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Ergebnisse der neurologischen Entwicklung bei ZIKV-exponierten Kindern

30. Juni 2025 aktualisiert von: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute

Entwicklungsergebnis nach In-utero-ZIKV-Exposition bei Kindern ohne angeborenes Zika-Syndrom

In dieser Studie werden die Forscher das neurologische Entwicklungsergebnis von Kindern mit ZIKV-Exposition in utero verfolgen, die keine Mikrozephalie oder schwere Anomalien haben, die mit dem angeborenen Zika-Syndrom übereinstimmen. Die ZIKV-exponierten Kinder werden mit nicht-ZIKV-exponierten Kontrollen verglichen. Kinder werden im Alter von 3 und 4 Jahren anhand standardisierter neurologischer Entwicklungstests untersucht. Kinder werden auch im Alter von 5 und 7 Jahren einer neurologischen Entwicklungsbeurteilung unterzogen, zusammen mit einer MRT des Gehirns im Alter von 7 Jahren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem Zika-Virus (ZIKV) in der Schwangerschaft kann in 4-12 % der Fälle zu schweren Hirnschäden führen. Kinder, die in den Jahren 2015-2017 in utero ZIKV ausgesetzt waren, befinden sich jetzt in der frühen Kindheit. Kinder mit schweren neurologischen Verletzungen (kongenitales Zika-Syndrom; CZS) haben ein schlechtes Entwicklungsergebnis, jedoch ist das Entwicklungsergebnis scheinbar normaler Säuglinge nach einer ZIKV-Exposition im Mutterleib nicht gut bekannt. Die Inzidenz abnormaler neurologischer Entwicklungsergebnisse bei offensichtlich normalen Kindern mit in utero ZIKV-Exposition ist nicht bekannt.

Die Ermittler werden feststellen, ob die Bewertungen der neurologischen Entwicklung bei Kindern, die ZIKV in utero ausgesetzt waren und normal aussehen, von den Normen abweichen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ZIKV-exponierte, normal aussehende Kinder im Vergleich zu normativen Stichproben niedrigere Multi-Domain-Entwicklungsbewertungswerte aufweisen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Vorhandensein milder postnataler unspezifischer Schädel-US-Befunde mit anhaltend niedrigeren Entwicklungsbewertungswerten im Vergleich zu ZIKV-exponierten Kindern mit normalem Schädel-US verbunden ist, und die quantitative Bildgebung wird strukturelle und funktionelle Gehirnunterschiede zwischen ZIKV-exponierten Kindern finden und steuert..

Die Forscher werden eine prospektive Entwicklungsstudie an zwei Standorten durchführen: 1) Department of Atlántico, Kolumbien durch Zusammenarbeit mit BIOMELAB, dem Forschungszentrum von Dr. Carlos Cure, und 2) Children's National, Washington, DC.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Kinder, die in utero ZIKV ausgesetzt waren und die kein CZS haben, Anomalien in der neurologischen Entwicklung in der frühen Kindheit und im Schulalter aufweisen.

Das primäre Ergebnis in der frühen Kindheit sind Bewertungsergebnisse zur neurologischen Entwicklung im Alter von 3 und 4 Jahren. Die Ergebnisse werden zwischen Zika-exponierten Kindern und Kontrollen verglichen. Das primäre Ergebnis im Schulalter sind Bewertungsergebnisse zur neurologischen Entwicklung im Alter von 5 und 7 Jahren und eine quantitative Gehirn-MRT im Alter von 7 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Biomelab
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zika-exponierte Kinder im Alter von 3-4 Jahren (werden bis zum Alter von 8 Jahren eingeschrieben und untersucht) Nicht-exponierte Kontrollen im Alter von 4 bis 5 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zika-exponierte Kohorte:

  • geboren von Müttern mit Zika-Laborbestätigung durch PCR, IgM und/oder PRNT, oder die Mutter war symptomatisch für Zika, aber eine Infektion konnte aufgrund später Tests nicht ausgeschlossen und bei Children's National, Washington, DC (USA) oder bei BIOMELAB, Barranquilla, ausgewertet werden (Kolumbien)
  • normale fötale Neuroimaging
  • normaler Geburtskopfumfang
  • normale klinische Geburtsuntersuchung
  • nicht mehr als leichte unspezifische postnatale kraniale Ultraschall- oder Gehirn-MRT-Befunde während der Kindheit (falls durchgeführt)
  • zur Nachverfolgung kontaktiert werden können

Nicht-ZIKV-exponierte Kontrollen:

  • gesund
  • keine chronischen Erkrankungen
  • keine Entwicklungsprobleme
  • termingerecht geboren (>= 37 Wochen)
  • Geburtsdatum vor dem 31. März 2016 (kolumbianische Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

Zika-exponierte Kohorte:

  • eine weitere Diagnose, die sich auf die Neuroentwicklung auswirken würde
  • anormales Gehirn-MRT (unspezifische milde Befunde sind kein Ausschlusskriterium)

Nicht-ZIKV-exponierte Kontrollen:

  • chronische Erkrankung mit stationärem Krankenhausaufenthalt seit der Geburt
  • in Obhut eines Facharztes für eine chronische Erkrankung
  • Chirurgie mit Vollnarkose seit der Geburt (kurze Narkose für Ohrschläuche, Tonsillektomie oder andere kleinere pädiatrische Eingriffe sind kein Ausschlusskriterium)
  • Geschichte des Anfalls
  • Sehstörungen (Kinder mit Korrekturlinsen sind berechtigt)
  • Hörstörungen, die die Sprachentwicklung beeinträchtigen
  • Entwicklungsprobleme, die von der Bezugsperson geäußert werden
  • Physio-, Ergo-, Sprach- oder Entwicklungstherapie erhalten
  • Sonderpädagogik in der Schule erhalten
  • Verhaltens- oder psychischer Zustand
  • Geburtsdatum 31. März 2016 oder später (kolumbianische Kontrollen)
  • Frühgeburt (≤36 Wochen)
  • geplanter Umzug des Kindes innerhalb von 5 Jahren und wahrscheinliche Unfähigkeit, das Studium abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kolumbien ZIKV-exponiert
Siebzig Kinder in Kolumbien waren zuvor in den Jahren 2016-2017 in eine fötal-neonatale Neuroimaging-Studie aufgenommen worden und stammten aus dem Department of Atlantico, Kolumbien an der Karibikküste. Geeignete Kinder hatten zuvor ein normales fetales MRT und fetale US, einen normalen Geburtskopfumfang, eine normale klinische Untersuchung, nicht mehr als leichte unspezifische postnatale Bildgebungsbefunde und sind daher ohne CZS-Befunde.
Sonstiges: Beurteilungen der neurologischen Entwicklung
Die Ermittler werden mehrere Bereiche der Neuroentwicklung im Alter von 3, 4, 5 und 7 Jahren anhand von Elternfragebögen und Kinderuntersuchungen bewerten. Im Alter von 7 Jahren wird bei den Kindern ein nicht sediertes quantitatives MRT des Gehirns durchgeführt.
Kolumbien Nicht-ZIKV-exponierte Kontrolle
Die Ermittler werden 70 nicht-ZIKV-exponierte Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren im Department of Atlántico, Kolumbien, mit Geburtsdaten vor dem 31. März 2016 einschreiben. Basierend auf der Ankunft von ZIKV in Kolumbien im November 2015 würde dieses Datum eine Kontrollkohorte ohne angeborene ZIKV-Exposition in der ersten Hälfte der Schwangerschaft und unwahrscheinlich während irgendeiner Schwangerschaft gewährleisten.
Sonstiges: Beurteilungen der neurologischen Entwicklung
Die Ermittler werden mehrere Bereiche der Neuroentwicklung im Alter von 3, 4, 5 und 7 Jahren anhand von Elternfragebögen und Kinderuntersuchungen bewerten. Im Alter von 7 Jahren wird bei den Kindern ein nicht sediertes quantitatives MRT des Gehirns durchgeführt.
Vereinigte Staaten ZIKV-exponiert
Die US-Kohorte stellte sich entweder während der Schwangerschaft oder nach der Geburt vor und suchte eine klinische Behandlung beim Children's National Congenital Zika Program in Washington, DC, und war ZIKV-exponiert.
Sonstiges: Beurteilungen der neurologischen Entwicklung
Die Ermittler werden mehrere Bereiche der Neuroentwicklung im Alter von 3, 4, 5 und 7 Jahren anhand von Elternfragebögen und Kinderuntersuchungen bewerten. Im Alter von 7 Jahren wird bei den Kindern ein nicht sediertes quantitatives MRT des Gehirns durchgeführt.
Vereinigte Staaten Nicht-ZIKV-exponierte Kontrolle
Die Ermittler werden 32 nicht ZIKV-exponierte Kinder im Alter von 4 Jahren in Washington, DC einschreiben.
Sonstiges: Beurteilungen der neurologischen Entwicklung
Die Ermittler werden mehrere Bereiche der Neuroentwicklung im Alter von 3, 4, 5 und 7 Jahren anhand von Elternfragebögen und Kinderuntersuchungen bewerten. Im Alter von 7 Jahren wird bei den Kindern ein nicht sediertes quantitatives MRT des Gehirns durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 4 Jahren
Zeitfenster: 4 Jahre alt
PEDI-CAT-Score
4 Jahre alt
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 5 und 7 Jahre alt
BRIEF-2-Punktzahl
5 und 7 Jahre alt
Beurteilung der Motorik
Zeitfenster: 5 und 7 Jahre alt
MABC-2-Score
5 und 7 Jahre alt
Gehirnreifung
Zeitfenster: 7 Jahre alt
Quantitative Gehirn-MRT-Volumenmessung
7 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Motorik
Zeitfenster: 4 Jahre alt
MABC-2-Score
4 Jahre alt
Intellektuelle Fähigkeit
Zeitfenster: 5 und 7 Jahre alt
Altersgerechter Wechsler
5 und 7 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00012759
  • 1R01HD102445-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschlossen zu diesem Zeitpunkt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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