寨卡病毒暴露儿童的神经发育结果
2022年8月26日 更新者：Sarah Mulkey、Children's National Research Institute
无先天性寨卡综合征儿童宫内寨卡病毒暴露后的发育结果
在这项研究中，研究人员将跟踪没有小头畸形或与先天性寨卡综合征一致的严重异常的宫内寨卡病毒暴露儿童的神经发育结果。
将暴露于 ZIKV 的儿童与未暴露于 ZIKV 的对照进行比较。
儿童将在 3 岁和 4 岁时使用标准化的神经发育评估进行评估。
儿童还将在 5 岁和 7 岁时进行神经发育评估，并在 7 岁时进行脑 MRI 检查。
研究概览
详细说明
妊娠期寨卡病毒 (ZIKV) 感染可导致 4-12% 的严重脑损伤。 2015-2017 年间在子宫内接触寨卡病毒的儿童现在处于幼儿期。 患有严重神经损伤（先天性寨卡病毒综合征；CZS）的儿童的发育结果很差，但在子宫内暴露于寨卡病毒后，看似正常的婴儿的发育结果尚不清楚。 尚不清楚在宫内暴露于寨卡病毒的看似正常的儿童中异常神经发育结果的发生率。
研究人员将确定在子宫内暴露于 ZIKV 且表现正常的儿童的神经发育评估分数是否与正常人不同。 研究人员假设，与正常样本相比，暴露于 ZIKV 的正常外貌儿童的多领域发育评估分数较低。 研究人员假设，与具有正常颅骨超声的寨卡病毒暴露儿童相比，轻度产后非特异性颅骨超声检查结果的存在与持续较低的发育评估评分相关，定量成像将发现寨卡病毒暴露儿童和儿童的大脑结构和功能差异控制..
研究人员将在 2 个地点进行前瞻性发育结果研究：1) 哥伦比亚大西洋部，通过与 Carlos Cure 博士的研究中心 BIOMELAB 合作，以及 2) 华盛顿特区国家儿童医院。
该研究的目的是确定在子宫内接触过 ZIKV 且未患有 CZS 的儿童在儿童早期和学龄期是否存在神经发育异常。
幼儿期的主要结果将是 3 岁和 4 岁时的神经发育评估分数。 将在暴露于寨卡病毒的儿童和对照组之间比较分数。 学龄期的主要结果将是 5 岁和 7 岁时的神经发育评估分数以及 7 岁时的定量脑部 MRI。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
204
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
3-4 岁暴露于寨卡病毒的儿童（将被登记和研究至 8 岁） 4 至 5 岁时未暴露于寨卡病毒的对照
描述
纳入标准：
寨卡病毒暴露人群：
- 通过 PCR、IgM 和/或 PRNT 实验室确认寨卡病毒的母亲所生，或母亲有寨卡病毒症状，但由于在美国华盛顿特区（美国）儿童国家医院或巴兰基亚 BIOMELAB 进行的延迟检测和评估，不能排除感染（哥伦比亚）
- 正常胎儿神经影像
- 正常出生头围
- 正常分娩临床检查
- 不超过轻度非特异性产后颅脑超声或婴儿期脑部 MRI 检查结果（如果执行）
- 可以联系进行跟进
非 ZIKV 暴露控制：
- 健康
- 无慢性疾病
- 没有发育问题
- 足月出生（>= 37 周）
- 出生日期早于 2016 年 3 月 31 日（哥伦比亚对照）
排除标准：
寨卡病毒暴露人群：
- 另一种会影响神经发育的诊断
- 脑部 MRI 异常（非特异性轻微发现不是排除标准）
非 ZIKV 暴露控制：
- 自出生起住院治疗的慢性疾病
- 在慢性疾病的医疗专业提供者的照顾下
- 自出生起就接受全身麻醉的手术（耳管的短暂麻醉、扁桃体切除术或其他小儿科手术不属于排除标准）
- 癫痫病史
- 视力异常（佩戴矫正镜片的儿童符合条件）
- 听力异常影响语言发育
- 照顾者表达的发育问题
- 接受身体、职业、言语或发育治疗
- 在学校接受特殊教育服务
- 行为或心理状况
- 出生日期 2016 年 3 月 31 日或之后（哥伦比亚控制）
- 早产（≤36周）
- 计划在 5 年内搬迁孩子并可能无法完成学业
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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哥伦比亚寨卡病毒暴露
哥伦比亚的 70 名儿童曾在 2016-2017 年参加一项胎儿-新生儿神经影像学研究，他们来自加勒比海岸的哥伦比亚大西洋省。
符合条件的儿童之前胎儿 MRI 和胎儿 US 正常，出生头围正常，临床检查正常，只有轻微的非特异性产后影像学发现，因此没有 CZS 的发现。
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研究人员将使用家长问卷和儿童考试评估 3、4、5 和 7 岁时神经发育的多个领域。
在 7 岁时，孩子们将接受非镇静剂定量脑部 MRI。
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哥伦比亚非 ZIKV 暴露控制
调查人员将在哥伦比亚大西洋省招募 70 名年龄在 2016 年 3 月 31 日之前的非 ZIKV 暴露儿童，年龄 4 至 5 岁。
根据 ZIKV 于 2015 年 11 月到达哥伦比亚，该日期将确保对照组在妊娠的前半段没有先天性 ZIKV 暴露，并且在任何怀孕期间都不太可能。
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研究人员将使用家长问卷和儿童考试评估 3、4、5 和 7 岁时神经发育的多个领域。
在 7 岁时，孩子们将接受非镇静剂定量脑部 MRI。
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美国 ZIKV 暴露
美国队列在怀孕期间或出生后就诊，并在华盛顿特区的儿童国家先天性寨卡病毒计划中寻求临床护理，并暴露于寨卡病毒。
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研究人员将使用家长问卷和儿童考试评估 3、4、5 和 7 岁时神经发育的多个领域。
在 7 岁时，孩子们将接受非镇静剂定量脑部 MRI。
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美国非ZIKV暴露对照
研究人员将在华盛顿特区招募 32 名 4 岁的非 ZIKV 暴露儿童。
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研究人员将使用家长问卷和儿童考试评估 3、4、5 和 7 岁时神经发育的多个领域。
在 7 岁时，孩子们将接受非镇静剂定量脑部 MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 岁时的神经发育评估
大体时间：4岁
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PEDI-CAT评分
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4岁
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执行功能
大体时间：5 岁和 7 岁
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BRIEF-2评分
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5 岁和 7 岁
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运动功能评估
大体时间：5 岁和 7 岁
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MABC-2评分
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5 岁和 7 岁
|
|
大脑成熟
大体时间：7岁
|
定量脑 MRI 体积测量
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7岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动功能评估
大体时间：4岁
|
MABC-2评分
|
4岁
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|
智力
大体时间：5 岁和 7 岁
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适合年龄的韦氏
|
5 岁和 7 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sarah B Mulkey, MD, PhD、Children's National Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mulkey SB, DeBiasi RL. Do Not Judge a Book by Its Cover: Critical Need for Longitudinal Neurodevelopmental Assessment of In Utero Zika-Exposed Children. Am J Trop Med Hyg. 2020 May;102(5):913-914. doi: 10.4269/ajtmh.20-0197. No abstract available.
- Mulkey SB, Bulas DI, Vezina G, Fourzali Y, Morales A, Arroyave-Wessel M, Swisher CB, Cristante C, Russo SM, Encinales L, Pacheco N, Kousa YA, Lanciotti RS, Cure C, DeBiasi RL, du Plessis AJ. Sequential Neuroimaging of the Fetus and Newborn With In Utero Zika Virus Exposure. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):52-59. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4138.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Bulas DI, Fourzali Y, Jiang J, Russo S, McCarter R, Msall ME, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Cure C. Neurodevelopmental Abnormalities in Children With In Utero Zika Virus Exposure Without Congenital Zika Syndrome. JAMA Pediatr. 2020 Mar 1;174(3):269-276. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.5204. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Mar 1;174(3):305.
- Mulkey SB, Ansusinha E, Cristante C, Russo SM, Biddle C, Kousa YA, Pesacreta L, Jantausch B, Hanisch B, Harik N, Hamdy RF, Hahn A, Chang T, Jaafar M, Ambrose T, Vezina G, Bulas DI, Wessel D, du Plessis AJ, DeBiasi RL. Complexities of Zika Diagnosis and Evaluation in a U.S. Congenital Zika Program. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 19;104(6):2210-2219. doi: 10.4269/ajtmh.20-1256.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月26日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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