Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki neurorozwojowe u dzieci narażonych na ZIKV

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute

Wynik rozwojowy po ekspozycji na ZIKV w życiu płodowym u dzieci bez wrodzonego zespołu Zika

W tym badaniu badacze będą śledzić wyniki neurorozwojowe dzieci narażonych na ZIKV in utero, które nie mają małogłowia ani poważnych nieprawidłowości zgodnych z wrodzonym zespołem Zika. Dzieci narażone na ZIKV zostaną porównane z grupą kontrolną nienarażoną na ZIKV. Dzieci będą oceniane w wieku 3 i 4 lat przy użyciu standardowych ocen neurorozwojowych. Dzieci zostaną również poddane ocenie rozwoju neurologicznego w wieku 5 i 7 lat wraz z rezonansem magnetycznym mózgu w wieku 7 lat.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem Zika (ZIKV) podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenie mózgu w 4-12% przypadków. Dzieci narażone na ZIKV in utero w latach 2015-2017 są obecnie we wczesnym dzieciństwie. Dzieci z ciężkimi uszkodzeniami neurologicznymi (zespół wrodzonego wirusa Zika; CZS) mają słabe wyniki rozwojowe, jednak wyniki rozwojowe pozornie normalnych niemowląt po ekspozycji na ZIKV in utero nie są dobrze znane. Częstość występowania nieprawidłowych wyników neurorozwojowych u pozornie zdrowych dzieci z ekspozycją na ZIKV in utero nie jest znana.

Badacze ustalą, czy wyniki oceny neurorozwojowej u dzieci narażonych na ZIKV in utero, które wyglądają normalnie, różnią się od norm. Badacze wysuwają hipotezę, że normalnie wyglądające dzieci narażone na ZIKV będą miały niższe wyniki wielodomenowej oceny rozwoju w porównaniu z próbkami normatywnymi. Badacze stawiają hipotezę, że obecność łagodnych pourodzeniowych niespecyficznych wyników USG czaszki jest związana z utrzymującymi się niższymi wynikami oceny rozwoju w porównaniu z dziećmi narażonymi na ZIKV, które miały normalne USG czaszki, a obrazowanie ilościowe znajdzie strukturalne i funkcjonalne różnice w mózgu między dziećmi narażonymi na ZIKV i sterownica..

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie wyników rozwojowych w 2 ośrodkach: 1) Departament Atlántico w Kolumbii we współpracy z BIOMELAB, centrum badawczym dr Carlosa Cure, oraz 2) Children's National w Waszyngtonie.

Celem pracy jest ustalenie, czy dzieci, które były narażone na ZIKV in utero i które nie mają CZS, mają nieprawidłowości w rozwoju neurologicznym we wczesnym dzieciństwie iw wieku szkolnym.

Podstawowym wynikiem we wczesnym dzieciństwie będą wyniki oceny neurorozwojowej w wieku 3 i 4 lat. Wyniki zostaną porównane między dziećmi narażonymi na Zika i grupą kontrolną. Podstawowym wynikiem w wieku szkolnym będą wyniki oceny neurorozwojowej w wieku 5 i 7 lat oraz ilościowy rezonans magnetyczny mózgu w wieku 7 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Biomelab
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci narażone na Zika w wieku 3-4 lat (zostaną włączone i badane do wieku 8 lat) Nienarażone grupy kontrolne w wieku 4-5 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta narażona na Zika:

  • urodzony przez matki z potwierdzeniem laboratoryjnym Zika przez PCR, IgM i/lub PRNT lub matka miała objawy Zika, ale nie można było wykluczyć zakażenia z powodu późnych testów i oceny w Children's National, Washington, DC (USA) lub w BIOMELAB, Barranquilla (Kolumbia)
  • prawidłowe neuroobrazowanie płodu
  • normalny obwód główki urodzeniowej
  • normalne badanie kliniczne porodu
  • nie więcej niż łagodne, niespecyficzne wyniki USG czaszki po porodzie lub MRI mózgu w okresie niemowlęcym (jeśli wykonano)
  • można się z nim skontaktować w celu kontynuacji

Kontrole nie narażone na działanie ZIKV:

  • zdrowy
  • żadnych przewlekłych schorzeń
  • żadnych obaw rozwojowych
  • urodzony w terminie (>= 37 tygodni)
  • data urodzenia przed 31 marca 2016 r. (kontrole kolumbijskie)

Kryteria wyłączenia:

Kohorta narażona na Zika:

  • kolejna diagnoza, która wpłynęłaby na rozwój neurologiczny
  • nieprawidłowy MRI mózgu (niespecyficzne łagodne wyniki nie są kryteriami wykluczenia)

Kontrole nie narażone na ZIKV:

  • przewlekły stan chorobowy z hospitalizacją od urodzenia
  • pod opieką lekarza specjalizującego się w przewlekłym schorzeniu
  • operacja w znieczuleniu ogólnym od urodzenia (krótkie znieczulenie do rurek, wycięcie migdałków lub inny drobny zabieg pediatryczny nie jest kryterium wykluczenia)
  • historia napadów
  • nieprawidłowe widzenie (dzieci noszące soczewki korekcyjne kwalifikują się)
  • nieprawidłowy słuch wpływający na rozwój języka
  • obawy rozwojowe wyrażone przez opiekuna
  • otrzymujących terapię fizyczną, zajęciową, logopedyczną lub rozwojową
  • korzystanie ze specjalnych usług edukacyjnych w szkole
  • stan behawioralny lub psychiczny
  • data urodzenia 31 marca 2016 r. lub później (kontrole kolumbijskie)
  • poród przedwczesny (≤36 tygodni)
  • planowana przeprowadzka dziecka w ciągu 5 lat i prawdopodobna niemożność ukończenia studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolumbia narażona na ZIKV
Siedemdziesięcioro dzieci w Kolumbii zostało wcześniej włączonych do badania neuroobrazowania płodu i noworodka w latach 2016-2017 i pochodziło z departamentu Atlantico w Kolumbii na wybrzeżu Karaibów. Kwalifikujące się dzieci miały wcześniej prawidłowy MRI płodu i USG płodu, prawidłowy obwód główki urodzeniowej, prawidłowe badanie kliniczne, nie więcej niż łagodne niespecyficzne wyniki obrazowania poporodowego, a zatem nie stwierdza się u nich CZS.
Inny: Oceny neurorozwojowe
Badacze ocenią wiele dziedzin neurorozwoju w wieku 3, 4, 5 i 7 lat za pomocą kwestionariuszy dla rodziców i badań dzieci. W wieku 7 lat dzieci będą miały nieuspokojony ilościowy MRI mózgu.
Kolumbia Kontrola nienarażona na ZIKV
Badacze zarejestrują 70 dzieci nienarażonych na ZIKV w wieku od 4 do 5 lat w Departamencie Atlántico w Kolumbii z datami urodzenia przed 31 marca 2016 r. Biorąc pod uwagę przybycie ZIKV do Kolumbii w listopadzie 2015 r., ta data zapewni kohortę kontrolną bez wrodzonej ekspozycji na ZIKV w pierwszej połowie ciąży i jest mało prawdopodobna podczas którejkolwiek ciąży.
Inny: Oceny neurorozwojowe
Badacze ocenią wiele dziedzin neurorozwoju w wieku 3, 4, 5 i 7 lat za pomocą kwestionariuszy dla rodziców i badań dzieci. W wieku 7 lat dzieci będą miały nieuspokojony ilościowy MRI mózgu.
Stany Zjednoczone narażone na ZIKV
Kohorta amerykańska zgłosiła się w czasie ciąży lub po urodzeniu i szukała opieki klinicznej w ramach Dziecięcego Narodowego Programu Wrodzonego Zika w Waszyngtonie i była narażona na ZIKV.
Inny: Oceny neurorozwojowe
Badacze ocenią wiele dziedzin neurorozwoju w wieku 3, 4, 5 i 7 lat za pomocą kwestionariuszy dla rodziców i badań dzieci. W wieku 7 lat dzieci będą miały nieuspokojony ilościowy MRI mózgu.
Kontrola narażona na działanie innych niż ZIKV w Stanach Zjednoczonych
Badacze zarejestrują 32 dzieci w wieku 4 lat, które nie były narażone na ZIKV, w Waszyngtonie.
Inny: Oceny neurorozwojowe
Badacze ocenią wiele dziedzin neurorozwoju w wieku 3, 4, 5 i 7 lat za pomocą kwestionariuszy dla rodziców i badań dzieci. W wieku 7 lat dzieci będą miały nieuspokojony ilościowy MRI mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozwoju neurologicznego w wieku 4 lat
Ramy czasowe: 4 lata
Wynik PEDI-CAT
4 lata
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 5 i 7 lat
Wynik BRIEF-2
5 i 7 lat
Ocena funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 5 i 7 lat
Wynik MABC-2
5 i 7 lat
Dojrzewanie mózgu
Ramy czasowe: 7 lat
Ilościowy pomiar objętościowy MRI mózgu
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 4 lata
Wynik MABC-2
4 lata
Zdolność intelektualna
Ramy czasowe: 5 i 7 lat
Odpowiedni do wieku Wechsler
5 i 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00012759
  • 1R01HD102445-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tej chwili niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj