Resultados do neurodesenvolvimento em crianças expostas ao ZIKV
30 de junho de 2025 atualizado por: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute
Resultado de desenvolvimento após exposição in utero ao ZIKV em crianças sem síndrome congênita do zika
Neste estudo, os investigadores acompanharão o resultado do neurodesenvolvimento de crianças com exposição in utero ao ZIKV que não apresentam microcefalia ou anormalidades graves consistentes com a Síndrome Congênita do Zika.
As crianças expostas ao ZIKV serão comparadas com controles não expostos ao ZIKV.
As crianças serão avaliadas aos 3 e 4 anos de idade usando avaliações de desenvolvimento neurológico padronizadas.
As crianças também terão avaliação do neurodesenvolvimento aos 5 e 7 anos de idade, juntamente com uma ressonância magnética cerebral aos 7 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pelo vírus Zika (ZIKV) na gravidez pode resultar em danos cerebrais graves em 4-12% dos casos. As crianças expostas ao ZIKV no útero durante os anos de 2015-2017 estão agora na primeira infância. Crianças com lesão neurológica grave (Síndrome Congênita do Zika; CZS) têm um resultado de desenvolvimento ruim, no entanto, o resultado do desenvolvimento de bebês aparentemente normais após a exposição in utero ao ZIKV não é bem conhecido. A incidência de resultado anormal do neurodesenvolvimento em crianças aparentemente normais com exposição in utero ao ZIKV não é conhecida.
Os investigadores determinarão se as pontuações da avaliação do neurodesenvolvimento em crianças expostas ao ZIKV no útero com aparência normal diferem das normas. Os investigadores levantaram a hipótese de que crianças de aparência normal expostas ao ZIKV terão pontuações de avaliação de desenvolvimento multidomínio mais baixas em comparação com amostras normativas. Os investigadores levantam a hipótese de que a presença de achados pós-natais inespecíficos leves de US craniana está associada a escores de avaliação de desenvolvimento persistentemente mais baixos em comparação com crianças expostas ao ZIKV que tiveram US craniano normal e imagens quantitativas encontrarão diferenças cerebrais estruturais e funcionais entre crianças expostas ao ZIKV e controles..
Os investigadores realizarão um estudo prospectivo de resultados de desenvolvimento em 2 locais: 1) Departamento de Atlántico, Colômbia, através da colaboração com BIOMELAB, o centro de pesquisa do Dr. Carlos Cure, e 2) Children's National, Washington, DC.
O objetivo do estudo é determinar se as crianças que foram expostas ao ZIKV no útero e que não têm CZS apresentam anormalidades no neurodesenvolvimento durante a primeira infância e na idade escolar.
O resultado primário na primeira infância será escores de avaliação do neurodesenvolvimento aos 3 e 4 anos de idade. As pontuações serão comparadas entre crianças expostas ao zika e controles. O resultado primário na idade escolar será escores de avaliação do neurodesenvolvimento aos 5 e 7 anos de idade e ressonância magnética cerebral quantitativa aos 7 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Biomelab
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças expostas ao zika de 3 a 4 anos de idade (serão matriculadas e estudadas até os 8 anos de idade) Controles não expostos de 4 a 5 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte exposta ao zika:
- nascidos de mães com confirmação laboratorial de Zika por PCR, IgM e/ou PRNT, ou mãe sintomática para Zika, mas a infecção não pôde ser excluída devido ao teste tardio e avaliada no Children's National, Washington, DC (EUA) ou no BIOMELAB, Barranquilla (Colômbia)
- neuroimagem fetal normal
- perímetro cefálico de nascimento normal
- exame clínico parto normal
- não mais do que achados leves de ultrassonografia craniana pós-natal inespecífica ou ressonância magnética cerebral durante a infância (se realizada)
- pode ser contatado para acompanhamento
Controles não expostos ao ZIKV:
- saudável
- sem condições médicas crônicas
- sem preocupações com o desenvolvimento
- nascido a termo (>= 37 semanas)
- data de nascimento anterior a 31 de março de 2016 (controles colombianos)
Critério de exclusão:
Coorte exposta ao zika:
- outro diagnóstico que impactaria o neurodesenvolvimento
- ressonância magnética cerebral anormal (achados leves inespecíficos não são critérios de exclusão)
Controles não expostos ao ZIKV:
- condição médica crônica com internação hospitalar desde o nascimento
- sob os cuidados de um provedor de especialidade médica para uma condição médica crônica
- cirurgia com anestesia geral desde o nascimento (uma breve anestesia para tubos auriculares, amigdalectomia ou outro procedimento pediátrico menor não é um critério de exclusão)
- histórico de convulsão
- visão anormal (crianças que usam lentes corretivas são elegíveis)
- audição anormal afetando o desenvolvimento da linguagem
- preocupações de desenvolvimento expressas pelo cuidador
- recebendo terapia física, ocupacional, fonoaudiológica ou de desenvolvimento
- receber serviços de educação especial na escola
- condição comportamental ou psicológica
- data de nascimento 31 de março de 2016 ou posterior (controles colombianos)
- parto prematuro (≤36 semanas)
- realocação planejada da criança dentro de 5 anos e provável incapacidade de concluir os estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Colômbia exposta ao ZIKV
Setenta crianças na Colômbia foram previamente inscritas como parte de um estudo de neuroimagem fetal-neonatal em 2016-2017 e eram do Departamento de Atlantico, Colômbia, na costa do Caribe.
As crianças elegíveis tinham ressonância magnética fetal normal e ultrassonografia fetal, perímetro cefálico de nascimento normal, exame clínico normal, não mais do que achados de imagem pós-natal inespecíficos leves e, portanto, sem achados de CZS.
|
Os investigadores avaliarão vários domínios do neurodesenvolvimento aos 3, 4, 5 e 7 anos de idade, usando questionários para os pais e exames infantis.
Aos 7 anos, as crianças farão uma ressonância magnética cerebral quantitativa sem sedação.
|
|
Colômbia Controle não exposto ao ZIKV
Os investigadores irão inscrever 70 crianças não expostas ao ZIKV, com idades entre 4 e 5 anos, no Departamento de Atlántico, Colômbia, com datas de nascimento anteriores a 31 de março de 2016.
Com base na chegada do ZIKV à Colômbia em novembro de 2015, essa data garantiria uma coorte de controle sem exposição congênita ao ZIKV na primeira metade da gestação e improvável durante qualquer gravidez.
|
Os investigadores avaliarão vários domínios do neurodesenvolvimento aos 3, 4, 5 e 7 anos de idade, usando questionários para os pais e exames infantis.
Aos 7 anos, as crianças farão uma ressonância magnética cerebral quantitativa sem sedação.
|
|
Estados Unidos expostos ao ZIKV
A coorte dos EUA apresentou-se durante a gravidez ou após o nascimento e procurou atendimento clínico com o Programa Nacional de Zika Congênito Infantil em Washington, DC e foi exposta ao ZIKV.
|
Os investigadores avaliarão vários domínios do neurodesenvolvimento aos 3, 4, 5 e 7 anos de idade, usando questionários para os pais e exames infantis.
Aos 7 anos, as crianças farão uma ressonância magnética cerebral quantitativa sem sedação.
|
|
Controle não exposto ao ZIKV nos Estados Unidos
Os investigadores irão inscrever 32 crianças não expostas ao ZIKV, com idade de 4 anos, em Washington, DC.
|
Os investigadores avaliarão vários domínios do neurodesenvolvimento aos 3, 4, 5 e 7 anos de idade, usando questionários para os pais e exames infantis.
Aos 7 anos, as crianças farão uma ressonância magnética cerebral quantitativa sem sedação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do neurodesenvolvimento aos 4 anos de idade
Prazo: 4 anos de idade
|
Pontuação PEDI-CAT
|
4 anos de idade
|
|
Função executiva
Prazo: 5 e 7 anos de idade
|
Pontuação BREVE-2
|
5 e 7 anos de idade
|
|
Avaliação da função motora
Prazo: 5 e 7 anos de idade
|
Pontuação MABC-2
|
5 e 7 anos de idade
|
|
Maturação cerebral
Prazo: 7 anos de idade
|
Medição volumétrica de ressonância magnética cerebral quantitativa
|
7 anos de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da função motora
Prazo: 4 anos de idade
|
Pontuação MABC-2
|
4 anos de idade
|
|
Habilidade intelectual
Prazo: 5 e 7 anos de idade
|
Wechsler apropriado para a idade
|
5 e 7 anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mulkey SB, DeBiasi RL. Do Not Judge a Book by Its Cover: Critical Need for Longitudinal Neurodevelopmental Assessment of In Utero Zika-Exposed Children. Am J Trop Med Hyg. 2020 May;102(5):913-914. doi: 10.4269/ajtmh.20-0197. No abstract available.
- Mulkey SB, Bulas DI, Vezina G, Fourzali Y, Morales A, Arroyave-Wessel M, Swisher CB, Cristante C, Russo SM, Encinales L, Pacheco N, Kousa YA, Lanciotti RS, Cure C, DeBiasi RL, du Plessis AJ. Sequential Neuroimaging of the Fetus and Newborn With In Utero Zika Virus Exposure. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):52-59. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4138.
- Mulkey SB, Ansusinha E, Cristante C, Russo SM, Biddle C, Kousa YA, Pesacreta L, Jantausch B, Hanisch B, Harik N, Hamdy RF, Hahn A, Chang T, Jaafar M, Ambrose T, Vezina G, Bulas DI, Wessel D, du Plessis AJ, DeBiasi RL. Complexities of Zika Diagnosis and Evaluation in a U.S. Congenital Zika Program. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 19;104(6):2210-2219. doi: 10.4269/ajtmh.20-1256.
- Mulkey SB, Peyton C, Ansusinha E, Corn E, Arroyave-Wessel M, Zhang A, Biddle C, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Cure D, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Msall ME, Cure C. Preschool neurodevelopment in Zika virus-exposed children without congenital Zika syndrome. Pediatr Res. 2023 Jul;94(1):178-184. doi: 10.1038/s41390-022-02373-5. Epub 2022 Nov 30.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Peyton C, Andringa-Seed R, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Bulas DI, Podolsky RH, Msall ME, Cure C. Neurodevelopmental Outcomes of Normocephalic Colombian Children with Antenatal Zika Virus Exposure at School Entry. Pathogens. 2024 Feb 13;13(2):170. doi: 10.3390/pathogens13020170.
- Corn E, Andringa-Seed R, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Tarud R, Vezina G, Podolsky RH, Kapse K, Limperopoulos C, Berl MM, Cure C, Mulkey SB. Feasibility and success of a non-sedated brain MRI training protocol in 7-year-old children from rural and semi-rural Colombia. Pediatr Radiol. 2024 Aug;54(9):1513-1522. doi: 10.1007/s00247-024-05964-y. Epub 2024 Jul 6.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Ansusinha E, Podolsky RH, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Peyton C, Msall ME, DeBiasi RL. Neurodevelopmental Outcomes of Preschoolers with Antenatal Zika Virus Exposure Born in the United States. Pathogens. 2024 Jun 27;13(7):542. doi: 10.3390/pathogens13070542.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Ansusinha E, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Samper Y, Cure D, Msall ME, Cure C. Harnessing the power of telemedicine to accomplish international pediatric outcome research during the COVID-19 pandemic. J Telemed Telecare. 2024 Feb;30(2):388-392. doi: 10.1177/1357633X211063166. Epub 2021 Dec 28.
- Mulkey SB, Williams ME, Peyton C, Arroyave-Wessel M, Berl MM, Cure C, Msall ME. Understanding the multidimensional neurodevelopmental outcomes in children after congenital Zika virus exposure. Pediatr Res. 2024 Aug;96(3):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03056-z. Epub 2024 Mar 4.
- Williams ME, Corn EA, Martinez Ransanz S, Berl MM, Andringa-Seed R, Mulkey SB. Neurodevelopmental assessments used to measure preschoolers' cognitive development in Latin America: a systematic review. J Pediatr Psychol. 2024 May 16;49(5):321-339. doi: 10.1093/jpepsy/jsad089.
- Mulkey SB, Andringa-Seed R, Corn E, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Podolsky RH, Peyton C, Msall ME, Cure C, Berl MM. School-age child neurodevelopment following antenatal Zika virus exposure. Pediatr Res. 2025 Mar 19. doi: 10.1038/s41390-025-03981-7. Online ahead of print.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Bulas DI, Fourzali Y, Jiang J, Russo S, McCarter R, Msall ME, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Cure C. Neurodevelopmental Abnormalities in Children With In Utero Zika Virus Exposure Without Congenital Zika Syndrome. JAMA Pediatr. 2020 Mar 1;174(3):269-276. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.5204.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00012759
- 1R01HD102445-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso neste momento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .