Neurologische ontwikkelingsresultaten bij aan ZIKV blootgestelde kinderen
30 juni 2025 bijgewerkt door: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute
Ontwikkelingsresultaat na in utero ZIKV-blootstelling bij kinderen zonder aangeboren Zika-syndroom
In deze studie zullen de onderzoekers de neurologische uitkomst volgen van kinderen met in utero ZIKV-blootstelling die geen microcefalie of ernstige afwijkingen hebben die overeenkomen met het aangeboren Zika-syndroom.
De aan ZIKV blootgestelde kinderen zullen worden vergeleken met niet aan ZIKV blootgestelde controles.
Kinderen worden beoordeeld op de leeftijd van 3 en 4 jaar met behulp van gestandaardiseerde neurologische beoordelingen.
Kinderen zullen ook een neurologische beoordeling ondergaan op de leeftijd van 5 en 7 jaar, samen met een hersen-MRI op de leeftijd van 7 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zika-virus (ZIKV) infectie tijdens de zwangerschap kan in 4-12% van de gevallen leiden tot ernstige hersenbeschadiging. Kinderen die in utero zijn blootgesteld aan ZIKV in de jaren 2015-2017 bevinden zich nu in de vroege kinderjaren. Kinderen met ernstig neurologisch letsel (Congenitaal Zika Syndroom; CZS) hebben een slechte ontwikkelingsuitkomst, maar de ontwikkelingsuitkomst van ogenschijnlijk normale baby's na blootstelling aan ZIKV in de baarmoeder is niet goed bekend. De incidentie van abnormale neurologische ontwikkelingsresultaten bij ogenschijnlijk normale kinderen met blootstelling aan ZIKV in de baarmoeder is niet bekend.
De onderzoekers zullen bepalen of de beoordelingsscores voor neurologische ontwikkeling bij kinderen die in utero zijn blootgesteld aan ZIKV en er normaal uitzien, afwijken van de normen. De onderzoekers veronderstellen dat aan ZIKV blootgestelde normaal ogende kinderen lagere multi-domein ontwikkelingsbeoordelingsscores zullen hebben in vergelijking met normatieve steekproeven. De onderzoekers veronderstellen dat de aanwezigheid van milde postnatale niet-specifieke craniale US-bevindingen geassocieerd is met aanhoudend lagere ontwikkelingsbeoordelingsscores in vergelijking met aan ZIKV blootgestelde kinderen die normale craniale US hadden en kwantitatieve beeldvorming zal structurele en functionele hersenverschillen vinden tussen aan ZIKV blootgestelde kinderen en controles..
De onderzoekers zullen een prospectieve ontwikkelingsuitkomststudie uitvoeren op 2 locaties: 1) Afdeling van Atlántico, Colombia door samenwerking met BIOMELAB, het onderzoekscentrum van Dr. Carlos Cure, en 2) Children's National, Washington, DC.
Het doel van de studie is om te bepalen of kinderen die in utero aan ZIKV zijn blootgesteld en die geen CZS hebben, afwijkingen hebben in de neurologische ontwikkeling tijdens de vroege kinderjaren en op schoolleeftijd.
Het primaire resultaat in de vroege kinderjaren zijn de beoordelingsscores voor neurologische ontwikkeling op de leeftijd van 3 en 4 jaar. Scores zullen worden vergeleken tussen aan Zika blootgestelde kinderen en controles. De primaire uitkomst op schoolleeftijd is de beoordeling van de neurologische ontwikkeling op de leeftijd van 5 en 7 jaar en kwantitatieve hersen-MRI op de leeftijd van 7 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
204
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Biomelab
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zika-blootgestelde kinderen van 3-4 jaar oud (worden ingeschreven en bestudeerd tot de leeftijd van 8 jaar) Niet-blootgestelde controles van 4 tot 5 jaar oud
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zika-blootgesteld cohort:
- geboren uit moeders met Zika-laboratoriumbevestiging door PCR, IgM en/of PRNT, of moeder was symptomatisch voor Zika, maar infectie kon niet worden uitgesloten vanwege laat testen en geëvalueerd bij Children's National, Washington, DC (VS) of bij BIOMELAB, Barranquilla (Colombia)
- normale foetale neuroimaging
- normale hoofdomtrek bij de geboorte
- normaal geboorte klinisch onderzoek
- niet meer dan milde niet-specifieke postnatale craniale echografie of hersen-MRI-bevindingen tijdens de zuigelingentijd (indien uitgevoerd)
- bereikbaar voor opvolging
Niet-ZIKV blootgestelde controles:
- gezond
- geen chronische medische aandoeningen
- geen ontwikkelingsstoornissen
- voldragen geboren (>= 37 weken)
- geboortedatum vóór 31 maart 2016 (Colombiaanse controles)
Uitsluitingscriteria:
Zika-blootgesteld cohort:
- een andere diagnose die de neurologische ontwikkeling zou beïnvloeden
- abnormale hersen-MRI (niet-specifieke milde bevindingen zijn geen uitsluitingscriterium)
Controles die niet aan ZIKV zijn blootgesteld:
- chronische medische aandoening met ziekenhuisopname sinds de geboorte
- onder zorg van een medisch specialist voor een chronische aandoening
- operatie met algemene anesthesie sinds de geboorte (korte anesthesie voor oorbuizen, tonsillectomie of andere kleine pediatrische ingrepen zijn geen uitsluitingscriterium)
- geschiedenis van inbeslagname
- abnormaal zicht (kinderen die corrigerende lenzen dragen komen in aanmerking)
- abnormaal gehoor dat de taalontwikkeling beïnvloedt
- door de verzorger geuite zorgen over de ontwikkeling
- fysieke, ergo-, spraak- of ontwikkelingstherapie krijgt
- speciaal onderwijs ontvangen op school
- gedrags- of psychische aandoening
- geboortedatum 31 maart 2016 of later (Colombiaanse controles)
- vroeggeboorte (≤36 weken)
- geplande verhuizing van kind binnen 5 jaar en waarschijnlijk onvermogen om studie af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colombia ZIKV-blootgesteld
Zeventig kinderen in Colombia waren eerder ingeschreven als onderdeel van een foetale-neonatale neuroimaging-studie in 2016-2017 en waren afkomstig uit het departement Atlantico, Colombia aan de Caribische kust.
In aanmerking komende kinderen hadden eerdere normale foetale MRI en foetale US, normale geboortehoofdomtrek, normaal klinisch onderzoek, niet meer dan milde niet-specifieke postnatale beeldvormingsbevindingen, en hebben dus geen bevindingen van CZS.
|
De onderzoekers zullen meerdere domeinen van neurologische ontwikkeling evalueren op de leeftijd van 3, 4, 5 en 7 jaar met behulp van ouderlijke vragenlijsten en kindonderzoeken.
Op de leeftijd van 7 jaar zullen de kinderen een niet-verdoofde kwantitatieve hersen-MRI ondergaan.
|
|
Colombia Niet-ZIKV blootgestelde controle
De onderzoekers zullen 70 niet-ZIKV-blootgestelde kinderen van 4 tot 5 jaar inschrijven in het Department of Atlantico, Colombia met geboortedata vóór 31 maart 2016.
Op basis van de komst van ZIKV naar Colombia in november 2015, zou deze datum zorgen voor een controlecohort zonder aangeboren ZIKV-blootstelling in de eerste helft van de zwangerschap en onwaarschijnlijk tijdens de zwangerschap.
|
De onderzoekers zullen meerdere domeinen van neurologische ontwikkeling evalueren op de leeftijd van 3, 4, 5 en 7 jaar met behulp van ouderlijke vragenlijsten en kindonderzoeken.
Op de leeftijd van 7 jaar zullen de kinderen een niet-verdoofde kwantitatieve hersen-MRI ondergaan.
|
|
Verenigde Staten ZIKV-blootgesteld
Het Amerikaanse cohort presenteerde zich ofwel tijdens de zwangerschap of na de geboorte en zocht klinische zorg bij het Children's National Congenital Zika Program in Washington, DC en werd blootgesteld aan ZIKV.
|
De onderzoekers zullen meerdere domeinen van neurologische ontwikkeling evalueren op de leeftijd van 3, 4, 5 en 7 jaar met behulp van ouderlijke vragenlijsten en kindonderzoeken.
Op de leeftijd van 7 jaar zullen de kinderen een niet-verdoofde kwantitatieve hersen-MRI ondergaan.
|
|
Verenigde Staten Niet-ZIKV blootgestelde controle
De onderzoekers zullen 32 niet-ZIKV-blootgestelde kinderen van 4 jaar oud inschrijven in Washington, DC.
|
De onderzoekers zullen meerdere domeinen van neurologische ontwikkeling evalueren op de leeftijd van 3, 4, 5 en 7 jaar met behulp van ouderlijke vragenlijsten en kindonderzoeken.
Op de leeftijd van 7 jaar zullen de kinderen een niet-verdoofde kwantitatieve hersen-MRI ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische beoordeling op de leeftijd van 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar oud
|
PEDI-CAT-score
|
4 jaar oud
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 5 en 7 jaar oud
|
KORT-2 score
|
5 en 7 jaar oud
|
|
Motorische functie beoordeling
Tijdsspanne: 5 en 7 jaar oud
|
MABC-2-score
|
5 en 7 jaar oud
|
|
Hersenrijping
Tijdsspanne: 7 jaar oud
|
Kwantitatieve hersen-MRI volumetrische meting
|
7 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische functie beoordeling
Tijdsspanne: 4 jaar oud
|
MABC-2-score
|
4 jaar oud
|
|
Intellectuele vermogen
Tijdsspanne: 5 en 7 jaar oud
|
Leeftijdsgebonden Wechsler
|
5 en 7 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mulkey SB, DeBiasi RL. Do Not Judge a Book by Its Cover: Critical Need for Longitudinal Neurodevelopmental Assessment of In Utero Zika-Exposed Children. Am J Trop Med Hyg. 2020 May;102(5):913-914. doi: 10.4269/ajtmh.20-0197. No abstract available.
- Mulkey SB, Bulas DI, Vezina G, Fourzali Y, Morales A, Arroyave-Wessel M, Swisher CB, Cristante C, Russo SM, Encinales L, Pacheco N, Kousa YA, Lanciotti RS, Cure C, DeBiasi RL, du Plessis AJ. Sequential Neuroimaging of the Fetus and Newborn With In Utero Zika Virus Exposure. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):52-59. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4138.
- Mulkey SB, Ansusinha E, Cristante C, Russo SM, Biddle C, Kousa YA, Pesacreta L, Jantausch B, Hanisch B, Harik N, Hamdy RF, Hahn A, Chang T, Jaafar M, Ambrose T, Vezina G, Bulas DI, Wessel D, du Plessis AJ, DeBiasi RL. Complexities of Zika Diagnosis and Evaluation in a U.S. Congenital Zika Program. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 19;104(6):2210-2219. doi: 10.4269/ajtmh.20-1256.
- Mulkey SB, Peyton C, Ansusinha E, Corn E, Arroyave-Wessel M, Zhang A, Biddle C, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Cure D, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Msall ME, Cure C. Preschool neurodevelopment in Zika virus-exposed children without congenital Zika syndrome. Pediatr Res. 2023 Jul;94(1):178-184. doi: 10.1038/s41390-022-02373-5. Epub 2022 Nov 30.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Peyton C, Andringa-Seed R, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Bulas DI, Podolsky RH, Msall ME, Cure C. Neurodevelopmental Outcomes of Normocephalic Colombian Children with Antenatal Zika Virus Exposure at School Entry. Pathogens. 2024 Feb 13;13(2):170. doi: 10.3390/pathogens13020170.
- Corn E, Andringa-Seed R, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Tarud R, Vezina G, Podolsky RH, Kapse K, Limperopoulos C, Berl MM, Cure C, Mulkey SB. Feasibility and success of a non-sedated brain MRI training protocol in 7-year-old children from rural and semi-rural Colombia. Pediatr Radiol. 2024 Aug;54(9):1513-1522. doi: 10.1007/s00247-024-05964-y. Epub 2024 Jul 6.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Ansusinha E, Podolsky RH, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Peyton C, Msall ME, DeBiasi RL. Neurodevelopmental Outcomes of Preschoolers with Antenatal Zika Virus Exposure Born in the United States. Pathogens. 2024 Jun 27;13(7):542. doi: 10.3390/pathogens13070542.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Ansusinha E, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Samper Y, Cure D, Msall ME, Cure C. Harnessing the power of telemedicine to accomplish international pediatric outcome research during the COVID-19 pandemic. J Telemed Telecare. 2024 Feb;30(2):388-392. doi: 10.1177/1357633X211063166. Epub 2021 Dec 28.
- Mulkey SB, Williams ME, Peyton C, Arroyave-Wessel M, Berl MM, Cure C, Msall ME. Understanding the multidimensional neurodevelopmental outcomes in children after congenital Zika virus exposure. Pediatr Res. 2024 Aug;96(3):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03056-z. Epub 2024 Mar 4.
- Williams ME, Corn EA, Martinez Ransanz S, Berl MM, Andringa-Seed R, Mulkey SB. Neurodevelopmental assessments used to measure preschoolers' cognitive development in Latin America: a systematic review. J Pediatr Psychol. 2024 May 16;49(5):321-339. doi: 10.1093/jpepsy/jsad089.
- Mulkey SB, Andringa-Seed R, Corn E, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Podolsky RH, Peyton C, Msall ME, Cure C, Berl MM. School-age child neurodevelopment following antenatal Zika virus exposure. Pediatr Res. 2025 Mar 19. doi: 10.1038/s41390-025-03981-7. Online ahead of print.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Bulas DI, Fourzali Y, Jiang J, Russo S, McCarter R, Msall ME, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Cure C. Neurodevelopmental Abnormalities in Children With In Utero Zika Virus Exposure Without Congenital Zika Syndrome. JAMA Pediatr. 2020 Mar 1;174(3):269-276. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.5204.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00012759
- 1R01HD102445-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment nog niet beslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .