- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04398901
Neuroudviklingsmæssige resultater hos ZIKV-udsatte børn
Udviklingsresultat efter in utero ZIKV-eksponering hos børn uden medfødt zika-syndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Zika-virus (ZIKV) infektion under graviditet kan resultere i alvorlig hjerneskade i 4-12% af tilfældene. Børn udsat for ZIKV in utero i årene 2015-2017 er nu i den tidlige barndom. Børn med svær neurologisk skade (medfødt Zika Syndrom; CZS) har et dårligt udviklingsresultat, men udviklingsresultatet for tilsyneladende normale spædbørn, der følger ZIKV-eksponering in utero, er ikke velkendt. Hyppigheden af abnormt neuroudviklingsudfald hos tilsyneladende normale børn med ZIKV-eksponering in utero er ikke kendt.
Efterforskerne vil afgøre, om neuroudviklingsvurderingsscore hos børn, der er udsat for ZIKV in utero, og som ser normalt ud, afviger fra normerne. Efterforskerne antager, at ZIKV-eksponerede børn med normalt udseende vil have lavere multidomæne-udviklingsvurderingsscore sammenlignet med normative prøver. Forskerne antager, at tilstedeværelsen af milde postnatale uspecifikke kraniale UL-fund er forbundet med vedvarende lavere udviklingsvurderingsscore sammenlignet med ZIKV-eksponerede børn, som havde normal kraniel UL, og kvantitativ billeddannelse vil finde strukturelle og funktionelle hjerneforskelle mellem ZIKV-eksponerede børn og kontroller..
Efterforskerne vil udføre et prospektivt udviklingsresultatstudie på 2 steder: 1) Department of Atlántico, Colombia gennem samarbejde med BIOMELAB, forskningscentret for Dr. Carlos Cure, og 2) Children's National, Washington, DC.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om børn, der har været udsat for ZIKV in utero, og som ikke har CZS, har abnormiteter i neuroudviklingen i den tidlige barndom og i skolealderen.
Det primære resultat i den tidlige barndom vil være neuroudviklingsvurderingsscore i alderen 3 og 4 år. Score vil blive sammenlignet mellem Zika-eksponerede børn og kontroller. Det primære resultat i skolealderen vil være neuroudviklingsvurderingsscore i alderen 5 og 7 år og kvantitativ hjerne-MRI ved 7 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Biomelab
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Zika-eksponeret kohorte:
- født af mødre med Zika laboratoriebekræftelse ved PCR, IgM og/eller PRNT, eller mor var symptomatisk for Zika, men infektion kunne ikke udelukkes på grund af sen testning og evalueret på Children's National, Washington, DC (USA) eller på BIOMELAB, Barranquilla (Colombia)
- normal føtal neuroimaging
- normal fødselshovedomkreds
- normal klinisk fødselsundersøgelse
- ikke mere end milde ikke-specifikke postnatal kraniel ultralyd eller hjerne MR fund under spædbarnet (hvis udført)
- kan kontaktes for opfølgning
Ikke-ZIKV-eksponerede kontroller:
- sund og rask
- ingen kroniske medicinske tilstande
- ingen udviklingsmæssige bekymringer
- født til termin (>= 37 uger)
- fødselsdato før 31. marts 2016 (colombiansk kontrol)
Ekskluderingskriterier:
Zika-eksponeret kohorte:
- en anden diagnose, der ville påvirke neuroudviklingen
- unormal hjerne-MR (ikke-specifikke milde fund er ikke et eksklusionskriterie)
Ikke-ZIKV-eksponerede kontroller:
- kronisk medicinsk tilstand med indlæggelse siden fødslen
- under pleje af en speciallæge for en kronisk medicinsk tilstand
- operation med generel anæstesi siden fødslen (kort anæstesi for øreslanger, tonsillektomi eller andre mindre pædiatriske indgreb er ikke et eksklusionskriterie)
- historie med anfald
- unormalt syn (børn, der bærer korrigerende linser er berettiget)
- unormal hørelse, der påvirker sprogudviklingen
- udviklingsmæssige bekymringer udtrykt af pårørende
- modtage fysio-, ergo-, tale- eller udviklingsterapi
- at modtage specialundervisning i skolen
- adfærdsmæssig eller psykologisk tilstand
- fødselsdato 31. marts 2016 eller senere (colombiansk kontrol)
- for tidlig fødsel (≤36 uger)
- planlagt flytning af barn inden for 5 år og sandsynligvis manglende evne til at gennemføre studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Colombia ZIKV-eksponeret
Halvfjerds børn i Colombia var tidligere tilmeldt som en del af en føtal-neonatal neuroimaging undersøgelse i 2016-2017 og var fra Department of Atlantico, Colombia på den caribiske kyst.
Kvalificerede børn havde tidligere normal føtal MR og føtal UL, normal fødselshovedomkreds, normal klinisk undersøgelse, ikke mere end milde uspecifikke postnatale billeddiagnostiske fund og er således uden fund af CZS.
|
Efterforskerne vil evaluere flere områder af neuroudvikling i alderen 3, 4, 5 og 7 år ved hjælp af forældrespørgeskemaer og børneundersøgelser.
I en alder af 7 år vil børnene have en ikke-sederet kvantitativ hjerne-MR.
|
|
Colombia Ikke-ZIKV-eksponeret kontrol
Efterforskerne vil indskrive 70 ikke-ZIKV-eksponerede børn i alderen 4 til 5 år i Department of Atlántico, Colombia med fødselsdatoer før den 31. marts 2016.
Baseret på ankomsten af ZIKV til Colombia i november 2015, ville denne dato sikre en kontrolkohorte uden medfødt ZIKV-eksponering i første halvdel af graviditeten og usandsynligt under nogen af graviditeten.
|
Efterforskerne vil evaluere flere områder af neuroudvikling i alderen 3, 4, 5 og 7 år ved hjælp af forældrespørgeskemaer og børneundersøgelser.
I en alder af 7 år vil børnene have en ikke-sederet kvantitativ hjerne-MR.
|
|
USA ZIKV-eksponeret
Den amerikanske kohorte præsenterede sig enten under graviditet eller efter fødslen og søgte klinisk behandling med Children's National Congenital Zika Program i Washington, DC og blev ZIKV-eksponeret.
|
Efterforskerne vil evaluere flere områder af neuroudvikling i alderen 3, 4, 5 og 7 år ved hjælp af forældrespørgeskemaer og børneundersøgelser.
I en alder af 7 år vil børnene have en ikke-sederet kvantitativ hjerne-MR.
|
|
USA Ikke-ZIKV-eksponeret kontrol
Efterforskerne vil indskrive 32 ikke-ZIKV-eksponerede børn på 4 år i Washington, DC.
|
Efterforskerne vil evaluere flere områder af neuroudvikling i alderen 3, 4, 5 og 7 år ved hjælp af forældrespørgeskemaer og børneundersøgelser.
I en alder af 7 år vil børnene have en ikke-sederet kvantitativ hjerne-MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudviklingsvurdering i en alder af 4 år
Tidsramme: 4 år gammel
|
PEDI-CAT score
|
4 år gammel
|
|
Executive funktion
Tidsramme: 5 og 7 år
|
BRIEF-2 score
|
5 og 7 år
|
|
Motorisk funktionsvurdering
Tidsramme: 5 og 7 år
|
MABC-2 score
|
5 og 7 år
|
|
Hjernemodning
Tidsramme: 7 år gammel
|
Kvantitativ hjerne-MRI volumetrisk måling
|
7 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funktionsvurdering
Tidsramme: 4 år gammel
|
MABC-2 score
|
4 år gammel
|
|
Intellektuel evne
Tidsramme: 5 og 7 år
|
Alderssvarende Wechsler
|
5 og 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mulkey SB, DeBiasi RL. Do Not Judge a Book by Its Cover: Critical Need for Longitudinal Neurodevelopmental Assessment of In Utero Zika-Exposed Children. Am J Trop Med Hyg. 2020 May;102(5):913-914. doi: 10.4269/ajtmh.20-0197. No abstract available.
- Mulkey SB, Bulas DI, Vezina G, Fourzali Y, Morales A, Arroyave-Wessel M, Swisher CB, Cristante C, Russo SM, Encinales L, Pacheco N, Kousa YA, Lanciotti RS, Cure C, DeBiasi RL, du Plessis AJ. Sequential Neuroimaging of the Fetus and Newborn With In Utero Zika Virus Exposure. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):52-59. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4138.
- Mulkey SB, Ansusinha E, Cristante C, Russo SM, Biddle C, Kousa YA, Pesacreta L, Jantausch B, Hanisch B, Harik N, Hamdy RF, Hahn A, Chang T, Jaafar M, Ambrose T, Vezina G, Bulas DI, Wessel D, du Plessis AJ, DeBiasi RL. Complexities of Zika Diagnosis and Evaluation in a U.S. Congenital Zika Program. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 19;104(6):2210-2219. doi: 10.4269/ajtmh.20-1256.
- Mulkey SB, Peyton C, Ansusinha E, Corn E, Arroyave-Wessel M, Zhang A, Biddle C, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Cure D, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Msall ME, Cure C. Preschool neurodevelopment in Zika virus-exposed children without congenital Zika syndrome. Pediatr Res. 2023 Jul;94(1):178-184. doi: 10.1038/s41390-022-02373-5. Epub 2022 Nov 30.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Peyton C, Andringa-Seed R, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Bulas DI, Podolsky RH, Msall ME, Cure C. Neurodevelopmental Outcomes of Normocephalic Colombian Children with Antenatal Zika Virus Exposure at School Entry. Pathogens. 2024 Feb 13;13(2):170. doi: 10.3390/pathogens13020170.
- Corn E, Andringa-Seed R, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Tarud R, Vezina G, Podolsky RH, Kapse K, Limperopoulos C, Berl MM, Cure C, Mulkey SB. Feasibility and success of a non-sedated brain MRI training protocol in 7-year-old children from rural and semi-rural Colombia. Pediatr Radiol. 2024 Aug;54(9):1513-1522. doi: 10.1007/s00247-024-05964-y. Epub 2024 Jul 6.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Ansusinha E, Podolsky RH, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Peyton C, Msall ME, DeBiasi RL. Neurodevelopmental Outcomes of Preschoolers with Antenatal Zika Virus Exposure Born in the United States. Pathogens. 2024 Jun 27;13(7):542. doi: 10.3390/pathogens13070542.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Ansusinha E, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Samper Y, Cure D, Msall ME, Cure C. Harnessing the power of telemedicine to accomplish international pediatric outcome research during the COVID-19 pandemic. J Telemed Telecare. 2024 Feb;30(2):388-392. doi: 10.1177/1357633X211063166. Epub 2021 Dec 28.
- Mulkey SB, Williams ME, Peyton C, Arroyave-Wessel M, Berl MM, Cure C, Msall ME. Understanding the multidimensional neurodevelopmental outcomes in children after congenital Zika virus exposure. Pediatr Res. 2024 Aug;96(3):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03056-z. Epub 2024 Mar 4.
- Williams ME, Corn EA, Martinez Ransanz S, Berl MM, Andringa-Seed R, Mulkey SB. Neurodevelopmental assessments used to measure preschoolers' cognitive development in Latin America: a systematic review. J Pediatr Psychol. 2024 May 16;49(5):321-339. doi: 10.1093/jpepsy/jsad089.
- Mulkey SB, Andringa-Seed R, Corn E, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Podolsky RH, Peyton C, Msall ME, Cure C, Berl MM. School-age child neurodevelopment following antenatal Zika virus exposure. Pediatr Res. 2025 Mar 19. doi: 10.1038/s41390-025-03981-7. Online ahead of print.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Bulas DI, Fourzali Y, Jiang J, Russo S, McCarter R, Msall ME, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Cure C. Neurodevelopmental Abnormalities in Children With In Utero Zika Virus Exposure Without Congenital Zika Syndrome. JAMA Pediatr. 2020 Mar 1;174(3):269-276. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.5204.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00012759
- 1R01HD102445-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Neuroudviklingsmæssige vurderinger
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuNeuroudvikling | Neuroudviklingsresultat | Neuropsykologiske udviklingsforstyrrelser
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, ikke rekrutterende
-
Medipol UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityAfsluttetCerebral Parese | VideospilTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Medipol UniversityRekrutteringPostapoplektisk hemiplegiTyrkiet (Türkiye)
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral parese | Spastisk hemiplegiPolen
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet