Neurofejlődési eredmények ZIKV-nek kitett gyermekeknél
2025. június 30. frissítette: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute
Fejlődési eredmény a méhen belüli ZIKV-expozíció után veleszületett Zika-szindrómás gyermekeknél
Ebben a tanulmányban a kutatók olyan in utero ZIKV-expozícióban szenvedő gyermekek idegrendszeri fejlődési kimenetelét követik nyomon, akiknek nincs mikrokefáliában vagy a veleszületett Zika-szindrómával összefüggő súlyos rendellenességben.
A ZIKV-nek kitett gyermekeket összehasonlítják a nem ZIKV-nek kitett kontrollokkal.
A gyermekeket 3 és 4 éves korukban standardizált idegrendszeri fejlődési értékelésekkel értékelik.
A gyermekek 5 és 7 éves korukban idegrendszeri fejlődési vizsgálatot, valamint 7 éves korukban agyi MRI-t is végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti Zika-vírus (ZIKV) fertőzés az esetek 4-12%-ában súlyos agykárosodást okozhat. A 2015–2017-es években a méhen belüli ZIKV-fertőzésnek kitett gyermekek már kora gyermekkorban vannak. Súlyos neurológiai sérülésben (CZS) szenvedő gyermekek fejlődési kimenetele gyenge, azonban az in utero ZIKV-expozíciót követő, látszólag normális csecsemők fejlődési kimenetele nem jól ismert. Az in utero ZIKV-expozícióval rendelkező, látszólag normális gyermekeknél a kóros idegfejlődési kimenetel előfordulása nem ismert.
A kutatók azt fogják meghatározni, hogy az in utero ZIKV-nek kitett, normális megjelenésű gyermekek idegrendszeri fejlődési értékelési pontszámai eltérnek-e a normáktól. A kutatók azt feltételezik, hogy a ZIKV-nek kitett, normális megjelenésű gyerekek a normatív mintákhoz képest alacsonyabb többdoménes fejlődésértékelési pontszámmal rendelkeznek. A kutatók azt feltételezik, hogy az enyhe posztnatális, nem specifikus koponya UH-leletek jelenléte tartósan alacsonyabb fejlődési értékelési pontszámokkal jár, mint a normál koponya-USA-ban szenvedő ZIKV-nek kitett gyermekeknél, és a kvantitatív képalkotás strukturális és funkcionális agyi eltéréseket mutat majd a ZIKV-nek kitett gyermekek és a betegek között. vezérlők..
A kutatók két helyszínen végeznek egy prospektív fejlődési kimenetel vizsgálatot: 1) Atlántico Department of Columbia, a BIOMELAB-bal, Dr. Carlos Cure kutatóközpontjával együttműködve, és 2) Children's National, Washington, DC.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy azoknál a gyermekeknél, akik méhen belül voltak kitéve a ZIKV-nek, és akik nem szenvednek CZS-ben, vannak-e rendellenességek az idegrendszer fejlődésében kora gyermekkorban és iskoláskorban.
A korai gyermekkori elsődleges eredmény a 3 és 4 éves korban elért idegfejlődési értékelési pontszám lesz. A pontszámokat összehasonlítják a Zika-fertőzésnek kitett gyermekek és a kontrollcsoportok között. Az iskolás korban az elsődleges eredmény az idegrendszer fejlődésének értékelése lesz 5 és 7 éves korban, és kvantitatív agyi MRI 7 éves korban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
204
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Biomelab
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Zika-fertőzésnek kitett gyermekek 3-4 éves korig (8 éves korig beiratkoznak és tanulmányozzák) Nem exponált kontrollok 4-5 éves korig
Leírás
Bevételi kritériumok:
Zika-fertőzésnek kitett csoport:
- olyan anyák születtek, akiknél PCR, IgM és/vagy PRNT-vizsgálattal igazolták a Zika-kórt, vagy az anya Zika tüneteit mutatta, de a fertőzést nem lehetett kizárni a késői tesztelés miatt, és a Children's National, Washington, DC (USA) vagy a BIOMELAB, Barranquilla (Colombia)
- normál magzati neuroimaging
- normál születési fejkörfogat
- normál születési klinikai vizsgálat
- legfeljebb enyhe, nem specifikus posztnatális koponya ultrahang vagy agyi MRI lelet csecsemőkorban (ha elvégezték)
- fel lehet venni a kapcsolatot a nyomon követés érdekében
Nem ZIKV-nek kitett vezérlők:
- egészséges
- nincs krónikus betegség
- nincs fejlődési gond
- koraszülött (>= 37 hét)
- születési dátum 2016. március 31. előtt (kolumbiai szabályozás)
Kizárási kritériumok:
Zika-fertőzésnek kitett csoport:
- egy másik diagnózis, amely hatással lehet az idegrendszer fejlődésére
- kóros agyi MRI (a nem specifikus enyhe lelet nem kizárási kritérium)
Nem ZIKV-nek kitett vezérlők:
- krónikus egészségügyi állapot, születése óta fekvőbeteg kórházi kezeléssel
- krónikus egészségügyi állapot miatt szakorvos gondozása alatt áll
- Születés óta általános érzéstelenítéssel végzett műtét (rövid érzéstelenítés fülcsövekhez, mandulaműtét vagy más kisebb gyermekgyógyászati beavatkozás nem kizáró feltétel)
- rohamtörténet
- rendellenes látás (korrekciós lencsét viselő gyermekek jogosultak)
- a nyelvi fejlődést befolyásoló kóros hallás
- a gondozó által kifejezett fejlődési aggodalmak
- fizikai, foglalkozási, beszéd- vagy fejlesztő terápiában részesülnek
- speciális oktatási szolgáltatások igénybevétele az iskolában
- viselkedési vagy pszichológiai állapot
- születési dátum 2016. március 31. vagy később (kolumbiai szabályozás)
- koraszülés (≤36 hét)
- a gyermek tervezett áthelyezése 5 éven belül, és valószínűleg képtelenség befejezni a tanulmányokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kolumbia ZIKV-exponált
Korábban 70 kolumbiai gyermeket vontak be egy magzati-újszülöttkori neuroimaging vizsgálatba 2016-2017-ben, és a karibi partvidéki kolumbiai Atlantico Minisztériumból származtak.
A jogosult gyermekeknek előzetesen normális magzati MRI-n és magzati UH-n, normális születési fejkörfogattal, normális klinikai vizsgálattal, legfeljebb enyhe, nem specifikus posztnatális képalkotó leletekkel rendelkeztek, így náluk nincs CZS.
|
A kutatók az idegrendszer fejlődésének több területét értékelik 3, 4, 5 és 7 éves korban szülői kérdőívek és gyermekvizsgák segítségével.
7 éves korukban a gyermekek nem szedatív kvantitatív agyi MRI-vizsgálatot végeznek.
|
|
Kolumbia Nem-ZIKV-nek kitett vezérlés
A nyomozók 70, nem ZIKV-nek kitett, 4-5 éves gyermeket vesznek fel a kolumbiai Atlántico megyébe, akik születési dátuma 2016. március 31. előtti.
A ZIKV 2015. novemberi Kolumbiába érkezése alapján ez a dátum biztosítaná azt a kontrollcsoportot, amelynél nincs veleszületett ZIKV-expozíció a vemhesség első felében, és nem valószínű a terhesség alatt.
|
A kutatók az idegrendszer fejlődésének több területét értékelik 3, 4, 5 és 7 éves korban szülői kérdőívek és gyermekvizsgák segítségével.
7 éves korukban a gyermekek nem szedatív kvantitatív agyi MRI-vizsgálatot végeznek.
|
|
Egyesült Államok ZIKV-nek kitéve
Az amerikai kohorsz vagy terhesség alatt, vagy születés után jelentkezett, és klinikai ellátást kért a Washington DC-ben található Children's National Congenital Zika Program keretében, és ki volt téve a ZIKV-nek.
|
A kutatók az idegrendszer fejlődésének több területét értékelik 3, 4, 5 és 7 éves korban szülői kérdőívek és gyermekvizsgák segítségével.
7 éves korukban a gyermekek nem szedatív kvantitatív agyi MRI-vizsgálatot végeznek.
|
|
Egyesült Államok Nem-ZIKV-nek kitett kontroll
A nyomozók 32, nem ZIKV-nek kitett, 4 éves gyermeket vonnak be Washington DC-be.
|
A kutatók az idegrendszer fejlődésének több területét értékelik 3, 4, 5 és 7 éves korban szülői kérdőívek és gyermekvizsgák segítségével.
7 éves korukban a gyermekek nem szedatív kvantitatív agyi MRI-vizsgálatot végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofejlődési felmérés 4 éves korban
Időkeret: 4 éves korig
|
PEDI-CAT pontszám
|
4 éves korig
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 5 és 7 éves korban
|
RÖVID-2 pontszám
|
5 és 7 éves korban
|
|
Motoros funkció felmérése
Időkeret: 5 és 7 éves korban
|
MABC-2 pontszám
|
5 és 7 éves korban
|
|
Az agy érése
Időkeret: 7 éves kor
|
Kvantitatív agyi MRI térfogatmérés
|
7 éves kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros funkció felmérése
Időkeret: 4 éves korig
|
MABC-2 pontszám
|
4 éves korig
|
|
Értelmi képesség
Időkeret: 5 és 7 éves korban
|
Korának megfelelő Wechsler
|
5 és 7 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mulkey SB, DeBiasi RL. Do Not Judge a Book by Its Cover: Critical Need for Longitudinal Neurodevelopmental Assessment of In Utero Zika-Exposed Children. Am J Trop Med Hyg. 2020 May;102(5):913-914. doi: 10.4269/ajtmh.20-0197. No abstract available.
- Mulkey SB, Bulas DI, Vezina G, Fourzali Y, Morales A, Arroyave-Wessel M, Swisher CB, Cristante C, Russo SM, Encinales L, Pacheco N, Kousa YA, Lanciotti RS, Cure C, DeBiasi RL, du Plessis AJ. Sequential Neuroimaging of the Fetus and Newborn With In Utero Zika Virus Exposure. JAMA Pediatr. 2019 Jan 1;173(1):52-59. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.4138.
- Mulkey SB, Ansusinha E, Cristante C, Russo SM, Biddle C, Kousa YA, Pesacreta L, Jantausch B, Hanisch B, Harik N, Hamdy RF, Hahn A, Chang T, Jaafar M, Ambrose T, Vezina G, Bulas DI, Wessel D, du Plessis AJ, DeBiasi RL. Complexities of Zika Diagnosis and Evaluation in a U.S. Congenital Zika Program. Am J Trop Med Hyg. 2021 Apr 19;104(6):2210-2219. doi: 10.4269/ajtmh.20-1256.
- Mulkey SB, Peyton C, Ansusinha E, Corn E, Arroyave-Wessel M, Zhang A, Biddle C, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Cure D, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Msall ME, Cure C. Preschool neurodevelopment in Zika virus-exposed children without congenital Zika syndrome. Pediatr Res. 2023 Jul;94(1):178-184. doi: 10.1038/s41390-022-02373-5. Epub 2022 Nov 30.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Peyton C, Andringa-Seed R, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Bulas DI, Podolsky RH, Msall ME, Cure C. Neurodevelopmental Outcomes of Normocephalic Colombian Children with Antenatal Zika Virus Exposure at School Entry. Pathogens. 2024 Feb 13;13(2):170. doi: 10.3390/pathogens13020170.
- Corn E, Andringa-Seed R, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Tarud R, Vezina G, Podolsky RH, Kapse K, Limperopoulos C, Berl MM, Cure C, Mulkey SB. Feasibility and success of a non-sedated brain MRI training protocol in 7-year-old children from rural and semi-rural Colombia. Pediatr Radiol. 2024 Aug;54(9):1513-1522. doi: 10.1007/s00247-024-05964-y. Epub 2024 Jul 6.
- Mulkey SB, Corn E, Williams ME, Ansusinha E, Podolsky RH, Arroyave-Wessel M, Vezina G, Peyton C, Msall ME, DeBiasi RL. Neurodevelopmental Outcomes of Preschoolers with Antenatal Zika Virus Exposure Born in the United States. Pathogens. 2024 Jun 27;13(7):542. doi: 10.3390/pathogens13070542.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Ansusinha E, Gutierrez C, Sorkar A, Cure A, Samper Y, Cure D, Msall ME, Cure C. Harnessing the power of telemedicine to accomplish international pediatric outcome research during the COVID-19 pandemic. J Telemed Telecare. 2024 Feb;30(2):388-392. doi: 10.1177/1357633X211063166. Epub 2021 Dec 28.
- Mulkey SB, Williams ME, Peyton C, Arroyave-Wessel M, Berl MM, Cure C, Msall ME. Understanding the multidimensional neurodevelopmental outcomes in children after congenital Zika virus exposure. Pediatr Res. 2024 Aug;96(3):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03056-z. Epub 2024 Mar 4.
- Williams ME, Corn EA, Martinez Ransanz S, Berl MM, Andringa-Seed R, Mulkey SB. Neurodevelopmental assessments used to measure preschoolers' cognitive development in Latin America: a systematic review. J Pediatr Psychol. 2024 May 16;49(5):321-339. doi: 10.1093/jpepsy/jsad089.
- Mulkey SB, Andringa-Seed R, Corn E, Williams ME, Arroyave-Wessel M, Podolsky RH, Peyton C, Msall ME, Cure C, Berl MM. School-age child neurodevelopment following antenatal Zika virus exposure. Pediatr Res. 2025 Mar 19. doi: 10.1038/s41390-025-03981-7. Online ahead of print.
- Mulkey SB, Arroyave-Wessel M, Peyton C, Bulas DI, Fourzali Y, Jiang J, Russo S, McCarter R, Msall ME, du Plessis AJ, DeBiasi RL, Cure C. Neurodevelopmental Abnormalities in Children With In Utero Zika Virus Exposure Without Congenital Zika Syndrome. JAMA Pediatr. 2020 Mar 1;174(3):269-276. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.5204.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00012759
- 1R01HD102445-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Jelenleg határozatlan
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .