, Peyton C, Ansusinha E, Corn E, Arroyave-Wessel M, Zhang A, Biddle C, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Cure D, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Msall ME, Cure C. Preschool neurodevelopment in Zika virus-exposed children without congenital Zika syndrome. Pediatr Res. 2023 Jul;94(1):178-184. doi: 10.1038/s41390-022-02373-5. Epub 2022 Nov 30.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Peyton C, Andringa-Seed R, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Bulas DI, Podolsky RH, Msall ME, Cure C. Neurodevelopmental Outcomes of Normocephalic Colombian Children with Antenatal Zika Virus Exposure at School Entry. Pathogens. 2024 Feb 13;13(2):170. doi: 10.3390/pathogens13020170.
- Corn E, Andringa-Seed R, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Tarud R, Vezina G, Podolsky RH, Kapse K, Limperopoulos C, Berl MM, Cure C, Mulkey SB. Feasibility and success of a non-sedated brain MRI training protocol in 7-year-old children from rural and semi-rural Colombia. Pediatr Radiol. 2024 Aug;54(9):1513-1522. doi: 10.1007/s00247-024-05964-y. Epub 2024 Jul 6.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Ansusinha E, Podolsky RH, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Peyton C, Msall ME, DeBiasi RL. Neurodevelopmental Outcomes of Preschoolers with Antenatal Zika Virus Exposure Born in the United States. Pathogens. 2024 Jun 27;13(7):542. doi: 10.3390/pathogens13070542.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Ansusinha E, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Samper Y, Cure D, Msall ME, Cure C. Harnessing the power of telemedicine to accomplish international pediatric outcome research during the COVID-19 pandemic. J Telemed Telecare. 2024 Feb;30(2):388-392. doi: 10.1177/1357633X211063166. Epub 2021 Dec 28.
- Mulkey SB, Williams ME, Peyton C, Arroyave-Wessel M, Berl MM, Cure C, Msall ME. Understanding the multidimensional neurodevelopmental outcomes in children after congenital Zika virus exposure. Pediatr Res. 2024 Aug;96(3):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03056-z. Epub 2024 Mar 4.
- Williams ME, Corn EA, Martinez Ransanz S, Berl MM, Andringa-Seed R, Mulkey SB. Neurodevelopmental assessments used to measure preschoolers' cognitive development in Latin America: a systematic review. J Pediatr Psychol. 2024 May 16;49(5):321-339. doi: 10.1093/jpepsy/jsad089.
- Mulkey SB, Andringa-Seed R, Corn E, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Podolsky RH, Peyton C, Msall ME, Cure C, Berl MM. School-age child neurodevelopment following antenatal Zika virus exposure. Pediatr Res. 2025 Mar 19. doi: 10.1038/s41390-025-03981-7. Online ahead of print.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Bulas DI, Fourzali Y, Jiang J, Russo S, McCarter R, Msall ME, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Cure C. Neurodevelopmental Abnormalities in Children With In Utero Zika Virus Exposure Without Congenital Zika Syndrome. JAMA Pediatr. 2020 Mar 1;174(3):269-276. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.5204.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00012759
- 1R01HD102445-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現時点では未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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