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Risultati dello sviluppo neurologico nei bambini esposti a ZIKV

26 agosto 2022 aggiornato da: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute

Esito dello sviluppo dopo l'esposizione in utero a ZIKV in bambini senza sindrome di Zika congenita

In questo studio gli investigatori seguiranno l'esito dello sviluppo neurologico dei bambini con esposizione in utero a ZIKV che non presentano microcefalia o gravi anomalie coerenti con la sindrome congenita di Zika. I bambini esposti a ZIKV saranno confrontati con controlli non esposti a ZIKV. I bambini saranno valutati all'età di 3 e 4 anni utilizzando valutazioni standardizzate dello sviluppo neurologico. I bambini avranno anche una valutazione dello sviluppo neurologico all'età di 5 e 7 anni insieme a una risonanza magnetica cerebrale all'età di 7 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus Zika (ZIKV) in gravidanza può provocare gravi danni cerebrali nel 4-12% dei casi. I bambini esposti a ZIKV in utero durante gli anni 2015-2017 sono ora nella prima infanzia. I bambini con grave danno neurologico (sindrome da Zika congenita; CZS) hanno uno scarso esito dello sviluppo, tuttavia l'esito dello sviluppo di neonati apparentemente normali dopo l'esposizione in utero a ZIKV non è ben noto. L'incidenza di esiti anormali dello sviluppo neurologico in bambini apparentemente normali con esposizione in utero a ZIKV non è nota.

Gli investigatori determineranno se i punteggi di valutazione dello sviluppo neurologico nei bambini esposti a ZIKV in utero che appaiono normali differiscono dalle norme. I ricercatori ipotizzano che i bambini di aspetto normale esposti a ZIKV avranno punteggi di valutazione dello sviluppo multidominio inferiori rispetto ai campioni normativi. I ricercatori ipotizzano che la presenza di lievi riscontri ecografici cranici non specifici postnatali sia associata a punteggi di valutazione dello sviluppo inferiori persistenti rispetto ai bambini esposti a ZIKV che avevano normali US cranici e l'imaging quantitativo troverà differenze cerebrali strutturali e funzionali tra bambini esposti a ZIKV e controlli..

I ricercatori eseguiranno uno studio prospettico sui risultati dello sviluppo in 2 siti: 1) Dipartimento dell'Atlántico, Colombia attraverso la collaborazione con BIOMELAB, il centro di ricerca del Dr. Carlos Cure, e 2) Children's National, Washington, DC.

L'obiettivo dello studio è determinare se i bambini che sono stati esposti a ZIKV in utero e che non hanno CZS presentano anomalie nello sviluppo neurologico durante la prima infanzia e in età scolare.

L'esito primario nella prima infanzia saranno i punteggi di valutazione dello sviluppo neurologico all'età di 3 e 4 anni. I punteggi saranno confrontati tra bambini esposti a Zika e controlli. L'esito primario in età scolare saranno i punteggi di valutazione dello sviluppo neurologico all'età di 5 e 7 anni e la risonanza magnetica cerebrale quantitativa a 7 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • BIOMELAB
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini esposti a Zika a 3-4 anni di età (saranno arruolati e studiati fino all'età di 8 anni) Controlli non esposti a 4-5 anni di età

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte esposta a Zika:

  • nati da madri con conferma di laboratorio per Zika mediante PCR, IgM e/o PRNT, oppure la madre era sintomatica per Zika ma l'infezione non poteva essere esclusa a causa di test tardivi e valutati presso Children's National, Washington, DC (USA) o presso BIOMELAB, Barranquilla (Colombia)
  • normale neuroimaging fetale
  • normale circonferenza della testa alla nascita
  • normale esame clinico del parto
  • non più di una lieve ecografia cranica postnatale non specifica o reperti di risonanza magnetica cerebrale durante l'infanzia (se eseguiti)
  • in grado di essere contattato per il follow-up

Controlli non esposti a ZIKV:

  • salutare
  • nessuna condizione medica cronica
  • nessuna preoccupazione per lo sviluppo
  • nati a termine (>= 37 settimane)
  • data di nascita prima del 31 marzo 2016 (controlli colombiani)

Criteri di esclusione:

Coorte esposta a Zika:

  • un'altra diagnosi che avrebbe un impatto sul neurosviluppo
  • risonanza magnetica cerebrale anormale (i risultati lievi non specifici non sono un criterio di esclusione)

Controlli non esposti a ZIKV:

  • condizione medica cronica con ricovero ospedaliero sin dalla nascita
  • sotto la cura di un fornitore di specialità mediche per una condizione medica cronica
  • intervento chirurgico con anestesia generale dalla nascita (breve anestesia per tubi auricolari, tonsillectomia o altra procedura pediatrica minore non è un criterio di esclusione)
  • storia del sequestro
  • visione anormale (i bambini che indossano lenti correttive sono idonei)
  • udito anormale che influenza lo sviluppo del linguaggio
  • preoccupazioni di sviluppo espresse dal caregiver
  • ricevere terapia fisica, occupazionale, del linguaggio o dello sviluppo
  • ricevere servizi educativi speciali a scuola
  • condizione comportamentale o psicologica
  • data di nascita 31 marzo 2016 o successiva (controlli colombiani)
  • parto pretermine (≤36 settimane)
  • trasferimento pianificato del bambino entro 5 anni e probabile incapacità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colombia esposta allo ZIKV
Settanta bambini in Colombia erano stati precedentemente arruolati come parte di uno studio di neuroimaging fetale-neonatale nel 2016-2017 e provenivano dal Dipartimento di Atlantico, Colombia, sulla costa caraibica. I bambini eleggibili avevano precedenti normali risonanza magnetica fetale e US fetale, normale circonferenza della testa alla nascita, esame clinico normale, non più di lievi risultati di imaging postnatale non specifici e sono quindi senza risultati di CZS.
Altro: Valutazioni dello sviluppo neurologico
Gli investigatori valuteranno più domini del neurosviluppo all'età di 3, 4, 5 e 7 anni utilizzando questionari per i genitori ed esami per bambini. All'età di 7 anni, i bambini avranno una risonanza magnetica cerebrale quantitativa non sedata.
Colombia Controllo esposto non-ZIKV
Gli investigatori registreranno 70 bambini esposti non ZIKV, di età compresa tra 4 e 5 anni, nel Dipartimento dell'Atlantico, in Colombia, con date di nascita precedenti al 31 marzo 2016. Sulla base dell'arrivo di ZIKV in Colombia nel novembre 2015, questa data garantirebbe una coorte di controllo senza esposizione congenita a ZIKV nella prima metà della gestazione e improbabile durante una qualsiasi gravidanza.
Altro: Valutazioni dello sviluppo neurologico
Gli investigatori valuteranno più domini del neurosviluppo all'età di 3, 4, 5 e 7 anni utilizzando questionari per i genitori ed esami per bambini. All'età di 7 anni, i bambini avranno una risonanza magnetica cerebrale quantitativa non sedata.
Stati Uniti esposti a ZIKV
La coorte statunitense si è presentata durante la gravidanza o dopo la nascita e ha cercato assistenza clinica presso il Children's National Congenital Zika Program a Washington, DC ed è stata esposta allo ZIKV.
Altro: Valutazioni dello sviluppo neurologico
Gli investigatori valuteranno più domini del neurosviluppo all'età di 3, 4, 5 e 7 anni utilizzando questionari per i genitori ed esami per bambini. All'età di 7 anni, i bambini avranno una risonanza magnetica cerebrale quantitativa non sedata.
Stati Uniti Controllo esposto non-ZIKV
Gli investigatori registreranno 32 bambini non esposti a ZIKV, di età 4 anni, a Washington, DC.
Altro: Valutazioni dello sviluppo neurologico
Gli investigatori valuteranno più domini del neurosviluppo all'età di 3, 4, 5 e 7 anni utilizzando questionari per i genitori ed esami per bambini. All'età di 7 anni, i bambini avranno una risonanza magnetica cerebrale quantitativa non sedata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sviluppo neurologico all'età di 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni di età
Punteggio PEDI-CAT
4 anni di età
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 5 e 7 anni
Punteggio BREVE-2
5 e 7 anni
Valutazione della funzione motoria
Lasso di tempo: 5 e 7 anni
Punteggio MABC-2
5 e 7 anni
Maturazione cerebrale
Lasso di tempo: 7 anni di età
Misura volumetrica quantitativa della risonanza magnetica cerebrale
7 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione motoria
Lasso di tempo: 4 anni di età
Punteggio MABC-2
4 anni di età
Abilità intellettuale
Lasso di tempo: 5 e 7 anni
Wechsler adatto all'età
5 e 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00012759
  • 1R01HD102445-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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