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Résultats neurodéveloppementaux chez les enfants exposés au ZIKV

26 août 2022 mis à jour par: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute

Résultat développemental après exposition in utero au ZIKV chez les enfants sans syndrome congénital de Zika

Dans cette étude, les chercheurs suivront le développement neurologique d'enfants exposés in utero au ZIKV qui ne présentent pas de microcéphalie ou d'anomalies graves compatibles avec le syndrome congénital de Zika. Les enfants exposés au ZIKV seront comparés à des témoins non exposés au ZIKV. Les enfants seront évalués à l'âge de 3 et 4 ans à l'aide d'évaluations neurodéveloppementales normalisées. Les enfants auront également une évaluation neurodéveloppementale à 5 et 7 ans ainsi qu'une IRM cérébrale à 7 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le virus Zika (ZIKV) pendant la grossesse peut entraîner de graves lésions cérébrales dans 4 à 12 % des cas. Les enfants exposés au ZIKV in utero durant les années 2015-2017 sont maintenant dans la petite enfance. Les enfants atteints de lésions neurologiques graves (syndrome congénital de Zika ; CZS) ont un mauvais résultat développemental, mais le résultat développemental des nourrissons apparemment normaux après une exposition in utero au ZIKV n'est pas bien connu. L'incidence des résultats neurodéveloppementaux anormaux chez les enfants apparemment normaux exposés in utero au ZIKV n'est pas connue.

Les enquêteurs détermineront si les scores d'évaluation neurodéveloppementale chez les enfants exposés au ZIKV in utero qui semblent normaux diffèrent des normes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants d'apparence normale exposés au ZIKV auront des scores d'évaluation du développement multi-domaine inférieurs à ceux des échantillons normatifs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la présence d'échographies crâniennes non spécifiques postnatales légères est associée à des scores d'évaluation du développement inférieurs persistants par rapport aux enfants exposés au ZIKV qui avaient une échographie crânienne normale et l'imagerie quantitative trouvera des différences cérébrales structurelles et fonctionnelles entre les enfants exposés au ZIKV et contrôles..

Les chercheurs réaliseront une étude prospective sur les résultats développementaux sur 2 sites : 1) Département d'Atlántico, Colombie, en collaboration avec BIOMELAB, le centre de recherche du Dr Carlos Cure, et 2) Children's National, Washington, DC.

L'objectif de l'étude est de déterminer si les enfants qui ont été exposés au ZIKV in utero et qui n'ont pas de CZS présentent des anomalies du développement neurologique pendant la petite enfance et à l'âge scolaire.

Le critère de jugement principal à la petite enfance sera les scores d'évaluation du développement neurologique à l'âge de 3 et 4 ans. Les scores seront comparés entre les enfants exposés au Zika et les témoins. Le résultat principal à l'âge scolaire sera les résultats de l'évaluation neurodéveloppementale à 5 et 7 ans et l'IRM cérébrale quantitative à 7 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

204

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • BIOMELAB
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants exposés au Zika âgés de 3 à 4 ans (seront inscrits et étudiés jusqu'à l'âge de 8 ans) Témoins non exposés âgés de 4 à 5 ans

La description

Critère d'intégration:

Cohorte exposée au Zika :

  • nés de mères avec Zika confirmé en laboratoire par PCR, IgM et/ou PRNT, ou la mère était symptomatique de Zika mais l'infection n'a pas pu être exclue en raison de tests tardifs et évaluée au Children's National, Washington, DC (USA) ou au BIOMELAB, Barranquilla (Colombie)
  • neuroimagerie fœtale normale
  • circonférence de la tête de naissance normale
  • examen clinique d'accouchement normal
  • pas plus qu'une légère échographie crânienne postnatale non spécifique ou des résultats d'IRM cérébrale pendant la petite enfance (le cas échéant)
  • pouvoir être contacté pour un suivi

Contrôles non exposés au ZIKV :

  • en bonne santé
  • aucune condition médicale chronique
  • aucun problème de développement
  • né à terme (>= 37 semaines)
  • date de naissance avant le 31 mars 2016 (contrôles colombiens)

Critère d'exclusion:

Cohorte exposée au Zika :

  • un autre diagnostic qui aurait un impact sur le développement neurologique
  • IRM cérébrale anormale (les résultats bénins non spécifiques ne sont pas un critère d'exclusion)

Témoins non exposés au ZIKV :

  • condition médicale chronique avec hospitalisation depuis la naissance
  • sous la garde d'un fournisseur de spécialité médicale pour une condition médicale chronique
  • chirurgie avec anesthésie générale depuis la naissance (une brève anesthésie pour les tubes auriculaires, une amygdalectomie ou une autre intervention pédiatrique mineure n'est pas un critère d'exclusion)
  • antécédent de saisie
  • vision anormale (les enfants portant des verres correcteurs sont éligibles)
  • audition anormale affectant le développement du langage
  • problèmes de développement exprimés par le soignant
  • recevoir une thérapie physique, professionnelle, de la parole ou du développement
  • recevoir des services d'éducation spécialisée à l'école
  • état comportemental ou psychologique
  • date de naissance 31 mars 2016 ou plus tard (contrôles colombiens)
  • naissance prématurée (≤36 semaines)
  • déménagement prévu de l'enfant dans les 5 ans et incapacité probable de terminer ses études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Colombie exposée au ZIKV
Soixante-dix enfants en Colombie étaient auparavant inscrits dans le cadre d'une étude de neuroimagerie fœto-néonatale en 2016-2017 et provenaient du département d'Atlantico, en Colombie, sur la côte caraïbe. Les enfants éligibles avaient une IRM fœtale et une échographie fœtale normales, une circonférence de la tête de naissance normale, un examen clinique normal, pas plus que des résultats d'imagerie postnatale non spécifiques légers, et sont donc sans résultats de CZS.
Autre: Évaluations neurodéveloppementales
Les chercheurs évalueront plusieurs domaines du développement neurologique à l'âge de 3, 4, 5 et 7 ans à l'aide de questionnaires parentaux et d'examens pour enfants. À l'âge de 7 ans, les enfants subiront une IRM cérébrale quantitative sans sédation.
Colombie Témoin non exposé au ZIKV
Les enquêteurs recruteront 70 enfants non exposés au ZIKV, âgés de 4 à 5 ans, dans le département d'Atlántico, en Colombie, dont la date de naissance est antérieure au 31 mars 2016. Sur la base de l'arrivée du ZIKV en Colombie en novembre 2015, cette date assurerait une cohorte témoin sans exposition congénitale au ZIKV dans la première moitié de la gestation et peu probable pendant toute la grossesse.
Autre: Évaluations neurodéveloppementales
Les chercheurs évalueront plusieurs domaines du développement neurologique à l'âge de 3, 4, 5 et 7 ans à l'aide de questionnaires parentaux et d'examens pour enfants. À l'âge de 7 ans, les enfants subiront une IRM cérébrale quantitative sans sédation.
États-Unis exposés au ZIKV
La cohorte américaine s'est présentée pendant la grossesse ou après la naissance et a demandé des soins cliniques au Children's National Congenital Zika Program à Washington, DC et a été exposée au ZIKV.
Autre: Évaluations neurodéveloppementales
Les chercheurs évalueront plusieurs domaines du développement neurologique à l'âge de 3, 4, 5 et 7 ans à l'aide de questionnaires parentaux et d'examens pour enfants. À l'âge de 7 ans, les enfants subiront une IRM cérébrale quantitative sans sédation.
États-Unis Témoin non exposé au ZIKV
Les enquêteurs recruteront 32 enfants non exposés au ZIKV, âgés de 4 ans, à Washington, DC.
Autre: Évaluations neurodéveloppementales
Les chercheurs évalueront plusieurs domaines du développement neurologique à l'âge de 3, 4, 5 et 7 ans à l'aide de questionnaires parentaux et d'examens pour enfants. À l'âge de 7 ans, les enfants subiront une IRM cérébrale quantitative sans sédation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation neurodéveloppementale à l'âge de 4 ans
Délai: 4 ans
Note PEDI-CAT
4 ans
Fonction exécutive
Délai: 5 et 7 ans
Note BRIEF-2
5 et 7 ans
Évaluation de la fonction motrice
Délai: 5 et 7 ans
Score MABC-2
5 et 7 ans
Maturation cérébrale
Délai: 7 ans
Mesure volumétrique IRM cérébrale quantitative
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction motrice
Délai: 4 ans
Score MABC-2
4 ans
Capacité intellectuelle
Délai: 5 et 7 ans
Wechsler adapté à l'âge
5 et 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's National Research Institute

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Thrasher Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00012759
  • 1R01HD102445-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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