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ZIKV 노출 어린이의 신경 발달 결과

2025년 6월 30일 업데이트: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute

선천성 지카 증후군이 없는 소아에서 자궁 내 ZIKV 노출 후 발달 결과

이 연구에서 조사관은 선천성 지카 증후군과 일치하는 소두증 또는 심각한 이상이 없는 자궁 내 ZIKV 노출이 있는 어린이의 신경 발달 결과를 따를 것입니다. ZIKV에 노출된 자식은 ZIKV에 노출되지 않은 컨트롤과 비교됩니다. 아동은 표준화된 신경 발달 평가를 사용하여 3세 및 4세에 평가됩니다. 아이들은 또한 7세에 뇌 MRI와 함께 5세와 7세에 신경 발달 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 지카 바이러스(ZIKV) 감염은 사례의 4-12%에서 심각한 뇌 손상을 초래할 수 있습니다. 2015-2017년 동안 자궁 내에서 ZIKV에 노출된 어린이는 이제 유아기에 있습니다. 심각한 신경학적 손상(선천성 Zika 증후군; CZS)이 있는 어린이는 발달 결과가 좋지 않지만 자궁 내 ZIKV 노출 후 명백하게 정상적인 영아의 발달 결과는 잘 알려져 있지 않습니다. 자궁 내 ZIKV 노출이 있는 명백하게 정상인 어린이에서 비정상적인 신경 발달 결과의 발생률은 알려져 있지 않습니다.

조사관은 정상적으로 보이는 자궁 내 ZIKV에 노출된 어린이의 신경 발달 평가 점수가 표준과 다른지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 ZIKV에 노출된 정상적으로 보이는 어린이가 표준 샘플에 비해 다중 영역 발달 평가 점수가 낮을 것이라고 가정합니다. 연구자들은 가벼운 출생 후의 비특이적 두개골 초음파 소견의 존재가 정상적인 두개골 초음파를 가진 ZIKV에 노출된 어린이에 비해 지속적으로 낮은 발달 평가 점수와 관련이 있다고 가정하고 정량적 영상은 ZIKV에 노출된 어린이와 통제 수단..

조사관은 2개 사이트에서 전향적 발달 결과 연구를 수행할 것입니다.

본 연구의 목적은 자궁 내에서 ZIKV에 노출되고 CZS가 없는 소아가 유아기 및 취학 연령에서 신경 발달에 이상이 있는지 확인하는 것입니다.

유아기의 주요 결과는 3세 및 4세의 신경 발달 평가 점수입니다. Zika에 노출된 어린이와 대조군 간에 점수를 비교합니다. 학령기의 주요 결과는 5세와 7세의 신경 발달 평가 점수와 7세의 정량적 뇌 MRI입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

204

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Hospital
  • 콜롬비아
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Biomelab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3~4세의 지카 바이러스 노출 아동(8세까지 등록 및 연구 예정) 4~5세의 비노출 대조군

설명

포함 기준:

Zika 노출 코호트:

  • PCR, IgM 및/또는 PRNT로 확인된 Zika 검사실이 있는 산모에게서 태어났거나 산모가 Zika 증상이 있었으나 늦은 검사로 인해 감염을 배제할 수 없었고 Children's National, Washington, DC(USA) 또는 BIOMELAB, Barranquilla에서 평가됨 (콜롬비아)
  • 정상적인 태아 신경 영상
  • 정상적인 출생 머리 둘레
  • 정상적인 출생 임상 시험
  • 유아기 동안 가벼운 비특이적 출생 후 두개골 초음파 또는 뇌 MRI 소견(수행된 경우)
  • 후속 조치를 위해 연락할 수 있음

비 ZIKV 노출 컨트롤:

  • 건강한
  • 만성 질환 없음
  • 발달 문제 없음
  • 만삭에 태어난 (>= 37주)
  • 2016년 3월 31일 이전의 생년월일(콜롬비아 통제)

제외 기준:

Zika 노출 코호트:

  • 신경 발달에 영향을 미칠 또 다른 진단
  • 비정상적인 뇌 MRI(비특이적 경증 소견은 제외 기준이 아님)

비 ZIKV 노출 컨트롤:

  • 출생 이후 입원 환자가 있는 만성 질환
  • 만성 질환에 대한 의료 전문 제공자의 치료를 받고 있는
  • 태어날 때부터 전신 마취 수술
  • 발작의 역사
  • 시력 이상(교정 렌즈를 착용한 어린이도 대상)
  • 언어 발달에 영향을 미치는 비정상적인 청력
  • 간병인이 표현한 발달 문제
  • 물리, 작업, 언어 또는 발달 치료를 받는 경우
  • 학교에서 특수 교육 서비스를 받는
  • 행동 또는 심리적 상태
  • 생년월일 2016년 3월 31일 이후(콜롬비아 통제)
  • 조산(≤36주)
  • 5년 이내에 아동의 계획된 재배치 및 학습을 완료할 수 없는 가능성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
콜롬비아 ZIKV 노출
콜롬비아의 70명의 어린이는 이전에 2016-2017년에 태아-신생아 신경 영상 연구의 일부로 등록되었으며 카리브해 연안의 콜롬비아 아틀란티코 부서 출신이었습니다. 적격 아동은 이전에 정상적인 태아 MRI 및 태아 US, 정상적인 출생 시 머리 둘레, 정상적인 임상 검사, 가벼운 비특이적 출생 후 영상 소견을 보였으므로 CZS 소견이 없습니다.
다른: 신경 발달 평가
연구자들은 부모 설문지와 아동 시험을 사용하여 3, 4, 5, 7세에 신경 발달의 여러 영역을 평가할 것입니다. 7세에 아이들은 진정되지 않은 양적 뇌 MRI를 받게 됩니다.
콜롬비아 비 ZIKV 노출 통제
조사관은 생년월일이 2016년 3월 31일 이전인 콜롬비아 아틀란티코 주에서 4세에서 5세 사이의 비ZIKV 노출 아동 70명을 등록할 것입니다. 2015년 11월 콜롬비아에 ZIKV가 도착한 것을 기준으로 이 날짜는 임신 전반기에 선천적 ZIKV 노출이 없고 임신 중에는 가능성이 없는 대조군 코호트를 보장합니다.
다른: 신경 발달 평가
연구자들은 부모 설문지와 아동 시험을 사용하여 3, 4, 5, 7세에 신경 발달의 여러 영역을 평가할 것입니다. 7세에 아이들은 진정되지 않은 양적 뇌 MRI를 받게 됩니다.
미국 ZIKV 노출
미국 코호트는 임신 중 또는 출산 후 내원했으며 워싱턴 DC에서 어린이 국립 선천성 지카 프로그램으로 임상 치료를 받았고 ZIKV에 노출되었습니다.
다른: 신경 발달 평가
연구자들은 부모 설문지와 아동 시험을 사용하여 3, 4, 5, 7세에 신경 발달의 여러 영역을 평가할 것입니다. 7세에 아이들은 진정되지 않은 양적 뇌 MRI를 받게 됩니다.
미국 비 ZIKV 노출 컨트롤
조사관은 워싱턴 DC에서 ZIKV에 노출되지 않은 4세 아동 32명을 등록할 것입니다.
다른: 신경 발달 평가
연구자들은 부모 설문지와 아동 시험을 사용하여 3, 4, 5, 7세에 신경 발달의 여러 영역을 평가할 것입니다. 7세에 아이들은 진정되지 않은 양적 뇌 MRI를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4세의 신경발달 평가
기간: 4세
PEDI-CAT 점수
4세
실행 기능
기간: 5세 7세
BRIEF-2 점수
5세 7세
운동 기능 평가
기간: 5세 7세
MABC-2 점수
5세 7세
두뇌 성숙
기간: 7세
정량적 뇌 MRI 체적 측정
7세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 기능 평가
기간: 4세
MABC-2 점수
4세
지적 능력
기간: 5세 7세
나이에 맞는 웩슬러
5세 7세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's National Research Institute

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Thrasher Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00012759
  • 1R01HD102445-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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