Neurokehityksen tulokset ZIKV-altistuneilla lapsilla
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute
Kehitystulos kohdunsisäisen ZIKV-altistuksen jälkeen lapsilla, joilla ei ole synnynnäistä Zika-oireyhtymää
Tässä tutkimuksessa tutkijat seuraavat niiden lasten hermoston kehitystä, jotka ovat altistuneet in utero ZIKV:lle ja joilla ei ole mikrokefaliaa tai vakavia synnynnäisen Zika-oireyhtymän mukaisia poikkeavuuksia.
ZIKV-altistuneita lapsia verrataan ei-ZIKV-altistettuihin kontrolleihin.
Lapset arvioidaan 3- ja 4-vuotiaana käyttämällä standardoituja hermoston kehitysarviointeja.
Lapsille tehdään myös hermoston kehitysarviointi 5- ja 7-vuotiaana sekä aivojen MRI 7-vuotiaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Zika-virus (ZIKV) -infektio raskauden aikana voi aiheuttaa vakavia aivovaurioita 4-12 prosentissa tapauksista. Lapset, jotka ovat altistuneet ZIKV:lle kohdussa vuosina 2015-2017, ovat nyt varhaislapsuudessa. Lapsilla, joilla on vakava neurologinen vamma (synnynnäinen Zika-oireyhtymä; CZS), on huono kehitystulos, mutta näennäisesti normaaleilla vauvoilla, jotka seuraavat kohdussa ZIKV-altistusta, ei tiedetä hyvin. Epänormaalin hermoston kehityksen esiintyvyyttä näennäisesti normaaleilla lapsilla, joilla on kohdunsisäinen ZIKV-altistus, ei tunneta.
Tutkijat määrittävät, eroavatko hermoston kehityksen arviointipisteet ZIKV:lle in utero altistuneiden lasten, jotka näyttävät normaalilta, normeista. Tutkijat olettavat, että ZIKV-altistuneiden normaalin näköisten lasten monitoimialueen kehitysarviointipisteet ovat alhaisemmat kuin normatiivisilla näytteillä. Tutkijat olettavat, että lievien postnataalisten epäspesifisten kallon usa-löydösten esiintyminen liittyy jatkuvasti alhaisempiin kehityspisteisiin verrattuna ZIKV-altistuneisiin lapsiin, joilla oli normaali kallon usa, ja kvantitatiivinen kuvantaminen havaitsee rakenteellisia ja toiminnallisia aivojen eroja ZIKV-altistuneiden lasten ja lasten välillä. säätimet..
Tutkijat suorittavat tulevaisuuden kehitystulostutkimuksen kahdessa paikassa: 1) Atlánticon osasto, Kolumbia yhteistyössä BIOMELABin kanssa, joka on tohtori Carlos Curen tutkimuskeskus, ja 2) Children's National, Washington DC.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lapsilla, jotka ovat altistuneet ZIKV:lle kohdussa ja joilla ei ole CZS:ää, hermoston kehityksessä poikkeavuuksia varhaislapsuudessa ja kouluiässä.
Ensisijainen tulos varhaislapsuudessa on hermoston kehityksen arviointipisteet 3 ja 4 vuoden iässä. Pisteitä verrataan Zikalle altistuneiden lasten ja kontrollien välillä. Ensisijainen tulos kouluiässä on hermoston kehityksen arviointipisteet 5 ja 7 vuoden iässä ja kvantitatiivinen aivojen MRI 7 vuoden iässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Biomelab
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Zikalle altistuneet 3-4-vuotiaat lapset (otetaan mukaan ja tutkitaan 8-vuotiaaksi asti) Altistumattomat kontrollit 4-5-vuotiaina
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Zikalle altistunut kohortti:
- syntyneille äideille, joilla on PCR:llä, IgM:llä ja/tai PRNT:llä Zika-laboratoriossa vahvistus, tai äidillä oli Zika-oireita, mutta infektiota ei voitu sulkea pois myöhäisen testauksen vuoksi ja arvioitu Children's Nationalissa Washington DC:ssä (USA) tai BIOMELABissa, Barranquillassa. (Kolumbia)
- normaali sikiön neurokuvaus
- normaali syntymäpään ympärysmitta
- normaali synnytyksen kliininen tutkimus
- enintään lieviä epäspesifisiä synnytyksen jälkeisiä kallon ultraääni- tai aivojen MRI-löydöksiä vauvaiässä (jos niitä tehdään)
- ottaa yhteyttä jatkotoimia varten
Ei-ZIKV-suojaimet:
- terveitä
- ei kroonisia sairauksia
- ei mitään kehityshuolia
- synnytysaikana (>= 37 viikkoa)
- syntymäaika ennen 31. maaliskuuta 2016 (Kolumbian kontrollit)
Poissulkemiskriteerit:
Zikalle altistunut kohortti:
- toinen diagnoosi, joka vaikuttaisi hermoston kehitykseen
- epänormaali aivojen MRI (epäspesifiset lievät löydökset eivät ole poissulkemiskriteereitä)
Ei-ZIKV-suojaimet:
- krooninen sairaus, joka on ollut sairaalahoidossa syntymästä lähtien
- erikoislääkärin hoidossa kroonisen sairauden vuoksi
- leikkaus yleisanestesialla syntymästä lähtien (lyhyt anestesia korvaputkille, nielurisojen poisto tai muu pieni lasten toimenpide ei ole poissulkemiskriteeri)
- kohtaushistoria
- epänormaali näkö (korjaavia linssejä käyttävät lapset ovat kelvollisia)
- epänormaali kuulo, joka vaikuttaa kielen kehitykseen
- hoitajan ilmaisemat kehityshuolit
- saa fyysistä, työ-, puhe- tai kehitysterapiaa
- saada erityisopetuspalveluja koulussa
- käyttäytymiseen tai psyykkiseen tilaan
- syntymäaika 31. maaliskuuta 2016 tai myöhemmin (Kolumbian kontrollit)
- ennenaikainen synnytys (≤36 viikkoa)
- suunniteltu lapsen siirto 5 vuoden sisällä ja todennäköinen kyvyttömyys suorittaa opintoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolumbia ZIKV-valotettu
Seitsemänkymmentä lasta Kolumbiassa osallistui aiemmin sikiön ja vastasyntyneen neuroimaging-tutkimukseen vuosina 2016–2017, ja he olivat kotoisin Atlanticosta, Kolumbiasta Karibian rannikolla.
Tukikelpoisilla lapsilla oli aiempi normaali sikiön magneettikuvaus ja sikiön US, normaali syntymäpään ympärysmitta, normaali kliininen tutkimus, enintään lieviä epäspesifisiä postnataalisia kuvantamislöydöksiä, joten heillä ei ole CZS-löydöksiä.
|
Tutkijat arvioivat useita hermoston kehityksen alueita 3, 4, 5 ja 7 vuoden iässä käyttämällä vanhempien kyselyitä ja lapsikokeita.
7-vuotiaana lapsille tehdään rauhoittamaton kvantitatiivinen aivojen MRI.
|
|
Kolumbia Ei-ZIKV-altistettu ohjaus
Tutkijat rekisteröivät Atlánticon departementtiin Kolumbiaan 70 ei-ZIKV-altistuvaa lasta, iältään 4–5 vuotta ja joiden syntymäaika on ennen 31. maaliskuuta 2016.
Perustuen ZIKV:n saapumiseen Kolumbiaan marraskuussa 2015, tämä päivämäärä varmistaisi kontrollikohortin ilman synnynnäistä ZIKV-altistusta tiineyden ensimmäisellä puoliskolla ja epätodennäköistä minkään raskauden aikana.
|
Tutkijat arvioivat useita hermoston kehityksen alueita 3, 4, 5 ja 7 vuoden iässä käyttämällä vanhempien kyselyitä ja lapsikokeita.
7-vuotiaana lapsille tehdään rauhoittamaton kvantitatiivinen aivojen MRI.
|
|
Yhdysvallat ZIKV-altistettu
Yhdysvaltalainen kohortti esiintyi joko raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen ja haki kliinistä hoitoa Children's National Congenital Zika Program -ohjelmasta Washington DC:ssä, ja he olivat ZIKV-altistuneet.
|
Tutkijat arvioivat useita hermoston kehityksen alueita 3, 4, 5 ja 7 vuoden iässä käyttämällä vanhempien kyselyitä ja lapsikokeita.
7-vuotiaana lapsille tehdään rauhoittamaton kvantitatiivinen aivojen MRI.
|
|
Yhdysvallat Ei-ZIKV-alttiina kontrolli
Tutkijat rekisteröivät 32 ei-ZIKV-altistuvaa lasta, iältään 4 vuotta, Washington DC:ssä.
|
Tutkijat arvioivat useita hermoston kehityksen alueita 3, 4, 5 ja 7 vuoden iässä käyttämällä vanhempien kyselyitä ja lapsikokeita.
7-vuotiaana lapsille tehdään rauhoittamaton kvantitatiivinen aivojen MRI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehityksen arviointi 4-vuotiaana
Aikaikkuna: 4 vuoden ikäinen
|
PEDI-CAT pisteet
|
4 vuoden ikäinen
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 5 ja 7 vuoden iässä
|
LYHYT-2 pisteet
|
5 ja 7 vuoden iässä
|
|
Motorisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 5 ja 7 vuoden iässä
|
MABC-2 pisteet
|
5 ja 7 vuoden iässä
|
|
Aivojen kypsyminen
Aikaikkuna: 7 vuoden ikäinen
|
Kvantitatiivinen aivojen MRI-tilavuusmittaus
|
7 vuoden ikäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 4 vuoden ikäinen
|
MABC-2 pisteet
|
4 vuoden ikäinen
|
|
Älyllinen kyky
Aikaikkuna: 5 ja 7 vuoden iässä
|
Ikäisekseen sopiva Wechsler
|
5 ja 7 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mulkey SB, DeBiasi RL. Do Not Judge a Book by Its Cover: Critical Need for Longitudinal Neurodevelopmental Assessment of In Utero Zika-Exposed Children. Am J Trop Med Hyg. 2020 May;102(5):913-914. doi: 10.4269/ajtmh.20-0197. No abstract available.
- Mulkey SB, Bulas DI, Vezina G, Fourzali Y, Morales A, Arroyave-Wessel M, Swisher CB, Cristante C, Russo SM, Encinales L, Pacheco N, Kousa YA, Lanciotti RS, Cure C, DeBiasi RL, du Plessis AJ. Sequential Neuroimaging of the Fetus and Newborn With In Utero Zika Virus Exposure. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):52-59. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4138.
- Mulkey SB, Ansusinha E, Cristante C, Russo SM, Biddle C, Kousa YA, Pesacreta L, Jantausch B, Hanisch B, Harik N, Hamdy RF, Hahn A, Chang T, Jaafar M, Ambrose T, Vezina G, Bulas DI, Wessel D, du Plessis AJ, DeBiasi RL. Complexities of Zika Diagnosis and Evaluation in a U.S. Congenital Zika Program. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 19;104(6):2210-2219. doi: 10.4269/ajtmh.20-1256.
- Mulkey SB, Peyton C, Ansusinha E, Corn E, Arroyave-Wessel M, Zhang A, Biddle C, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Cure D, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Msall ME, Cure C. Preschool neurodevelopment in Zika virus-exposed children without congenital Zika syndrome. Pediatr Res. 2023 Jul;94(1):178-184. doi: 10.1038/s41390-022-02373-5. Epub 2022 Nov 30.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Peyton C, Andringa-Seed R, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Bulas DI, Podolsky RH, Msall ME, Cure C. Neurodevelopmental Outcomes of Normocephalic Colombian Children with Antenatal Zika Virus Exposure at School Entry. Pathogens. 2024 Feb 13;13(2):170. doi: 10.3390/pathogens13020170.
- Corn E, Andringa-Seed R, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Tarud R, Vezina G, Podolsky RH, Kapse K, Limperopoulos C, Berl MM, Cure C, Mulkey SB. Feasibility and success of a non-sedated brain MRI training protocol in 7-year-old children from rural and semi-rural Colombia. Pediatr Radiol. 2024 Aug;54(9):1513-1522. doi: 10.1007/s00247-024-05964-y. Epub 2024 Jul 6.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Ansusinha E, Podolsky RH, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Peyton C, Msall ME, DeBiasi RL. Neurodevelopmental Outcomes of Preschoolers with Antenatal Zika Virus Exposure Born in the United States. Pathogens. 2024 Jun 27;13(7):542. doi: 10.3390/pathogens13070542.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Ansusinha E, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Samper Y, Cure D, Msall ME, Cure C. Harnessing the power of telemedicine to accomplish international pediatric outcome research during the COVID-19 pandemic. J Telemed Telecare. 2024 Feb;30(2):388-392. doi: 10.1177/1357633X211063166. Epub 2021 Dec 28.
- Mulkey SB, Williams ME, Peyton C, Arroyave-Wessel M, Berl MM, Cure C, Msall ME. Understanding the multidimensional neurodevelopmental outcomes in children after congenital Zika virus exposure. Pediatr Res. 2024 Aug;96(3):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03056-z. Epub 2024 Mar 4.
- Williams ME, Corn EA, Martinez Ransanz S, Berl MM, Andringa-Seed R, Mulkey SB. Neurodevelopmental assessments used to measure preschoolers' cognitive development in Latin America: a systematic review. J Pediatr Psychol. 2024 May 16;49(5):321-339. doi: 10.1093/jpepsy/jsad089.
- Mulkey SB, Andringa-Seed R, Corn E, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Podolsky RH, Peyton C, Msall ME, Cure C, Berl MM. School-age child neurodevelopment following antenatal Zika virus exposure. Pediatr Res. 2025 Mar 19. doi: 10.1038/s41390-025-03981-7. Online ahead of print.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Bulas DI, Fourzali Y, Jiang J, Russo S, McCarter R, Msall ME, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Cure C. Neurodevelopmental Abnormalities in Children With In Utero Zika Virus Exposure Without Congenital Zika Syndrome. JAMA Pediatr. 2020 Mar 1;174(3):269-276. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.5204.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00012759
- 1R01HD102445-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä epäselvä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .