Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurovývojové výsledky u dětí vystavených ZIKV

26. srpna 2022 aktualizováno: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute

Vývojový výsledek po in utero expozici ZIKV u dětí bez vrozeného syndromu zika

V této studii budou výzkumníci sledovat neurovývojový výsledek dětí s in utero expozicí ZIKV, které nemají mikrocefalii nebo závažné abnormality odpovídající vrozenému syndromu Zika. Děti exponované ZIKV budou porovnány s kontrolami, které ZIKV neexponovaly. Děti budou hodnoceny ve věku 3 a 4 let pomocí standardizovaných neurovývojových hodnocení. Děti také podstoupí neurovývojové vyšetření ve věku 5 a 7 let spolu s MRI mozku ve věku 7 let.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem Zika (ZIKV) v těhotenství může mít za následek vážné poškození mozku ve 4–12 % případů. Děti vystavené ZIKV in utero v letech 2015-2017 jsou nyní v raném dětství. Děti s těžkým neurologickým poškozením (vrozený syndrom Zika; CZS) mají špatný vývojový výsledek, avšak vývojový výsledek zjevně normálních kojenců po in utero expozici ZIKV není dobře znám. Výskyt abnormálního neurovývojového výsledku u zjevně normálních dětí s in utero expozicí ZIKV není znám.

Vyšetřovatelé určí, zda se skóre neurovývojového hodnocení u dětí vystavených ZIKV in utero, které mají normální vzhled, liší od norem. Vyšetřovatelé předpokládají, že normálně vypadající děti vystavené ZIKV budou mít nižší vícedoménové vývojové hodnocení ve srovnání s normativními vzorky. Vyšetřovatelé předpokládají, že přítomnost mírných postnatálních nespecifických kraniálních US nálezů je spojena s přetrvávajícími nižšími vývojovými hodnotícími skóre ve srovnání s dětmi vystavenými ZIKV, které měly normální kraniální US a kvantitativní zobrazování odhalí strukturální a funkční mozkové rozdíly mezi dětmi vystavenými ZIKV a řízení..

Vyšetřovatelé provedou prospektivní studii výsledků vývoje na 2 místech: 1) Department of Atlántico, Kolumbie prostřednictvím spolupráce s BIOMELAB, výzkumným centrem Dr. Carlose Curea, a 2) Children's National, Washington, DC.

Cílem studie je zjistit, zda děti, které byly vystaveny ZIKV in utero a které nemají CZS, mají abnormality v neurovývoji v raném dětství a ve školním věku.

Primárním výsledkem v raném dětství budou skóre neurovývojového hodnocení ve věku 3 a 4 let. Skóre bude porovnáno mezi dětmi vystavenými viru Zika a kontrolami. Primárním výstupem ve školním věku budou skóre neurovývojového hodnocení ve věku 5 a 7 let a kvantitativní MRI mozku v 7 letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • BIOMELAB
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti vystavené viru Zika ve věku 3–4 let (budou zapsány a studovány do věku 8 let) Kontroly bez expozice ve věku 4–5 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta vystavená viru Zika:

  • narozené matkám s laboratorním potvrzením Zika pomocí PCR, IgM a/nebo PRNT, nebo matka měla příznaky Zika, ale infekci nemohla být vyloučena kvůli pozdnímu testování a vyhodnocena v Children's National, Washington, DC (USA) nebo v BIOMELAB, Barranquilla (Kolumbie)
  • normální fetální neurozobrazení
  • normální porodní obvod hlavičky
  • normální porodní klinické vyšetření
  • ne více než mírný nespecifický postnatální kraniální ultrazvuk nebo nálezy MRI mozku během kojeneckého věku (pokud byly provedeny)
  • možné kontaktovat pro další sledování

Kontroly bez ZIKV:

  • zdravý
  • žádné chronické zdravotní stavy
  • žádné vývojové obavy
  • narozené v termínu (>= 37 týdnů)
  • datum narození před 31. březnem 2016 (kolumbijské kontroly)

Kritéria vyloučení:

Kohorta vystavená viru Zika:

  • další diagnóza, která by ovlivnila neurovývoj
  • abnormální MRI mozku (nespecifické mírné nálezy nejsou vylučovacím kritériem)

Kontroly bez ZIKV:

  • chronický zdravotní stav s hospitalizací na lůžku od narození
  • v péči poskytovatele lékařského oboru pro chronický zdravotní stav
  • operace v celkové anestezii od narození (krátká anestezie ušních trubic, tonzilektomie nebo jiný menší pediatrický výkon není vylučujícím kritériem)
  • anamnéza záchvatu
  • abnormální vidění (vhodné jsou děti, které nosí korekční čočky)
  • abnormální sluch ovlivňující vývoj jazyka
  • vývojové obavy vyjádřené pečovatelem
  • absolvování fyzické, pracovní, řečové nebo vývojové terapie
  • získání speciálních vzdělávacích služeb ve škole
  • behaviorální nebo psychologický stav
  • datum narození 31. března 2016 nebo později (kolumbijské kontroly)
  • předčasný porod (≤36 týdnů)
  • plánované přestěhování dítěte do 5 let a pravděpodobná neschopnost dokončit studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kolumbie vystavena ZIKV
Sedmdesát dětí v Kolumbii bylo v letech 2016–2017 dříve zařazeno do fetálně-neonatální neurozobrazovací studie a pocházely z Department of Atlantico v Kolumbii na karibském pobřeží. Vhodné děti měly předchozí normální fetální MRI a fetální US, normální porodní obvod hlavičky, normální klinické vyšetření, ne více než mírné nespecifické postnatální zobrazovací nálezy, a jsou tedy bez nálezů CZS.
Jiný: Neurovývojová hodnocení
Vyšetřovatelé vyhodnotí více domén neurovývoje ve věku 3, 4, 5 a 7 let pomocí rodičovských dotazníků a dětských zkoušek. Ve věku 7 let budou děti mít nesedativní kvantitativní MRI mozku.
Kolumbie Kontrola bez expozice ZIKV
Vyšetřovatelé zapíší 70 dětí, které nejsou vystaveny ZIKV, ve věku 4 až 5 let, na oddělení Atlántico v Kolumbii s datem narození před 31. březnem 2016. Na základě příletu ZIKV do Kolumbie v listopadu 2015 by toto datum zajistilo kontrolní kohortu bez vrozené expozice ZIKV v první polovině gestace a nepravděpodobné během jakéhokoli těhotenství.
Jiný: Neurovývojová hodnocení
Vyšetřovatelé vyhodnotí více domén neurovývoje ve věku 3, 4, 5 a 7 let pomocí rodičovských dotazníků a dětských zkoušek. Ve věku 7 let budou děti mít nesedativní kvantitativní MRI mozku.
USA vystaveno ZIKV
Americká kohorta se buď prezentovala během těhotenství nebo po porodu a vyhledala klinickou péči v rámci Children's National Congenital Zika Program ve Washingtonu, DC a byla vystavena ZIKV.
Jiný: Neurovývojová hodnocení
Vyšetřovatelé vyhodnotí více domén neurovývoje ve věku 3, 4, 5 a 7 let pomocí rodičovských dotazníků a dětských zkoušek. Ve věku 7 let budou děti mít nesedativní kvantitativní MRI mozku.
Spojené státy Non-ZIKV vystavená kontrola
Vyšetřovatelé zaregistrují 32 dětí ve věku 4 let, které nejsou vystaveny ZIKV, ve Washingtonu, DC.
Jiný: Neurovývojová hodnocení
Vyšetřovatelé vyhodnotí více domén neurovývoje ve věku 3, 4, 5 a 7 let pomocí rodičovských dotazníků a dětských zkoušek. Ve věku 7 let budou děti mít nesedativní kvantitativní MRI mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývojové hodnocení ve věku 4 let
Časové okno: 4 roky věku
PEDI-CAT skóre
4 roky věku
Výkonná funkce
Časové okno: 5 a 7 let věku
BRIEF-2 skóre
5 a 7 let věku
Hodnocení funkce motoru
Časové okno: 5 a 7 let věku
Skóre MABC-2
5 a 7 let věku
Zrání mozku
Časové okno: 7 let věku
Kvantitativní MRI volumetrické měření mozku
7 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce motoru
Časové okno: 4 roky věku
Skóre MABC-2
4 roky věku
Intelektuální schopnost
Časové okno: 5 a 7 let věku
Wechsler odpovídající věku
5 a 7 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00012759
  • 1R01HD102445-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nerozhodnuté

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Neurovývojová hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit