MET変性進行性非小細胞肺がん患者におけるTQ-B3139カプセルの研究
2020年9月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
MET改変進行性非小細胞肺がん患者におけるTQ-B3139の有効性と安全性を評価する単群多施設研究
これは、MET 遺伝子異常の進行性非小細胞肺がん患者における TQ-B3139 カプセルの安全性と有効性を評価する単群多施設臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- まだ募集していません
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Yueyin Pan, Doctor
- 電話番号：0551-2283114
- メール：yueyinpan1965@126.com
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- まだ募集していません
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Junling Li, Doctor
- 電話番号：010-87788713
- メール：drlijunling@vip.163.com
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主任研究者：
- Junling Li, Doctor
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Beijing、Beijing、中国、100142
- まだ募集していません
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jian Fang
- 電話番号：010-88196479
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Beijing、Beijing、中国、100071
- まだ募集していません
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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コンタクト：
- Hong Wang, Doctor
- 電話番号：010-66947163
- メール：18611707961@163.com
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主任研究者：
- Hong Wang, Doctor
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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主任研究者：
- Yi Zhang, Doctor
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コンタクト：
- Yi Zhang, Doctor
- 電話番号：010-83192232
- メール：steven9130@sina.com
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Beijing、Beijing、中国、100010
- まだ募集していません
- The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
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主任研究者：
- Zhihai Han, Doctor
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コンタクト：
- Zhihai Han, Doctor
- 電話番号：010-66957581
- メール：hanzhihai@souhu.com
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530021
- まだ募集していません
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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コンタクト：
- Qitao Yu
- 電話番号：0771-5328331
- メール：yqt178@163.com
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Hangzhou
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Hangzhou、Hangzhou、中国、310016
- まだ募集していません
- Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Kejing Ying, Doctor
- 電話番号：0571-86006192
- メール：yingsrrsh@163.com
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主任研究者：
- Kejing Ying, Doctor
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Hangzhou、Hangzhou、中国、310022
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
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主任研究者：
- Xinmin Yu
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コンタクト：
- Xinmin Yu
- 電話番号：0571-88122084
- メール：yuxm@zjcc.org.cn
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150000
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Gongyan Chen, Doctor
- 電話番号：0451-86298265
- メール：chengongyan@163.com
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主任研究者：
- Gongyan Chen, Doctor
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qiming Wang, Doctor
- 電話番号：400-0371-818
- メール：qimingwang1006@126.com
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主任研究者：
- Qiming Wang, Doctor
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
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主任研究者：
- Jianhua Chen, Doctor
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コンタクト：
- Jianhua Chen, Doctor
- 電話番号：0731-89762220
- メール：cjh_1000@163.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- まだ募集していません
- Jiangsu Cancer Hospital
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コンタクト：
- Meiqi Shi
- 電話番号：025-83283568
- メール：shimeiqi1963@163.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Baohui Han, Doctor
- 電話番号：021-22200000
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主任研究者：
- Baohui Han, Doctor
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- まだ募集していません
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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主任研究者：
- Jialei WANG
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コンタクト：
- Jialei Wang
- メール：luwangjialei@hotmail.com
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300041
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University General Hospital
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主任研究者：
- Diansheng Zhong, Doctor
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コンタクト：
- Diansheng Zhong, Doctor
- 電話番号：022-60817007
- メール：zhongdsh@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 1。 2. 平均余命が12週間以上。 3. MET変化非小細胞肺癌（NSCLC）； 4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある。 5. 以前の標準治療が失敗した。 6. 臓器系の機能が適切であること。 7. 左心室駆出率（LVEF）≧50％。 8. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
除外基準:
- 1. 最初の投与前3年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療したことがある。 2. c-MET阻害剤の投与を受けている。 3. 最初の投与前4週間以内に他のシステムの抗腫瘍治療を受けている; 4. 最初の投与前4週間以内に大規模な外科的治療を受けている。 5. 最初の投与前2週間以内に放射線療法または何らかの手術を受けている。 6. 以前の癌治療によって引き起こされたグレード2以上の急性毒性。 7. 最初の投与前2週間以内に活動性感染症を患っている。 8. 現在制御不能なうっ血性心不全を患っている。 9. 現在制御不能なうっ血性心不全を患っている。 10. グレード 2 以上の持続性不整脈、制御不能な心房細動、または QTc 間隔 > 480ms がある。 11. 制御不能な滲出液がある。 12. 間質性肺炎を患っている。 13. 重度に不安定な中枢神経系転移がある。 14. 活動性のウイルス感染症がある。 15. 経口薬に影響を及ぼす複数の要因がある。 16. 授乳中または妊娠中の女性。研究中に適切な避妊手段を使用することに消極的な男性。 17. 研究者の判断によれば、被験者が研究に適さない要因は他にもあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQ-B3139カプセル
TQ-B3139 カプセルは経口投与されます。
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TQ-B3139 カプセルは、28 日サイクルで 1 日 2 回、600 mg を経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：18ヶ月まで
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完全寛解（CR）および部分寛解（PR）を達成した被験者の割合。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月まで
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PFSは、研究登録日から、次のイベント、客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されました。
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18ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：18ヶ月まで
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、および病状安定（SD）を達成した被験者の割合。
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18ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
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OSは、最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
まだ生存している患者または追跡調査ができなくなった患者については、生存時間は最後の接触日で打ち切られた。
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最長24ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：18ヶ月まで
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DOR は、X 線検査による評価に基づいて、疾患反応の最も早い日から疾患の進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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18ヶ月まで
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頭蓋内無増悪生存期間 (CNS-PFS)
時間枠：18ヶ月まで
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登録から脳転移の頭蓋内進行が最初に確認されるまでの時間。
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18ヶ月まで
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頭蓋内客観的反応率 (CNS-ORR)
時間枠：18ヶ月まで
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頭蓋内完全寛解および部分寛解を達成した被験者の割合。
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18ヶ月まで
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頭蓋内疾患の進行までの時間（CNS-TTP）
時間枠：18ヶ月まで
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最初の投与から頭蓋内疾患の進行が最初に発生するまでの時間。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。