- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04398901
Nevroutviklingsresultater hos ZIKV-eksponerte barn
Utviklingsresultat etter in utero ZIKV-eksponering hos barn uten medfødt zika-syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Zika-virus (ZIKV) infeksjon i svangerskapet kan gi alvorlig hjerneskade i 4-12 % av tilfellene. Barn som ble utsatt for ZIKV in utero i løpet av årene 2015-2017 er nå i tidlig barndom. Barn med alvorlig nevrologisk skade (medfødt Zika-syndrom; CZS) har et dårlig utviklingsresultat, men utviklingsresultatet til tilsynelatende normale spedbarn som følger ZIKV-eksponering in utero er ikke godt kjent. Forekomsten av unormalt nevroutviklingsutfall hos tilsynelatende normale barn med ZIKV-eksponering in utero er ikke kjent.
Etterforskerne vil avgjøre om nevroutviklingsvurderingsskårene hos barn eksponert for ZIKV in utero som ser normalt ut avviker fra normene. Etterforskerne antar at ZIKV-eksponerte barn med normalt utseende vil ha lavere multidomene utviklingsvurderingsscore sammenlignet med normative utvalg. Etterforskerne antar at tilstedeværelsen av milde postnatale ikke-spesifikke kraniale UL-funn er assosiert med vedvarende lavere utviklingsvurderingsskår sammenlignet med ZIKV-eksponerte barn som hadde normal kranial UL, og kvantitativ bildediagnostikk vil finne strukturelle og funksjonelle hjerneforskjeller mellom ZIKV-eksponerte barn og kontroller..
Etterforskerne vil utføre en prospektiv utviklingsstudie på 2 steder: 1) Department of Atlántico, Colombia gjennom samarbeid med BIOMELAB, forskningssenteret til Dr. Carlos Cure, og 2) Children's National, Washington, DC.
Målet med studien er å finne ut om barn som ble eksponert for ZIKV in utero og som ikke har CZS har abnormiteter i nevroutvikling i tidlig barndom og i skolealder.
Det primære resultatet i tidlig barndom vil være nevroutviklingsvurderingsscore ved 3 og 4 års alder. Poengsum vil bli sammenlignet mellom Zika-eksponerte barn og kontroller. Det primære resultatet i skolealder vil være skårer for nevroutviklingsvurdering ved 5 og 7 år og kvantitativ hjerne-MR ved 7 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- BIOMELAB
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Zika-eksponert kohort:
- født av mødre med Zika-labbekreftelse ved PCR, IgM og/eller PRNT, eller mor var symptomatisk for Zika, men infeksjon kunne ikke utelukkes på grunn av sen testing og evaluert ved Children's National, Washington, DC (USA) eller ved BIOMELAB, Barranquilla (Colombia)
- normal nevroavbildning hos fosteret
- normal fødselshodeomkrets
- normal klinisk fødselsundersøkelse
- ikke mer enn milde ikke-spesifikke postnatal kranial ultralyd eller hjerne-MR-funn under spedbarnsalderen (hvis utført)
- kan kontaktes for oppfølging
Ikke-ZIKV-eksponerte kontroller:
- sunn
- ingen kroniske medisinske tilstander
- ingen utviklingsmessige bekymringer
- født til termin (>= 37 uker)
- fødselsdato før 31. mars 2016 (colombianske kontroller)
Ekskluderingskriterier:
Zika-eksponert kohort:
- en annen diagnose som vil påvirke nevroutviklingen
- unormal hjerne-MR (ikke-spesifikke milde funn er ikke et eksklusjonskriterie)
Ikke-ZIKV-eksponerte kontroller:
- kronisk medisinsk tilstand med innleggelse på sykehus siden fødselen
- under omsorg av en medisinsk spesialitetsleverandør for en kronisk medisinsk tilstand
- kirurgi med generell anestesi siden fødselen (kort anestesi for øreslanger, tonsillektomi eller andre mindre pediatriske prosedyrer er ikke et eksklusjonskriterie)
- historie med anfall
- unormalt syn (barn som bruker korrigerende linser er kvalifisert)
- unormal hørsel som påvirker språkutviklingen
- utviklingsbekymringer uttrykt av omsorgsperson
- mottar fysio-, ergo-, tale- eller utviklingsterapi
- motta spesialundervisningstjenester i skolen
- atferdsmessig eller psykologisk tilstand
- fødselsdato 31. mars 2016 eller senere (colombianske kontroller)
- for tidlig fødsel (≤36 uker)
- planlagt flytting av barn innen 5 år og sannsynlig manglende evne til å fullføre studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Colombia ZIKV-eksponert
Sytti barn i Colombia ble tidligere registrert som en del av en føtal-neonatal nevroimaging studie i 2016-2017 og var fra Department of Atlantico, Colombia på den karibiske kysten.
Kvalifiserte barn hadde tidligere normal føtal MR og føtal UL, normal fødselshodeomkrets, normal klinisk undersøkelse, ikke mer enn milde ikke-spesifikke postnatale avbildningsfunn, og er dermed uten funn av CZS.
|
Etterforskerne vil evaluere flere domener for nevroutvikling i en alder av 3, 4, 5 og 7 år ved å bruke spørreskjemaer fra foreldre og barneundersøkelser.
Ved 7 års alder vil barna få en ikke-sedert kvantitativ hjerne-MR.
|
Colombia Ikke-ZIKV-eksponert kontroll
Etterforskerne vil registrere 70 ikke-ZIKV-eksponerte barn, i alderen 4 til 5 år, i Department of Atlántico, Colombia med fødselsdatoer før 31. mars 2016.
Basert på ankomsten av ZIKV til Colombia i november 2015, vil denne datoen sikre en kontrollkohort uten medfødt ZIKV-eksponering i første halvdel av svangerskapet og usannsynlig under noen av svangerskapet.
|
Etterforskerne vil evaluere flere domener for nevroutvikling i en alder av 3, 4, 5 og 7 år ved å bruke spørreskjemaer fra foreldre og barneundersøkelser.
Ved 7 års alder vil barna få en ikke-sedert kvantitativ hjerne-MR.
|
USA ZIKV-eksponert
Den amerikanske kohorten presenterte seg enten under graviditet eller etter fødsel og søkte klinisk behandling med Children's National Congenital Zika Program i Washington, DC og ble ZIKV-eksponert.
|
Etterforskerne vil evaluere flere domener for nevroutvikling i en alder av 3, 4, 5 og 7 år ved å bruke spørreskjemaer fra foreldre og barneundersøkelser.
Ved 7 års alder vil barna få en ikke-sedert kvantitativ hjerne-MR.
|
USA Ikke-ZIKV-eksponert kontroll
Etterforskerne vil registrere 32 ikke-ZIKV-eksponerte barn på 4 år i Washington, DC.
|
Etterforskerne vil evaluere flere domener for nevroutvikling i en alder av 3, 4, 5 og 7 år ved å bruke spørreskjemaer fra foreldre og barneundersøkelser.
Ved 7 års alder vil barna få en ikke-sedert kvantitativ hjerne-MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevroutviklingsvurdering ved 4 års alder
Tidsramme: 4 år gammel
|
PEDI-CAT-poengsum
|
4 år gammel
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 5 og 7 år
|
BRIEF-2 score
|
5 og 7 år
|
Motorisk funksjonsvurdering
Tidsramme: 5 og 7 år
|
MABC-2-score
|
5 og 7 år
|
Hjernemodning
Tidsramme: 7 år gammel
|
Kvantitativ hjerne MR volumetrisk måling
|
7 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk funksjonsvurdering
Tidsramme: 4 år gammel
|
MABC-2-score
|
4 år gammel
|
Intellektuell evne
Tidsramme: 5 og 7 år
|
Alderstilpasset Wechsler
|
5 og 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mulkey SB, DeBiasi RL. Do Not Judge a Book by Its Cover: Critical Need for Longitudinal Neurodevelopmental Assessment of In Utero Zika-Exposed Children. Am J Trop Med Hyg. 2020 May;102(5):913-914. doi: 10.4269/ajtmh.20-0197. No abstract available.
- Mulkey SB, Bulas DI, Vezina G, Fourzali Y, Morales A, Arroyave-Wessel M, Swisher CB, Cristante C, Russo SM, Encinales L, Pacheco N, Kousa YA, Lanciotti RS, Cure C, DeBiasi RL, du Plessis AJ. Sequential Neuroimaging of the Fetus and Newborn With In Utero Zika Virus Exposure. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):52-59. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4138.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Bulas DI, Fourzali Y, Jiang J, Russo S, McCarter R, Msall ME, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Cure C. Neurodevelopmental Abnormalities in Children With In Utero Zika Virus Exposure Without Congenital Zika Syndrome. JAMA Pediatr. 2020 Mar 1;174(3):269-276. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.5204. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Mar 1;174(3):305.
- Mulkey SB, Ansusinha E, Cristante C, Russo SM, Biddle C, Kousa YA, Pesacreta L, Jantausch B, Hanisch B, Harik N, Hamdy RF, Hahn A, Chang T, Jaafar M, Ambrose T, Vezina G, Bulas DI, Wessel D, du Plessis AJ, DeBiasi RL. Complexities of Zika Diagnosis and Evaluation in a U.S. Congenital Zika Program. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 19;104(6):2210-2219. doi: 10.4269/ajtmh.20-1256.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00012759
- 1R01HD102445-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barneutvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
Kliniske studier på Nevroutviklingsvurderinger
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtHemiplegi, spastiskTyrkia
-
Mansoura University HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Kognitiv svikt | Utfall, fataltEgypt
-
Neurobehavioral Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH)RekrutteringAlzheimers sykdom | Aldring | Kognitiv nedgangForente stater