Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tobolek TQ-B3139 u subjektů s MET-změněným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

10. září 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQ-B3139 u subjektů s MET-změněným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je jednoramenná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolek TQ-B3139 u pacientů s abnormálním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s abnormálním genem MET.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junling Li, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang
          • Telefonní číslo: 010-88196479
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Zhang, Doctor
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Zatím nenabíráme
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihai Han, Doctor
        • Kontakt:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Shaw Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kejing Ying, Doctor
      • Hangzhou, Hangzhou, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinmin Yu
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gongyan Chen, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiming Wang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Chen, Doctor
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: 0731-89762220
          • E-mail: cjh_1000@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonní číslo: 021-22200000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jialei WANG
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300041
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diansheng Zhong, Doctor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; 2. Očekávaná délka života ≥12 týdnů; 3. MET-změněný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC); 4. má alespoň jednu měřitelnou lézi; 5. Předchozí standardní léčba selhala; 6. Přiměřená funkce orgánového systému; 7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %; 8. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu během 3 let před prvním podáním; 2. dostával inhibitory c-MET; 3. podstoupil jinou systémovou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před prvním podáním; 4. podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu během 4 týdnů před prvním podáním; 5. podstoupil radioterapii nebo jakýkoli chirurgický zákrok během 2 týdnů před prvním podáním; 6. Akutní toxicita, která je ≥ 2. stupně způsobená předchozí léčbou rakoviny; 7. Má aktivní infekci do 2 týdnů před prvním podáním; 8. má v současnosti nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání; 9. má v současnosti nekontrolovatelné městnavé srdeční selhání; 10. Má nepřetržitou arytmii ≥ 2. stupně, nekontrolovatelnou fibrilaci síní nebo QTc interval > 480 ms; 11. Má nekontrolovatelný výpotek; 12. Má intersticiální plicní onemocnění; 13. Má těžce nestabilní metastázy centrálního nervového systému; 14. Má aktivní virovou infekci; 15. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu; 16. Kojící nebo těhotné ženy; Muži neochotní během studie používat adekvátní antikoncepční opatření; 17. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle TQ-B3139
Tobolky TQ-B3139 podávané perorálně.
Lék: TQ-B3139
TQ-B3139 tobolky podávané 600 mg perorálně, dvakrát denně ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 18 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 18 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od data zařazení do studie do data první z následujících příhod, objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 18 měsíců
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD).
až 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Doba přežití byla cenzurována k datu posledního kontaktu u pacientů, kteří byli stále naživu nebo byli ztraceni kvůli sledování.
až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 18 měsíců
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
až 18 měsíců
Intrakraniální přežití bez progrese (CNS-PFS)
Časové okno: až 18 měsíců
Doba od zařazení do první potvrzené intrakraniální progrese pro mozkové metastázy.
až 18 měsíců
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (CNS-ORR)
Časové okno: až 18 měsíců
Procento subjektů dosahujících intrakraniální kompletní odpověď a částečnou odpověď.
až 18 měsíců
Doba do progrese intrakraniálního onemocnění (CNS-TTP)
Časové okno: až 18 měsíců
Doba od první dávky do prvního výskytu progrese intrakraniálního onemocnění.
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-B3139-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na TQ-B3139

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit