Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroutvecklingsresultat hos ZIKV-exponerade barn

30 juni 2025 uppdaterad av: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute

Utvecklingsresultat efter ZIKV-exponering i livmodern hos barn utan medfödd Zika-syndrom

I denna studie kommer utredarna att följa det neuroutvecklingsmässiga resultatet av barn med ZIKV-exponering in utero som inte har mikrocefali eller allvarliga avvikelser som överensstämmer med medfödd Zika-syndrom. De ZIKV-exponerade barnen kommer att jämföras med icke-ZIKV-exponerade kontroller. Barn kommer att bedömas vid 3 och 4 års ålder med hjälp av standardiserade neuroutvecklingsbedömningar. Barn kommer också att ha neuroutvecklingsbedömning vid 5 och 7 års ålder tillsammans med en hjärn-MRT vid 7 års ålder.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Zika-virusinfektion (ZIKV) under graviditet kan resultera i allvarliga hjärnskador i 4-12 % av fallen. Barn som exponerats för ZIKV in utero under åren 2015-2017 är nu i tidig barndom. Barn med allvarlig neurologisk skada (medfödd Zika Syndrome; CZS) har ett dåligt utvecklingsresultat, men utvecklingsresultatet för till synes normala spädbarn som följer ZIKV-exponering in utero är inte välkänt. Incidensen av onormalt neuroutvecklingsutfall hos till synes normala barn med ZIKV-exponering in utero är inte känd.

Utredarna kommer att avgöra om poängen för neuroutvecklingsbedömning hos barn som exponerats för ZIKV in utero och som ser normalt ut skiljer sig från normerna. Utredarna antar att ZIKV-exponerade barn med normala utseende kommer att ha lägre utvecklingsutvärderingspoäng för flera domäner jämfört med normativa urval. Utredarna antar att förekomsten av milda postnatala icke-specifika kranial UL-fynd är associerad med ihållande lägre utvecklingsbedömningspoäng jämfört med ZIKV-exponerade barn som hade normal kranial UL och kvantitativ avbildning kommer att finna strukturella och funktionella hjärnskillnader mellan ZIKV-exponerade barn och kontroller..

Utredarna kommer att utföra en prospektiv utvecklingsstudie på två platser: 1) Institutionen för Atlántico, Colombia genom samarbete med BIOMELAB, Dr. Carlos Cures forskningscenter, och 2) Children's National, Washington, DC.

Syftet med studien är att fastställa om barn som exponerats för ZIKV in utero och som inte har CZS har avvikelser i neuroutvecklingen under tidig barndom och i skolåldern.

Det primära resultatet vid tidig barndom kommer att vara neuroutvecklingsbedömningspoäng vid 3 och 4 års ålder. Poäng kommer att jämföras mellan Zika-exponerade barn och kontroller. Det primära resultatet i skolåldern kommer att vara neuroutvecklingsbedömningspoäng vid 5 och 7 års ålder och kvantitativ hjärn-MRT vid 7 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

204

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Biomelab
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Zika-exponerade barn i 3-4 års ålder (kommer att registreras och studeras upp till 8 års ålder) Icke-exponerade kontroller vid 4 till 5 års ålder

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Zika-exponerad kohort:

  • född till mödrar med Zika-labbbekräftelse genom PCR, IgM och/eller PRNT, eller mamman var symtomatisk för Zika men infektion kunde inte uteslutas på grund av sena tester och utvärderades vid Children's National, Washington, DC (USA) eller vid BIOMELAB, Barranquilla (Colombia)
  • normal neuroimaging hos fostret
  • normal födelsehuvudomkrets
  • normal klinisk undersökning för födseln
  • inte mer än lindrigt ospecifikt postnatalt kraniellt ultraljud eller hjärn-MR-fynd under spädbarnsåldern (om utfört)
  • kan kontaktas för uppföljning

Icke-ZIKV-exponerade kontroller:

  • friska
  • inga kroniska medicinska tillstånd
  • inga utvecklingsproblem
  • född vid termin (>= 37 veckor)
  • födelsedatum före 31 mars 2016 (colombianska kontroller)

Exklusions kriterier:

Zika-exponerad kohort:

  • en annan diagnos som skulle påverka neuroutvecklingen
  • onormal hjärn-MRT (icke-specifika milda fynd är inte ett uteslutningskriterie)

Icke-ZIKV-exponerade kontroller:

  • kroniskt medicinskt tillstånd med inläggning på sjukhus sedan födseln
  • under vård av en medicinsk specialitetsleverantör för ett kroniskt medicinskt tillstånd
  • operation med generell anestesi sedan födseln (kort anestesi för öronrör, tonsillektomi eller andra mindre pediatriska ingrepp är inte ett uteslutningskriterier)
  • historia av anfall
  • onormal syn (barn som bär korrigerande linser är berättigade)
  • onormal hörsel som påverkar språkutvecklingen
  • utvecklingsproblem som uttrycks av vårdgivaren
  • får fysisk, arbets-, tal- eller utvecklingsterapi
  • får specialundervisning i skolan
  • beteendemässigt eller psykologiskt tillstånd
  • födelsedatum 31 mars 2016 eller senare (colombianska kontroller)
  • för tidig födsel (≤36 veckor)
  • planerad omplacering av barn inom 5 år och sannolikt oförmåga att slutföra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Colombia ZIKV-exponerad
70 barn i Colombia var tidigare inskrivna som en del av en foster-neonatal neuroimaging studie 2016-2017 och var från Department of Atlantico, Colombia på den karibiska kusten. Kvalificerade barn hade tidigare normal foster-MR och foster-US, normal födelsehuvudomkrets, normal klinisk undersökning, inte mer än milda icke-specifika postnatala avbildningsfynd, och är således utan fynd av CZS.
Utredarna kommer att utvärdera flera områden av neuroutveckling vid åldern 3, 4, 5 och 7 år med hjälp av föräldrarnas frågeformulär och barnundersökningar. Vid 7 års ålder kommer barnen att ha en icke-sederad kvantitativ hjärn-MRT.
Colombia Icke-ZIKV-exponerad kontroll
Utredarna kommer att registrera 70 icke-ZIKV-exponerade barn, i åldern 4 till 5 år, i Department of Atlántico, Colombia med födelsedatum före den 31 mars 2016. Baserat på ankomsten av ZIKV till Colombia i november 2015, skulle detta datum säkerställa en kontrollkohort utan medfödd ZIKV-exponering under den första hälften av graviditeten och osannolikt under någon av graviditeten.
Utredarna kommer att utvärdera flera områden av neuroutveckling vid åldern 3, 4, 5 och 7 år med hjälp av föräldrarnas frågeformulär och barnundersökningar. Vid 7 års ålder kommer barnen att ha en icke-sederad kvantitativ hjärn-MRT.
USA ZIKV-exponerad
Den amerikanska kohorten presenterades antingen under graviditeten eller efter födseln och sökte klinisk vård med Children's National Congenital Zika Program i Washington, DC och var ZIKV-exponerade.
Utredarna kommer att utvärdera flera områden av neuroutveckling vid åldern 3, 4, 5 och 7 år med hjälp av föräldrarnas frågeformulär och barnundersökningar. Vid 7 års ålder kommer barnen att ha en icke-sederad kvantitativ hjärn-MRT.
USA Icke-ZIKV-exponerad kontroll
Utredarna kommer att registrera 32 icke-ZIKV-exponerade barn, 4 år, i Washington, DC.
Utredarna kommer att utvärdera flera områden av neuroutveckling vid åldern 3, 4, 5 och 7 år med hjälp av föräldrarnas frågeformulär och barnundersökningar. Vid 7 års ålder kommer barnen att ha en icke-sederad kvantitativ hjärn-MRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutvecklingsbedömning vid 4 års ålder
Tidsram: 4 års ålder
PEDI-CAT poäng
4 års ålder
Verkställande funktion
Tidsram: 5 och 7 år
BRIEF-2 poäng
5 och 7 år
Motorisk funktionsbedömning
Tidsram: 5 och 7 år
MABC-2 poäng
5 och 7 år
Hjärnmognad
Tidsram: 7 års ålder
Kvantitativ hjärn-MRI volymetrisk mätning
7 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk funktionsbedömning
Tidsram: 4 års ålder
MABC-2 poäng
4 års ålder
Intellektuell förmåga
Tidsram: 5 och 7 år
Åldersanpassad Wechsler
5 och 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00012759
  • 1R01HD102445-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obestämd vid det här laget

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera