Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию ZIKV

30 июня 2025 г. обновлено: Sarah Mulkey, Children's National Research Institute

Результаты развития после внутриутробного воздействия ZIKV у детей без врожденного синдрома Зика

В этом исследовании исследователи будут следить за развитием нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию ZIKV, у которых нет микроцефалии или серьезных аномалий, характерных для врожденного синдрома Зика. Дети, подвергшиеся воздействию ZIKV, будут сравниваться с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ZIKV. Дети будут оцениваться в возрасте 3 и 4 лет с использованием стандартизированных оценок развития нервной системы. Дети также будут проходить оценку развития нервной системы в возрасте 5 и 7 лет вместе с МРТ головного мозга в возрасте 7 лет.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заражение вирусом Зика (ZIKV) во время беременности может привести к тяжелому поражению головного мозга в 4-12% случаев. Дети, подвергшиеся воздействию ZIKV внутриутробно в 2015-2017 годах, сейчас находятся в раннем детстве. Дети с тяжелыми неврологическими повреждениями (врожденный синдром Зика; CZS) имеют плохой исход развития, однако исход развития внешне нормальных младенцев после воздействия ZIKV внутриутробно неизвестен. Частота аномального исхода развития нервной системы у внешне нормальных детей с внутриутробным воздействием ZIKV неизвестна.

Исследователи определят, отличаются ли показатели оценки развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию ZIKV внутриутробно, которые выглядят нормально, от нормы. Исследователи предполагают, что у нормально выглядящих детей, подвергшихся воздействию ZIKV, будут более низкие оценки многодоменного развития по сравнению с нормативными выборками. Исследователи предполагают, что наличие легких послеродовых неспецифических краниальных результатов УЗИ связано с устойчивыми более низкими показателями оценки развития по сравнению с детьми, подвергшимися воздействию ZIKV, у которых было нормальное краниальное УЗИ, и количественная визуализация выявит структурные и функциональные различия мозга между детьми, подвергшимися воздействию ZIKV, и детьми, подвергшимися воздействию ZIKV. контролирует..

Исследователи проведут проспективное исследование результатов развития в 2 центрах: 1) Департамент Атлантико, Колумбия, в сотрудничестве с BIOMELAB, исследовательским центром доктора Карлоса Кьюра, и 2) Children's National, Вашингтон, округ Колумбия.

Цель исследования — определить, имеют ли дети, подвергшиеся внутриутробному воздействию ЗИКВ и не имеющие ХЗС, отклонения в развитии нервной системы в раннем детстве и в школьном возрасте.

Первичным результатом в раннем детстве будут оценки оценки развития нервной системы в возрасте 3 и 4 лет. Оценки будут сравниваться между детьми, подвергшимися воздействию вируса Зика, и контрольной группой. Первичным результатом в школьном возрасте будут баллы оценки развития нервной системы в возрасте 5 и 7 лет и количественная МРТ головного мозга в 7 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, подвергшиеся воздействию вируса Зика, в возрасте 3-4 лет (будут зачислены и изучены до 8-летнего возраста) Контрольная группа, не подвергшаяся воздействию вируса, в возрасте 4-5 лет

Описание

Критерии включения:

Когорта, подвергшаяся воздействию вируса Зика:

  • рождены от матерей с лабораторным подтверждением Зика с помощью ПЦР, IgM и/или PRNT, или у матери были симптомы Зика, но инфекцию нельзя было исключить из-за позднего тестирования и оценки в Детском национальном центре, Вашингтон, округ Колумбия (США) или в BIOMELAB, Барранкилья (Колумбия)
  • нормальная нейровизуализация плода
  • нормальная окружность головы при рождении
  • нормальное клиническое обследование при рождении
  • не более чем легкие неспецифические постнатальные результаты ультразвукового исследования черепа или МРТ головного мозга в младенчестве (если они проводились)
  • можно связаться для последующего наблюдения

Средства контроля, не подвергающиеся воздействию ZIKV:

  • здоровый
  • отсутствие хронических заболеваний
  • никаких проблем с развитием
  • рожденный в срок (>= 37 недель)
  • дата рождения до 31 марта 2016 г. (колумбийские контрольные данные)

Критерий исключения:

Когорта, подвергшаяся воздействию вируса Зика:

  • еще один диагноз, который повлияет на развитие нервной системы
  • аномальные МРТ головного мозга (неспецифические легкие изменения не являются критерием исключения)

Элементы управления, не подвергающиеся воздействию ZIKV:

  • хроническое заболевание с госпитализацией с рождения
  • под наблюдением врача-специалиста по поводу хронического заболевания
  • хирургическое вмешательство под общей анестезией с рождения (кратковременная анестезия ушных трубок, тонзиллэктомия или другие незначительные педиатрические вмешательства не являются критериями исключения)
  • история захвата
  • ненормальное зрение (дети, носящие корректирующие линзы, имеют право)
  • аномальный слух, влияющий на развитие речи
  • опасения по поводу развития, выраженные опекуном
  • получение физической, трудовой, речевой или развивающей терапии
  • получение услуг специального образования в школе
  • поведенческое или психологическое состояние
  • дата рождения 31 марта 2016 г. или позже (колумбийский контроль)
  • преждевременные роды (≤36 недель)
  • запланированный переезд ребенка в течение 5 лет и, вероятно, невозможность завершить учебу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Колумбия ZIKV-разоблачен
Семьдесят детей в Колумбии ранее были включены в исследование нейровизуализации плода и новорожденного в 2016–2017 годах и были из Департамента Атлантико, Колумбия, на побережье Карибского моря. Подходящие дети ранее имели нормальные МРТ плода и УЗИ плода, нормальную окружность головы при рождении, нормальный клинический осмотр, не более чем легкие неспецифические постнатальные визуализирующие изменения и, таким образом, не имели признаков CZS.
Другой: Оценки нейроразвития
Исследователи будут оценивать несколько областей развития нервной системы в возрасте 3, 4, 5 и 7 лет, используя анкеты для родителей и детские экзамены. В возрасте 7 лет детям будет сделана количественная МРТ головного мозга без седации.
Колумбия Не-ZIKV подвергается контролю
Исследователи зарегистрируют 70 детей в возрасте от 4 до 5 лет, не подвергшихся воздействию ZIKV, в департаменте Атлантико, Колумбия, с датами рождения до 31 марта 2016 года. Основываясь на прибытии ZIKV в Колумбию в ноябре 2015 г., эта дата обеспечит контрольную когорту без врожденного воздействия ZIKV в первой половине беременности и маловероятно во время какой-либо беременности.
Другой: Оценки нейроразвития
Исследователи будут оценивать несколько областей развития нервной системы в возрасте 3, 4, 5 и 7 лет, используя анкеты для родителей и детские экзамены. В возрасте 7 лет детям будет сделана количественная МРТ головного мозга без седации.
США ZIKV-экспонированный
Американская когорта обращалась либо во время беременности, либо после рождения и обращалась за клинической помощью в рамках Детской национальной программы по борьбе с врожденным вирусом Зика в Вашингтоне, округ Колумбия, и подвергалась воздействию вируса ZIKV.
Другой: Оценки нейроразвития
Исследователи будут оценивать несколько областей развития нервной системы в возрасте 3, 4, 5 и 7 лет, используя анкеты для родителей и детские экзамены. В возрасте 7 лет детям будет сделана количественная МРТ головного мозга без седации.
Соединенные Штаты, не подвергающиеся воздействию ZIKV
Исследователи зарегистрируют 32 детей в возрасте 4 лет, не подвергшихся воздействию ZIKV, в Вашингтоне, округ Колумбия.
Другой: Оценки нейроразвития
Исследователи будут оценивать несколько областей развития нервной системы в возрасте 3, 4, 5 и 7 лет, используя анкеты для родителей и детские экзамены. В возрасте 7 лет детям будет сделана количественная МРТ головного мозга без седации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нервного развития в возрасте 4 лет
Временное ограничение: 4 года
Оценка PEDI-CAT
4 года
Исполнительная функция
Временное ограничение: 5 и 7 лет
БРИФ-2 оценка
5 и 7 лет
Оценка двигательной функции
Временное ограничение: 5 и 7 лет
Оценка MABC-2
5 и 7 лет
Созревание мозга
Временное ограничение: 7 лет
Количественное МРТ головного мозга объемное измерение
7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка двигательной функции
Временное ограничение: 4 года
Оценка MABC-2
4 года
Интеллектуальная способность
Временное ограничение: 5 и 7 лет
Соответствующий возрасту Векслер
5 и 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Thrasher Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Sarah B Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00012759
  • 1R01HD102445-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился в это время

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться