Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroutviklingsresultater hos ZIKV-eksponerte barn

26. august 2022 oppdatert av: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute

Utviklingsresultat etter in utero ZIKV-eksponering hos barn uten medfødt zika-syndrom

I denne studien vil etterforskerne følge nevroutviklingsresultatet til barn med in utero ZIKV-eksponering som ikke har mikrocefali eller alvorlige abnormiteter i samsvar med medfødt Zika-syndrom. De ZIKV-eksponerte barna vil bli sammenlignet med ikke-ZIKV-eksponerte kontroller. Barn vil bli vurdert i alderen 3 og 4 år ved hjelp av standardiserte nevroutviklingsvurderinger. Barn vil også ha nevroutviklingsvurdering i en alder av 5 og 7 år sammen med en hjerne-MR i en alder av 7 år.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Zika-virus (ZIKV) infeksjon i svangerskapet kan gi alvorlig hjerneskade i 4-12 % av tilfellene. Barn som ble utsatt for ZIKV in utero i løpet av årene 2015-2017 er nå i tidlig barndom. Barn med alvorlig nevrologisk skade (medfødt Zika-syndrom; CZS) har et dårlig utviklingsresultat, men utviklingsresultatet til tilsynelatende normale spedbarn som følger ZIKV-eksponering in utero er ikke godt kjent. Forekomsten av unormalt nevroutviklingsutfall hos tilsynelatende normale barn med ZIKV-eksponering in utero er ikke kjent.

Etterforskerne vil avgjøre om nevroutviklingsvurderingsskårene hos barn eksponert for ZIKV in utero som ser normalt ut avviker fra normene. Etterforskerne antar at ZIKV-eksponerte barn med normalt utseende vil ha lavere multidomene utviklingsvurderingsscore sammenlignet med normative utvalg. Etterforskerne antar at tilstedeværelsen av milde postnatale ikke-spesifikke kraniale UL-funn er assosiert med vedvarende lavere utviklingsvurderingsskår sammenlignet med ZIKV-eksponerte barn som hadde normal kranial UL, og kvantitativ bildediagnostikk vil finne strukturelle og funksjonelle hjerneforskjeller mellom ZIKV-eksponerte barn og kontroller..

Etterforskerne vil utføre en prospektiv utviklingsstudie på 2 steder: 1) Department of Atlántico, Colombia gjennom samarbeid med BIOMELAB, forskningssenteret til Dr. Carlos Cure, og 2) Children's National, Washington, DC.

Målet med studien er å finne ut om barn som ble eksponert for ZIKV in utero og som ikke har CZS har abnormiteter i nevroutvikling i tidlig barndom og i skolealder.

Det primære resultatet i tidlig barndom vil være nevroutviklingsvurderingsscore ved 3 og 4 års alder. Poengsum vil bli sammenlignet mellom Zika-eksponerte barn og kontroller. Det primære resultatet i skolealder vil være skårer for nevroutviklingsvurdering ved 5 og 7 år og kvantitativ hjerne-MR ved 7 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • BIOMELAB
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Zika-eksponerte barn i alderen 3-4 år (vil bli registrert og studert opp til 8 år) Ikke-eksponerte kontroller i alderen 4 til 5 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Zika-eksponert kohort:

  • født av mødre med Zika-labbekreftelse ved PCR, IgM og/eller PRNT, eller mor var symptomatisk for Zika, men infeksjon kunne ikke utelukkes på grunn av sen testing og evaluert ved Children's National, Washington, DC (USA) eller ved BIOMELAB, Barranquilla (Colombia)
  • normal nevroavbildning hos fosteret
  • normal fødselshodeomkrets
  • normal klinisk fødselsundersøkelse
  • ikke mer enn milde ikke-spesifikke postnatal kranial ultralyd eller hjerne-MR-funn under spedbarnsalderen (hvis utført)
  • kan kontaktes for oppfølging

Ikke-ZIKV-eksponerte kontroller:

  • sunn
  • ingen kroniske medisinske tilstander
  • ingen utviklingsmessige bekymringer
  • født til termin (>= 37 uker)
  • fødselsdato før 31. mars 2016 (colombianske kontroller)

Ekskluderingskriterier:

Zika-eksponert kohort:

  • en annen diagnose som vil påvirke nevroutviklingen
  • unormal hjerne-MR (ikke-spesifikke milde funn er ikke et eksklusjonskriterie)

Ikke-ZIKV-eksponerte kontroller:

  • kronisk medisinsk tilstand med innleggelse på sykehus siden fødselen
  • under omsorg av en medisinsk spesialitetsleverandør for en kronisk medisinsk tilstand
  • kirurgi med generell anestesi siden fødselen (kort anestesi for øreslanger, tonsillektomi eller andre mindre pediatriske prosedyrer er ikke et eksklusjonskriterie)
  • historie med anfall
  • unormalt syn (barn som bruker korrigerende linser er kvalifisert)
  • unormal hørsel som påvirker språkutviklingen
  • utviklingsbekymringer uttrykt av omsorgsperson
  • mottar fysio-, ergo-, tale- eller utviklingsterapi
  • motta spesialundervisningstjenester i skolen
  • atferdsmessig eller psykologisk tilstand
  • fødselsdato 31. mars 2016 eller senere (colombianske kontroller)
  • for tidlig fødsel (≤36 uker)
  • planlagt flytting av barn innen 5 år og sannsynlig manglende evne til å fullføre studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Colombia ZIKV-eksponert
Sytti barn i Colombia ble tidligere registrert som en del av en føtal-neonatal nevroimaging studie i 2016-2017 og var fra Department of Atlantico, Colombia på den karibiske kysten. Kvalifiserte barn hadde tidligere normal føtal MR og føtal UL, normal fødselshodeomkrets, normal klinisk undersøkelse, ikke mer enn milde ikke-spesifikke postnatale avbildningsfunn, og er dermed uten funn av CZS.
Etterforskerne vil evaluere flere domener for nevroutvikling i en alder av 3, 4, 5 og 7 år ved å bruke spørreskjemaer fra foreldre og barneundersøkelser. Ved 7 års alder vil barna få en ikke-sedert kvantitativ hjerne-MR.
Colombia Ikke-ZIKV-eksponert kontroll
Etterforskerne vil registrere 70 ikke-ZIKV-eksponerte barn, i alderen 4 til 5 år, i Department of Atlántico, Colombia med fødselsdatoer før 31. mars 2016. Basert på ankomsten av ZIKV til Colombia i november 2015, vil denne datoen sikre en kontrollkohort uten medfødt ZIKV-eksponering i første halvdel av svangerskapet og usannsynlig under noen av svangerskapet.
Etterforskerne vil evaluere flere domener for nevroutvikling i en alder av 3, 4, 5 og 7 år ved å bruke spørreskjemaer fra foreldre og barneundersøkelser. Ved 7 års alder vil barna få en ikke-sedert kvantitativ hjerne-MR.
USA ZIKV-eksponert
Den amerikanske kohorten presenterte seg enten under graviditet eller etter fødsel og søkte klinisk behandling med Children's National Congenital Zika Program i Washington, DC og ble ZIKV-eksponert.
Etterforskerne vil evaluere flere domener for nevroutvikling i en alder av 3, 4, 5 og 7 år ved å bruke spørreskjemaer fra foreldre og barneundersøkelser. Ved 7 års alder vil barna få en ikke-sedert kvantitativ hjerne-MR.
USA Ikke-ZIKV-eksponert kontroll
Etterforskerne vil registrere 32 ikke-ZIKV-eksponerte barn på 4 år i Washington, DC.
Etterforskerne vil evaluere flere domener for nevroutvikling i en alder av 3, 4, 5 og 7 år ved å bruke spørreskjemaer fra foreldre og barneundersøkelser. Ved 7 års alder vil barna få en ikke-sedert kvantitativ hjerne-MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsvurdering ved 4 års alder
Tidsramme: 4 år gammel
PEDI-CAT-poengsum
4 år gammel
Utøvende funksjon
Tidsramme: 5 og 7 år
BRIEF-2 score
5 og 7 år
Motorisk funksjonsvurdering
Tidsramme: 5 og 7 år
MABC-2-score
5 og 7 år
Hjernemodning
Tidsramme: 7 år gammel
Kvantitativ hjerne MR volumetrisk måling
7 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funksjonsvurdering
Tidsramme: 4 år gammel
MABC-2-score
4 år gammel
Intellektuell evne
Tidsramme: 5 og 7 år
Alderstilpasset Wechsler
5 og 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00012759
  • 1R01HD102445-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

Kliniske studier på Nevroutviklingsvurderinger

3
Abonnere