Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudviklingsmæssige resultater hos ZIKV-udsatte børn

30. juni 2025 opdateret af: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute

Udviklingsresultat efter in utero ZIKV-eksponering hos børn uden medfødt zika-syndrom

I denne undersøgelse vil efterforskerne følge det neuroudviklingsmæssige resultat af børn med in utero ZIKV-eksponering, som ikke har mikrocefali eller alvorlige abnormiteter i overensstemmelse med Kongenital Zika Syndrome. De ZIKV-eksponerede børn vil blive sammenlignet med ikke-ZIKV-eksponerede kontroller. Børn vil blive vurderet i alderen 3 og 4 år ved hjælp af standardiserede neuroudviklingsvurderinger. Børn vil også have neuroudviklingsvurdering i alderen 5 og 7 år sammen med en hjerne-MR i en alder af 7 år.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Zika-virus (ZIKV) infektion under graviditet kan resultere i alvorlig hjerneskade i 4-12% af tilfældene. Børn udsat for ZIKV in utero i årene 2015-2017 er nu i den tidlige barndom. Børn med svær neurologisk skade (medfødt Zika Syndrom; CZS) har et dårligt udviklingsresultat, men udviklingsresultatet for tilsyneladende normale spædbørn, der følger ZIKV-eksponering in utero, er ikke velkendt. Hyppigheden af ​​abnormt neuroudviklingsudfald hos tilsyneladende normale børn med ZIKV-eksponering in utero er ikke kendt.

Efterforskerne vil afgøre, om neuroudviklingsvurderingsscore hos børn, der er udsat for ZIKV in utero, og som ser normalt ud, afviger fra normerne. Efterforskerne antager, at ZIKV-eksponerede børn med normalt udseende vil have lavere multidomæne-udviklingsvurderingsscore sammenlignet med normative prøver. Forskerne antager, at tilstedeværelsen af ​​milde postnatale uspecifikke kraniale UL-fund er forbundet med vedvarende lavere udviklingsvurderingsscore sammenlignet med ZIKV-eksponerede børn, som havde normal kraniel UL, og kvantitativ billeddannelse vil finde strukturelle og funktionelle hjerneforskelle mellem ZIKV-eksponerede børn og kontroller..

Efterforskerne vil udføre et prospektivt udviklingsresultatstudie på 2 steder: 1) Department of Atlántico, Colombia gennem samarbejde med BIOMELAB, forskningscentret for Dr. Carlos Cure, og 2) Children's National, Washington, DC.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om børn, der har været udsat for ZIKV in utero, og som ikke har CZS, har abnormiteter i neuroudviklingen i den tidlige barndom og i skolealderen.

Det primære resultat i den tidlige barndom vil være neuroudviklingsvurderingsscore i alderen 3 og 4 år. Score vil blive sammenlignet mellem Zika-eksponerede børn og kontroller. Det primære resultat i skolealderen vil være neuroudviklingsvurderingsscore i alderen 5 og 7 år og kvantitativ hjerne-MRI ved 7 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Biomelab
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Zika-eksponerede børn i alderen 3-4 år (vil blive tilmeldt og undersøgt op til 8 års alderen) Ikke-eksponerede kontroller i alderen 4 til 5 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Zika-eksponeret kohorte:

  • født af mødre med Zika laboratoriebekræftelse ved PCR, IgM og/eller PRNT, eller mor var symptomatisk for Zika, men infektion kunne ikke udelukkes på grund af sen testning og evalueret på Children's National, Washington, DC (USA) eller på BIOMELAB, Barranquilla (Colombia)
  • normal føtal neuroimaging
  • normal fødselshovedomkreds
  • normal klinisk fødselsundersøgelse
  • ikke mere end milde ikke-specifikke postnatal kraniel ultralyd eller hjerne MR fund under spædbarnet (hvis udført)
  • kan kontaktes for opfølgning

Ikke-ZIKV-eksponerede kontroller:

  • sund og rask
  • ingen kroniske medicinske tilstande
  • ingen udviklingsmæssige bekymringer
  • født til termin (>= 37 uger)
  • fødselsdato før 31. marts 2016 (colombiansk kontrol)

Ekskluderingskriterier:

Zika-eksponeret kohorte:

  • en anden diagnose, der ville påvirke neuroudviklingen
  • unormal hjerne-MR (ikke-specifikke milde fund er ikke et eksklusionskriterie)

Ikke-ZIKV-eksponerede kontroller:

  • kronisk medicinsk tilstand med indlæggelse siden fødslen
  • under pleje af en speciallæge for en kronisk medicinsk tilstand
  • operation med generel anæstesi siden fødslen (kort anæstesi for øreslanger, tonsillektomi eller andre mindre pædiatriske indgreb er ikke et eksklusionskriterie)
  • historie med anfald
  • unormalt syn (børn, der bærer korrigerende linser er berettiget)
  • unormal hørelse, der påvirker sprogudviklingen
  • udviklingsmæssige bekymringer udtrykt af pårørende
  • modtage fysio-, ergo-, tale- eller udviklingsterapi
  • at modtage specialundervisning i skolen
  • adfærdsmæssig eller psykologisk tilstand
  • fødselsdato 31. marts 2016 eller senere (colombiansk kontrol)
  • for tidlig fødsel (≤36 uger)
  • planlagt flytning af barn inden for 5 år og sandsynligvis manglende evne til at gennemføre studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Colombia ZIKV-eksponeret
Halvfjerds børn i Colombia var tidligere tilmeldt som en del af en føtal-neonatal neuroimaging undersøgelse i 2016-2017 og var fra Department of Atlantico, Colombia på den caribiske kyst. Kvalificerede børn havde tidligere normal føtal MR og føtal UL, normal fødselshovedomkreds, normal klinisk undersøgelse, ikke mere end milde uspecifikke postnatale billeddiagnostiske fund og er således uden fund af CZS.
Efterforskerne vil evaluere flere områder af neuroudvikling i alderen 3, 4, 5 og 7 år ved hjælp af forældrespørgeskemaer og børneundersøgelser. I en alder af 7 år vil børnene have en ikke-sederet kvantitativ hjerne-MR.
Colombia Ikke-ZIKV-eksponeret kontrol
Efterforskerne vil indskrive 70 ikke-ZIKV-eksponerede børn i alderen 4 til 5 år i Department of Atlántico, Colombia med fødselsdatoer før den 31. marts 2016. Baseret på ankomsten af ​​ZIKV til Colombia i november 2015, ville denne dato sikre en kontrolkohorte uden medfødt ZIKV-eksponering i første halvdel af graviditeten og usandsynligt under nogen af ​​graviditeten.
Efterforskerne vil evaluere flere områder af neuroudvikling i alderen 3, 4, 5 og 7 år ved hjælp af forældrespørgeskemaer og børneundersøgelser. I en alder af 7 år vil børnene have en ikke-sederet kvantitativ hjerne-MR.
USA ZIKV-eksponeret
Den amerikanske kohorte præsenterede sig enten under graviditet eller efter fødslen og søgte klinisk behandling med Children's National Congenital Zika Program i Washington, DC og blev ZIKV-eksponeret.
Efterforskerne vil evaluere flere områder af neuroudvikling i alderen 3, 4, 5 og 7 år ved hjælp af forældrespørgeskemaer og børneundersøgelser. I en alder af 7 år vil børnene have en ikke-sederet kvantitativ hjerne-MR.
USA Ikke-ZIKV-eksponeret kontrol
Efterforskerne vil indskrive 32 ikke-ZIKV-eksponerede børn på 4 år i Washington, DC.
Efterforskerne vil evaluere flere områder af neuroudvikling i alderen 3, 4, 5 og 7 år ved hjælp af forældrespørgeskemaer og børneundersøgelser. I en alder af 7 år vil børnene have en ikke-sederet kvantitativ hjerne-MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsvurdering i en alder af 4 år
Tidsramme: 4 år gammel
PEDI-CAT score
4 år gammel
Executive funktion
Tidsramme: 5 og 7 år
BRIEF-2 score
5 og 7 år
Motorisk funktionsvurdering
Tidsramme: 5 og 7 år
MABC-2 score
5 og 7 år
Hjernemodning
Tidsramme: 7 år gammel
Kvantitativ hjerne-MRI volumetrisk måling
7 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktionsvurdering
Tidsramme: 4 år gammel
MABC-2 score
4 år gammel
Intellektuel evne
Tidsramme: 5 og 7 år
Alderssvarende Wechsler
5 og 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00012759
  • 1R01HD102445-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsmæssige vurderinger

Abonner