Resultados del desarrollo neurológico en niños expuestos al ZIKV
30 de junio de 2025 actualizado por: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute
Resultado del desarrollo después de la exposición intrauterina al ZIKV en niños sin síndrome de Zika congénito
En este estudio, los investigadores seguirán el resultado del desarrollo neurológico de los niños expuestos al ZIKV en el útero que no tienen microcefalia ni anomalías graves compatibles con el síndrome congénito del Zika.
Los niños expuestos al ZIKV se compararán con controles no expuestos al ZIKV.
Los niños serán evaluados a la edad de 3 y 4 años mediante evaluaciones estandarizadas del desarrollo neurológico.
A los niños también se les realizará una evaluación del desarrollo neurológico a los 5 y 7 años, junto con una resonancia magnética del cerebro a los 7 años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el virus del Zika (ZIKV) durante el embarazo puede provocar daños cerebrales graves en el 4-12 % de los casos. Los niños expuestos al ZIKV en el útero durante los años 2015-2017 ahora se encuentran en la primera infancia. Los niños con lesión neurológica grave (síndrome congénito del zika; CZS) tienen un mal resultado del desarrollo; sin embargo, no se conoce bien el resultado del desarrollo de los bebés aparentemente normales después de la exposición al ZIKV en el útero. Se desconoce la incidencia de resultados anormales del desarrollo neurológico en niños aparentemente normales con exposición al ZIKV en el útero.
Los investigadores determinarán si las puntuaciones de evaluación del desarrollo neurológico en niños expuestos al ZIKV en el útero que tienen una apariencia normal difieren de las normas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños con apariencia normal expuestos al ZIKV tendrán puntajes de evaluación del desarrollo multidominio más bajos en comparación con las muestras normativas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la presencia de hallazgos ecográficos craneales inespecíficos postnatales leves se asocia con puntajes de evaluación del desarrollo persistentemente más bajos en comparación con los niños expuestos al ZIKV que tuvieron ecografía craneal normal y las imágenes cuantitativas encontrarán diferencias cerebrales estructurales y funcionales entre los niños expuestos al ZIKV y control S..
Los investigadores realizarán un estudio prospectivo de resultados de desarrollo en 2 sitios: 1) Departamento del Atlántico, Colombia a través de la colaboración con BIOMELAB, el centro de investigación del Dr. Carlos Cure, y 2) Children's National, Washington, DC.
El objetivo del estudio es determinar si los niños que estuvieron expuestos al ZIKV en el útero y que no tienen CZS tienen anomalías en el neurodesarrollo durante la primera infancia y en la edad escolar.
El resultado primario en la primera infancia serán los puntajes de evaluación del desarrollo neurológico a los 3 y 4 años de edad. Se compararán las puntuaciones entre los niños expuestos al Zika y los controles. El resultado primario en la edad escolar serán los puntajes de la evaluación del desarrollo neurológico a los 5 y 7 años y la resonancia magnética cerebral cuantitativa a los 7 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Biomelab
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños expuestos al Zika a los 3 o 4 años de edad (se inscribirán y estudiarán hasta los 8 años) Controles no expuestos a los 4 o 5 años de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte expuesta al Zika:
- nacidos de madres con confirmación de laboratorio de Zika por PCR, IgM y/o PRNT, o la madre tenía síntomas de Zika pero no se pudo descartar la infección debido a pruebas tardías y evaluadas en Children's National, Washington, DC (EE. UU.) o en BIOMELAB, Barranquilla (Colombia)
- neuroimagen fetal normal
- circunferencia de la cabeza de nacimiento normal
- examen clinico parto normal
- no más que hallazgos leves no específicos de ecografía craneal postnatal o resonancia magnética cerebral durante la infancia (si se realizó)
- poder ser contactado para el seguimiento
Controles no expuestos a ZIKV:
- saludable
- sin condiciones médicas crónicas
- sin preocupaciones de desarrollo
- nacido a término (>= 37 semanas)
- fecha de nacimiento anterior al 31 de marzo de 2016 (controles colombianos)
Criterio de exclusión:
Cohorte expuesta al Zika:
- otro diagnóstico que impactaría en el neurodesarrollo
- Resonancia magnética cerebral anormal (los hallazgos leves no específicos no son un criterio de exclusión)
Controles expuestos sin ZIKV:
- condición médica crónica con hospitalización desde el nacimiento
- bajo el cuidado de un proveedor de especialidad médica por una condición médica crónica
- Cirugía con anestesia general desde el nacimiento (la anestesia breve para conductos auditivos, amigdalectomía u otro procedimiento pediátrico menor no es un criterio de exclusión)
- historial de convulsiones
- visión anormal (los niños que usan lentes correctivos son elegibles)
- audición anormal que afecta el desarrollo del lenguaje
- preocupaciones de desarrollo expresadas por el cuidador
- recibir terapia física, ocupacional, del habla o del desarrollo
- recibir servicios de educación especial en la escuela
- condición conductual o psicológica
- fecha de nacimiento 31 de marzo de 2016 o posterior (controles colombianos)
- parto prematuro (≤36 semanas)
- reubicación planificada del niño dentro de 5 años y probable incapacidad para completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colombia ZIKV-expuesto
Setenta niños en Colombia se inscribieron previamente como parte de un estudio de neuroimagen fetal-neonatal en 2016-2017 y eran del Departamento del Atlántico, Colombia en la costa del Caribe.
Los niños elegibles tenían una resonancia magnética fetal previa normal y ecografía fetal, circunferencia de la cabeza al nacer normal, examen clínico normal, no más que hallazgos de imágenes postnatales no específicos leves y, por lo tanto, no tienen hallazgos de CZS.
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Los investigadores evaluarán múltiples dominios del neurodesarrollo a la edad de 3, 4, 5 y 7 años mediante cuestionarios para padres y exámenes para niños.
A la edad de 7 años, los niños tendrán una resonancia magnética cerebral cuantitativa sin sedación.
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Colombia Control no expuesto a ZIKV
Los investigadores inscribirán a 70 niños no expuestos al ZIKV, de 4 a 5 años de edad, en el Departamento del Atlántico, Colombia, con fechas de nacimiento anteriores al 31 de marzo de 2016.
Con base en la llegada del ZIKV a Colombia en noviembre de 2015, esta fecha aseguraría una cohorte de control sin exposición congénita al ZIKV en la primera mitad de la gestación e improbable durante cualquiera de los embarazos.
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Los investigadores evaluarán múltiples dominios del neurodesarrollo a la edad de 3, 4, 5 y 7 años mediante cuestionarios para padres y exámenes para niños.
A la edad de 7 años, los niños tendrán una resonancia magnética cerebral cuantitativa sin sedación.
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Estados Unidos Exposición a ZIKV
La cohorte de EE. UU. se presentó durante el embarazo o después del parto y buscó atención clínica en el Programa Nacional de Zika Congénito para Niños en Washington, DC y estuvo expuesta al ZIKV.
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Los investigadores evaluarán múltiples dominios del neurodesarrollo a la edad de 3, 4, 5 y 7 años mediante cuestionarios para padres y exámenes para niños.
A la edad de 7 años, los niños tendrán una resonancia magnética cerebral cuantitativa sin sedación.
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Estados Unidos Control no expuesto a ZIKV
Los investigadores inscribirán a 32 niños no expuestos al ZIKV, de 4 años de edad, en Washington, DC.
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Los investigadores evaluarán múltiples dominios del neurodesarrollo a la edad de 3, 4, 5 y 7 años mediante cuestionarios para padres y exámenes para niños.
A la edad de 7 años, los niños tendrán una resonancia magnética cerebral cuantitativa sin sedación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del neurodesarrollo a los 4 años
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Puntuación PEDI-CAT
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4 años de edad
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 5 y 7 años
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Puntuación BREVE-2
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5 y 7 años
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Evaluación de la función motora
Periodo de tiempo: 5 y 7 años
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Puntuación MABC-2
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5 y 7 años
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Maduración cerebral
Periodo de tiempo: 7 años de edad
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Medición volumétrica de resonancia magnética cerebral cuantitativa
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7 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función motora
Periodo de tiempo: 4 años de edad
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Puntuación MABC-2
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4 años de edad
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Habilidad intelectual
Periodo de tiempo: 5 y 7 años
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Wechsler apropiado para la edad
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5 y 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mulkey SB, DeBiasi RL. Do Not Judge a Book by Its Cover: Critical Need for Longitudinal Neurodevelopmental Assessment of In Utero Zika-Exposed Children. Am J Trop Med Hyg. 2020 May;102(5):913-914. doi: 10.4269/ajtmh.20-0197. No abstract available.
- Mulkey SB, Bulas DI, Vezina G, Fourzali Y, Morales A, Arroyave-Wessel M, Swisher CB, Cristante C, Russo SM, Encinales L, Pacheco N, Kousa YA, Lanciotti RS, Cure C, DeBiasi RL, du Plessis AJ. Sequential Neuroimaging of the Fetus and Newborn With In Utero Zika Virus Exposure. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):52-59. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4138.
- Mulkey SB, Ansusinha E, Cristante C, Russo SM, Biddle C, Kousa YA, Pesacreta L, Jantausch B, Hanisch B, Harik N, Hamdy RF, Hahn A, Chang T, Jaafar M, Ambrose T, Vezina G, Bulas DI, Wessel D, du Plessis AJ, DeBiasi RL. Complexities of Zika Diagnosis and Evaluation in a U.S. Congenital Zika Program. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 19;104(6):2210-2219. doi: 10.4269/ajtmh.20-1256.
- Mulkey SB, Peyton C, Ansusinha E, Corn E, Arroyave-Wessel M, Zhang A, Biddle C, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Cure D, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Msall ME, Cure C. Preschool neurodevelopment in Zika virus-exposed children without congenital Zika syndrome. Pediatr Res. 2023 Jul;94(1):178-184. doi: 10.1038/s41390-022-02373-5. Epub 2022 Nov 30.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Peyton C, Andringa-Seed R, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Bulas DI, Podolsky RH, Msall ME, Cure C. Neurodevelopmental Outcomes of Normocephalic Colombian Children with Antenatal Zika Virus Exposure at School Entry. Pathogens. 2024 Feb 13;13(2):170. doi: 10.3390/pathogens13020170.
- Corn E, Andringa-Seed R, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Tarud R, Vezina G, Podolsky RH, Kapse K, Limperopoulos C, Berl MM, Cure C, Mulkey SB. Feasibility and success of a non-sedated brain MRI training protocol in 7-year-old children from rural and semi-rural Colombia. Pediatr Radiol. 2024 Aug;54(9):1513-1522. doi: 10.1007/s00247-024-05964-y. Epub 2024 Jul 6.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Ansusinha E, Podolsky RH, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Peyton C, Msall ME, DeBiasi RL. Neurodevelopmental Outcomes of Preschoolers with Antenatal Zika Virus Exposure Born in the United States. Pathogens. 2024 Jun 27;13(7):542. doi: 10.3390/pathogens13070542.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Ansusinha E, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Samper Y, Cure D, Msall ME, Cure C. Harnessing the power of telemedicine to accomplish international pediatric outcome research during the COVID-19 pandemic. J Telemed Telecare. 2024 Feb;30(2):388-392. doi: 10.1177/1357633X211063166. Epub 2021 Dec 28.
- Mulkey SB, Williams ME, Peyton C, Arroyave-Wessel M, Berl MM, Cure C, Msall ME. Understanding the multidimensional neurodevelopmental outcomes in children after congenital Zika virus exposure. Pediatr Res. 2024 Aug;96(3):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03056-z. Epub 2024 Mar 4.
- Williams ME, Corn EA, Martinez Ransanz S, Berl MM, Andringa-Seed R, Mulkey SB. Neurodevelopmental assessments used to measure preschoolers' cognitive development in Latin America: a systematic review. J Pediatr Psychol. 2024 May 16;49(5):321-339. doi: 10.1093/jpepsy/jsad089.
- Mulkey SB, Andringa-Seed R, Corn E, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Podolsky RH, Peyton C, Msall ME, Cure C, Berl MM. School-age child neurodevelopment following antenatal Zika virus exposure. Pediatr Res. 2025 Mar 19. doi: 10.1038/s41390-025-03981-7. Online ahead of print.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Bulas DI, Fourzali Y, Jiang J, Russo S, McCarter R, Msall ME, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Cure C. Neurodevelopmental Abnormalities in Children With In Utero Zika Virus Exposure Without Congenital Zika Syndrome. JAMA Pediatr. 2020 Mar 1;174(3):269-276. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.5204.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00012759
- 1R01HD102445-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso en este momento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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