- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04398901
Neuroutvecklingsresultat hos ZIKV-exponerade barn
Utvecklingsresultat efter ZIKV-exponering i livmodern hos barn utan medfödd Zika-syndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Zika-virusinfektion (ZIKV) under graviditet kan resultera i allvarliga hjärnskador i 4-12 % av fallen. Barn som exponerats för ZIKV in utero under åren 2015-2017 är nu i tidig barndom. Barn med allvarlig neurologisk skada (medfödd Zika Syndrome; CZS) har ett dåligt utvecklingsresultat, men utvecklingsresultatet för till synes normala spädbarn som följer ZIKV-exponering in utero är inte välkänt. Incidensen av onormalt neuroutvecklingsutfall hos till synes normala barn med ZIKV-exponering in utero är inte känd.
Utredarna kommer att avgöra om poängen för neuroutvecklingsbedömning hos barn som exponerats för ZIKV in utero och som ser normalt ut skiljer sig från normerna. Utredarna antar att ZIKV-exponerade barn med normala utseende kommer att ha lägre utvecklingsutvärderingspoäng för flera domäner jämfört med normativa urval. Utredarna antar att förekomsten av milda postnatala icke-specifika kranial UL-fynd är associerad med ihållande lägre utvecklingsbedömningspoäng jämfört med ZIKV-exponerade barn som hade normal kranial UL och kvantitativ avbildning kommer att finna strukturella och funktionella hjärnskillnader mellan ZIKV-exponerade barn och kontroller..
Utredarna kommer att utföra en prospektiv utvecklingsstudie på två platser: 1) Institutionen för Atlántico, Colombia genom samarbete med BIOMELAB, Dr. Carlos Cures forskningscenter, och 2) Children's National, Washington, DC.
Syftet med studien är att fastställa om barn som exponerats för ZIKV in utero och som inte har CZS har avvikelser i neuroutvecklingen under tidig barndom och i skolåldern.
Det primära resultatet vid tidig barndom kommer att vara neuroutvecklingsbedömningspoäng vid 3 och 4 års ålder. Poäng kommer att jämföras mellan Zika-exponerade barn och kontroller. Det primära resultatet i skolåldern kommer att vara neuroutvecklingsbedömningspoäng vid 5 och 7 års ålder och kvantitativ hjärn-MRT vid 7 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Biomelab
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Zika-exponerad kohort:
- född till mödrar med Zika-labbbekräftelse genom PCR, IgM och/eller PRNT, eller mamman var symtomatisk för Zika men infektion kunde inte uteslutas på grund av sena tester och utvärderades vid Children's National, Washington, DC (USA) eller vid BIOMELAB, Barranquilla (Colombia)
- normal neuroimaging hos fostret
- normal födelsehuvudomkrets
- normal klinisk undersökning för födseln
- inte mer än lindrigt ospecifikt postnatalt kraniellt ultraljud eller hjärn-MR-fynd under spädbarnsåldern (om utfört)
- kan kontaktas för uppföljning
Icke-ZIKV-exponerade kontroller:
- friska
- inga kroniska medicinska tillstånd
- inga utvecklingsproblem
- född vid termin (>= 37 veckor)
- födelsedatum före 31 mars 2016 (colombianska kontroller)
Exklusions kriterier:
Zika-exponerad kohort:
- en annan diagnos som skulle påverka neuroutvecklingen
- onormal hjärn-MRT (icke-specifika milda fynd är inte ett uteslutningskriterie)
Icke-ZIKV-exponerade kontroller:
- kroniskt medicinskt tillstånd med inläggning på sjukhus sedan födseln
- under vård av en medicinsk specialitetsleverantör för ett kroniskt medicinskt tillstånd
- operation med generell anestesi sedan födseln (kort anestesi för öronrör, tonsillektomi eller andra mindre pediatriska ingrepp är inte ett uteslutningskriterier)
- historia av anfall
- onormal syn (barn som bär korrigerande linser är berättigade)
- onormal hörsel som påverkar språkutvecklingen
- utvecklingsproblem som uttrycks av vårdgivaren
- får fysisk, arbets-, tal- eller utvecklingsterapi
- får specialundervisning i skolan
- beteendemässigt eller psykologiskt tillstånd
- födelsedatum 31 mars 2016 eller senare (colombianska kontroller)
- för tidig födsel (≤36 veckor)
- planerad omplacering av barn inom 5 år och sannolikt oförmåga att slutföra studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Colombia ZIKV-exponerad
70 barn i Colombia var tidigare inskrivna som en del av en foster-neonatal neuroimaging studie 2016-2017 och var från Department of Atlantico, Colombia på den karibiska kusten.
Kvalificerade barn hade tidigare normal foster-MR och foster-US, normal födelsehuvudomkrets, normal klinisk undersökning, inte mer än milda icke-specifika postnatala avbildningsfynd, och är således utan fynd av CZS.
|
Utredarna kommer att utvärdera flera områden av neuroutveckling vid åldern 3, 4, 5 och 7 år med hjälp av föräldrarnas frågeformulär och barnundersökningar.
Vid 7 års ålder kommer barnen att ha en icke-sederad kvantitativ hjärn-MRT.
|
|
Colombia Icke-ZIKV-exponerad kontroll
Utredarna kommer att registrera 70 icke-ZIKV-exponerade barn, i åldern 4 till 5 år, i Department of Atlántico, Colombia med födelsedatum före den 31 mars 2016.
Baserat på ankomsten av ZIKV till Colombia i november 2015, skulle detta datum säkerställa en kontrollkohort utan medfödd ZIKV-exponering under den första hälften av graviditeten och osannolikt under någon av graviditeten.
|
Utredarna kommer att utvärdera flera områden av neuroutveckling vid åldern 3, 4, 5 och 7 år med hjälp av föräldrarnas frågeformulär och barnundersökningar.
Vid 7 års ålder kommer barnen att ha en icke-sederad kvantitativ hjärn-MRT.
|
|
USA ZIKV-exponerad
Den amerikanska kohorten presenterades antingen under graviditeten eller efter födseln och sökte klinisk vård med Children's National Congenital Zika Program i Washington, DC och var ZIKV-exponerade.
|
Utredarna kommer att utvärdera flera områden av neuroutveckling vid åldern 3, 4, 5 och 7 år med hjälp av föräldrarnas frågeformulär och barnundersökningar.
Vid 7 års ålder kommer barnen att ha en icke-sederad kvantitativ hjärn-MRT.
|
|
USA Icke-ZIKV-exponerad kontroll
Utredarna kommer att registrera 32 icke-ZIKV-exponerade barn, 4 år, i Washington, DC.
|
Utredarna kommer att utvärdera flera områden av neuroutveckling vid åldern 3, 4, 5 och 7 år med hjälp av föräldrarnas frågeformulär och barnundersökningar.
Vid 7 års ålder kommer barnen att ha en icke-sederad kvantitativ hjärn-MRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroutvecklingsbedömning vid 4 års ålder
Tidsram: 4 års ålder
|
PEDI-CAT poäng
|
4 års ålder
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 5 och 7 år
|
BRIEF-2 poäng
|
5 och 7 år
|
|
Motorisk funktionsbedömning
Tidsram: 5 och 7 år
|
MABC-2 poäng
|
5 och 7 år
|
|
Hjärnmognad
Tidsram: 7 års ålder
|
Kvantitativ hjärn-MRI volymetrisk mätning
|
7 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk funktionsbedömning
Tidsram: 4 års ålder
|
MABC-2 poäng
|
4 års ålder
|
|
Intellektuell förmåga
Tidsram: 5 och 7 år
|
Åldersanpassad Wechsler
|
5 och 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mulkey SB, DeBiasi RL. Do Not Judge a Book by Its Cover: Critical Need for Longitudinal Neurodevelopmental Assessment of In Utero Zika-Exposed Children. Am J Trop Med Hyg. 2020 May;102(5):913-914. doi: 10.4269/ajtmh.20-0197. No abstract available.
- Mulkey SB, Bulas DI, Vezina G, Fourzali Y, Morales A, Arroyave-Wessel M, Swisher CB, Cristante C, Russo SM, Encinales L, Pacheco N, Kousa YA, Lanciotti RS, Cure C, DeBiasi RL, du Plessis AJ. Sequential Neuroimaging of the Fetus and Newborn With In Utero Zika Virus Exposure. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):52-59. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4138.
- Mulkey SB, Ansusinha E, Cristante C, Russo SM, Biddle C, Kousa YA, Pesacreta L, Jantausch B, Hanisch B, Harik N, Hamdy RF, Hahn A, Chang T, Jaafar M, Ambrose T, Vezina G, Bulas DI, Wessel D, du Plessis AJ, DeBiasi RL. Complexities of Zika Diagnosis and Evaluation in a U.S. Congenital Zika Program. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 19;104(6):2210-2219. doi: 10.4269/ajtmh.20-1256.
- Mulkey SB, Peyton C, Ansusinha E, Corn E, Arroyave-Wessel M, Zhang A, Biddle C, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Cure D, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Msall ME, Cure C. Preschool neurodevelopment in Zika virus-exposed children without congenital Zika syndrome. Pediatr Res. 2023 Jul;94(1):178-184. doi: 10.1038/s41390-022-02373-5. Epub 2022 Nov 30.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Peyton C, Andringa-Seed R, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Bulas DI, Podolsky RH, Msall ME, Cure C. Neurodevelopmental Outcomes of Normocephalic Colombian Children with Antenatal Zika Virus Exposure at School Entry. Pathogens. 2024 Feb 13;13(2):170. doi: 10.3390/pathogens13020170.
- Corn E, Andringa-Seed R, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Tarud R, Vezina G, Podolsky RH, Kapse K, Limperopoulos C, Berl MM, Cure C, Mulkey SB. Feasibility and success of a non-sedated brain MRI training protocol in 7-year-old children from rural and semi-rural Colombia. Pediatr Radiol. 2024 Aug;54(9):1513-1522. doi: 10.1007/s00247-024-05964-y. Epub 2024 Jul 6.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Ansusinha E, Podolsky RH, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Peyton C, Msall ME, DeBiasi RL. Neurodevelopmental Outcomes of Preschoolers with Antenatal Zika Virus Exposure Born in the United States. Pathogens. 2024 Jun 27;13(7):542. doi: 10.3390/pathogens13070542.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Ansusinha E, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Samper Y, Cure D, Msall ME, Cure C. Harnessing the power of telemedicine to accomplish international pediatric outcome research during the COVID-19 pandemic. J Telemed Telecare. 2024 Feb;30(2):388-392. doi: 10.1177/1357633X211063166. Epub 2021 Dec 28.
- Mulkey SB, Williams ME, Peyton C, Arroyave-Wessel M, Berl MM, Cure C, Msall ME. Understanding the multidimensional neurodevelopmental outcomes in children after congenital Zika virus exposure. Pediatr Res. 2024 Aug;96(3):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03056-z. Epub 2024 Mar 4.
- Williams ME, Corn EA, Martinez Ransanz S, Berl MM, Andringa-Seed R, Mulkey SB. Neurodevelopmental assessments used to measure preschoolers' cognitive development in Latin America: a systematic review. J Pediatr Psychol. 2024 May 16;49(5):321-339. doi: 10.1093/jpepsy/jsad089.
- Mulkey SB, Andringa-Seed R, Corn E, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Podolsky RH, Peyton C, Msall ME, Cure C, Berl MM. School-age child neurodevelopment following antenatal Zika virus exposure. Pediatr Res. 2025 Mar 19. doi: 10.1038/s41390-025-03981-7. Online ahead of print.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Bulas DI, Fourzali Y, Jiang J, Russo S, McCarter R, Msall ME, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Cure C. Neurodevelopmental Abnormalities in Children With In Utero Zika Virus Exposure Without Congenital Zika Syndrome. JAMA Pediatr. 2020 Mar 1;174(3):269-276. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.5204.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00012759
- 1R01HD102445-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .